Harmonet 0,075 mg + 0,02 mg 21 compresse rivestite

Harmonet 0,075 mg + 0,02 mg 21 compresse rivestite è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di gestodene + etinilestradiolo, appartenente al gruppo terapeutico Contraccettivi ormonali sistemici. E' commercializzato in Italia da Pfizer S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Pfizer Italia S.r.l.

CONCESSIONARIO:

Pfizer S.r.l.

MARCHIO

Harmonet

CONFEZIONE

0,075 mg + 0,02 mg 21 compresse rivestite

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
gestodene + etinilestradiolo

GRUPPO TERAPEUTICO
Contraccettivi ormonali sistemici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
16,70 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Harmonet disponibili in commercio:

• harmonet 0,075 mg + 0,02 mg 21 compresse rivestite (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Harmonet »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Harmonet? Perchè si usa?

Prevenzione del concepimento.

La decisione di prescrivere HARMONET deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a HARMONET e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati COC (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Harmonet?

I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni:

• ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
• presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV)
  • Tromboembolia venosa – TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP])
  • Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S
  • Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4)
  • Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4)
• presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA)
  • Tromboembolia arteriosa – tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris)
  • Malattia cerebrovascolare – ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA))
  • Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante)
  • Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali
  • Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come:
    • diabete mellito con sintomi vascolari
    • ipertensione grave
    • dislipoproteinemia grave
• disturbi cardiovascolari: ipertensione, storia di ipertensione, malattie correlate all'ipertensione o malattie renali, patologia coronarica, valvulopatia, disturbi del ritmo che possono originare trombi;
• patologia oftalmica di origine vascolare;
• grave malattia epatica, in atto o pregressa, fino a quando i valori della funzionalità epatica non sono tornati nella norma;
• pancreatite in atto o pregressa, se associata a grave ipertrigliceridemia;
• tumori epatici, in atto o pregressi, benigni o maligni;
• patologie maligne, accertate o sospette, degli organi genitali (carcinoma dell'endometrio) o della mammella, se ormono-dipendenti;
• ittero colestatico gravidico o ittero in concomitanza di un precedente utilizzo di contraccettivi orali combinati;
• emorragia vaginale di natura non accertata;
• gravidanza accertata o sospetta;
• associazione con Ritonavir.

La presenza di uno o più fattori di rischio di trombosi venosa o arteriosa può costituire una controindicazione all'uso (vedere paragrafo 4.4).

Qualora, durante l'impiego del contraccettivo orale, compaia per la prima volta una qualunque di queste condizioni, l'assunzione del preparato deve essere immediatamente interrotta.

Harmonet è controindicato con l'uso concomitante di medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, medicinali contenenti glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere paragrafo 4.5).

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Harmonet?

L'interazione con altri farmaci che determina un aumento della clearance degli ormoni sessuali può portare ad emorragia intermestruale o ridurre l'efficacia del contraccettivo orale.

Sostanze che possono diminuire le concentrazioni sieriche di etinilestradiolo:

Associazioni controindicate

• Ritonavir: rischio di riduzione dell'efficacia del metodo contraccettivo a causa della riduzione dei livelli plasmatici di estrogeno.

Associazioni sconsigliate

• Induttori enzimatici: anticonvulsivanti (fenobarbitale, fenitoina, primidone, carbamazepina), rifabutina, rifampicina, griseofulvina, desametasone, topiramato, fenilbutazone: rischio di riduzione dell'efficacia della contraccezione a causa di un aumentato metabolismo epatico durante il trattamento e per il ciclo successivo alla sospensione del trattamento.
• Modafinil: rischio di riduzione dell'efficacia contraccettiva durante il trattamento e per il ciclo successivo alla sospensione del trattamento.
• Alcuni inibitori della proteasi e probabilmente anche ossicarbamazepina, felbamato e nevirapin.
• Hypericum perforatum (erba di San Giovanni), probabilmente per induzione degli enzimi microsomali epatici.

Sostanze che possono aumentare le concentrazioni sieriche di etinilestradiolo:

• Atorvastatina
• Inibitori competitivi della solfatazione nella parete gastrointestinale, come l'acido ascorbico (vitamina C) e il paracetamolo (acetaminofene)
• Sostanze che inibiscono gli isoenzimi del citocromo P450 3A4 come indinavir, fluconazolo, voriconazolo e troleandomicina.

La troleandomicina può aumentare il rischio di colestasi intraepatica durante la somministrazione contemporanea con contraccettivi orali combinati.

L'etinilestradiolo può interferire con il metabolismo di altri farmaci mediante l'inibizione degli enzimi microsomiali epatici o mediante l'induzione della coniugazione epatica del farmaco, in modo particolare la glicurono-coniugazione o attraverso altri meccanismi.

Di conseguenza, le concentrazioni nel plasma e nei tessuti possono o essere aumentate (ad esempio la ciclosporina, la teofillina, i corticosteroidi) o essere diminuite (ad esempio la lamotrigina, la levotiroxina e il valproato).

Le donne sottoposte a trattamenti a breve termine con uno o più farmaci appartenenti ad una qualunque delle classi menzionate debbono adottare temporaneamente, oltre al contraccettivo orale combinato, un metodo di barriera, per tutta la durata di assunzione contemporanea del farmaco e nei 7 giorni successivi alla sospensione della terapia. Nel caso di trattamento con rifampicina, insieme al contraccettivo orale combinato, deve essere usato un metodo di barriera per tutto il tempo di assunzione della rifampicina e nei 28 giorni successivi alla sospensione della terapia. Se la somministrazione del farmaco concomitante prosegue anche dopo la fine di una confezione di contraccettivo orale combinato, la successiva confezione dello stesso dovrà essere iniziata senza osservare il consueto intervallo libero da pillola.

In caso di trattamento a lungo termine con induttori degli enzimi epatici, è raccomandato di aumentare la dose di steroidi contraccettivi. Se un dosaggio elevato di contraccettivo orale non è indicato o sembra insoddisfacente o inaffidabile, per esempio in caso di irregolarità del ciclo, si deve raccomandare l'impiego di un altro metodo contraccettivo.

• Flunarizina: rischio di galattorrea a causa dell'aumentata sensibilità del tessuto mammario alla prolattina, dovuta all'azione della flunarizina.

Preparazioni a base di Hypericum perforatum non devono essere somministrate contemporaneamente a contraccettivi orali, in quanto si potrebbe avere una perdita dell'efficacia anticoncezionale. Sono state segnalate gravidanze indesiderate e ripresa del ciclo mestruale. Ciò a seguito dell'induzione degli enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci da parte delle preparazioni a base di Hypericum perforatum. L'effetto di induzione può persistere per almeno 2 settimane dopo l'interruzione del trattamento con prodotti a base di Hypericum perforatum.

ESAMI DI LABORATORIO

L'impiego di steroidi contraccettivi può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio tra i quali i test di funzionalità epatica (riduzione della bilirubina e della fosfatasi alcalina), tiroidea (aumento del T3 e T4 totale a causa di un aumento della TBG, diminuzione dell'assorbimento da parte della resina del T3 libero), corticosurrenalica (aumento del cortisolo plasmatico, aumento della globulina legante il cortisolo, diminuzione del deidroepiandrosterone solfato) e renale (aumento della creatinina plasmatica e riduzione della clearance della creatinina), livelli plasmatici delle proteine di trasporto, per esempio della globulina legante i corticosteroidi e delle frazioni lipidiche/lipoproteiche, del metabolismo glucidico, della coagulazione e della fibrinolisi, diminuzione dei livelli serici dei folati. Le variazioni rientrano, in genere, nel range dei valori normali di laboratorio.

Interazioni Farmacodinamiche

Durante gli studi clinici con pazienti trattate per le infezioni da virus dell'epatite C (HCV) con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir con o senza ribavirina, si sono verificati in maniera significativa aumenti delle transaminasi (ALT) superiori a 5 volte il limite superiore della norma (ULN), più frequentemente nelle donne che utilizzavano medicinali contenenti etinilestradiolo, come i contraccettivi ormonali combinati (COC). Inoltre, anche nelle pazienti trattate con glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, sono stati osservati aumenti delle ALT in donne che usavano farmaci contenenti etinilestradiolo come i COC (vedere paragrafo 4.3).
Pertanto, le utilizzatrici di Harmonet devono passare ad un metodo contraccettivo alternativo (ad esempio, la contraccezione solo progestinica o metodi non ormonali) prima di iniziare la terapia con questi regimi combinati. Harmonet può essere ripreso 2 settimane dopo il completamento del trattamento con questi regimi combinati.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Harmonet? Dosi e modo d'uso

MODALITA' DI ASSUNZIONE

La confezione di HARMONET contiene 21 compresse. Deve essere presa una compressa al giorno per 21 giorni consecutivi, seguita da una sospensione dell'assunzione per 7 giorni. La prima compressa va estratta dalla casella della confezione calendario contrassegnata dal numero “1“ (che si trova accanto alla parola “INIZIO“).

La compressa successiva va prelevata il giorno dopo dalla casella vicina, seguendo la direzione delle frecce: in tal modo è facile controllare, giorno per giorno, se l'assunzione della compressa è avvenuta o meno.

Le compresse vanno ingerite senza masticare, ogni giorno, possibilmente sempre alla stessa ora, preferibilmente dopo il pasto serale.

Dopo aver preso tutte le 21 compresse, sospendere l'assunzione per 7 giorni.

Un sanguinamento da interruzione di solito inizia 2 o 3 giorni dopo l'ultima compressa e può non essere terminato prima che la successiva confezione venga iniziata.

Ogni successiva confezione viene iniziata il giorno dopo l'intervallo libero da compresse.

Questo significa che la seconda confezione di HARMONET verrà iniziata esattamente nello stesso giorno della settimana in cui era stata iniziata la prima confezione, quattro settimane prima.

MODALITA' DI INIZIO DEL TRATTAMENTO CON HARMONET

Nessun trattamento contraccettivo ormonale nel mese precedente

L'assunzione delle compresse di HARMONET deve iniziare il 1° giorno del ciclo naturale della donna (cioè il primo giorno della mestruazione).

È possibile iniziare HARMONET anche tra il 2° ed il 5° giorno del ciclo, ma durante il primo ciclo si raccomanda di impiegare anche un metodo contraccettivo non ormonale di barriera (come profilattici e spermicidi) per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse di HARMONET.

Passaggio da un altro contraccettivo orale di tipo combinato

La prima compressa di HARMONET deve essere assunta preferibilmente il giorno dopo l'ultima compressa attiva del precedente contraccettivo, o al più tardi, il giorno dopo il consueto intervallo libero da pillola o il giorno dopo l'ultima compressa di placebo del precedente contraccettivo orale.

Passaggio da un contraccettivo a base di solo progestinico (minipillola, impianto, dispositivo intrauterino, preparato per iniezione)

È possibile cambiare in qualunque momento se si proviene dalla minipillola, e l'assunzione di HARMONET deve cominciare il giorno successivo. Nel caso di un impianto l'assunzione di HARMONET deve cominciare nello stesso giorno nel quale l'impianto a base di solo progestinico o il dispositivo intrauterino a base di solo progestinico viene rimosso o, nel caso di un preparato iniettabile a base di solo progestinico, nel giorno in cui dovrebbe essere praticata la successiva iniezione. In tutti questi casi la donna deve essere avvertita di usare anche un metodo contraccettivo non ormonale per i primi sette giorni di assunzione delle compresse di HARMONET.

Dopo un aborto al primo trimestre

È possibile iniziare il trattamento con HARMONET immediatamente senza bisogno di ulteriori misure contraccettive.

Dopo un parto o un aborto al secondo trimestre

Poiché il periodo immediatamente successivo al parto è associato ad un aumentato rischio di tromboembolia, l'assunzione di HARMONET non deve cominciare prima del 21°- 28° giorno dopo il parto nelle madri che non allattano o dopo un aborto al secondo trimestre.

La donna deve essere avvertita di utilizzare anche un metodo contraccettivo non ormonale nei primi sette giorni di assunzione delle compresse di HARMONET. Tuttavia, se nel frattempo fossero intercorsi rapporti sessuali, prima di iniziare effettivamente l'assunzione di HARMONET, si deve escludere una gravidanza o si deve attendere la comparsa della prima mestruazione (vedere paragrafi 4.4 “Tromboembolismo“ e 4.6).

ASSUNZIONE IRREGOLARE DELLE COMPRESSE

La protezione contraccettiva può diminuire se si dimentica di assumere le compresse, in particolare se la dimenticanza si verifica durante i primi giorni del ciclo di trattamento.

Se il ritardo nell'assunzione di una qualunque compressa è inferiore alle 12 ore dall'ora abituale, la protezione contraccettiva non risulta ridotta. La compressa dimenticata deve essere presa non appena ci si accorge della dimenticanza e le compresse successive devono essere assunte all'ora consueta.

Se il ritardo nell'assunzione di una qualunque compressa è superiore alle 12 ore dall'ora usuale o se non sono state assunte 2 o più compresse, la protezione contraccettiva non è più assicurata. Di conseguenza, nella pratica quotidiana possono essere dati i seguenti suggerimenti.

Prima settimana

L'ultima compressa dimenticata deve essere presa non appena ci si accorge della dimenticanza, anche se questo significa assumere 2 compresse nello stesso giorno. Le compresse successive devono essere assunte l'ora consueta. Inoltre nei successivi 7 giorni deve essere utilizzato un metodo contraccettivo non ormonale (es. preservativo). Se durante la settimana precedente, sono intercorsi rapporti sessuali, si deve prendere in considerazione la possibilità di una gravidanza. Maggiore è il numero di compresse dimenticate e più ravvicinato è l'intervallo libero da pillola, maggiore è il rischio di una gravidanza.

Seconda settimana

L'ultima compressa dimenticata deve essere presa non appena ci si accorge della dimenticanza, anche se questo significa assumere 2 compresse in un giorno contemporaneamente. Le compresse successive devono essere assunte all'ora consueta. Non è necessario impiegare alcun metodo contraccettivo, a condizione che, nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata, le compresse siano state assunte correttamente; tuttavia in caso contrario o se la compressa dimenticata è più di una, si deve raccomandare l'impiego di precauzioni aggiuntive per 7 giorni.

Terza settimana

Considerata l'imminenza dell'intervallo libero da pillola, il rischio di ridotta affidabilità contraccettiva è maggiore. Tuttavia, modificando lo schema di assunzione della pillola si può ancora prevenire la riduzione della protezione contraccettiva. Adottando una delle due seguenti opzioni non vi è, pertanto, necessità di usare metodi contraccettivi aggiuntivi, purché nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata tutte le compresse siano state prese correttamente. In caso contrario si deve raccomandare di seguire la prima delle due opzioni e di usare anche precauzioni aggiuntive nei successivi 7 giorni.

1. L'ultima compressa dimenticata deve essere presa non appena ci si accorge della dimenticanza, anche se questo significa assumere 2 compresse nello stesso giorno. Le compresse successive devono essere assunte all'ora consueta. La confezione successiva deve essere iniziata subito dopo aver terminato la precedente, cioè senza osservare l'intervallo libero da pillola tra le due confezioni. In questo caso è improbabile che si verifichi emorragia da sospensione prima della fine della seconda confezione; tuttavia, durante l'assunzione delle compresse, possono presentarsi spotting o emorragia intermestruale.
2. Si può anche raccomandare di sospendere l'assunzione delle compresse della confezione in corso. Si deve, quindi, osservare un intervallo libero da pillola che duri fino a 7 giorni, compresi quelli nei quali sono state dimenticate compresse, e poi proseguire con una nuova confezione.

Qualora siano state dimenticate compresse e, nel primo regolare intervallo libero da pillola, non si presenti emorragia da sospensione, bisogna considerare l'eventualità di una gravidanza in atto.

RACCOMANDAZIONI IN CASO DI VOMITO E/O DIARREA

Se entro 4 ore dall'assunzione della compressa si verificano vomito o diarrea, l'assorbimento delle compresse può risultare incompleto. È richiesto l'utilizzo di compresse da una nuova confezione, così come sopra descritto. Fare riferimento alle raccomandazioni illustrate nel paragrafo “ASSUNZIONE IRREGOLARE DELLE COMPRESSE“. Se non si vuole modificare il consueto schema posologico, si deve prendere una o più compresse extra necessarie da una nuova confezione.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia dei contraccettivi orali combinati è stata stabilita nelle donne in età riproduttiva. L'uso di questi farmaci prima del menarca è controindicato.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Harmonet?

I sintomi di sovradosaggio da assunzione di un contraccettivo orale combinato in adulti e bambini includono nausea, tensione mammaria, confusione, dolore addominale, sonnolenza/affaticamento, emorragia da privazione.

Non vi sono antidoti specifici ed un ulteriore eventuale trattamento deve essere sintomatico.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Harmonet?

Vi è un incrementato rischio di tromboembolia venosa (TEV) per tutte le donne che usino un contraccettivo orale combinato. Per informazioni sulle differenze di rischio trombotico tra i contraccettivi orali combinati, vedere paragrafo 4.4.

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati nelle donne che utilizzano contraccettivi orali combinati:

Reazioni avverse relativamente rare che però richiedono la sospensione del trattamento:

• iperlipidemia (ipertrigliceridemia e/o ipercolesterolemia);
• mastodinia grave, mastopatia benigna;
• cefalee intense e insolite, emicrania, vertigini, alterazioni della vista;
• esacerbazione dell'epilessia;
• carcinoma epatocellulare, ittero colestatico;
• cloasma;
• neurite ottica, trombosi vascolare della retina.

Reazioni avverse più comuni che non richiedono in genere la sospensione del trattamento, ma per le quali si può considerare l'uso di un'associazione contraccettiva orale alternativa:

• nausea, cefalee leggere, modifiche del peso (aumento o diminuzione), irritabilità, nervosismo, capogiri, pesantezza alle gambe;
• tensione mammaria, dolorabilità al tatto, ingrossamento aumento di volume, secrezione;
• emorragie intermestruali, variazioni nella secrezione vaginale, oligomenorrea, amenorrea, dismenorrea, alterazioni della libido;
• irritazione oculare con l'uso delle lenti a contatto.

Raramente:

• eventi tromboembolici arteriosi (in particolare infarto miocardico, accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio);
• eventi tromboembolici venosi (flebite, embolia polmonare);
• ipertensione, coronaropatia;
• disturbi cutanei (acne, alopecia, seborrea, ipertricosi, eritema cutaneo, eritema nodoso, eritema multiforme);
• umore depresso;
• vomito e crampi addominali;
• reazioni di ipersensibilità, compresi casi molto rari di orticaria, angioedema e gravi reazioni con sintomi respiratori e circolatori. Peggioramento del lupus eritematoso sistemico;
• peggioramento delle vene varicose;
• sensazione di gonfiore;
• intolleranza al glucosio e peggioramento della porfiria;
• pancreatite;
• colite ischemica;
• litiasi biliare;
• malattia infiammatoria dell'intestino (morbo di Crohn, colite ulcerosa);
• diminuzione dei livelli serici dei folati.

Non nota

• Esacerbazione dei sintomi di angioedema ereditario e acquisito.

Altri effetti indesiderati che si possono presentare comunemente:

• Ritenzione di fluidi/edema, variazioni dell'appetito (aumento o diminuizione), vaginite, candidiasi.

Descrizione di alcune reazioni avverse

Nelle donne che usano COC è stato osservato un maggior rischio di:

• eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare, e tale rischio è discusso più dettagliatamente nel paragrafo 4.4.
• neoplasia cervicale intraepiteliale e cancro cervicale
• diagnosi di cancro mammario
• tumori epatici benigni (ad esempio iperplasia nodulare focale, adenoma epatico)

I contraccettivi orali combinati possono peggiorare una patologia preesistente alla cistifellea e possono accelerare lo sviluppo di questa malattia in donne precedentemente asintomatiche.

Effetti alla sospensione del trattamento: amenorrea post-trattamento.

Quando si interrompe il trattamento si può osservare amenorrea con assenza di ovulazione (che si manifesta più frequentemente in donne con precedenti irregolarità del ciclo). In genere, questa si risolve spontaneamente. Se si protrae, prima di ogni ulteriore prescrizione, sono consigliabili indagini sulla possibilità di disturbi ipofisari.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Harmonet durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Il prodotto non è indicato durante la gravidanza.

Diversamente dal dietilstilbestrolo, i dati clinici attuali ed i risultati di numerosi studi epidemiologici consentono di considerare ridotto il rischio di malformazioni correlate alla somministrazione di estrogeni all'inizio della gravidanza, da soli o in associazione.

Inoltre, i rischi relativi alla differenziazione sessuale del feto (in particolare femminile), che sono stati descritti con i primi progestinici altamente androgenomimetici, non possono essere estrapolati ai più recenti progestinici (come quello impiegato in questa specialità medicinale), che sono marcatamente meno, o per nulla, androgenomimetici.

Di conseguenza la scoperta di una gravidanza in una paziente che assume un'associazione estroprogestinica non giustifica l'aborto.

Se si verifica una gravidanza durante l'utilizzo del contraccettivo orale combinato, bisogna interrompere il trattamento. Non vi sono evidenze conclusive che gli estrogeni e i progestinici contenuti nel contraccettivo orale combinato possano danneggiare il feto se il concepimento avviene accidentalmente durante l'utilizzo del contraccettivo orale combinato (vedere paragrafo 4.3).

Il maggior rischio di tromboembolia nel periodo dopo il parto, deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l'assunzione di HARMONET (vedere paragrafo 4.2. e 4.4).

Allattamento

L'allattamento al seno può essere influenzato dai contraccettivi orali combinati, in quanto essi possono ridurre la quantità e modificare la composizione del latte materno. L'uso dei contraccettivi orali combinati deve perciò essere sconsigliato fino al termine dell'allattamento. Piccole quantità di steroidi contraccettivi e/o dei loro metaboliti possono essere escrete nel latte ma non vi è prova che ciò danneggi la salute del bambino.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Harmonet sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

HARMONET non è stato studiato in relazione agli effetti sull'abilità di guidare o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa rivestita contiene:

Principi attivi: gestodene 0,075 mg, etinilestradiolo 0,02 mg.

Eccipienti con effetti noti: lattosio, saccarosio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Lattosio idrato, amido di mais, povidone K-25, magnesio stearato, saccarosio, povidone K-90, macrogol 6000, carbonato di calcio, talco, cera E.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister in PVC e alluminio.

Confezione-calendario contenente 21 compresse rivestite.


PATOLOGIE CORRELATE

• Endometriosi
  Malattia determinata dall'anomala proliferazione del tessuto che riveste la cavità uterina (endometrio) al di fuori dell'utero.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 21/12/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico