Hydroxia 600 mg/4 ml polv. e solv. per soluz. iniettabile 10 flaconi + 10 fiale solv.

Hydroxia 600 mg/4 ml polv. e solv. per soluz. iniettabile 10 flaconi + 10 fiale solv. è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di glutatione sale sodico, appartenente al gruppo terapeutico Antidoti. E' commercializzato in Italia da SF Group S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Esseti Farmaceutici S.r.l.

CONCESSIONARIO:

SF Group S.r.l.

MARCHIO

Hydroxia

CONFEZIONE

600 mg/4 ml polv. e solv. per soluz. iniettabile 10 flaconi + 10 fiale solv.

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

PRINCIPIO ATTIVO
glutatione sale sodico

GRUPPO TERAPEUTICO
Antidoti

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
34,00 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Hydroxia disponibili in commercio:

• hydroxia 600 mg/4 ml polv. e solv. per soluz. iniettabile 10 flaconi + 10 fiale solv. (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Hydroxia »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Hydroxia? Perchè si usa?

Profilassi della neuropatia conseguente a trattamento chemioterapico con cisplatino o analoghi.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Hydroxia?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Hydroxia?

Il prodotto nell'uso intramuscolare deve essere sciolto completamente con la sua fiala solvente: la soluzione si presenta limpida ed incolore.

Il prodotto nell'uso endovenoso può essere sciolto con il suo solvente (acqua p.p.i.) ed iniettato lentamente per via diretta oppure somministrato per fleboclisi aggiungendolo ad almeno 20 ml della soluzione sterile da infondere.

Attenzione: I prodotti per uso parenterale devono essere ispezionati visivamente, prima della somministrazione, quando il contenitore o la soluzione lo permettano, per rilevare la eventuale presenza di particelle o di colorazione anomala. Non utilizzare se si osserva intorbidamento o precipitato.

Ricostituire la soluzione nel flaconcino di polvere prelevando l'acqua contenuta nella fiala solvente mediante siringa provvista di idoneo ago. Estrarre la linguetta in alluminio del flaconcino e disinfettare il tappo con un batuffolo di cotone imbevuto di alcool, quindi inserire l'ago della siringa nel flaconcino attraverso il centro del tappo in gomma e dirigere il flusso di acqua verso la parete di vetro del flaconcino. Agitare delicatamente per favorire la completa solubilizzazione, quindi somministrare la soluzione così ottenuta per via intramuscolare o endovenosa lenta.

Utilizzare subito dopo l'apertura dei flaconi. La soluzione ricostituita deve essere limpida e priva di particelle visibili. Serve per una sola somministrazione e l'eventuale residuo non può essere utilizzato.

HYDROXIA contiene 46 mg di sodio per flaconcino, equivalente a 2,3% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Hydroxia?

In letteratura non sono descritti casi di interazioni farmacologiche con il glutatione.

Alle dosi raccomandate HYDROXIA non interferisce con l'attività terapeutica del chemioterapico.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Hydroxia? Dosi e modo d'uso

Nelle forme più impegnative: 1-2 flaconi al giorno per via intramuscolare o per via endovenosa lenta o aggiunti a fleboclisi o secondo diversa prescrizione medica.

Nelle forme più lievi: metà della dose sopraindicata.

Popolazione pediatrica

Nei bambini la sicurezza e l'efficacia non sono state determinate.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Hydroxia?

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. In caso di necessità, si può ricorrere a trattamenti sintomatici.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Hydroxia?

Dopo somministrazione intramuscolare sono state segnalate molto raramente eruzioni cutanee, che generalmente scompaiono con la sospensione della terapia. È stata inoltre riportata dolenzia nella sede di iniezione. Segnalati rari casi di nausea, vomito e cefalee.

Come per tutte le soluzioni per uso parenterale, possono verificarsi reazioni febbrili, infezioni nella sede d'iniezione, trombosi venose o flebiti, diffusione extravasale.

In caso di reazione avversa immediata in corso di infusione endovenosa interrompere la somministrazione e, laddove possibile, conservare il rimanente fluido non somministrato per eventuali esami.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Hydroxia durante la gravidanza e l'allattamento?

I dati disponibili indicano che il glutatione, per la sua natura di sostanza fisiologicamente presente nelle cellule, non dà luogo ad effetti indesiderati in donne in stato di gravidanza o durante l'allattamento. Gli studi preclinici non indicano effetti nocivi diretti o indiretti relativamente alla gravidanza, allo sviluppo embriofetale, al parto o allo sviluppo postnatale (vedere sezione 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Hydroxia sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

HYDROXIA non influisce, o influisce in modo trascurabile, sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni flaconcino di polvere contiene:

Principio attivo: Glutatione sodico 646 mg corrispondente a Glutatione 600 mg

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Fiala solvente: Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


HYDROXIA 600 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile 10 flaconcini polvere + 10 fiale solvente 4 ml

Il principio attivo sotto forma di polvere liofilizzata è contenuto in flaconcini di vetro incolore di tipo III con chiusura in materiale elastomero per medicamenti iniettabili.

Le fiale solvente, di vetro incolore di tipo I, con segno di pre-rottura alla base del collo contengono acqua per preparazione iniettabile.

Data ultimo aggiornamento: 04/05/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico