Haemoctin 1.000 UI/10 ml soluz. iniett. 1 flac. + 1 flac. 10 ml solv. + sir.

Haemoctin 1.000 UI/10 ml soluz. iniett. 1 flac. + 1 flac. 10 ml solv. + sir. è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - ematologo ed internista (classe A), a base di fattore VIII di coagulazione del sangue umano liofilizzato, appartenente al gruppo terapeutico Antiemorragici vitamina K. E' commercializzato in Italia da Grifols Italia S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Biotest Pharma GmbH

CONCESSIONARIO:

Grifols Italia S.p.A.

MARCHIO

Haemoctin

CONFEZIONE

1.000 UI/10 ml soluz. iniett. 1 flac. + 1 flac. 10 ml solv. + sir.

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
fattore VIII di coagulazione del sangue umano liofilizzato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiemorragici vitamina K

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - ematologo ed internista

PREZZO
771,74 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Haemoctin disponibili in commercio:

• haemoctin 250 UI/5 ml soluz. iniett. 1 flac. polv. + flac. solv. 5 ml + 1 sir.
• haemoctin 500 UI/10 ml soluz. iniett. 1 flac. polv. + flac. solv. 10 ml + 1 sir.
• haemoctin 1.000 UI/10 ml soluz. iniett. 1 flac. + 1 flac. 10 ml solv. + sir. (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Haemoctin »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Haemoctin? Perchè si usa?

Trattamento e profilassi delle emorragie nei pazienti con emofilia A (deficit congenito del fattore VIII).

Questa preparazione non contiene il fattore von Willebrand in quantità efficaci dal punto di vista farmacologico e, di conseguenza, non è indicata per la malattia di von Willebrand.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Haemoctin?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Haemoctin?

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Ipersensibilità

Con Haemoctin sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico. Il prodotto contiene tracce di proteine umane diverse dal fattore VIII. I pazienti devono essere informati che nel caso di insorgenza di sintomi di ipersensibilità, devono interrompere immediatamente la terapia e contattare il medico. I pazienti devono essere informati circa i primi segni di reazioni di ipersensibilità inclusi orticaria, orticaria diffusa, sensazione di costrizione al torace, sibilo, ipotensione, e anafilassi.

In caso di shock, seguire le linee guida specifiche per la terapia dello shock.

Inibitori

La formazione di anticorpi neutralizzanti (inibitori) verso il fattore VIII rappresenta una complicanza nota nel trattamento di soggetti affetti da emofilia A. Tali inibitori sono generalmente immunoglobuline IgG dirette contro l'attività procoagulante del fattore VIII, e sono quantificate in Unità Bethesda (UB) per ml di plasma per mezzo del saggio modificato. Il rischio di sviluppare inibitori è correlato alla severità della malattia e al tempo di esposizione al fattore VIII, essendo maggiore entro i primi 50 giorni di esposizione; tuttavia, il rischio persiste per tutta la vita, pur essendo non comune.

La rilevanza clinica dello sviluppo di inibitori dipenderà dal titolo dell'inibitore: gli inibitori a basso titolo incideranno meno sul rischio di risposta clinica insufficiente rispetto agli inibitori ad alto titolo.

In generale, tutti i pazienti trattati con prodotti a base di fattore VIII della coagulazione devono essere attentamente monitorati per lo sviluppo di inibitori mediante appropriate osservazioni cliniche ed esami di laboratorio. Se non si ottengono i livelli plasmatici di attività del fattore VIII attesi, o se l'emorragia non è controllata con una dose adeguata, deve essere eseguito un esame al fine di determinare se siano presenti inibitori del fattore VIII. Nei pazienti con livelli elevati di inibitore, la terapia con fattore VIII potrebbe non essere efficace e devono essere prese in considerazione altre soluzioni terapeutiche. La gestione di questi pazienti deve essere affidata a medici con esperienza nel trattamento dell'emofilia e con gli inibitori del fattore VIII.

Eventi cardiovascolari

Nei pazienti con fattori di rischio cardiovascolari preesistenti, la terapia sostitutiva con fattore VIII può aumentare il rischio cardiovascolare.

Complicanze correlate al catetere

Se è necessario il dispositivo per accesso venoso centrale (central venous access device, CVAD), si deve prendere in considerazione il rischio di complicazioni correlate al CVAD, tra cui infezioni locali, batteriemia e trombosi in sede di catetere.

Agenti trasmissibili

Le misure standard per prevenire infezioni conseguenti all'uso di medicinali ottenuti da sangue o plasma umano includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool plasmatici in merito a marcatori di infezione specifici, e la presenza nel processo produttivo di procedure efficaci di rimozione/inattivazione virale. Ciò nonostante, quando vengono somministrati medicinali ottenuti da sangue umano o plasma, la possibile trasmissione di agenti infettivi non può essere completamente esclusa. Questo riguarda anche virus di natura ancora sconosciuta o emergenti e altri patogeni.

Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus capsulati, quali il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B (HBV) e il virus dell'epatite C (HCV) e per il virus non capsulato dell'epatite A (HAV). Le misure intraprese possono risultare di efficacia limitata nei confronti di virus non capsulati come il parvovirus B19.

L'infezione da parvovirus B19 può avere gravi conseguenze per le donne in gravidanza (infezione del feto) e per gli individui affetti da immunodeficienza o aumentata eritropoiesi (e.g. anemia emolitica).

Per i pazienti che regolarmente/ ripetutamente si sottopongono alla terapia con Fattore VIII derivante da plasma umano, bisogna prendere in considerazione una vaccinazione appropriata (epatite A e B).

Popolazione pediatrica

Le avvertenze speciali e precauzioni di impiego riportate per gli adulti devono essere tenute in considerazione anche per la popolazione pediatrica.

Contenuto di sodio

Questo medicinale contiene fino a 32,2 mg di sodio (1,4 mmol) per flaconcino, equivalente a 1,61 % dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Haemoctin?

Non sono state segnalate interazioni del fattore VIII della coagulazione umano con altri medicinali.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Haemoctin?

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Haemoctin durante la gravidanza e l'allattamento?

Non sono stati condotti studi sulla riproduzione degli animali con il fattore VIII. A causa della rarità dell'emofilia A nelle donne, non sono disponibili dati relativi all'uso del fattore VIII in gravidanza e allattamento. Perciò, l'uso del fattore VIII in gravidanza e allattamento deve essere limitato ai casi di documentata necessità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Haemoctin sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Haemoctin non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Fattore VIII della coagulazione derivato da plasma umano.

Un flaconcino contiene nominalmente 250, 500 o 1000 UI di fattore VIII della coagulazione derivato da plasma umano.

Haemoctin 250 U.I. contiene, dopo ricostituzione, approssimativamente 250 UI (50 UI/ml) di fattore VIII della coagulazione umano.

Haemoctin 500 U.I. contiene, dopo ricostituzione, approssimativamente 500 UI (100 UI/ml) di fattore VIII della coagulazione umano.

Haemoctin 1000 U.I. contiene, dopo ricostituzione, approssimativamente 1000 UI (200 UI/ml) di fattore VIII della coagulazione umano.

L'attività (UI) è determinata con il test della coagulazione del fattore VIII mediante il metodo cromogenico previsto dalla Farmacopea Europea. L'attività specifica di Haemoctin è di circa 100 UI/mg di proteine.

Prodotto dal plasma di donatori umani.

Eccipienti con effetti noti:

Un flaconcino contiene fino a 32,2 g di sodio (1,4 mmol).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Polvere: glicina, cloruro di sodio, citrato di sodio, cloruro di calcio.

Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Non congelare.

Tenere i flaconcini nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


1 confezione di Haemoctin contiene:

1 flaconcino (20 ml) di polvere in contenitore di vetro tipo I conforme alla Farmacopea europea.

Tappi per liofilizzati in caucciù alobutile, di tipo I conforme alla Farmacopea europea.

1 flaconcino con 5 ml di solvente, vetro tipo I conforme alla Farmacopea europea.

Tappi per iniezione in caucciù alobutile, tipo I conforme alla Farmacopea europea.

La confezione comprende anche:

1 siringa monouso (5 ml), 1 dispositivo di trasferimento con filtro incorporato, 1 ago a farfalla.

Data ultimo aggiornamento: 22/03/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico