Helicokit 18 compresse solubili 75 mg

Helicokit 18 compresse solubili 75 mg è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di urea-13C, appartenente al gruppo terapeutico Diagnostici. E' commercializzato in Italia da ITC Farma s.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

ITC Farma s.r.l.

MARCHIO

Helicokit

CONFEZIONE

18 compresse solubili 75 mg

FORMA FARMACEUTICA
compressa solubile

PRINCIPIO ATTIVO
urea-13C

GRUPPO TERAPEUTICO
Diagnostici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
381,94 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Helicokit disponibili in commercio:

• helicokit 1 compressa solubile 75 mg + kit analisi
• helicokit 18 compresse solubili 75 mg (scheda corrente)
• helicokit 37,5 mg 2 compresse

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)

Foglietto illustrativo Helicokit »

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Helicokit? Perchè si usa?

Medicinale solo per uso diagnostico

Per la diagnosi in vivo di infezione gastroduodenale da Helicobacter pylori.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Helicokit?

Il test non deve essere eseguito su pazienti affetti da infezioni gastriche o gastriti atrofiche documentate o sospette, che possono interferire con il test.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Helicokit?

Al momento dell'inquadramento diagnostico, l'eventuale risultato positivo ottenuto dopo l'esecuzione del test non costituisce di per sé un'indicazione per la terapia di eradicazione. Metodi endoscopici invasivi sono infatti necessari per definire la patologia associata all'infezione da Helicobacter pylori, nonché il tipo e la gravità della gastrite. La sintomatologia di alcune patologie Helicobacter pylori associate, in particolare l'adenocarcinoma gastrico, potrebbe infatti essere mascherata dalla terapia di eradicazione e ritardare l'applicazione di un adeguato trattamento (chirurgia e chemioterapia). Viceversa, l'efficacia della terapia di eradicazione può essere monitorata con il solo test. I dati sull'affidabilità diagnostica dell'HelicoKit sono insufficienti per raccomandarne l'uso in pazienti sottoposti a gastrectomia. Se il paziente vomita durante l'esecuzione del test rendendone necessaria la ripetizione, questa dovrà essere effettuata possibilmente a digiuno e non prima del giorno seguente.

HelicoKit 37,5 mg compresse non deve essere somministrato nei bambini di età inferiore agli 8 anni, in quanto la forma farmaceutica non è adatta ai bambini di questa fascia di età.

HelicoKit 75 mg contiene:

Sodio benzoato

Questo medicinale contiene 4 mg di sodio benzoato per compressa.

Il sodio benzoato può aumentare l'ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi) nei neonati (fino a 4 settimane di età).

Sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio“.

HelicoKit 37,5 mg contiene:

Sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio“.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Helicokit?

La precisione dei risultati del test può diminuire se il paziente è in corso di trattamento con antibiotici o con un inibitore della pompa protonica, oppure se ha completato un ciclo di trattamento con tali farmaci. I risultati possono in genere venire alterati da tutti i trattamenti che interferiscono con la presenza di H. pylori o con l'attività dell'ureasi. La soppressione del batterio H. pylori può dare falsi risultati negativi. Pertanto il test non deve essere eseguito prima di quattro settimane dalla fine della terapia antibatterica e di due settimane dall'ultima dose di farmaci antisecretori gastrici. Ciò è particolarmente importante dopo la terapia di eradicazione.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Helicokit?

Improbabile che si verifichi nelle circostanze cliniche applicate. Il trattamento è solo sintomatico e di supporto.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Helicokit?

Nessuno noto.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Helicokit durante la gravidanza e l'allattamento?

La produzione endogena di urea ammonta a 25-35 g/giorno. È quindi improbabile che la dose di urea contenuta nell'HelicoKit possa causare effetti negativi sulla gravidanza e l'allattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Helicokit sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

HelicoKit non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


HelicoKit 75 mg compresse solubili

Una compressa solubile contiene:

Principio attivo: ¹³C–urea 75 mg

Eccipienti con effetti noti: sodio benzoato, sodio

HelicoKit 37,5 mg compresse

Una compressa contiene:

Principio attivo: ¹³C–urea 37,5 mg

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Compresse solubili da 75 mg

Carbossimetilamido sodico tipo A, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, sodio benzoato.

Compresse da 37,5 mg

Acido citrico anidro, carbossimetilamido sodico tipo A, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato, talco.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare a temperatura inferiore a 25^oC. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


HelicoKit, 75 mg, 1 compressa solubile + kit per analisi:

Astuccio contenente un blister di PVC/Al da una compressa, quattro provette di vetro con tappo a vite, due cannucce, un foglio di informazioni per il paziente ed un modulo di richiesta d'analisi. È, infine, inclusa un'etichetta di sicurezza per risigillare il kit.

HelicoKit, 75 mg, 18 compresse solubili:

Astuccio contenente 1 blister in PVC/Al da 18 compresse.

HelicoKit 37,5 mg, 2 compresse + kit per analisi:

Astuccio contenente un blister Al/Al da 2 compresse, 2 provette di vetro con tappo a vite, 1 cannuccia, un foglio di informazioni per il paziente ed un modulo di richiesta d'analisi. È, infine, inclusa un'etichetta di sicurezza per risigillare il kit.

HelicoKit, 37,5 mg, 40 compresse (20 test):

Astuccio contenente 10 blister Al/Al da 4 compresse.

Data ultimo aggiornamento: 05/01/2022

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico