Ikervis 1 mg/ml collirio, emulsione 30 contenitori monodose

Ikervis 1 mg/ml collirio, emulsione 30 contenitori monodose è un medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (esclusivo uso di specialiti oculisti) (classe A), a base di ciclosporina, appartenente al gruppo terapeutico Oftalmologici. E' commercializzato in Italia da Santen Italy S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Santen OY-FL

CONCESSIONARIO:

Santen Italy S.r.l.

MARCHIO

Ikervis

CONFEZIONE

1 mg/ml collirio, emulsione 30 contenitori monodose

FORMA FARMACEUTICA
collirio

PRINCIPIO ATTIVO
ciclosporina

GRUPPO TERAPEUTICO
Oftalmologici

CLASSE
A

RICETTA
medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (esclusivo uso di specialiti oculisti)

PREZZO
148,53 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Ikervis disponibili in commercio:

• ikervis 1 mg/ml collirio, emulsione 30 contenitori monodose (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Ikervis »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Ikervis? Perchè si usa?

Trattamento della cheratite grave in pazienti adulti con sindrome dell'occhio secco non migliorata malgrado il trattamento con sostituti lacrimali (vedere paragrafo 5.1).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Ikervis?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Infezione oculare o perioculare attiva o sospetta.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Ikervis?

IKERVIS non è stato studiato in pazienti con precedenti di herpes oculare e deve quindi essere usato con cautela in questi pazienti.

Lenti a contatto

I pazienti che indossano lenti a contatto non sono stati studiati. Si raccomanda un attento monitoraggio nei pazienti affetti da grave cheratite. Prima dell'instillazione del collirio, al momento di andare a dormire, le lenti a contatto devono essere rimosse; possono essere inserite nuovamente al momento del risveglio.

Terapie concomitanti

L'esperienza d'uso di IKERVIS nel trattamento di pazienti affetti da glaucoma è limitata. Occorre esercitare una certa cautela nel trattare questi pazienti con IKERVIS, soprattutto se in concomitanza vengono assunti beta bloccanti, che notoriamente riducono la secrezione lacrimale.

Effetti sul sistema immunitario

I medicinali che influiscono sul sistema immunitario, inclusa la ciclosporina, possono compromettere le difese dell'ospite contro infezioni e neoplasie.

La somministrazione concomitante di IKERVIS e colliri contenenti corticosteroidi potrebbe potenziare gli effetti di IKERVIS sul sistema immunitario (vedere paragrafo 4.5).

Eccipiente:

IKERVIS contiene cetalconio cloruro, che può provocare irritazione oculare.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Ikervis?

Non sono stati effettuati studi d'interazione con IKERVIS.

Associazione con altri medicinali che influenzano il sistema immunitario:

La somministrazione concomitante di IKERVIS e colliri contenenti corticosteroidi potrebbe potenziare gli effetti della ciclosporina sul sistema immunitario (vedere paragrafo 4.4).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Ikervis? Dosi e modo d'uso

Il trattamento con IKERVIS deve essere iniziato da un oculista o un operatore sanitario esperto in oftalmologia.

Posologia

Adulti

La dose raccomandata è una goccia di IKERVIS una volta al giorno da applicare nell'occhio o negli occhi interessati prima di andare a dormire.

La risposta al trattamento deve essere rivalutata almeno ogni 6 mesi.

Nel caso si salti una dose, il trattamento deve proseguire il giorno successivo come da programma. I pazienti vanno avvisati di non instillare più di una goccia nell'occhio o negli occhi interessati.

Pazienti anziani

La popolazione anziana è stata valutata negli studi clinici. Non è necessario attuare alcuna correzione del dosaggio.

Pazienti con insufficienza renale o epatica

L'effetto di IKERVIS non è stato studiato in pazienti con insufficienza renale o epatica. In queste popolazioni non sono tuttavia necessarie considerazioni particolari.

Popolazione pediatrica

Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di IKERVIS nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni nel trattamento della cheratite grave in pazienti con sindrome dell'occhio secco non migliorata malgrado il trattamento con sostituti lacrimali.

Modo di somministrazione

Uso oftalmico.

Precauzioni che devono essere prese prima della somministrazione del medicinale

Ricordare ai pazienti di lavarsi le mani prima dell'utilizzo.

Prima della somministrazione, il contenitore monodose deve essere agitato delicatamente.

Esclusivamente monouso. Ciascun contenitore monodose è sufficiente a trattare entrambi gli occhi. L'eventuale emulsione non utilizzata deve essere gettata immediatamente.

I pazienti devono essere istruiti a effettuare l'occlusione nasolacrimale e chiudere le palpebre per 2 minuti dopo l'instillazione, per ridurre l'assorbimento sistemico. Questo può risultare in una riduzione degli effetti indesiderati sistemici e in un aumento dell'attività locale (vedere paragrafo 4.4).

Se si utilizza più di un medicinale oftalmico per uso topico, la somministrazione dei medicinali deve avvenire a distanza di almeno 15 minuti. IKERVIS deve essere somministrato per ultimo (vedere paragrafo 4.4).


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ikervis?

È poco probabile che in seguito a somministrazione oculare si verifichi un sovradosaggio topico. Qualora si manifestasse un sovradosaggio con IKERVIS, il trattamento deve essere sintomatico e di supporto.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Ikervis durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in età fertile/contraccezione nelle donne

IKERVIS non è raccomandato in donne in età fertile che non usano efficaci misure contraccettive.

Gravidanza

I dati relativi all'uso di IKERVIS in donne in gravidanza non esistono.

Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva in seguito alla somministrazione sistemica di ciclosporina a un'esposizione ritenuta sufficientemente superiore all'esposizione umana massima, il che indica una scarsa rilevanza per l'uso clinico di IKERVIS.

IKERVIS non è raccomandato durante la gravidanza a meno che il potenziale beneficio per la madre superi il possibile rischio per il feto.

Allattamento

Dopo somministrazione orale, la ciclosporina è escreta nel latte materno. Esistono informazioni insufficienti relative agli effetti della ciclosporina su neonati/lattanti. È tuttavia improbabile che la somministrazione di ciclosporina in collirio alle dosi terapeutiche determini la presenza di quantità sufficienti del prodotto nel latte materno. Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con IKERVIS tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Non sono disponibili dati relativi agli effetti di IKERVIS sulla fertilità umana.

Non sono stati riferiti danni alla fertilità negli animali trattati con ciclosporina per via endovenosa (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Ikervis sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

IKERVIS altera moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Questo medicinale potrebbe indurre un temporaneo offuscamento della vista o altri disturbi visivi che potrebbero pregiudicare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere avvisati di non guidare o usare macchinari prima che la visione torni chiara.


PRINCIPIO ATTIVO


Un mL di emulsione contiene 1 mg di ciclosporina (ciclosporin).

Eccipiente con effetti noti:

Un mL di emulsione contiene 0,05 mg di cetalconio cloruro (vedere paragrafo 4.4).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Trigliceridi a catena media

Cetalconio cloruro

Glicerolo

Tiloxapolo

Polossamero 188

Idrossido di sodio (per correggere il pH)

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non congelare.

Dopo l'apertura dei sacchetti di alluminio, i contenitori monodose devono essere conservati nei sacchetti per proteggere il medicinale dalla luce e per evitarne l'evaporazione. Eventuali contenitori monodose aperti contenenti emulsione residua devono essere gettati immediatamente dopo l'uso.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


IKERVIS è fornito in contenitori monodose in polietilene a bassa densità (LDPE) da 0,3 mL, confezionati in un sacchetto di alluminio laminato sigillato.

Un sacchetto contiene cinque contenitori monodose.

Confezioni: 30 e 90 contenitori monodose.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Congiuntivite
  Processo infiammatorio della congiuntiva, la sottile membrana trasparente che ricopre il bulbo oculare e la porzione interna delle palpebre.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 28/06/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico