Imcivree 10 mg/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo 1 flaconcino 1 ml

Imcivree 10 mg/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo 1 flaconcino 1 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (classe H), a base di setmelanotide, appartenente al gruppo terapeutico Metabolici: dimagranti. E' commercializzato in Italia da Euromed Pharma S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Rhythm Pharmaceuticals Limited

CONCESSIONARIO:

Euromed Pharma S.r.l.

MARCHIO

Imcivree

CONFEZIONE

10 mg/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo 1 flaconcino 1 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
setmelanotide

GRUPPO TERAPEUTICO
Metabolici: dimagranti

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti

PREZZO
4538,63 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Imcivree disponibili in commercio:

• imcivree 10 mg/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo 1 flaconcino 1 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Imcivree »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Imcivree? Perchè si usa?

IMCIVREE è indicato per il trattamento dell'obesità e il controllo della fame associati a sindrome di Bardet-Biedl (BBS), deficit di pro-opiomelanocortina (POMC), compreso PCSK1, con perdita di funzione bi-allelica, o deficit bi-allelico del recettore della leptina (LEPR) geneticamente confermati negli adulti e nei bambini di età pari o superiore ai 6 anni.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Imcivree?

Ipersensibilità al(ai) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Imcivree?

Monitoraggio della cute

Setmelanotide può determinare un aumento generalizzato della pigmentazione cutanea e uno scurimento di nevi preesistenti a causa del suo effetto farmacologico (vedere paragrafi 4.8 e 5.1). Annualmente, prima e durante il trattamento con setmelanotide, devono essere eseguite visite dermatologiche sull'intero corpo per monitorare le lesioni pigmentarie cutanee preesistenti e nuove.

Monitoraggio della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa

Per i pazienti in trattamento con setmelanotide, è necessario monitorare la frequenza cardiaca e la pressione arteriosa a ogni visita medica (almeno ogni 6 mesi) nell'ambito degli standard di pratica clinica.

Erezione prolungata del pene

Nelle sperimentazioni cliniche con setmelanotide sono state segnalate erezioni spontanee del pene (vedere paragrafo 4.8). I pazienti che presentano un'erezione del pene di durata superiore a 4 ore devono essere informati di rivolgersi a un medico di emergenza per un eventuale trattamento di priapismo.

Depressione

Nelle sperimentazioni cliniche, è stata segnalata depressione nei pazienti trattati con setmelanotide (vedere paragrafo 4.8).

I pazienti con depressione devono essere monitorati a ogni visita medica durante il trattamento con IMCIVREE. È opportuno prendere in considerazione l'interruzione di IMCIVREE qualora i pazienti manifestino pensieri o comportamenti suicidari.

Popolazione pediatrica

Il medico prescrittore deve valutare periodicamente la risposta alla terapia con setmelanotide. Nei bambini in crescita, deve essere valutato l'impatto di un calo ponderale sulla crescita e sullo sviluppo cognitivo. Il medico prescrittore deve monitorare la crescita (altezza e peso) utilizzando le curve di crescita adeguate all'età e al sesso.

Eccipienti

Alcol benzilico

Questo medicinale contiene 10 mg di alcol benzilico per ciascun mL. L'alcool benzilico può provocare reazioni allergiche.

Le pazienti con una gravidanza in corso o che allattano con latte materno devono essere informate del potenziale rischio derivante dall'eccipiente alcol benzilico, che nel tempo potrebbe accumularsi e causare acidosi metabolica.

Questo medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica o renale, a causa del potenziale rischio derivante dall'eccipiente alcol benzilico che nel tempo potrebbe accumularsi e causare acidosi metabolica (vedere anche paragrafo 4.2).

Sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, vale a dire che è essenzialmente “privo di sodio“.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Imcivree?

Non sono stati effettuati studi d'interazione.

Studi in vitro hanno mostrato che setmelanotide presenta un basso potenziale di interazioni farmacocinetiche in relazione ai trasportatori del citocromo P450 (CYP) e al legame alle proteine plasmatiche.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Imcivree?

I sintomi del sovradosaggio di setmelanotide possono comprendere nausea ed erezione del pene. Nell'eventualità di sovradosaggio, deve essere iniziato un trattamento di supporto appropriato in base ai segni e ai sintomi clinici del paziente. In caso di sovradosaggio, la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca devono essere monitorate regolarmente per 48 ore o per tutto il tempo clinicamente rilevante.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Imcivree durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi all'uso di setmelanotide in donne in gravidanza non esistono.

Gli studi di tossicità riproduttiva sugli animali non indicano effetti dannosi diretti. Tuttavia, la somministrazione di setmelanotide a coniglie gravide ha provocato una diminuzione del consumo di cibo da parte delle madri determinando effetti embrio-fetali (vedere paragrafo 5.3).

A scopo precauzionale, IMCIVREE non deve essere somministrato durante la gravidanza o se si intende iniziare una gravidanza in quanto un calo ponderale in questa condizione può provocare danni al feto.

Se una paziente sottoposta a trattamento con setmelanotide ha raggiunto un peso stabile e inizia una gravidanza, è opportuno prendere in considerazione la prosecuzione del trattamento con setmelanotide, dato che nei dati preclinici non è emersa alcuna prova di teratogenicità. Se una paziente sottoposta a trattamento con setmelanotide e in fase di calo ponderale inizia una gravidanza, setmelanotide deve essere interrotto o la dose ridotta monitorando al contempo l'aumento di peso raccomandato durante la gravidanza. Il medico curante deve monitorare attentamente il peso durante la gravidanza in una paziente in trattamento con setmelanotide.

Le pazienti con una gravidanza in corso devono essere informate del potenziale rischio derivante dall'eccipiente alcol benzilico (vedere paragrafo 4.4).

Allattamento

Non è noto se setmelanotide sia escreto nel latte materno. Uno studio preclinico ha dimostrato che setmelanotide viene escreto nel latte di ratto in allattamento. Non è stata rilevata alcuna concentrazione quantificabile di setmelanotide nel plasma dei cuccioli allattati (vedere paragrafo 5.3).

Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere/evitare la terapia con IMCIVREE tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Le pazienti che allattano con latte materno devono essere informate del potenziale rischio derivante dall'eccipiente alcol benzilico (vedere paragrafo 4.4).

Fertilità

Non sono disponibili dati relativi agli effetti di setmelanotide sulla fertilità negli esseri umani. Gli studi sugli animali non hanno indicato effetti dannosi riguardo alla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Imcivree sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

IMCIVREE non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


1 mL di soluzione contiene 10 mg di setmelanotide.

Ogni flaconcino contiene 10 mg di setmelanotide in 1 mL di soluzione iniettabile.

Eccipiente(i) con effetti noti

1 mL di soluzione contiene 10 mg di alcol benzilico.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


N-(carbonil-metossipolietilenglicole-2000)-1,2-distearoil-glicero-3-fosfoetanolamina sale sodico

(mPEG-2000-DSPE)

Carmellosio sodico

Mannitolo

Fenolo

Alcol benzilico

Disodio edetato

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare in frigorifero (da 2 °C a 8 °C). Non congelare. Conservare nella scatola originale per proteggere il medicinale dalla luce.

I flaconcini chiusi possono essere tenuti a temperatura ambiente, non oltre i 30 °C, per un massimo di 30 giorni.

Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconcino multidose 2R in vetro trasparente di tipo I con tappo in bromobutile e capsula di alluminio.

Confezione: 1 flaconcino multidose.

Data ultimo aggiornamento: 09/09/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico