Gliolan 30 mg/ml polvere per soluzione orale 1 flaconcino 1,5 g

Gliolan 30 mg/ml polvere per soluzione orale 1 flaconcino 1,5 g è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe C), a base di acido 5 aminolevulinico, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici. E' commercializzato in Italia da Medac Pharma S.r.l. a Socio Unico


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate MBH

CONCESSIONARIO:

Medac Pharma S.r.l. a Socio Unico

MARCHIO

Gliolan

CONFEZIONE

30 mg/ml polvere per soluzione orale 1 flaconcino 1,5 g

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

PRINCIPIO ATTIVO
acido 5 aminolevulinico

GRUPPO TERAPEUTICO
Antineoplastici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
2156,00 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Gliolan disponibili in commercio:

• gliolan 30 mg/ml polvere per soluzione orale 1 flaconcino 1,5 g (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Gliolan »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Gliolan? Perchè si usa?

Gliolan è indicato per la visualizzazione del tessuto neoplastico durante l'intervento chirurgico per il glioma maligno (grado OMS III e IV) negli adulti.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Gliolan?

• Ipersensibilità al principio attivo o alle porfirine.
• Porfiria acuta o cronica.
• Gravidanza (vedere paragrafi 4.6 e 5.3).

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Gliolan?

La fluorescenza del tessuto cerebrale indotta da 5-ALA non fornisce informazioni sulla funzione neurologica di base del tessuto. È necessario quindi soppesare attentamente la resezione del tessuto fluorescente rispetto alla funzione neurologica del tessuto fluorescente stesso.

Particolare cautela è richiesta nei pazienti nei quali il tumore si trova nelle immediate vicinanze di un'importante funzione neurologica e che presentano deficit focali preesistenti (ad es. afasia, disturbi visivi e paresi) che non migliorano con la somministrazione di corticosteroidi. Si è visto che in questi pazienti la resezione guidata dalla fluorescenza pone un rischio più elevato di deficit neurologici critici. Indipendentemente dal grado di fluorescenza si deve mantenere una distanza di sicurezza di almeno 1 cm dalle aree corticali eloquenti e dalle strutture sottocorticali.

In tutti i pazienti con un tumore nelle vicinanze di un'importante funzione neurologica, per mantenere le distanze di sicurezza si devono utilizzare metodi pre- o intraoperatori di localizzazione della funzione rispetto al tumore.

Dopo avere somministrato il medicinale, evitare per 24 ore l'esposizione degli occhi e della cute a fonti luminose intense (ad es. luce operatoria, luce solare diretta o illuminazione di interni a luce focalizzata).

Si deve evitare la somministrazione concomitante di altre sostanze potenzialmente fototossiche (ad es. tetracicline, sulfonamidi, fluorochinoloni, estratti di ipericina) (vedere anche paragrafo 5.3).

Nelle 24 ore successive alla somministrazione evitare altri medicinali potenzialmente epatotossici.

In pazienti con cardiovasculopatie preesistenti il medicinale deve essere usato con cautela dal momento che in letteratura sono stati riportati casi di riduzione della pressione arteriosa sistolica e diastolica, della pressione arteriosa polmonare sistolica e diastolica e della resistenza vascolare polmonare.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Gliolan?

Per 2 settimane dopo la somministrazione di Gliolan i pazienti non devono esporsi ad agenti fotosensibilizzanti.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Gliolan?

Nell'ambito di uno studio clinico un paziente di 63 anni notoriamente cardiopatico ha assunto accidentalmente un sovradosaggio di 5-ALA HCl (3000 mg anziché 1580 mg). Durante l'intervento ha sviluppato insufficienza respiratoria, trattata adattando la ventilazione. Dopo l'intervento è comparso anche un eritema facciale. È stato dichiarato che il paziente era stato esposto a una quantità di luce superiore a quella consentita per lo studio. L'insufficienza respiratoria e l'eritema si sono risolti completamente.

In caso di sovradosaggio si devono fornire le misure di supporto necessarie, compresa una protezione sufficiente dalle fonti di luce intensa (ad es. luce solare diretta).


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Gliolan durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi all'uso di 5-ALA nelle donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Qualche limitato studio sugli animali indica un'attività embriotossica di 5-ALA sommato all'esposizione alla luce (vedere paragrafo 5.3). Dunque Gliolan non deve essere usato durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se 5-ALA o il suo metabolita protoporfirina IX (PPIX) siano escreti nel latte materno. L'escrezione di 5-ALA o di PPIX nel latte non è stata studiata negli animali. Dopo il trattamento con il medicinale si deve interrompere l'allattamento per 24 ore.

Fertilità

Non ci sono dati disponibili sull'influenza di 5-ALA sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Gliolan sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente, il trattamento stesso compromette la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Un flacone contiene 1,17 g di acido 5-aminolevulinico (5-ALA), corrispondenti a 1,5 g di acido 5-aminolevulinico cloridrato (5-ALA HCl).

Un ml di soluzione ricostituita contiene 23,4 mg di 5-ALA, corrispondenti a 30 mg di 5-ALA HCl.


ECCIPIENTI


Non presenti.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Tenere il flacone nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone in vetro incolore di tipo I, con tappo in gomma butilica, contenente 1,5 g di polvere per ricostituzione in 50 ml di acqua potabile.

Formati delle confezioni: 1, 2 e 10 flaconi.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 22/11/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico