Incoves 10 mg 20 compresse rivestite con film

Incoves 10 mg 20 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di solifenacina, appartenente al gruppo terapeutico Antispastici urinari. E' commercializzato in Italia da Lampugnani Farmaceutici S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Lampugnani Farmaceutici S.p.A.

MARCHIO

Incoves

CONFEZIONE

10 mg 20 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
solifenacina

GRUPPO TERAPEUTICO
Antispastici urinari

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
10,36 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Incoves disponibili in commercio:

• incoves 10 mg 20 compresse rivestite con film (scheda corrente)
• incoves 5 mg 30 compresse rivestite con film

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Incoves »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Incoves? Perchè si usa?

Trattamento sintomatico dell'incontinenza da urgenza e/o dell'aumento della frequenza urinaria e dell'urgenza urinaria che si possono verificare in pazienti con sindrome della vescica iperattiva.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Incoves?

L'uso della solifenacina è controindicato in:

• pazienti con ritenzione urinaria, gravi condizioni gastrointestinali (compreso megacolon tossico), miastenia grave o glaucoma ad angolo stretto e in pazienti a rischio per queste condizioni.
• pazienti ipersensibili al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• pazienti in emodialisi (vedere paragrafo 5.2).
• pazienti affetti da compromissione epatica grave (vedere paragrafo 5.2).
• pazienti affetti da danno renale grave o compromissione epatica moderata e che siano in trattamento con un potente inibitore del CYP3A4, ad es. ketoconazolo (vedere paragrafo 4.5).

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Incoves?

Altre cause di minzione frequente (insufficienza cardiaca o malattia renale) devono essere valutate prima del trattamento con Incoves. Se è presente un'infezione delle vie urinarie, si deve iniziare una terapia antibatterica appropriata.

Incoves deve essere usato con cautela in pazienti con:

• ostruzione clinicamente significativa dello svuotamento della vescica a rischio di ritenzione urinaria;
• disturbi ostruttivi gastrointestinali;
• rischio di ridotta motilità gastrointestinale;
• danno renale grave (clearance della creatinina ≤30 ml/min; vedere paragrafo 4.2 e 5.2), e le dosi non devono superare i 5 mg in questi pazienti;
• compromissione epatica moderata (punteggio di Child-Pugh da 7 a 9; vedere paragrafo 4.2 e 5.2), e le dosi non devono superare i 5 mg in questi pazienti;
• concomitante impiego di un potente inibitore del CYP3A4, ad es. ketoconazolo (vedere paragrafo 4.2 e 4.5);
• ernia iatale/reflusso gastroesofageo e/o che stiano assumendo contemporaneamente medicinali (come i bisfosfonati) che possano causare o peggiorare l'esofagite;
• neuropatia su base autonomica.

Prolungamento del tratto QT e Torsione di punta sono stati osservati in pazienti con fattori di rischio, come sindrome del QT lungo preesistente ed ipokaliemia.

La sicurezza e l'efficacia in pazienti con iperattività del detrusore di origine neurogena non sono state ancora stabilite.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

É stato riportato angioedema con ostruzione delle vie aeree in alcuni pazienti trattati con solifenacina succinato. In caso di angioedema, l'assunzione di solifenacina succinato deve essere sospesa e si devono adottare una terapia e/o misure appropriate.

É stata segnalata reazione anafilattica in alcuni pazienti trattati con solifenacina succinato. In pazienti che sviluppano reazioni anafilattiche, l'assunzione di solifenacina succinato deve essere sospesa e si devono adottare una terapia e/o misure appropriate.

Il massimo effetto di Incoves può essere determinato non prima di 4 settimane.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Incoves?

Interazioni farmacologiche

Il trattamento concomitante con altri medicinali dotati di proprietà anticolinergiche può determinare effetti terapeutici più pronunciati ed effetti indesiderati più marcati. Dopo aver sospeso il trattamento con Incoves, si deve attendere un intervallo di circa una settimana prima di cominciare un'altra terapia anticolinergica. L'effetto terapeutico della solifenacina può essere ridotta dalla concomitante somministrazione di agonisti dei recettori colinergici.

La solifenacina può ridurre l'effetto dei medicinali che stimolano la motilità del tratto gastrointestinale, come la metoclopramide e la cisapride.

Interazioni farmacocinetiche

Studi in vitro hanno dimostrato che, a concentrazioni terapeutiche, la solifenacina non inibisce CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 o 3A4 derivati da microsomi epatici umani. Pertanto, è improbabile che la solifenacina alteri l'eliminazione dei farmaci metabolizzati dagli enzimi CYP.

Effetto di altri prodotti medicinali sulla farmacocinetica di solifenacina

La solifenacina è metabolizzata dal CYP3A4. La contemporanea somministrazione di ketoconazolo (200 mg/die), un potente inibitore del CYP3A4, ha determinato un aumento di due volte dell'AUC della solifenacina, mentre ketoconazolo alla dose di 400 mg/die ha determinato un aumento di tre volte dell'AUC della solifenacina. Pertanto, la dose massima di Incoves deve essere limitata a 5 mg, quando utilizzato contemporaneamente al ketoconazolo o a dosi terapeutiche di altri potenti inibitori del CYP3A4 (ad es. ritonavir, nelfinavir, itraconazolo) (vedere paragrafo 4.2).

Il trattamento contemporaneo con solifenacina e un potente inibitore del CYP3A4 è controindicato in pazienti affetti da danno renale grave o da compromissione epatica moderata.

Gli effetti dell'induzione enzimatica sulla farmacocinetica della solifenacina e dei suoi metaboliti, così come l'effetto di substrati ad alta affinità per il CYP3A4 sull'esposizione alla solifenacina, non sono stati studiati. Poichè la solifenacina viene metabolizzata dal CYP3A4, sono possibili interazioni farmacocinetiche con altri substrati del CYP3A4 con maggiore affinità (ad es. verapamil, diltiazem) e con induttori del CYP3A4 (ad es. rifampicina, fenitoina, carbamazepina).

Effetto di solifenacina sulla farmacocinetica di altri medicinali

Contraccettivi orali

L'assunzione della solifenacina non ha mostrato alcuna interazione farmacocinetica con i contraccettivi orali in associazione (etinilestradiolo/levonorgestrel).

Warfarin

L'assunzione della solifenacina non ha modificato la farmacocinetica di R-warfarin o di S-warfarin né il loro effetto sul tempo di protrombina.

Digossina

L'assunzione della solifenacina non ha mostrato alcun effetto sulla farmacocinetica della digossina.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Incoves? Dosi e modo d'uso

Posologia

Adulti, compresi gli anziani

La dose raccomandata è di 5 mg di solifenacina succinato una volta al giorno. Se necessario, la dose può essere aumentata a 10 mg di solifenacina succinato una volta al giorno.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state ancora definite. Pertanto la solifenacina non deve essere utilizzata nei bambini.

Pazienti con danno renale

Non è necessario alcun aggiustamento della dose per pazienti con danno renale da lieve a moderato (clearance della creatinina >30 ml/min). I pazienti con danno renale grave (clearance della creatinina ≤30 ml/min) devono essere trattati con cautela e devono ricevere non più di 5 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 5.2).

Pazienti con compromissione epatica

Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti affetti da compromissione epatica lieve. I pazienti affetti da compromissione epatica moderata (punteggio di Child-Pugh da 7 a 9) devono essere trattati con cautela e ricevere non più di 5 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 5.2).

Potenti inibitori del citocromo P450 3A4

La dose massima di Incoves deve essere limitata a 5 mg quando i pazienti vengono trattati contemporaneamente con ketoconazolo o dosi terapeutiche di altri potenti inibitori di CYP3A4 ad es. ritonavir, nelfinavir, itraconazolo (vedere Paragrafo 4.5).

Modo di somministrazione

Incoves deve essere assunto per via orale e la compressa deve essere deglutita intera con dei liquidi. Può essere assunto indipendentemente dall'assunzione di cibo.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Incoves?

Sintomi

Il sovradosaggio con solifenacina succinato può potenzialmente determinare gravi effetti anticolinergici. La dose più alta di solifenacina succinato accidentalmente somministrata ad un singolo paziente è stata di 280 mg in un periodo di 5 ore, determinando alterazioni dello stato mentale senza richiedere l'ospedalizzazione.

Trattamento

In caso di sovradosaggio con solifenacina succinato il paziente deve essere trattato con carbone attivo. La lavanda gastrica è utile se eseguita entro un'ora, evitando di indurre il vomito.

Come con altri anticolinergici, i sintomi possono essere trattati come segue:

• gravi effetti anticolinergici centrali, come allucinazioni o marcata eccitazione: trattare con fisostigmina o carbacolo.
• convulsioni o marcata eccitazione: trattare con benzodiazepine.
• insufficienza respiratoria: trattare con respirazione artificiale.
• tachicardia: trattare con beta-bloccanti.
• ritenzione urinaria: trattare con cateterizzazione.
• midriasi: trattare con gocce oculari di pilocarpina e/o tenere il paziente in una camera buia.

Come con altri antimuscarinici, in caso di sovradosaggio, si deve prestare un'attenzione specifica ai pazienti con rischio noto di prolungamento del tratto QT (cioè ipokaliemia, bradicardia e concomitate somministrazione di medicinali che notoriamente prolungano l'intervallo QT) e pre-esistenti patologie cardiache rilevanti (cioè ischemia del miocardio, aritmia, insufficienza cardiaca congestizia).


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Incoves durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici relativi a donne che sono diventate gravide durante l'assunzione di solifenacina. Studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti sulla fertilità, sullo sviluppo embrio/fetale o sul parto (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l'uomo non è noto. Usare cautela nel prescrivere il farmaco a donne in gravidanza.

Allattamento

Non sono disponibili dati sull'escrezione della solifenacina nel latte umano. Nel topo la solifenacina e/o i suoi metaboliti venivano escreti nel latte a causavano un ritardo della crescita, dose-dipendente, nei topi neonati (vedere paragrafo 5.3). Pertanto, l'uso di Incoves durante l'allattamento deve essere evitato.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Incoves sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Poiché la solifenacina, come altri anticolinergici, può causare visione offuscata e, non comunemente, sonnolenza e stanchezza (vedere paragrafo 4.8. Effetti indesiderati), la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari può essere influenzata negativamente.


PRINCIPIO ATTIVO


Ciascuna compressa contiene 10 mg di solifenacina succinato, equivalenti a 7,5 mg di solifenacina.

Eccipiente con effetti noti:

Ciascuna compressa contiene 161,08 mg di lattosio monoidrato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa:

Amido di mais

Lattosio monoidrato

Ipromellosa

Magnesio Stearato

Film di rivestimento:

Ipromellosa

Talco

Biossido di titanio (E171)

Macrogol

Ossido di ferro rosso (E172)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Le compresse rivestite con film sono confezionate in blister di PVC/PVDC+Alluminio.

Incoves 10 mg compresse rivestite con film sono fornite in blister da 20 compresse.

É possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate


PATOLOGIE CORRELATE

• Calcolosi renale
  Disturbo provocato dalla presenza di calcoli nel rene o nelle vie urinarie. Il calcoli sono formazioni dure simili a sassi, di dimensioni variabili, costituiti nella maggior parte dei casi da sali di calcio.
  
  
• Cistite
  Infezione che colpisce le basse vie urinarie, vescica e uretra. Se l'infezione non è accompagnata da sintomi ma soltanto dalla presenza di batteri nell'urina è chiamata batteriuria asintomatica.
  
  
• Incontinenza
  Patologia caratterizzata dalla perdita involontaria e incontrollata di urina. In condizioni normali, la decisione di urinare è sempre volontaria. Quando questa capacità di controllare la minzione è compromessa, si determina l'incontinenza urinaria.
  
  
• Prostatite
  La prostatite identifica una infiammazione/infezione della prostata. Cause, sintomi e cure della prostatite.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 14/03/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico