Gutron 2,5 mg/ml gocce orali soluzione 30 ml

Gutron 2,5 mg/ml gocce orali soluzione 30 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di midodrina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Simpaticomimetici. E' commercializzato in Italia da Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A.

MARCHIO

Gutron

CONFEZIONE

2,5 mg/ml gocce orali soluzione 30 ml

FORMA FARMACEUTICA
gocce

PRINCIPIO ATTIVO
midodrina cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Simpaticomimetici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
10,50 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Gutron disponibili in commercio:

• gutron 2,5 mg 30 compresse divisibili

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Gutron »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Gutron? Perchè si usa?

Disregolazione ortostatica (simpaticotonica, asimpaticotonica) in diagnosi di:

• sindrome ipotensivo-astenica; ipotensione essenziale; ipotensione ortostatica; stati ipotensivi post operatori, post-infettivi, post-partum; ipotensione su base climatica;
• ipotensione conseguente a trattamento con psicofarmaci.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Gutron?

 Ipertensione arteriosa, feocromocitoma, vasculopatie di natura obliterante e spastica, gravi coronaropatie, avanzata sclerosi vascolare, glaucoma ad angolo chiuso, ipertrofia prostatica con ritenzione di urina, ostacoli meccanici al deflusso urinario, tireotossicosi. Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Gutron?

L'eventuale comparsa di bradicardia riflessa e di altri sintomi da iperdosaggio, quali un eccessivo aumento della pressione arteriosa, possono essere rapidamente dominati mediante la somministrazione di atropina alle usuali dosi terapeutiche e/o farmaci α-bloccanti.

Il prodotto, anche se non attraverso una stimolazione dei β-recettori, può influire indirettamente sulla funzione cardiaca a causa del maggior impegno dovuto all'aumento del ritorno venoso e delle resistenze periferiche.

Nel corso di trattamenti prolungati si consiglia il controllo periodico della funzionalità renale.

 Nei pazienti diabetici è opportuno procedere ad una più frequente determinazione dei valori glicemici.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Gutron?

L'effetto vasopressorio del prodotto può essere potenziato da farmaci I.M.A.O., la cui contemporanea somministrazione va quindi evitata.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Gutron? Dosi e modo d'uso

La posologia del Gutron deve essere stabilita individualmente in relazione alla diversa reattività del sistema nervoso autonomo e della situazione vasotonica del paziente.

Si consiglia di iniziare il trattamento con dosaggi proporzionali all'entità della sintomatologia, modificandoli successivamente in base alla risposta terapeutica.

Nelle forme di lieve e media entità, la posologia orientativa è di 10-20 gocce o 1/2-1 compressa fino a tre volte al dì. Le gocce possono essere assunte diluite in acqua, o su una zolletta di zucchero.

Negli stati ipotensivi più gravi e nella ipotensione conseguente a trattamento con psicofarmaci: 2,5-5 mg (1-2 cpr o 1 fiala) fino a tre volte al dì. La soluzione iniettabile può essere somministrata per via intramuscolare, endovenosa lenta, eventualmente diluita nelle usuali soluzioni per infusione.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Gutron?

Vedi punti 4.4 e 4.8.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Gutron?

Possono manifestarsi in alcuni pazienti senso di capogiro o vertigini e formicolii al capo e al tronco. L'eventuale insorgenza di tali fenomeni, con la somministrazione orale, avviene dopo circa 1 o 2 ore dalla assunzione, e può persistere per circa 3-5 ore. Dosi eccessive di Gutron possono causare reazioni pilomotorie (pelle d'oca), specie al cuoio capelluto, sensazione di freddo, accresciuto stimolo alla minzione, cefalea, palpitazioni e talora bradicardie riflesse.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Gutron durante la gravidanza e l'allattamento?

Il prodotto può essere impiegato in gravidanza solo in condizioni di assoluta ed accertata necessità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Gutron sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Nulla di particolare da segnalare.


PRINCIPIO ATTIVO


2,5 mg/ml gocce orali, soluzione

Ogni 100 ml di soluzione contengono: Midodrina cloridrato 0,25 g

Eccipienti con effetti noti: etanolo (alcool etilico 95%)

2,5 mg compresse

Ogni compressa da g 0,130 contiene: Midodrina cloridrato 2,5 mg

5 mg/2 ml soluzione iniettabile

Ogni fiala da 2 ml contiene: Midodrina cloridrato 5 mg

Eccipienti con effetti noti: propilene glicole

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


2,5 mg/ml gocce orali, soluzione

Alcool etilico 95%, Acqua depurata.

2,5 mg compresse

Amido, Cellulosa microcristallina, Biossido di silicio, Talco, Magnesio stearato.

5 mg/2 ml soluzione iniettabile

Sodio cloruro, Propilene glicole, Acqua per iniezioni.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

2,5 mg compresse

Da conservarsi in luogo asciutto

Da conservarsi al riparo dalla luce

2,5 mg/ml gocce orali, soluzione e 5 mg/2 ml soluzione iniettabile

Da conservarsi al riparo dalla luce


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


2,5 mg compresse

Blister in Alluminio/PVC/PVDC/PVC, in astuccio di cartone.

 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione

Flacone di vetro ambrato, Classe III, contenente 30 ml di soluzione idroalcolica, con contagocce incorporato e sigillato con capsula a vite munita di guarnizione di sigillatura, confezionato in astuccio litografato di cartoncino.

Flaconcino contagocce da 30 ml

 5 mg/2 ml soluzione iniettabile

Fiale di vetro neutro incolore, tipo I, rispondenti ai saggi richiesti dalla F.U. VIII Ed., Vol. I, pag. 457 per i contenitori destinati a conservare soluzioni iniettabili, confezionate in astuccio litografato di cartoncino.

Astuccio da 6 fiale da 2 ml


PATOLOGIE CORRELATE

• Insufficienza o scompenso cardiaco
  Incapacità del cuore di pompare un adeguato flusso di sangue per mantenere efficiente il metabolismo degli organi e dei tessuti dell'organismo.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 22/10/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico