Inaqovi 35 mg/100 mg 5 compresse rivestite con film

Inaqovi 35 mg/100 mg 5 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare di volta in volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, ematologo (classe H), a base di decitabina + cedazuridina, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici antimetaboliti. E' commercializzato in Italia da Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

CONCESSIONARIO:

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.

MARCHIO

Inaqovi

CONFEZIONE

35 mg/100 mg 5 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
decitabina + cedazuridina

GRUPPO TERAPEUTICO
Antineoplastici antimetaboliti

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare di volta in volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, ematologo

PREZZO
11923,34 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Inaqovi disponibili in commercio:

• inaqovi 35 mg/100 mg 5 compresse rivestite con film (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)

Foglietto illustrativo Inaqovi »

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Inaqovi? Perchè si usa?

Inaqovi è indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con leucemia mieloide acuta (AML, acute myeloid leukaemia) di nuova diagnosi non idonei alla chemioterapia di induzione standard.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Inaqovi?

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Allattamento (vedere paragrafo 4.6).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Inaqovi?

Mielosoppressione

Con il trattamento può verificarsi mielosoppressione grave e fatale (vedere paragrafo 4.8).

Occorre ottenere l'emocromo completo del paziente prima dell'inizio del trattamento, prima di ogni ciclo e come indicato clinicamente per monitorare risposta e tossicità. Per il trattamento o la profilassi devono essere somministrati fattori di crescita e terapie contro le infezioni, a seconda dei casi. Il ciclo successivo deve essere rinviato e ripreso alla stessa dose o a una dose ridotta, secondo quanto raccomandato (vedere paragrafi 4.2 e 4.8). I pazienti devono essere monitorati per individuare eventuali segni e sintomi di infezione e trattati tempestivamente.

Neutropenia

In base alle linee guida istituzionali, le terapie di supporto in caso di neutropenia prevedono la somministrazione di una profilassi antibiotica e/o di fattori di crescita (es. G-CSF). Per le situazioni in cui è necessario posticipare la somministrazione, vedere il paragrafo 4.2.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

In pazienti trattati con decitabina per via endovenosa sono stati riportati casi di malattia polmonare interstiziale (ILD, interstitial lung disease) (tra cui infiltrati polmonari, polmonite in via di organizzazione e fibrosi polmonare) senza segni di eziologia infettiva. I pazienti con insorgenza acuta o inspiegabile peggioramento dei sintomi polmonari devono essere valutati attentamente per escludere un'ILD. In caso di ILD confermata deve essere avviato un trattamento adeguato (vedere paragrafo 4.8).

Compromissione epatica

L'utilizzo in pazienti con compromissione epatica non è stato stabilito. Occorre procedere con cautela in caso di somministrazione del medicinale a pazienti con compromissione epatica e pazienti che sviluppano segni o sintomi di compromissione epatica. Si devono effettuare esami della funzionalità epatica prima dell'inizio della terapia, prima di ogni ciclo di trattamento e come indicato clinicamente (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

Compromissione renale

L'utilizzo in pazienti con compromissione renale severa non è stato studiato. Occorre procedere con cautela in caso di somministrazione del medicinale a pazienti con compromissione renale severa (CrCl < 30 mL/min). Devono essere effettuati esami della funzionalità renale prima dell'inizio della terapia, prima di ogni ciclo di trattamento e come indicato clinicamente (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

Patologie cardiache

I pazienti con storia di insufficienza cardiaca congestizia grave o patologia cardiaca clinicamente instabile sono stati esclusi dagli studi clinici. Pertanto, la sicurezza e l'efficacia del medicinale in questi pazienti non sono state stabilite. In ambito post-marketing, con la somministrazione di decitabina per via endovenosa (vedere paragrafo 4.8) sono stati segnalati casi di cardiomiopatia con scompenso cardiaco, in alcuni casi reversibili dopo interruzione del trattamento, riduzione della dose o intervento terapeutico correttivo. I pazienti, in particolar modo coloro che presentano una storia di patologia cardiaca, devono essere monitorati per segni e sintomi di insufficienza cardiaca.

Sindrome da differenziazione

In ambito post-marketing sono stati segnalati casi di sindrome da differenziazione (anche detta sindrome da acido retinoico) con la somministrazione di decitabina per via endovenosa (vedere paragrafo 4.8). La sindrome da differenziazione può essere fatale (vedere paragrafo 4.8). Alla prima insorgenza di sintomi o segni indicativi di sindrome da differenziazione, si devono considerare il trattamento con corticosteroidi ad alte dosi per via endovenosa e il monitoraggio emodinamico. Il trattamento deve essere temporaneamente sospeso fino alla risoluzione dei sintomi e, se viene ripreso, si consiglia di procedere con cautela.

Somministrazione di antiemetici

Durante il trattamento possono verificarsi episodi di nausea e vomito. Occorre prendere in considerazione la somministrazione di una terapia antiemetica standard prima di ogni dose al fine di ridurre al minimo il verificarsi di nausea e vomito.

Eccipienti

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Inaqovi?

Effetti di altri medicinali su Inaqovi

Decitabina e cedazuridina non sono substrati o inibitori del citocromo P450 (CYP450), pertanto non si prevedono interazioni con inibitori o induttori del CYP.

Inibitori di citidina deaminasi

Poiché decitabina è un substrato dell'enzima citidina deaminasi (CDA, cytidine deaminase), che metabolizza decitabina producendo una forma deaminata inattiva, occorre evitare l'impiego di altri medicinali che inibiscono la CDA in quanto la co-somministrazione potrebbe determinare un aumento dell'esposizione a decitabina.

Effetti di Inaqovi su altri medicinali

Medicinali metabolizzati da citidina deaminasi

Cedazuridina è un inibitore della CDA, quindi aumenta l'esposizione a decitabina a seguito della somministrazione orale. La somministrazione di Inaqovi in concomitanza con medicinali metabolizzati dalla CDA (es. citarabina, gemcitabina, azacitidina) può causare un aumento dell'esposizione sistemica con un potenziale aumento della tossicità di questi medicinali. La co-somministrazione di Inaqovi con medicinali metabolizzati principalmente dalla CDA deve essere evitata.

Cibo

È stato dimostrato che l'esposizione globale a decitabina si riduce quando decitabina viene somministrata con un pasto molto calorico ad alto contenuto di grassi (vedere paragrafo 4.2).


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Inaqovi?

Segni e sintomi

Il sovradosaggio può causare un aumento della mielosoppressione e delle infezioni correlate a neutropenia, quali infezione polmonare e sepsi.

Gestione

Non si conosce un antidoto da somministrare per il sovradosaggio di questo medicinale. In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere attentamente monitorati per rilevare segni e sintomi di reazioni avverse e deve essere avviato un trattamento sintomatico adeguato.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Inaqovi durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in età fertile/Contraccezione negli uomini e nelle donne

A causa del potenziale genotossico di decitabina (vedere paragrafo 5.3), le donne in età fertile devono utilizzare misure contraccettive efficaci ed evitare di iniziare una gravidanza durante il trattamento con Inaqovi e nei 6 mesi successivi al completamento del trattamento. Gli uomini devono usare misure contraccettive efficaci e devono essere avvisati di non procreare durante il trattamento con Inaqovi e nei 3 mesi successivi al completamento del trattamento (vedere paragrafo 5.3).

L'uso di decitabina e cedazuridina insieme a contraccettivi ormonali non è stato studiato.

Gravidanza

I dati sugli esseri umani relativi all'uso di decitabina e cedazuridina in donne in gravidanza non esistono o sono limitati.

Sulla base dei risultati degli studi di tossicità embrio-fetale condotti sugli animali (vedere paragrafo 5.3), Inaqovi potrebbe nuocere al feto se somministrato a donne in gravidanza.

Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Inaqovi non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci. Tutte le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza prima dell'inizio del trattamento. Se Inaqovi viene somministrato durante la gravidanza, o se una paziente intraprende una gravidanza durante la terapia con il medicinale, la paziente deve essere informata dei rischi potenziali per il feto.

Allattamento

Non è noto se decitabina, cedazuridina o i loro metaboliti siano escreti nel latte materno.

Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.

Inaqovi è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità

Non sono disponibili dati sugli esseri umani relativi agli effetti di decitabina e cedazuridina sulla fertilità. È stata osservata una tossicità ovarica e testicolare, compresa mutagenicità, negli studi sulla tossicità a dose ripetuta condotti sui topi. Data la possibilità di sterilità come conseguenza della terapia, prima di iniziare il trattamento gli uomini devono informarsi sui metodi di conservazione dello sperma e le pazienti donne in età fertile devono richiedere una consulenza in merito alla criopreservazione degli ovociti. Prima di iniziare il trattamento o pianificare una gravidanza, considerare le indicazioni di cui sopra (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Inaqovi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Inaqovi altera moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. I pazienti devono essere avvisati della possibile comparsa di effetti indesiderati, per esempio anemia, durante il trattamento. Pertanto, si raccomanda particolare cautela quando si è alla guida di veicoli o si utilizzano macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa rivestita con film contiene 35 mg di decitabina (decitabinum) e 100 mg di cedazuridina (cedazuridinum).

Eccipiente con effetti noti

Ogni compressa rivestita con film contiene 306 mg di lattosio (come lattosio monoidrato).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Parte centrale della compressa

Lattosio monoidrato

Ipromellosa (E464)

Croscarmellosa sodica (E466)

Silice colloidale anidra

Magnesio stearato (E572)

Rivestimento con film

Alcol polivinilico (E1203)

Biossido di titanio (E171)

Glicole polietilenico (E1521)

Talco (E553b)

Ossido di ferro rosso (E172)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


5 compresse rivestite con film in blister in PVC/alluminio con essiccante laminato (3 strati di plastica e alluminio laminati a freddo).

Data ultimo aggiornamento: 09/01/2025

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico