Gentamicina Solfato Fisiopharma im, ev 10 fiale 80 mg/2 ml

Gentamicina Solfato Fisiopharma im, ev 10 fiale 80 mg/2 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe H), a base di gentamicina, appartenente al gruppo terapeutico Antibatterici aminoglicosidici. E' commercializzato in Italia da Fisiopharma S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Fisiopharma S.r.l.

MARCHIO

Gentamicina Solfato Fisiopharma

CONFEZIONE

im, ev 10 fiale 80 mg/2 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
gentamicina

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici aminoglicosidici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
11,88 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Gentamicina Solfato Fisiopharma disponibili in commercio:

• gentamicina solfato fisiopharma im, ev 10 fiale 80 mg/2 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Gentamicina Solfato Fisiopharma »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Gentamicina Solfato Fisiopharma? Perchè si usa?

Infezioni da germi sensibili alla gentamicina:

• Forme pleuro-polmonari: bronchiti, broncopolmoniti, polmonite franca-lobare, pleuriti, empiemi.
• Infezioni urinarie acute e croniche: cistiti, pieliti, cistopieliti, pielonefriti, calcolosi infette (del bacinetto, dell'uretere, della vescica), uretriti, prostatiti, vescicoliti.
• Stati settici: batteriemie, setticemie, setticopiemie, sepsi neonatali.
• Infezioni del sistema nervoso: meningiti, meningoencefaliti, ecc.
• Infezioni chirurgiche: ascessi, flemmoni, osteomieliti, infezioni traumatiche.
• Infezioni otorinolaringoiatriche: otiti medie purulente, sinusiti, mastoiditi, tonsilliti, faringotonsilliti.
• Infezioni ostetrico-ginecologiche: aborto settico, metriti, parametriti, salpingiti, salpingo-ovariti, pelvi-peritoniti, mastiti, ecc.
• Ustioni: infezioni insorte nelle gravi ustioni e nei trapianti cutanei, eventualmente in associazione alla forma topica.

Nelle infezioni da germi Gram-negativi sospette o documentate, GENTAMICINA SOLFATO può essere considerato come farmaco di scelta.

Nelle infezioni gravi che mettono in pericolo la vita del paziente, GENTAMICINA SOLFATO può essere somministrata in associazione ad un antibiotico betalattamico (carbenicillina o similari nelle infezioni da Pseudomonas aeruginosa e un antibiotico di tipo penicillinico nelle endocarditi da Streptococchi del gruppo D).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Gentamicina Solfato Fisiopharma?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Anamnesi di ipersensibilità o di reazioni tossiche agli aminoglicosidi. Miastenia grave.

Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Gentamicina Solfato Fisiopharma?

Nei pazienti con compromissione renale in stadio avanzato o pregressa sordità dell'orecchio interno, la gentamicina deve essere usata solo se il suo uso è considerato fondamentale dal medico. La frequenza o la dose di somministrazione deve essere diminuita nei pazienti con funzione renale compromessa (vedere paragrafo 4.2).

L'insufficienza renale, come la riduzione della filtrazione glomerulare, si osserva nel 10% circa dei pazienti trattati con gentamicina ed è di solito reversibile. I principali fattori di rischio sono la dose totale elevata, la terapia prolungata, l'aumento del livello sierico (livello minimo alto); inoltre, altri possibili fattori di rischio sono l'età, l'ipovolemia e lo shock. I segni clinici del danno renale sono: proteinuria, cilindruria, ematuria, oliguria, aumento delle concentrazioni sieriche della creatinina e dell'urea. In casi isolati può verificarsi un'insufficienza renale acuta (vedere anche paragrafo 4.8).

Occorre effettuare una valutazione periodica della funzionalità renale e degli elettroliti sierici nei pazienti adulti e bambini che ricevono Gentamicina per più di 7-10 giorni per il trattamento di infezioni gravi o che possono essere trattati con dosi più elevate di quelle consigliate per l'età, il peso o la presunta funzionalità renale.

Al pari degli altri aminoglicosidi, Gentamicina soluzione iniettabile è potenzialmente nefrotossica. Il rischio di nefrotossicità aumenta nei pazienti con disturbi della funzionalità renale e in quelli che ricevono dosi elevate o una terapia prolungata.

Pazienti anziani possono avere una riduzione della funzione renale, che può non risultare evidente con i test di laboratorio routinari, quali l'azotemia o la creatinina sierica. L'esame della clearance creatininica può risultare più utile. È particolarmente importante in tali pazienti il monitoraggio delle funzioni renali durante il trattamento con gentamicina, come con altri aminoglicosidi.

In alcuni adulti e bambini trattati con gentamicina è stata riferita una sindrome Fanconi-simile con aminoaciduria e acidosi metabolica.

Al fine di evitare gli eventi avversi si raccomanda di monitorare continuamente (prima, durante e dopo) la funzionalità renale (creatinina sierica, clearance della creatinina), la funzionalità vestibolare e della coclea come anche i parametri epatici e di laboratorio.

I pazienti in trattamento con aminoglicosidi devono rimanere sotto stretto controllo clinico a causa della potenziale tossicità associata con il loro utilizzo.

Poiché i pazienti anziani e i bambini possono essere particolarmente a rischio, è consigliabile mantenerli sotto stretto controllo clinico.

Nei pazienti con significativa obesità, si consiglia di monitorare le concentrazioni sieriche di gentamicina e di ridurne la dose.

È possibile un danno al nervo vestibolo-cocleare (ottavo nervo cranico), con possibili effetti sull'equilibrio e sull'udito. La reazione ototossica più comune è il danno vestibolare. La perdita dell'udito si manifesta inizialmente come una riduzione dell'acuità uditiva alle alte frequenze ed è di solito irreversibile. Fattori di rischio importanti sono preesistenti danni della funzione renale o un'anamnesi di danno a carico dell'ottavo nervo cranico; inoltre il rischio aumenta in modo proporzionale al livello della dose totale e giornaliera o dall'associazione con sostanze potenzialmente ototossiche. I sintomi degli effetti ototossici sono: capogiro, percezione di rumori di tintinnio o scroscio nell'orecchio (tinnito), vertigine e meno comune la perdita dell'udito.

Il meccanismo vestibolare può essere colpito dalla gentamicina se si superano livelli minimi di 2 µg/ml. È di solito reversibile se lo si osserva immediatamente e si modifica la dose. (vedere anche paragrafo 4.8).

Esiste un aumento del rischio di ototossicità nei pazienti con mutazioni del DNA mitocondriale (in particolare la sostituzione del nucleotide 1555 da A a G nel gene 12S rRNA), anche se i livelli sierici di aminoglicosidi rientrano nell'intervallo raccomandato durante il trattamento. In tali pazienti devono essere prese in considerazione opzioni terapeutiche alternative.

Nei pazienti con una storia materna di mutazioni rilevanti o sordità indotta da aminoglicosidi, devono essere presi in considerazione trattamenti alternativi o test genetici prima della somministrazione.

L'urina deve essere esaminata per l'eventuale riduzione del peso specifico, l'aumento dell'escrezione proteica, e per la presenza di cellule o di precipitati a calco. Occorre determinare periodicamente l'azoto ureico e l'azoto non proteico nel sangue, la creatinina sierica o la clearance della creatina. Se fattibile, si raccomanda di effettuare audiogrammi seriali, in particolare nei pazienti ad alto rischio. In caso di manifesta ototossicità (confusione, vertigini, tinnito, ronzii auricolari o perdita dell'udito) o nefrotossicità occorre modificare la posologia o interrompere il farmaco.

Al pari degli altri aminoglicosidi, in rari casi modifiche della funzionalità renale o dell'ottavo paio dei nervi cranici possono manifestarsi solo dopo il completamento della terapia.

Se possibile, le concentrazioni sieriche degli aminoglicosidi devono essere monitorate al fine di assicurare adeguati livelli ed evitare livelli potenzialmente tossici. Quando le concentrazioni di picco della gentamicina vengono monitorate, occorre aggiustare le dosi in modo da evitare livelli prolungati al di sopra di 12 mcg/ml. Quando vengono monitorate le concentrazioni della gentamicina, occorre modificare le dosi in modo da evitare livelli sopra i 2 mcg/ml.

Picchi eccessivi e/o concentrazioni sieriche di aminoglicosidi troppo elevate possono aumentare il rischio di tossicità renale o dell'ottavo nervo cranico.

In pazienti con ustioni estese, l'alterata farmacocinetica può comportare una ridotta concentrazione sierica di aminoglicosidi. In tali pazienti trattati con gentamicina, si raccomanda il dosaggio della concentrazione sierica come base per modificare il dosaggio.

Come per altri aminoglicosidi, si deve evitare la contemporanea e/o sequenziale somministrazione sistemica o topica di altri farmaci nefrotossici e/o neurotossici.

L'uso contemporaneo e/o sequenziale, sistemico o topico, di altri farmaci potenzialmente neurotossici e/o nefrotossici deve essere evitato (vedere 4.5). Se l'utilizzo di queste associazioni è necessario, occorre sorvegliare strettamente le funzioni renali con test di laboratorio appropriati. L'età avanzata e la deidratazione sono altri fattori che possono aumentare il rischio di tossicità per i pazienti.

Blocco neuromuscolare e paralisi respiratoria sono stati riportati nel gatto trattato con dosi elevate (40 mg/kg) di gentamicina. La possibilità che tali fenomeni accadano nell'uomo va tenuta in considerazione se la gentamicina è somministrata per qualsiasi via a pazienti in trattamento con farmaci bloccanti neuromuscolari, quali succinilcolina, tubocurarina o decametonio, anestetici o trasfusioni massive di sangue contenente citrato come anticoagulante. In caso si manifesti blocco neuromuscolare, l'utilizzo di sali di calcio può rendere reversibile tale fenomeno.

Gli aminoglicosidi si devono utilizzare con cautela in pazienti con disturbi neuromuscolari, quali miastenia grave, parkinsonismo o botulismo infantile, poiché tali farmaci possono in via teorica aggravare la debolezza muscolare a causa del loro potenziale effetto curaro-simile sulle sinapsi neuromuscolari.

È dimostrata una allergenicità crociata fra aminoglicosidi.

Durante il trattamento i pazienti devono essere ben idratati.

Il trattamento con gentamicina può comportare la crescita eccessiva di microorganismi insensibili al farmaco. Se questo accade, è indicata una terapia appropriata.

Molto raramente, a seguito dell'uso di aminoglicosidi, compresa gentamicina, sono stati riportati sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica.

Diarrea e colite pseudomembranosa sono state osservate quando la gentamicina è associata con altri antibiotici. Queste diagnosi devono essere considerate in ogni paziente che sviluppa diarrea durante o subito dopo il trattamento. Gentamicina deve essere interrotto se una diarrea grave e/o diarrea sanguinosa si presenta durante il trattamento e deve essere iniziata la terapia appropriata. Non devono essere somministrati farmaci che inibiscono la peristalsi (vedere paragrafo 4.8)

Questo medicinale contiene idrossi-benzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo.

Questo medicinale contiene sodio metabisolfito che raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Gentamicina Solfato Fisiopharma?

È stata dimostrata un'allergenicità crociata fra aminoglicosidi. È stato riferito un aumento della nefrotossicità potenziale della gentamicina in seguito alla somministrazione, susseguente o contemporanea, di altre sostanze potenzialmente nefrotossiche, quali: cisplatino, polimixina B, colistina, viomicina, streptomicina, vancomicina e altri aminoglicosidi.

Un aumento della nefrotossicità è stata riportata a seguito della somministrazione contemporanea di antibiotici aminoglicosidici ed alcune cefalosporine.

L'uso contemporaneo di gentamicina e diuretici potenti quali acido etacrinico o furosemide deve essere vietato, considerato che tali diuretici posseggono una propria ototossicità. Inoltre, quando vengono somministrati per via endovenosa, i diuretici possono aumentare la tossicità degli aminoglicosidi alterandone la concentrazione nel siero e nei tessuti.

In caso di farmaci contenenti cisplatino, si tenga presente che la nefrotossicità di gentamicina può aumentare anche a 3-4 settimane di distanza dalla somministrazione di queste sostanze.

Antibiotici neurotossici e nefrotossici possono essere assorbiti in quantità significative dalla superficie corporea dopo applicazione o irrigazione locale. La potenziale tossicità di antibiotici somministrati in tal modo deve essere presa in considerazione.

Sebbene non sia stato riferito nella pratica clinica nessun caso di blocco neuromuscolare né con gentamicina né con altri aminoglicosidici, l'attività di blocco neuromuscolare degli aminoglicosidi viene potenziata da etere e miorilassanti come succinilcolina o tubocurarina o durante trasfusioni massive di sangue citrato; qualora la gentamicina venga somministrata durante o immediatamente dopo un intervento chirurgico, il blocco neuromuscolare può essere amplificato e prolungato se si utilizzano miorilassanti non depolarizzanti. Queste interazioni possono causare un blocco neuromuscolare e una paralisi respiratoria. In considerazione dell'aumentato rischio, tali pazienti devono essere monitorati con particolare attenzione qualora si verificasse, il blocco può essere rimosso con la somministrazione di sali di calcio. La contemporanea somministrazione anche topica, specie se intracavitaria, di altri antibiotici potenzialmente nefrotossici ed ototossici può accrescere il rischio di tali effetti.

Il medicinale non va mescolato nella stessa siringa con altri farmaci.

Gli aminoglicosidi possono aumentare l'effetto dannoso di metossiflurano a carico dei reni. Se usato in concomitanza, sono possibili nefropatie estremamente gravi. L'anestesista deve essere messo a conoscenza dell'uso di aminoglicosidi prima di un intervento chirurgico. In vitro l'associazione di un aminoglicoside con un antibiotico betalattamico (penicilline o cefalosporine) può causare una reciproca inattivazione. Anche quando un antibiotico aminoglicosidico ed uno penicillinosimile sono stati somministrati attraverso due vie differenti, si è verificata una riduzione dell'emivita o dei livelli plasmatici dell'aminoglicoside in pazienti con insufficienza renale ed anche in alcuni soggetti con funzionalità renale normale. È stata osservata una riduzione dell'emivita plasmatica di gentamicina in pazienti con grave insufficienza renale trattati concomitantemente con carbenicillina.

Nei neonati, l'indometacina potrebbe aumentare le concentrazioni plasmatiche di gentamicina.

L'uso concomitante con i farmaci anticoagulanti orali può aumentare gli effetti ipotrombinemici.

La somministrazione concomitante con i bisfosfonati può aumentare il rischio di ipocalcemia.

La gentamicina somministrata concomitantemente con la tossina botulinica può aumentare il rischio di tossicità dovuto a blocco neuromuscolare.

Neostigmina e piridostigmina antagonizzano l'effetto della gentamicina.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Gentamicina Solfato Fisiopharma?

In caso di sovradosaggio o di reazioni tossiche, l'emodialisi consentirà una rapida rimozione della gentamicina dal plasma.

La percentuale di rimozione è considerevolmente inferiore con la dialisi peritoneale. Nei neonati possono essere effettuate trasfusioni di sangue. Queste procedure sono particolarmente importanti nei pazienti con insufficienza renale.

Trattamento del blocco neuromuscolare:

In caso di blocco neuromuscolare (normalmente causato da interazioni, vedere paragrafo 4.5), è consigliabile somministrare cloruro di calcio e, se necessario, ricorrere alla respirazione artificiale.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Gentamicina Solfato Fisiopharma?

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di gentamicina, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie renali e delle vie urinarie

Proteinuria, compromissione della funzione renale, insufficienza renale acuta (frequenza molto rara), iperfosfaturia, aumento dell'azotemia (reversibile), sindrome simil-Fanconi in pazienti trattati con dosi elevate per un periodo prolungato (frequenza molto rara). Le anormalità nei valori dei test clinici di laboratorio possono essere talvolta associate ad una correlata sintomatologia clinica.

Patologie di orecchio e labirinto

Ronzii, riduzione della sensibilità uditiva che può essere irreversibile, danno vestibolare, perdita irreversibile dell'udito, sordità, malattia di Ménière, tinnito, vertigini.

Patologie del sistema nervoso

Convulsioni, allucinazioni, vertigini, attacchi epilettici, tinnito, torpore, parestesie, fascicolazioni, sindrome tipo miastenia gravis, febbre, cefalea, polineuropatie, encefalopatia, blocco neuromuscolare, capogiri.

Disturbi psichiatrici

Confusione, depressione, sindrome cerebrale organica acuta, allucinazioni.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Depressione respiratoria, fibrosi polmonare.

Patologie dell'occhio

Disturbi della visione.

Patologie gastrointestinali

Anoressia, perdita di peso, nausea, vomito, scialorrea, stomatite, stati transitori di epatomegalia, colite pseudomembranosa.

Patologie vascolari

Ipertensione, ipotensione.

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni di ipersensibilità di gravità variabile, da eruzione cutanea e prurito, febbre da farmaco alle gravi reazioni acute da ipersensibilità (anafilassi) fino allo shock anafilattico.

Esami diagnostici

Aumento delle transaminasi sieriche (AST, ALT), della latticodeidrogenasi (LDH), della fosfatasi alcalina e della bilirubina; riduzione dei livelli sierici di calcio, magnesio, potassio e sodio; alterazioni dei tests di funzionalità renale.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Anemia, leucopenia, granulocitopenia, agranulocitosi transitoria, eosinofilia, aumento o riduzione dei reticolociti, trombocitopenia, discrasia.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Dolore alle articolazioni.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Febbre, cefalea, dolore nel sito di iniezione, atrofia sottocutanea o segni di irritazione locale.

Infezioni ed infestazioni

Sovrainfezione (da germi resistenti alla gentamicina).

 Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Eruzioni cutanee di vario tipo su base allergica o idiosincrasica, edema laringeo, manifestazioni anafilattiche, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, porpora, alopecia.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Gentamicina Solfato Fisiopharma durante la gravidanza e l'allattamento?

Gli antibiotici aminoglicosidici attraversano la placenta e possono causare danni fetali qualora somministrati a donne in gravidanza. Sono stati riportati casi di sordità congenita bilaterale irreversibile in bambini le cui madri avevano ricevuto aminoglicosidi, incluso Gentamicina, durante la gravidanza.

Se Gentamicina viene somministrato durante la gravidanza o se la paziente si accorge di avere iniziato una gravidanza mentre assume Gentamicina, la paziente stessa deve essere avvertita del potenziale rischio per il feto. In caso di esposizione alla gentamicina durante la gravidanza, si raccomanda di monitorare la funzione renale e uditiva del neonato.

In donne che allattano, Gentamicina è escreto nel latte materno in piccole quantità. Il neonato allattato al seno può sviluppare diarrea e infezioni fungine delle membrane mucose, tali da richiedere l'interruzione dell'allattamento al seno. Tenere presente la possibilità di sensibilizzazione. A causa delle potenziali reazioni avverse gravi correlabili agli aminoglicosidi, occorre decidere se interrompere l'allattamento o sospendere il trattamento, tenendo in considerazione l'importanza del farmaco per la madre.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Gentamicina Solfato Fisiopharma sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Il paziente deve essere informato che gentamicina solfato può alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, a causa di alcuni effetti indesiderati riscontrati, come ad esempio, capogiri, vertigini, riduzione della sensibilità uditiva, torpore (vedere paragrafo 4.5)


PRINCIPIO ATTIVO


Gentamicina solfato Fisiopharma 40 mg/2 ml soluzione iniettabile

1 fiala da 2 ml contiene

Principio attivo: Gentamicina solfato 63.5 mg (equivalente a 40 mg di gentamicina).

Gentamicina solfato Fisiopharma 80 mg/2 ml soluzione iniettabile

1 fiala da 2 ml contiene

Principio attivo: Gentamicina solfato 127 mg (equivalente a 80 mg di gentamicina).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, sodio metabisolfito, acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 48 mesi

Non conservare al di sopra di 30°C.

Conservare nella confezione originale per riparare il medicinale dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Confezione da 40 mg/2 ml soluzione iniettabile contenente 1 - 10 – 50 e 100 Fiale

Confezione da 80 mg/2 ml soluzione iniettabile contenente 1 - 10 – 50 e 100 Fiale


PATOLOGIE CORRELATE

• Endocardite
  Infiammazione dell'endocardio (la sottile membrana trasparente che riveste la cavità del cuore) che generalmente interessa anche le valvole cardiache.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 29/10/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico