Grandise 2 mg 5 compresse rivestite con film

Grandise 2 mg 5 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di granisetron, appartenente al gruppo terapeutico Antiemetici. E' commercializzato in Italia da LaNova Farmaceutici S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

LaNova Farmaceutici S.r.l.

MARCHIO

Grandise

CONFEZIONE

2 mg 5 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
granisetron

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiemetici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
44,01 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Grandise disponibili in commercio:

• grandise 1 mg 10 compresse rivestite con film
• grandise 2 mg 5 compresse rivestite con film (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Grandise »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Grandise? Perchè si usa?

Granisetron compresse è indicato negli adulti per la prevenzione e il trattamento di episodi acuti di nausea e vomito indotti da chemioterapia o da radioterapia.

Granisetron compresse è indicato negli adulti per la prevenzione di episodi ritardati di nausea e vomito indotti da chemioterapia e da radioterapia.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Grandise?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Grandise?

Poiché il granisetron può ridurre la motilità intestinale inferiore, i pazienti con segni di ostruzione intestinale subacuta devono essere monitorati dopo la somministrazione del farmaco stesso.

Come per altri 5-HT3 antagonisti, anche per granisetron sono state segnalate alterazioni del tracciato ECG, incluso il prolungamento dell'intervallo QT. In pazienti con aritmie pre-esistenti o disturbi della conduzione cardiaca la somministrazione di granisetron potrebbe portare a conseguenze cliniche. Pertanto, si consiglia cautela nei pazienti con comorbilità cardiache, in chemioterapia cardiotossica e/o con concomitanti anomalie elettrolitiche (vedere paragrafo 4.5).

È stata segnalata sensibilità crociata tra antagonisti 5-HT3 (ad es. dolasteron, ondansetron).

Sindrome serotoninergica

Sono stati segnalati casi di sindrome serotoninergica con l'uso di 5-HT3 antagonisti sia da soli, ma principalmente in combinazione con altri farmaci serotoninergici (inclusi gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e gli inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI). Si consiglia di tenere sotto appropriata osservazione i pazienti per i sintomi simil-sindrome della serotonina.

Popolazione pediatrica

Non vi sono prove cliniche sufficienti per raccomandare la somministrazione di queste compresse ai bambini.

Granisetron contiene lattosio

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Grandise?

Come per altri 5-HT3antagonisti, con granisetron sono stati segnalati casi di modificazioni del tracciato ECG compreso il prolungamento dell'intervallo QT. In pazienti trattati contemporaneamente con medicinali che notoriamente prolungano l'intervallo QT e/o sono aritmogeni, l'effetto potrebbe determinare conseguenze cliniche (vedere paragrafo 4.4).

In studi eseguiti su soggetti sani non vi è stata evidenza di interazioni tra granisetron e benzodiazepine (lorazepam), neurolettici (aloperidolo) o medicinali antiulcera (cimetidina). Inoltre, granisetron non ha mostrato alcuna interazione apparente con le chemioterapie antitumorali emetogeniche.

Non sono stati condotti studi specifici di interazione in pazienti sottoposti ad anestesia.

Medicinali serotoninergici (ad es. SSRI e SNRI)

Sono stati segnalati casi di sindrome serotoninergica in seguito all'uso concomitante di 5-HT₃ antagonisti e di altri medicinali serotoninergici (inclusi SSRI e SNRI) (vedere paragrafo 4.4).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Grandise? Dosi e modo d'uso

Posologia

1 mg due volte al giorno o 2 mg una volta al giorno fino ad una settimana dopo la radioterapia o la chemioterapia. La prima dose di Grandise deve essere somministrata entro 1 ora prima dell'inizio della terapia. Desametasone è utilizzato in concomitanza fino alla dose di 20 mg una volta al giorno per via orale.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia delle compresse di granisetron nei bambini non sono state ancora stabilite.

Non ci sono dati disponibili.

Anziani e compromissione renale

Non sono richieste precauzioni particolari per l'uso nei pazienti anziani o nei pazienti con compromissione renale.

Compromissione epatica

Attualmente non ci sono evidenze di un'aumentata incidenza di eventi avversi in pazienti con disturbi epatici. In base alle caratteristiche farmacocinetiche, per questo gruppo di pazienti, granisetron deve essere somministrato con cautela sebbene non sia necessario alcun aggiustamento del dosaggio (vedere paragrafo 5.2).

Modo di somministrazione

Le compresse devono essere deglutite intere con acqua.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Grandise?

Non esistono antidoti specifici per il granisetron. In caso di sovradosaggio con le compresse, deve essere somministrato un trattamento sintomatico. Sono state somministrate dosi fino a 38,5 mg di granisetron come iniezione singola che hanno provocato sintomi di lieve cefalea, ma senza altre conseguenze.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Grandise durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati sull'uso di granisetron in donne in gravidanza sono limitati. Gli studi eseguiti sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di granisetron durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se granisetron o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano. A scopo precauzionale, l'allattamento non deve essere consigliato durante il trattamento con Grandise.

Fertilità

Nei topi, granisetron non ha mostrato effetti dannosi sulla capacità riproduttiva o sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Grandise sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Grandise non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa rivestita con film contiene 1 mg di granisetron come cloridrato.

Ogni compressa rivestita con film contiene 2 mg di granisetron come cloridrato.

Eccipiente con effetti noti:

Ogni compressa rivestita con film da 1 mg contiene 69,38 mg di lattosio.

Ogni compressa rivestita con film da 2 mg contiene 138,76 mg di lattosio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa:

Lattosio

Cellulosa, microcristallina

Carbossimetilamido sodico (tipo A)

Ipromellosa

Magnesio stearato

Film di rivestimento:

Opadry II 85F 18378 bianco composto da:

Polivinile alcool

Titanio diossido (E171)

Macrogol 3350

Talco


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister PVC (bianco)/alluminio.

Confezioni:

1 mg:

10 compresse rivestite con film

2 mg:

5 compresse rivestite con film

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 18/12/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico