Gentalyn 80 mg/2 ml soluzione iniettabile

Gentalyn 80 mg/2 ml soluzione iniettabile è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di gentamicina solfato, appartenente al gruppo terapeutico Antibatterici aminoglicosidici. E' commercializzato in Italia da MSD Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

MSD Italia S.r.l.

MARCHIO

Gentalyn

CONFEZIONE

80 mg/2 ml soluzione iniettabile

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
gentamicina solfato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici aminoglicosidici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
2,12 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Gentalyn disponibili in commercio:

• gentalyn 0,1% crema 30 g

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Gentalyn »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Gentalyn? Perchè si usa?

Infezioni da germi sensibili alla gentamicina:

• Forme pleuro-polmonari: bronchiti, broncopolmoniti, polmonite franca lobare, pleuriti, empiemi.
• Infezioni urinarie acute e croniche: cistiti, pieliti, cistopieliti, pielonefriti, calcolosi infette (del bacinetto, dell'uretere, della vescica), uretriti, prostatiti, vescicoliti.
• Stati settici: batteriemie, setticemie, setticopiemie, sepsi neonatali.
• Infezioni del sistema nervoso: meningiti, meningoencefaliti, ecc.
• Infezioni chirurgiche: ascessi, flemmoni, osteomieliti, infezioni traumatiche.
• Infezioni otorinolaringoiatriche: otiti medie purulente, sinusiti, mastoiditi, tonsilliti, faringotonsilliti.
• Infezioni ostetrico-ginecologiche: aborto settico, metriti, parametriti, salpingiti, salpingo-ovariti, pelvi-peritoniti, mastiti, ecc.
• Ustioni: infezioni insorte nelle gravi ustioni e nei trapianti cutanei, eventualmente in associazione alla forma topica.

Nelle infezioni da germi gram-negativi sospette o documentate, Gentalyn può essere considerato come farmaco di scelta.

Nelle infezioni gravi che mettono in pericolo la vita del paziente Gentalyn può essere somministrato in associazione ad un antibiotico beta-lattamico (carbenicillina o similari nelle infezioni da Pseudomonas aeruginosa e un antibiotico di tipo penicillinico nelle endocarditi da Streptococchi del gruppo D).

Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali locali sull'uso appropriato degli antibiotici.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Gentalyn?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Una anamnesi di ipersensibilità o di reazioni tossiche agli aminoglicosidi controindica l'uso dell'antibiotico.

Controindicato in gravidanza (vedere 4.6).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Gentalyn?

I pazienti in trattamento con aminoglicosidi devono rimanere sotto stretto controllo clinico a causa della potenziale tossicità associata con il loro utilizzo.

Poiché i pazienti anziani e i bambini possono essere particolarmente a rischio, è consigliabile mantenerli sotto stretto controllo clinico.

Occorre effettuare una valutazione periodica della funzionalità renale e degli elettroliti sierici nei pazienti adulti e bambini che ricevono Gentalyn per più di 7-10 giorni per il trattamento di infezioni gravi o che possono essere trattati con dosi più elevate di quelle consigliate per l'età, il peso o la presunta funzionalità renale.

Per evitare le reazioni avverse, deve essere continuamente monitorata (prima, durante e dopo) la funzionalità renale (creatinina sierica, clearance della creatinina), è raccomandato il controllo della funzione del vestibolo e della coclea e dei parametri epatici di laboratorio.

Al pari degli altri aminoglicosidi, Gentalyn soluzione iniettabile è potenzialmente nefrotossica. Il rischio di nefrotossicità aumenta nei pazienti con disturbi della funzionalità renale e in quelli che ricevono dosi elevate o una terapia prolungata.

Inoltre, si può verificare ototossicità, sia di tipo vestibolare che uditivo, nei pazienti trattati con Gentalyn soluzione iniettabile, soprattutto in quelli con danno renale preesistente e in pazienti con funzionalità renale normale trattati con dosaggi più elevati e per periodi superiori a quelli raccomandati.

L'urina deve essere esaminata per l'eventuale riduzione del peso specifico, l'aumento dell'escrezione proteica, e per la presenza di cellule o di precipitati a calco.

Occorre determinare periodicamente l'azoto ureico e l'azoto non proteico nel sangue, la creatinina sierica o la clearance della creatina. Se fattibile, si raccomanda di effettuare audiogrammi seriali, in particolare nei pazienti ad alto rischio. In caso di manifesta ototossicità (confusione, vertigini, tinnito, ronzii auricolari o perdita dell'udito) o nefrotossicità occorre modificare la posologia o interrompere il farmaco.

Al pari degli altri aminoglicosidi, in rari casi modifiche della funzionalità renale o dell'ottavo paio dei nervi cranici possono manifestarsi solo dopo il completamento della terapia.

Se possibile, le concentrazioni sieriche degli aminoglicosidi devono essere monitorate al fine di assicurare adeguati livelli ed evitare livelli potenzialmente tossici. Quando le concentrazioni di picco della gentamicina vengono monitorate, occorre aggiustare le dosi in modo da evitare livelli prolungati al di sopra di 12 mcg/ml. Quando vengono monitorate le concentrazioni della gentamicina, occorre modificare le dosi in modo da evitare livelli sopra i 2 mcg/ml.

Picchi eccessivi e/o concentrazioni sieriche di aminoglicosidi troppo elevate possono aumentare il rischio di tossicità renale o dell'ottavo nervo cranico.

In pazienti con ustioni estese, l'alterata farmacocinetica può comportare una ridotta concentrazione sierica di aminoglicosidi. In tali pazienti trattati con gentamicina, si raccomanda il dosaggio della concentrazione sierica come base per modificare il dosaggio.

Come per altri aminoglicosidi, si deve evitare la contemporanea e/o sequenziale somministrazione sistemica o topica di altri farmaci nefrotossici e/o neurotossici.

L'uso contemporaneo e/o sequenziale, sistemico o topico, di altri farmaci potenzialmente neurotossici e/o nefrotossici deve essere evitata (vedere 4.5). Se l'utilizzo di queste associazioni è necessario, occorre sorvegliare strettamente le funzioni renali con test di laboratorio appropriati. L'età avanzata e la deidratazione sono altri fattori che possono aumentare il rischio di tossicità per i pazienti.

Blocco neuromuscolare e paralisi respiratoria sono stati riportati nel gatto trattato con dosi elevate (40 mg/kg) di gentamicina. La possibilità che tali fenomeni accadano nell'uomo va tenuta in considerazione se la gentamicina è somministrata per qualsiasi via a pazienti in trattamento con farmaci bloccanti neuromuscolari, quali succinilcolina, tubocurarina o decametonio, anestetici o trasfusioni massive di sangue contenente citrato come anticoagulante. In caso si manifesti blocco neuromuscolare, l'utilizzo di sali di calcio può rendere reversibile tale fenomeno.

Gli aminoglicosidi si devono utilizzare con cautela in pazienti con disturbi neuromuscolari, quali miastenia grave, parkinsonismo o botulismo infantile, poichè tali farmaci possono in via teorica aggravare la debolezza muscolare a causa del loro potenziale effetto curaro-simile sulle sinapsi neuromuscolari.

Pazienti anziani possono avere una riduzione della funzione renale, che può non risultare evidente con i test di laboratorio routinari, quali l'azotemia o la creatinina sierica. L'esame della clearance creatininica può risultare più utile. È particolarmente importante in tali pazienti il monitoraggio delle funzioni renali durante il trattamento con gentamicina, come con altri aminoglicosidi.

In alcuni adulti e bambini trattati con gentamicina è stata riferita una sindrome Fanconi-simile con aminoaciduria e acidosi metabolica.

È dimostrata una allergenicità crociata fra aminoglicosidi.

Durante il trattamento i pazienti devono essere ben idratati.

Il trattamento con gentamicina può comportare la crescita eccessiva di microorganismi insensibili al farmaco. Se questo accade, è indicata una terapia appropriata.

Quando si utilizza unitamente alla terapia sistemica, si deve tener conto della possibilità di un aumento dei livelli sierici specialmente se si somministra direttamente per via endotracheale.

Gentalyn iniettabile contiene sodio bisolfito, un solfito che può causare reazioni di tipo allergico, compresi sintomi anafilattici ed episodi asmatici anche assai gravi. La sensibilità ai solfiti è più frequente nei soggetti asmatici rispetto ai non asmatici.

Molto raramente, a seguito dell'uso di aminoglicosidi, compresa gentamicina, sono stati riportati sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica.

Diarrea e colite pseudomembranosa sono state osservate quando la gentamicina è associata con altri antibiotici. Queste diagnosi devono essere considerate in ogni paziente che sviluppa diarrea durante o subito dopo il trattamento. Gentalyn deve essere interrotto se una diarrea grave e/o diarrea sanguinosa si presenta durante il trattamento e deve essere iniziata la terapia appropriata.

Somministrazione intratecale

I soggetti candidati al trattamento con Gentalyn per via intratecale sono solitamente trattati contemporaneamente con gentamicina per via sistemica. Occorre osservare tutte le avvertenze e le precauzioni per questo o per altri prodotti somministrati contemporaneamente e considerare la possibilità di effetti additivi. Inoltre, il rischio della somministrazione diretta di un farmaco potenzialmente neurotossico negli spazi del fluido cerebrospinale del sistema nervoso centrale, deve essere valutato contro il potenziale beneficio derivante da tale via di somministrazione. Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia nei bambini di età inferiore ai tre mesi. Non è stata definita la sicurezza dell'iniezione intratecale di Gentalyn durante la gravidanza.

Avvertenza su eccipienti

Gentalyn soluzione iniettabile contiene sodio metabisolfito: raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Gentalyn?

È stata dimostrata una allergenicità crociata fra aminoglicosidi. È stato riferito un aumento della nefrotossicità potenziale della gentamicina a seguito della somministrazione susseguente o contemporanea - che dovrebbe essere evitata - di altre sostanze potenzialmente nefrotossiche, quali: cisplatino, polimixina B, colistina, streptomicina, vancomicina, kanamicina, amicacina, neomicina, paramomicina, tobramicina, organoplatini, metotrexate ad alte dosi, ifosfamide, pentamidina, foscarnet, alcuni farmaci antivirali (aciclovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir, tenovir), amfotericina B, immunosoppressori quali ciclosporina, o tacrolimo e mezzi di contrasto iodati, altri aminoglicosidi e alcune cefalosporine, o di diuretici potenti quali l'acido etacrinico e la furosemide.

Un aumento della nefrotossicità è stata riportata a seguito della somministrazione contemporanea di antibiotici aminoglicosidici ed alcune cefalosporine.

L'uso contemporaneo di gentamicina e diuretici potenti quali acido etacrinico o furosemide deve essere vietato, considerato che tali diuretici posseggono una propria ototossicità. Inoltre, quando vengono somministrati per via endovenosa, i diuretici possono aumentare la tossicità degli aminoglicosidi alterandone la concentrazione nel siero e nei tessuti.

Antibiotici neurotossici e nefrotossici possono essere assorbiti in quantità significative dalla superficie corporea dopo applicazione o irrigazione locale. La potenziale tossicità di antibiotici somministrati in tal modo deve essere presa in considerazione.

Prove in vitro hanno evidenziato che la miscela di un aminoglicoside con antibiotici beta-lattamici (penicilline o cefalosporine) può comportare un'attivazione reciproca. In pazienti con disturbi della funzionalità renale ed in alcuni pazienti con funzione renale nella norma è stata riportata una riduzione dell'emivita o dei livelli sierici dell'aminoglicoside, anche quando un aminoglicoside ed un farmaco penicillino-simile sono somministrati separatamente per vie diverse. Una riduzione dell'emivita sierica della gentamicina è stata osservata in pazienti con grave insufficienza renale trattati contemporaneamente con carbenicillina e gentamicina. Abitualmente, tale inattivazione dell'aminoglicoside è clinicamente significativa solo in pazienti con grave insufficienza renale.

Sebbene il blocco neuromuscolare non sia stato riferito in clinica né con gentamicina né con altri aminoglicosidi, questa reazione è potenzialmente verificabile soprattutto se Gentalyn viene somministrato con succinilcolina o tubocurarina o durante trasfusioni massive di sangue citrato; qualora si verificasse, il blocco può essere rimosso con la somministrazione di sali di calcio.

La contemporanea somministrazione anche topica, specie se intracavitaria, di altri antibiotici potenzialmente nefrotossici ed ototossici può accrescere il rischio di tali effetti

Il prodotto non va mescolato nella stessa siringa con altri farmaci.

In vitro l'associazione di un aminoglicoside con un antibiotico beta-lattamico (penicilline o cefalosporine) può causare una reciproca e significativa inattivazione. Anche quando un antibiotico aminoglicosidico e uno penicillino simile sono stati somministrati attraverso due vie differenti, si è verificata una riduzione dell'emivita o dei livelli plasmatici dell'aminoglicoside in pazienti con insufficienza renale e in alcuni pazienti con funzionalità renale normale.

È stata osservata una riduzione dell'emivita plasmatica di Gentalyn in pazienti con grave insufficienza renale trattati concomitantemente con carbenicillina.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Gentalyn?

In caso di sovradosaggio o di reazioni tossiche, l'emodialisi consentirà una rapida rimozione di Gentalyn dal plasma.

La percentuale di rimozione è considerevolmente inferiore con la dialisi peritoneale rispetto all'emodialisi. Nei neonati possono essere effettuate trasfusioni di sangue. Queste procedure sono particolarmente importanti nei pazienti con insufficienza renale.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Gentalyn?

Nefrotossicità: sono stati segnalati effetti collaterali di tipo renale, come dimostrato dalla presenza nelle urine di filamenti, cellule o proteine, o dall'aumento nel sangue dell'azoto ureico e dell'azoto non proteico, della creatinina sierica e dall'oliguria. Anziani e bambini possono essere particolarmente a rischio, occorre quindi una stretta sorveglianza clinica. È consigliabile effettuare una valutazione basale e periodica della funzionalità renale e degli elettroliti sierici per i pazienti che ricevono una terapia prolungata (maggiore di 7-10 giorni) con Gentalyn o che possono essere trattati con dosi più elevate di quelle consigliate per l'età, il peso o la presunta funzionalità renale.

Gli effetti indesiderati renali sono stati riferiti più frequentemente in soggetti con ridotta funzionalità renale o trattati per periodi più lunghi o con dosi più elevate di quelle consigliate.

Neurotossicità: sono stati segnalati effetti indesiderati a carico dei rami vestibolare e uditivo dell'ottavo paio di nervi cranici, prevalentemente in pazienti con insufficienza renale e in pazienti sottoposti a trattamenti protratti e/o con dosi elevate. I sintomi riscontrati includono ronzii, capogiri, vertigini, tinnito e riduzione della sensibilità uditiva. La riduzione della sensibilità uditiva si manifesta inizialmente con la diminuzione dell'acuità dei toni alti e può essere di tipo irreversibile. Così come per altri aminoglicosidi, le alterazioni vestibolari possono essere irreversibili. Altri fattori che possono aumentare il rischio di ototossicità includono: disidratazione, somministrazione concomitante di diuretici quali acido etacrinico e furosemide o somministrazione pregressa di altre sostanze ototossiche.

Sono stati altresì osservati: torpore, parestesie, fascicolazioni, convulsioni e sindrome tipo miastenia gravis.

Il rischio di reazioni tossiche è basso in pazienti con funzionalità renale normale che non ricevono Gentalyn iniettabile a dosi più elevate o per un periodo di tempo più lungo di quanto raccomandato.

Altre reazioni secondarie descritte raramente e riferite in termini solo possibilistici all'uso di Gentalyn sono: depressione respiratoria, letargia, confusione, depressione, disturbi della visione, anoressia, perdita di peso, variazioni della pressione arteriosa, eruzioni cutanee di vario tipo su base allergica o idiosincrasica, edema laringeo, manifestazioni anafilattiche, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, febbre, cefalea, nausea, vomito, scialorrea, stomatite, porpora, pseudotumor cerebri, sindrome cerebrale organica acuta, fibrosi polmonare, alopecia, dolore alle articolazioni, stati transitori di epatomegalia e splenomegalia, colite pseudomembranosa.

Alterazioni dei parametri di laboratorio correlate alla somministrazione di Gentalyn includono: aumento delle transaminasi sieriche (AST, ALT), della latticodeidrogenasi (LDH), della fosfatasi alcalina e della bilirubina; riduzione dei livelli sierici di calcio, magnesio, potassio e sodio.

Sono stati osservati casi di anemia, leucopenia, granulocitopenia, agranulocitosi transitoria, eosinofilia, aumento o riduzione dei reticolociti, trombocitopenia, sindrome simil Fanconi con aminoaciduria e acidosi metabolica. Le anormalità nei valori dei test clinici di laboratorio possono essere talvolta associati ad una correlata sintomatologia clinica.

La tollerabilità locale a livello del sito di iniezione è generalmente buona. Occasionalmente è stato segnalato dolore nel sito di iniezione e raramente atrofia sottocutanea o segni di irritazione locale.

Somministrazione intratecale

La tollerabilità locale per l'iniezione intratecale di Gentalyn è stata buona. Sono stati riferiti casi rari di aracnoidite o di bruciore nel sito di iniezione.

Poiché il dosaggio raccomandato per l'iniezione intratecale di Gentalyn è basso, il rischio potenziale di effetti avversi sistemici è minimo. L'iniezione intratecale di Gentalyn è raccomandata come terapia addizionale con altri antibiotici, quali gentamicina parenterale, che deve essere somministrata a dose terapeutica piena. Evidenza di disfunzioni dell'ottavo paio di nervi, modifiche nella funzionalità renale, crampi alle gambe, eruzioni cutanee, febbre, convulsioni e aumento delle proteine del liquido cerebro spinale sono stati riferiti in pazienti che sono stati trattati contemporaneamente con Gentalyn intratecale e preparati parenterali di gentamicina.

È stato riferito che la somministrazione intratecale di dosi eccessive (da 40 a 160 mg) di preparazioni parenterali di gentamicina (contenenti un conservante) ha prodotto in genere disturbi neuromuscolari transitori, quali atassia, paresi e incontinenza.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Gentalyn durante la gravidanza e l'allattamento?

Gli antibiotici aminoglicosidici attraversano la placenta e possono causare danni fetali qualora somministrati a donne in gravidanza. Sono stati riportati casi di sordità congenita bilaterale irreversibile in bambini le cui madri avevano ricevuto aminoglicosidi, incluso Gentalyn, durante la gravidanza.

Se Gentalyn viene somministrato durante la gravidanza o se la paziente si accorge di avere iniziato una gravidanza mentre assume Gentalyn, la paziente stessa deve essere avvertita del potenziale rischio per il feto.

In donne che allattano, Gentalyn è escreto nel latte materno in piccole quantità. A causa delle potenziali reazioni avverse gravi correlabili agli aminoglicosidi, occorre decidere se interrompere l'allattamento o sospendere il trattamento, tenendo in considerazione l'importanza del farmaco per la madre.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Gentalyn sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

A tutt'oggi durante il trattamento con Gentalyn non sono stati osservati effetti depressivi sul sistema nervoso centrale tali da influenzare la capacità di reazione e sconsigliare il paziente dal guidare veicoli o utilizzare particolari macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Gentalyn 80 mg/2 ml soluzione iniettabile

ogni fiala contiene:

principio attivo: Gentamicina solfato 133,2 mg, equivalente a gentamicina base 80 mg.

Eccipienti: contiene metile para-idrossibenzoato e propile para-idrossibenzoato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Gentalyn 40 mg/1 ml soluzione iniettabile

ogni fiala contiene:

principio attivo: Gentamicina solfato 66,6 mg, equivalente a gentamicina base 40 mg.

Eccipienti: contiene metile para-idrossibenzoato e propile para-idrossibenzoato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato, sodio metabisolfito, sodio edetato, acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

GENTALYN 80 mg/2 ml e 40 mg/1 ml soluzione iniettabile: questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Gentalyn 80 mg/2 ml soluzione iniettabile:1 fiala da 2 ml

Gentalyn 40 mg/1 ml soluzione iniettabile: 1 fiala da 1 ml


PATOLOGIE CORRELATE

• Endocardite
  Infiammazione dell'endocardio (la sottile membrana trasparente che riveste la cavità del cuore) che generalmente interessa anche le valvole cardiache.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 06/11/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico