Idelvion polvere e solvente per soluzione iniettabile 500 UI fl 2,5 ml

Idelvion polvere e solvente per soluzione iniettabile 500 UI fl 2,5 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - ematologo ed internista (classe A), a base di albutrepenonacog alfa, appartenente al gruppo terapeutico Antiemorragici. E' commercializzato in Italia da CSL Behring S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

CSL Behring GmbH

CONCESSIONARIO:

CSL Behring S.p.A.

MARCHIO

Idelvion

CONFEZIONE

polvere e solvente per soluzione iniettabile 500 UI fl 2,5 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
albutrepenonacog alfa

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiemorragici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - ematologo ed internista

PREZZO
1815,44 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Idelvion disponibili in commercio:

• idelvion polvere e solvente per soluzione iniettabile 1000 UI fl 2,5 ml
• idelvion polvere e solvente per soluzione iniettabile 2000 UI fl 5 ml
• idelvion polvere e solvente per soluzione iniettabile 500 UI fl 2,5 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Idelvion »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Idelvion? Perchè si usa?

Trattamento e profilassi del sanguinamento nei pazienti con emofilia B (carenza congenita di fattore IX).

IDELVION può essere usato per tutti i gruppi d'età.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Idelvion?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Reazioni allergiche note alle proteine di criceto.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Idelvion?

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome ed il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere registrati in modo chiaro.

Ipersensibilità

Sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico con IDELVION. Il medicinale contiene tracce di proteine di criceto. I pazienti devono essere informati che, in caso di comparsa di questi sintomi, devono interrompere immediatamente l'uso del medicinale e rivolgersi al medico. I pazienti devono sapere quali sono i primi segni delle reazioni di ipersensibilità, come orticaria, orticaria generalizzata, costrizione toracica, respiro sibilante, ipotensione ed anafilassi.

In caso di shock devono essere attuate le procedure mediche standard per il trattamento dello shock.

Inibitori

Dopo ripetuti trattamenti con i medicinali contenenti fattore IX umano della coagulazione, i pazienti devono essere monitorati per l'eventuale sviluppo di anticorpi neutralizzanti (inibitori) che devono essere quantificati in Unità Bethesda (UB) usando appropriati controlli biologici. La formazione di inibitori del fattore IX è stata riportata durante la terapia sostitutiva con IDELVION nel trattamento dell'emofilia B.

Nella letteratura sono stati descritti casi in cui si è dimostrata la correlazione tra la comparsa di un inibitore del fattore IX e reazioni allergiche. Per questo motivo, i pazienti che manifestano reazioni allergiche devono essere sottoposti ad analisi per la presenza di un inibitore. Bisogna sottolineare che i pazienti con inibitori del fattore IX possono essere a più alto rischio di anafilassi in seguito a somministrazioni successive di fattore IX.

A causa del rischio di reazioni allergiche con i concentrati di fattore IX, le somministrazioni iniziali di fattore IX devono, in base al giudizio del medico, essere eseguite sotto osservazione medica durante la quale deve essere disponibile un'assistenza medica appropriata per le reazioni allergiche.

Tromboembolia

Dato il potenziale rischio di complicazioni trombotiche, si deve effettuare un controllo clinico dei sintomi precoci di coagulopatia trombotica e da consumo con l'ausilio di test biologici idonei, durante la somministrazione del medicinale a pazienti con disturbi epatici, pazienti in periodo post-operatorio, neonati o pazienti a rischio di fenomeni trombotici o CID (Coagulazione intravasale disseminata). In ciascuna di queste situazioni, si deve valutare attentamente il beneficio del trattamento con IDELVION rispetto al rischio di complicazioni.

Eventi cardiovascolari

Nei pazienti con fattori di rischio cardiovascolare, la terapia sostitutiva con fattore IX può aumentare il rischio cardiovascolare.

Complicanze catetere-correlate

Se è necessario un dispositivo di accesso venoso centrale (central venous access device, CVAD), deve essere considerato il rischio di complicanze legate al CVAD, come infezioni locali, batteriemia e trombosi in sede di catetere.

Anziani

Gli studi clinici su IDELVION non hanno incluso pazienti di età uguale o superiore a 65 anni. Non è noto se essi rispondano in modo diverso dai pazienti più giovani.

Induzione della tolleranza immunologica

Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia dell'uso di IDELVION per l'induzione dell'immunotolleranza.

Contenuto di sodio

Questo medicinale contiene fino a 8,6 mg di sodio per flaconcino, equivalente allo 0,4% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS di 2 g di sodio per un adulto.

Popolazione pediatrica

Le avvertenze e le precauzioni indicate si applicano sia agli adulti che ai bambini.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Idelvion?

Non sono state segnalate interazioni dei medicinali contenenti fattore IX della coagulazione umano (rDNA) con altri medicinali.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Idelvion?

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con IDELVION.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Idelvion durante la gravidanza e l'allattamento?

Non sono stati effettuati studi sulla riproduzione negli animali, con il fattore IX. In considerazione della rara incidenza di emofilia B nelle donne, non è disponibile alcuna esperienza relativa all'uso del fattore IX durante la gravidanza e l'allattamento.

Pertanto, il fattore IX deve essere utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento solo se chiaramente indicato.

Non ci sono informazioni sugli effetti del fattore IX ricombinante sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Idelvion sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

IDELVION non influenza la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


IDELVION 250 UI, polvere e solvente per soluzione iniettabile

Ogni flaconcino contiene nominalmente 250 UI di proteina ricombinante di fusione costituita dal fattore IX della coagulazione con albumina (rIX-FP), (albutrepenonacog alfa). Dopo ricostituzione con 2,5 mL di acqua per preparazioni iniettabili la soluzione contiene 100 UI/mL di albutrepenonacog alfa.

IDELVION 500 UI, polvere e solvente per soluzione iniettabile

Ogni flaconcino contiene nominalmente 500 UI di proteina ricombinante di fusione costituita dal fattore IX della coagulazione con albumina (rIX-FP), (albutrepenonacog alfa). Dopo ricostituzione con 2,5 mL di acqua per preparazioni iniettabili la soluzione contiene 200 UI/mL di albutrepenonacog alfa.

IDELVION 1000 UI, polvere e solvente per soluzione iniettabile

Ogni flaconcino contiene nominalmente 1 000 UI di proteina ricombinante di fusione costituita dal fattore IX della coagulazione con albumina (rIX-FP), (albutrepenonacog alfa). Dopo ricostituzione con 2,5 mL di acqua per preparazioni iniettabili la soluzione contiene 400 UI/mL di albutrepenonacog alfa.

IDELVION 2000 UI, polvere e solvente per soluzione iniettabile

Ogni flaconcino contiene nominalmente 2 000 UI di proteina ricombinante di fusione costituita dal fattore IX della coagulazione con albumina (rIX-FP), (albutrepenonacog alfa). Dopo ricostituzione con 5 mL di acqua per preparazioni iniettabili la soluzione contiene 400 UI/mL di albutrepenonacog alfa.

IDELVION 3500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

Ogni flaconcino contiene nominalmente 3 500 UI di proteina ricombinante di fusione costituita dal fattore IX della coagulazione con albumina (rIX-FP), (albutrepenonacog alfa). Dopo ricostituzione con 5 mL di acqua per preparazioni iniettabili la soluzione contiene 700 UI/mL di albutrepenonacog alfa.

La potenza (UI) viene determinata utilizzando il saggio di coagulazione ad uno stadio secondo la Farmacopea Europea. L'attività specifica di IDELVION è pari a circa 54 – 85 UI/mg di proteina.

Albutrepenonacog alfa è una proteina purificata prodotta con la tecnologia da DNA ricombinante, generata dalla fusione genetica di albumina ricombinante con il fattore IX della coagulazione ricombinante. La fusione genetica del cDNA di albumina umana con il cDNA del fattore IX umano della coagulazione consente alla proteina di essere prodotta come una singola proteina ricombinante e garantisce l'omogeneità del prodotto, evitando la coniugazione chimica. La porzione di fattore IX ricombinante è identica alla forma allelica Thr148 del fattore IX di origine plasmatica. Il legante clivabile tra il fattore IX ricombinante e le molecole di albumina deriva dal "peptide di attivazione" endogeno del fattore IX nativo.

Eccipiente con effetto noto:

Ogni flaconcino ricostituito da 250 UI, 500 UI o 1 000 UI contiene 4,3 mg di sodio.

Ogni flaconcino ricostituito da 2000 UI o 3 500 UI contiene 8,6 mg di sodio (vedere paragrafo 4.4). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Polvere:

Sodio citrato,

Polisorbato 80,

Mannitolo,

Saccarosio,

Acido cloridrico (per la regolazione del pH)

Solvente:

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.

Non congelare. Conservare i flaconcini nella confezione esterna, in modo da tenerli al riparo dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere il paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


IDELVION 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

Polvere (250 UI) in un flaconcino da 6 mL (di vetro tipo I), con tappo (di gomma bromobutilica), un disco (di plastica) e una ghiera (di alluminio).

2,5 mL di solvente in un flaconcino (di vetro tipo I), con tappo (di gomma bromo o clorobutilica), un disco (di plastica) e una ghiera (di alluminio).

IDELVION 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

Polvere (500 UI) in un flaconcino da 6 mL (di vetro tipo I), con tappo (di gomma bromobutilica), un disco (di plastica) e una ghiera (di alluminio).

2,5 mL di solvente in un flaconcino (di vetro tipo I), con tappo (di gomma bromo o clorobutilica), un disco (di plastica) e una ghiera (di alluminio).

IDELVION 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

Polvere (1 000 UI) in un flaconcino da 6 mL (di vetro tipo I), con tappo (di gomma bromobutilica), un disco (di plastica) e una ghiera (di alluminio).

2,5 mL di solvente in un flaconcino (di vetro tipo I), con tappo (di gomma bromo o clorobutilica), un disco (di plastica) e una ghiera (di alluminio).

IDELVION 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

Polvere (2 000 UI) in un flaconcino da 10 mL (di vetro tipo I), con tappo (di gomma bromobutilica), un disco (di plastica) e una ghiera (di alluminio).

5 mL di solvente in un flaconcino (di vetro tipo I), con tappo (di gomma bromo o clorobutilica), un disco (di plastica) e una ghiera (di alluminio).

IDELVION 3500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

Polvere (3 500 UI) in un flaconcino da 10 mL (di vetro tipo I), con tappo (di gomma bromobutilica), un disco (di plastica) e una ghiera (di alluminio).

5 mL di solvente in un flaconcino (di vetro tipo I), con tappo (di gomma bromo o clorobutilica), un disco (di plastica) e una ghiera (di alluminio).

Presentazioni

Ogni confezione contiene:

IDELVION 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile:

1 flaconcino con polvere

1 flaconcino con 2,5 mL di acqua per preparazioni iniettabili

1 dispositivo di trasferimento con filtro 20/20

Una scatola interna contenente:

1 siringa monouso da 5 mL

1 set per l'iniezione in vena

2 tamponi imbevuti di alcool

1 cerotto non sterile

IDELVION 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile:

1 flaconcino con polvere

1 flaconcino con 2,5 mL di acqua per preparazioni iniettabili

1 dispositivo di trasferimento con filtro 20/20

Una scatola interna contenente:

1 siringa monouso da 5 mL

1 set per l'iniezione in vena

2 tamponi imbevuti di alcool

1 cerotto non sterile

IDELVION 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile:

1 flaconcino con polvere

1 flaconcino con 2,5 mL di acqua per preparazioni iniettabili

1 dispositivo di trasferimento con filtro 20/20

Una scatola interna contenente:

1 siringa monouso da 5 mL

1 set per l'iniezione in vena

2 tamponi imbevuti di alcool

1 cerotto non sterile

IDELVION 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile:

1 flaconcino con polvere

1 flaconcino con 5 mL di acqua per preparazioni iniettabili

1 dispositivo di trasferimento con filtro 20/20

Una scatola interna contenente:

1 siringa monouso da 10 mlL

1 set per l'iniezione in vena

2 tamponi imbevuti di alcool

1 cerotto non sterile

IDELVION 3500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

1 flaconcino con polvere

1 flaconcino con 5 mL di acqua per preparazioni iniettabili

1 dispositivo di trasferimento con filtro 20/20

Una scatola interna contenente:

1 siringa monouso da 10 mL

1 set per l'iniezione in vena

2 tamponi imbevuti di alcool

1 cerotto non sterile

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 23/07/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico