Golasept Tosse Grassa 30 mg/10 ml sciroppo 200 ml

Golasept Tosse Grassa 30 mg/10 ml sciroppo 200 ml è un medicinale di automedicazione (classe C), a base di ambroxolo cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Mucolitici. E' commercializzato in Italia da Zeta Farmaceutici S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Zeta Farmaceutici S.p.A.

MARCHIO

Golasept Tosse Grassa

CONFEZIONE

30 mg/10 ml sciroppo 200 ml

FORMA FARMACEUTICA
sciroppo

PRINCIPIO ATTIVO
ambroxolo cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Mucolitici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale di automedicazione

PREZZO
DISCR.


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Golasept Tosse Grassa disponibili in commercio:

• golasept tosse grassa 30 mg/10 ml sciroppo 200 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Golasept Tosse Grassa »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Golasept Tosse Grassa? Perchè si usa?

GOLASEPT TOSSE GRASSA è indicato per il trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche, in adulti e bambini sopra i 2 anni.



CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Golasept Tosse Grassa?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Gravi alterazioni epatiche e/o renali.

Il medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Golasept Tosse Grassa?

L'ambroxolo cloridrato deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da ulcera peptica.
Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo cloridrato.
La maggior parte di questi casi può essere spiegata dalla gravità della malattia sottostante del paziente e/o dalla terapia concomitante. Inoltre, durante la fase iniziale della sindrome di Stevens-Johnson o della TEN, i pazienti potrebbero accusare sintomi simil-influenzali aspecifici come febbre, brividi, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi fuorvianti sintomi simil-influenzali aspecifici, è possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con medicinali per la tosse e il raffreddore. Se sono presenti sintomi o segni di eruzione cutanea progressiva (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo cloridrato deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico.

In presenza di funzione renale compromessa, GOLASEPT TOSSE GRASSA deve essere usato solo dopo aver consultato il medico.

Popolazione pediatrica

I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia di età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.
Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3).

GOLASEPT TOSSE GRASSA contiene 3,5 g di sorbitolo per dose (10 ml), che sono equivalenti a 350 mg/ml. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha detto che lei (o il bambino) è intollerante ad alcuni zuccheri, o se ha una diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica per cui i pazienti non riescono a trasformare il fruttosio, parli con il medico prima che lei (o il bambino) prenda questo medicinale. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale. Può causare problemi gastrointestinali e avere un lieve effetto lassativo.

GOLASEPT TOSSE GRASSA contiene 301 mg di propilene glicole per dose (10 ml), che sono equivalenti a 30 mg/ml.
GOLASEPT TOSSE GRASSA contiene 20 mg di acido benzoico per dose (10 ml), che sono equivalenti a 2 mg/ml.
 

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Golasept Tosse Grassa?

A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate.

Non sono state osservate interazioni sfavorevoli clinicamente rilevanti con altri medicinali.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Golasept Tosse Grassa? Dosi e modo d'uso

Posologia
Adulti:
La dose raccomandata è 30 mg (corrispondenti a 10 ml) 3 volte al giorno.
Non superare la dose massima giornaliera raccomandata.
Popolazione pediatrica
Bambini oltre i 5 anni:
La dose raccomandata è 9 mg (corrispondente a 3 ml) 4 volte al giorno.
Non superare la dose massima giornaliera raccomandata.
Bambini da 2 a 5 anni:
La dose raccomandata è 9 mg (corrispondente a 3 ml) 3 volte al giorno.
Non superare la dose massima giornaliera raccomandata.

Durata di trattamento
Non usare GOLASEPT TOSSE GRASSA per trattamenti prolungati.
Non superare la dose massima giornaliera raccomandata.

Modo di somministrazione
Lo sciroppo può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Alla confezione è annesso un bicchiere dosatore.
Per aprire il flacone premere il tappo e contemporaneamente svitare.
Si raccomanda di tenere il bicchiere dosatore in posizione orizzontale e di riempirlo fino alla tacca di livello corrispondente alla dose da assumere.
Si raccomanda di lavare il dispositivo ogni volta che viene utilizzato.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Golasept Tosse Grassa?

A oggi non sono stati riportati specifici sintomi da sovradosaggio nell'uomo.

Sulla base dei casi di sovradosaggio accidentale e/o di errori di terapia, i sintomi osservati sono coerenti con gli effetti indesiderati noti di GOLASEPT TOSSE GRASSA alle dosi raccomandate e può essere necessario un trattamento sintomatico.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Golasept Tosse Grassa?

Gli effetti indesiderati elencati per frequenza sono riportati, usando la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Raro: reazioni di ipersensibilità

Non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito

Patologie del sistema nervoso

Comune: Disgeusia (ad es. alterazioni del senso del gusto)

Raro: cefalea

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: ipoestesia faringea

Raro: rinorrea

Non nota: ostruzione bronchiale

Patologie gastrointestinali

Comune: nausea, ipoestesia orale

Non comune: vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, secchezza della bocca

Raro: secchezza della gola, pirosi, stipsi

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Raro: eruzione cutanea, orticaria dermatite da contatto
Non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata).

Patologie renali e urinarie
Raro: disuria

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Raro: stanchezza
Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Golasept Tosse Grassa durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti nocivi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale.

Gli studi clinici e la vasta esperienza clinica dopo la 28° settimana di gravidanza non hanno mostrato alcuna evidenza di effetti nocivi sul feto.

Tuttavia, si raccomanda di osservare le precauzioni consuete in merito all'uso di medicinali durante la gravidanza. In particolare durante il primo trimestre, l'uso di GOLASEPT TOSSE GRASSA non è raccomandato.

Allattamento

Ambroxolo cloridrato è escreto nel latte materno.

Sebbene non siano previsti effetti indesiderati sui lattanti, l'uso di GOLASEPT TOSSE GRASSA non è raccomandato nelle madri che allattano.

Fertilità
Studi preclinici non hanno evidenziato effetti direttamente o indirettamente dannosi per la fertilità.

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Golasept Tosse Grassa sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non esiste alcuna evidenza di effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


100 ml di sciroppo contengono: principio attivo: ambroxolo cloridrato 300 mg.

Eccipienti con effetti noti: sorbitolo, propilene glicole e acido benzoico

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Idrossietilcellulosa; sorbitolo 70%; glicerolo; acido benzoico; aroma amarena; glicole propilenico; acido tartarico; acqua depurata.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone in vetro da 200 ml munito di tappo con chiusura child-proof e bicchiere dosatore in polietilene graduato.

PATOLOGIE CORRELATE

• Bronchiectasie
  Infezioni respiratorie trascurate, allergie non diagnosticate, o rare congenite o genetiche, possono compromettere la capacità dell’albero respiratorio di eliminare il muco presente nei bronchi, dando origine alla bronchiectasie
  
  
• Broncopneumopatia cronica ostruttiva
  La broncopneumopatia cronica ostruttiva è una infiammazione, di lunga durata, dei bronchi e del polmone che ha una evoluzione lenta e variabile e può peggiorare gradulamente fino a portare all'insufficienza respiratoria
  
  
• Faringite acuta
  Con l’abbassamento delle temperature e il maltempo sono in aumento i casi di mal di gola. Infiammazioni della faringe che provocano difficoltà nel deglutire, talvolta accompagnata da tosse e secrezione
  
  
• Influenza
  L'influenza è una malattia infettiva virale caratterizzata da sintomi di infiammazione acuta delle prime vie aeree (naso, gola, bronchi) e malessere generalizzato
  
  
• Laringite
  La laringite può essere acuta o cronica. Nel primo caso dura solo qualche giorno, nel secondo persiste per un lungo periodo di tempo.
  
  
• Polmonite
  La polmonite. Vediamo quali sono i sintomi e le cure di questa malattia infiammatoria
  
  
• Raffreddore
  Infezione di origine virale delle mucose di rivestimento delle vie aeree superiori (naso, seni paranasali, gola). Esistono più di 200 tipi di virus che possono causare il raffreddore: fra questi i più frequenti sono i rinovirus.
  
  
• Rinite allergica
  La rinite allergica è un disturbo infiammatorio della mucosa nasale, provocato da allergeni volatili, che si manifesta con rinorrea, starnuti, ostruzione e prurito nasale
  
  
• Tosse
  Di per sé non è una malattia ma un semplice sintomo che insorge ogni qualvolta le mucose delle vie respiratorie vengono irritate. Ma è talmente diffuso da rappresentare il disturbo più frequente per cui ci si rivolge al medico
  
  

Data ultimo aggiornamento: 18/09/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico