Germanio Cloruro (68Ge)/Gallio Cloruro (68Ga) GalliaPharm 0,74 GBq - 1,85 GBq generatore di radionuclidi 1 generatore 1,11 GBq con 1 kit accessori

Germanio Cloruro (68Ge)/Gallio Cloruro (68Ga) GalliaPharm 0,74 GBq - 1,85 GBq generatore di radionuclidi 1 generatore 1,11 GBq con 1 kit accessori è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe C), a base di germanio (68Ge) cloruro + gallio (68Ga) cloruro, appartenente al gruppo terapeutico Radiofarmaceutici diagnostici in vitro. E' commercializzato in Italia da Eckert & Ziegler Nuclitec GmbH


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Eckert & Ziegler Nuclitec GmbH

MARCHIO

Germanio Cloruro (68Ge)/Gallio Cloruro (68Ga) GalliaPharm

CONFEZIONE

0,74 GBq - 1,85 GBq generatore di radionuclidi 1 generatore 1,11 GBq con 1 kit accessori

FORMA FARMACEUTICA
generatore di radionuclidi

PRINCIPIO ATTIVO
germanio (68Ge) cloruro + gallio (68Ga) cloruro

GRUPPO TERAPEUTICO
Radiofarmaceutici diagnostici in vitro

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
-------- €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Germanio Cloruro (68Ge)/Gallio Cloruro (68Ga) GalliaPharm disponibili in commercio:

• germanio cloruro (68ge)/gallio cloruro (68ga) galliapharm 0,74 GBq - 1,85 GBq generatore di radionuclidi 1 generatore 0,74 GBq con 1 kit accessori
• germanio cloruro (68ge)/gallio cloruro (68ga) galliapharm 0,74 GBq - 1,85 GBq generatore di radionuclidi 1 generatore 1,11 GBq con 1 kit accessori (scheda corrente)
• germanio cloruro (68ge)/gallio cloruro (68ga) galliapharm 0,74 GBq - 1,85 GBq generatore di radionuclidi 1 generatore 1,85 GBq con 1 kit accessori

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Germanio Cloruro (68Ge)/Gallio Cloruro (68Ga) GalliaPharm »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Germanio Cloruro (68Ge)/Gallio Cloruro (68Ga) GalliaPharm? Perchè si usa?

Questo medicinale non è destinato all'uso diretto nei pazienti.

L'eluato (soluzione di gallio cloruro (⁶⁸Ga)) viene usato per la radiomarcatura in vitro di specifiche molecole carrier che sono state appositamente sviluppate e autorizzate per la marcatura con questo radionuclide per essere utilizzate nella diagnostica per immagini mediante tomografia ad emissione di positroni (PET).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Germanio Cloruro (68Ge)/Gallio Cloruro (68Ga) GalliaPharm?

Non somministrare la soluzione di gallio (⁶⁸Ga) cloruro direttamente al paziente.

L'uso dei medicinali marcati con Gallio-68 è controindicato nel seguente caso:

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Per informazioni sulle controindicazioni di particolari medicinali marcati con Gallio-68, preparati mediante radiomarcatura con soluzione di gallio (⁶⁸Ga) cloruro, consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo del particolare medicinale da radiomarcare.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Germanio Cloruro (68Ge)/Gallio Cloruro (68Ga) GalliaPharm?

La soluzione di gallio (⁶⁸Ga) cloruro non va somministrata direttamente ai pazienti, ma viene impiegata per la radiomarcatura in vitro di varie molecole carrier.

Per ciascun paziente, l'esposizione alle radiazioni deve essere giustificata dal possibile beneficio.

L'attività somministrata deve essere in ogni caso la più bassa ragionevolmente raggiungibile per ottenere l'effetto richiesto.

Avvertenze generali

Per le informazioni su speciali avvertenze e precauzioni d'impiego dei medicinali marcati con Gallio-68, consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo del medicinale da radiomarcare.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Germanio Cloruro (68Ge)/Gallio Cloruro (68Ga) GalliaPharm?

Non sono stati effettuati studi d'interazione del gallio (⁶⁸Ga) cloruro con altri medicinali, perchè gallio (⁶⁸Ga) cloruro soluzione è un precursore per la radiomarcatura di medicinali.

Per le informazioni sulle interazioni associate all'uso dei medicinali marcati con Gallio-68, consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo del medicinale da radiomarcare.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Germanio Cloruro (68Ge)/Gallio Cloruro (68Ga) GalliaPharm? Dosi e modo d'uso

Questo medicinale è destinato all'uso esclusivo in apposite strutture di medicina nucleare e deve essere manipolato soltanto da specialisti esperti nella radiomarcatura in vitro.

Posologia

La quantità di eluato (soluzione di gallio cloruro (⁶⁸Ga)) richiesta per la marcatura e la quantità di prodotto marcato con Gallio-68 successivamente somministrato dipenderanno dal tipo di medicinale radiomarcato e dal suo previsto utilizzo. Consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo dello specifico prodotto da radiomarcare.

Popolazione pediatrica

Consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo del prodotto marcato con Gallio-68 per ulteriori informazioni sull'uso pediatrico.

Modo di somministrazione

La soluzione di gallio (⁶⁸Ga) cloruro non è destinata all'uso diretto nei pazienti, ma viene impiegata per la radiomarcatura in vitro di varie molecole carrier. Attenersi alla via di somministrazione del medicinale finale.

Per le istruzioni sulla preparazione estemporanea del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 12.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Germanio Cloruro (68Ge)/Gallio Cloruro (68Ga) GalliaPharm?

La somministrazione accidentale dell'eluato costituito da una soluzione in acido cloridrico 0,1 mol/l può causare irritazione venosa locale e, in caso di iniezione paravenosa, necrosi tissutale. Il catetere o l'area affetta vanno irrigati con soluzione salina isotonica.

Non si prevedono effetti tossici del ⁶⁸Ga libero in seguito a somministrazione accidentale dell'eluato. Il ⁶⁸Ga libero somministrato decade quasi completamente a ⁶⁸Zn inattivo in breve tempo (il 97% decade in 6 ore). Durante questo periodo, il ⁶⁸Ga è principalmente concentrato nel sangue/plasma (legato alla transferrina) e nelle urine. Il paziente deve essere idratato per aumentare l'escrezione del ⁶⁸Ga e si raccomandano la diuresi forzata e il frequente svuotamento della vescica.

La dose di radiazione nell'uomo può essere stimata usando le informazioni fornite nel paragrafo 11.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Germanio Cloruro (68Ge)/Gallio Cloruro (68Ga) GalliaPharm?

Le possibili reazioni avverse in seguito all'uso di medicinali marcati con Gallio-68 dipendono dallo specifico medicinale usato. Queste informazioni sono riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo del medicinale da radiomarcare.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Germanio Cloruro (68Ge)/Gallio Cloruro (68Ga) GalliaPharm durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in età fertile

Nei casi in cui sia necessario somministrare un medicinale radioattivo a una donna in età fertile, devono essere raccolte informazioni su una possibile gravidanza. Tutte le donne che abbiano saltato un ciclo mestruale devono essere considerate in stato di gravidanza fino a prova del contrario. In caso di dubbio riguardo ad una potenziale gravidanza (se la donna non ha avuto le mestruazioni, se il ciclo mestruale è molto irregolare ecc.), si devono proporre alla paziente altre tecniche che non impiegano radiazioni ionizzanti (se disponibili).

Gravidanza

Le procedure con radionuclidi condotte su donne in stato di gravidanza comportano anche una dose di radiazioni al feto. Durante la gravidanza bisogna, quindi, condurre solo gli esami essenziali, quando il probabile beneficio supera di molto il rischio sia per la madre che per il feto.

Allattamento

Prima di somministrare un medicinale radioattivo a una madre in allattamento, bisogna prendere in considerazione la possibilità di procrastinare l'esame fino al termine dell'allattamento. Se la somministrazione è considerata necessaria, l'allattamento deve essere interrotto e il latte prodotto durante questo periodo deve essere eliminato.

Per ulteriori informazioni sull'uso di medicinali marcati con Gallio-68 durante la gravidanza e l'allattamento, consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo del medicinale da radiomarcare.

Fertilità

Ulteriori informazioni sull'uso di medicinali marcati con Gallio-68 e sulla fertilità sono riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo del medicinale da radiomarcare.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Germanio Cloruro (68Ge)/Gallio Cloruro (68Ga) GalliaPharm sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Per le informazioni riguardanti gli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari dopo la somministrazione di medicinali marcati con ⁶⁸Ga, consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo del medicinale da radiomarcare.


ECCIPIENTI

• Matrice: biossido di titanio.
• Contenitore di soluzione per l'eluizione: acido cloridrico sterile ultra puro 0,1 mol/l.

SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 12 mesi

Generatore di radionuclidi: non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.

I radiofarmaci devono essere conservati in conformità con la normativa nazionale relativa ai prodotti radioattivi.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


La colonna di vetro è costituita da una tubo in vetro borosilicato (Ph. Eur. tipo I) e da tappi in PEEK (polietere etere chetone), applicati sulle linee di entrata e di uscita in PEEK mediante raccordo a serraggio manuale tipo HPLC. Queste linee sono collegate a due raccordi che passano attraverso la cassetta esterna del generatore Germanio cloruro (⁶⁸Ge)/Gallio cloruro (⁶⁸Ga) GalliaPharm.

La colonna è contenuta nella struttura schermata in piombo. La struttura schermata è fissata in una scatola esterna in acciaio inossidabile con due maniglie.

Accessori forniti con il generatore:

1. 1 sacca in PP e contenente 250 ml di acido cloridrico sterile ultra puro 0,1 mol/l (PP = polipropilene)
2. 1 perforatore con presa d'aria (ABS = acrilonitrile-butadiene-stirene/PE = polietilene)
3. 2 adattatori 1/16“ per LUER maschio (PEEK)
4. 2 tubi da 60 cm (PEEK)
5. 1 tubo da 40 cm (PEEK)
6. 1 tubo da 20 cm (PEEK)
7. 3 raccordi a serraggio manuale 1/16“ 10-32 (PEEK)
8. 1 raccordo a serraggio manuale 1/16“ M6 (PEEK)
9. 1 connettore con rubinetti (TPX = polimetilpentene/HDPE = polietilene ad alta densità)
10. 1 raccordo LUER union (PP)

Confezioni

I generatori di radionuclidi vengono forniti con le seguenti quantità di attività di ⁶⁸Ge alla data di calibrazione: 0,74 GBq, 1,11 GBq, 1,48 GBq, 1,85 GBq.

Dimensioni: 230 mm x 132 mm x 133 mm (A x L x P)

Peso: circa 14 kg

Data ultimo aggiornamento: 04/11/2022

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico