Indio (111In) Dtpa Curium Netherlands 37 MBq/mL soluzione iniettabile, 1 flaconcino 0,5 a 1,0 ml

Indio (111In) Dtpa Curium Netherlands 37 MBq/mL soluzione iniettabile, 1 flaconcino 0,5 a 1,0 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe CN), a base di indio (111In) pentetato preparazione iniettabile, appartenente al gruppo terapeutico Radiofarmaceutici terapeutici. E' commercializzato in Italia da Curium Italy S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Curium Netherlands BV

CONCESSIONARIO:

Curium Italy S.r.l.

MARCHIO

Indio (111In) Dtpa Curium Netherlands

CONFEZIONE

37 MBq/mL soluzione iniettabile, 1 flaconcino 0,5 a 1,0 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

PRINCIPIO ATTIVO
indio (111In) pentetato preparazione iniettabile

GRUPPO TERAPEUTICO
Radiofarmaceutici terapeutici

CLASSE
CN

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
-------- €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Indio (111In) Dtpa Curium Netherlands disponibili in commercio:

• indio (111in) dtpa curium netherlands 37 MBq/mL soluzione iniettabile, 1 flaconcino 0,5 a 1,0 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Indio (111In) Dtpa Curium Netherlands? Perchè si usa?

Medicinale solo per uso diagnostico.

È indicato per la cisternoscintigrafia negli adulti:

Rilevamento di eventuali ostacoli nel flusso cerebrospinale.

Differenziazione tra idrocefalo normoteso e altre forme di idrocefalo.

Rilevazione delle fuoriuscite di liquido cerebrospinale (rinorrea od otorrea).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Indio (111In) Dtpa Curium Netherlands?

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Tendenza emorragica.
• Pressione intracranica aumentata.
• Popolazione pediatrica

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Indio (111In) Dtpa Curium Netherlands?

Potenziale insorgenza di reazioni di ipersensibilità o anafilattiche

Se si verificano reazioni di ipersensibilità o anafilattiche occorre interrompere immediatamente la somministrazione del medicinale e, se necessario, iniziare un trattamento per via endovenosa.

Per favorire un pronto intervento in caso di emergenza, devono essere immediatamente disponibili i farmaci e le apparecchiature necessari, quali il tubo endotracheale e il ventilatore.

Giustificazione del rapporto beneficio/rischio individuale

Per ciascun paziente, l'esposizione alla radiazione ionizzante deve essere giustificata in base al possibile beneficio. L'attività somministrata deve essere tale da garantire la dose di radiazione più bassa ragionevolmente raggiungibile per ottenere le informazioni diagnostiche desiderate.

Danno renale

Nei pazienti con funzionalità renale ridotta deve essere effettuata una accurata valutazione del rapporto beneficio/rischio dal momento che in questi pazienti è possibile un'aumentata esposizione alle radiazioni.

Preparazione del paziente

Il paziente deve essere ben idratato prima dell'inizio dell'esame e invitato a urinare il più spesso possibile durante le prime ore dopo l'esame, al fine di ridurre l'esposizione alle radiazioni.

Interpretazione delle immagini

Si raccomanda una scansione di controllo della sede di iniezione per rilevare l'eventuale attività extra-aracnoidea 10-15 minuti dopo la puntura lombare. Una percentuale elevata di studi su pazienti ha mostrato che l'attività extra-aracnoidea è dovuta a punture lombari non appropriate o a fuoriuscite dalla sede della puntura. Questo potrebbe causare risultati falsi negativi.

Avvertenze speciali

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per millilitro di soluzione iniettabile, cioè è essenzialmente 'privo di sodio'.

Per le precauzioni riguardanti il rischio ambientale vedere il paragrafo 6.6


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Indio (111In) Dtpa Curium Netherlands?

Non sono stati effettuati studi di interazione e non sono state finora descritte interazioni.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Indio (111In) Dtpa Curium Netherlands? Dosi e modo d'uso

Posologia

Adulti: 9-20 MBq

Modo di somministrazione

Indio (¹¹¹In) DTPA viene somministrato mediante iniezione intratecale (lombare o suboccipitale) per valutare l'idrocefalo o l'ostruzione del flusso di liquido cerebrospinale.

Per verificare la pervietà degli shunt neurochirurgici, Indio (¹¹¹In) DTPA deve essere iniettato direttamente nella camera valvolare dello shunt.

Acquisizione delle immagini

Per valutare l'idrocefalo o l'ostruzione del flusso del liquido cerebrospinale, la prima visualizzazione dell'area cranica deve avvenire preferibilmente 1-1,5 ore dopo l'iniezione. Ulteriori indagini di imaging sono eseguite dopo 3, 6 e 24 ore o, laddove necessario, anche dopo 48 o 72 ore dalla somministrazione, a seconda delle informazioni diagnostiche richieste.

Dopo l'iniezione suboccipitale, la scintigrafia deve iniziare, se possibile, già 15 minuti dopo l'iniezione. Per ottenere le immagini successive, i tempi prima indicati devono essere anticipati di 1 o più ore.

In caso di otorrea o rinorrea, la fuoriuscita può essere talmente minima da non essere rilevabile alle immagini scintigrafiche. Le fuoriuscite attraverso il naso o l'orecchio possono essere rilevate introducendo tamponi di cotone idrofilo nell'orecchio esterno o nella cavità nasale e misurando la radioattività di questi ultimi.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Indio (111In) Dtpa Curium Netherlands?

Nel caso di accidentale somministrazione di una dose eccessiva di radioattività, la dose assorbita dal paziente può essere ridotta aumentando l'eliminazione del radionuclide dall'organismo mediante diuresi forzata e svuotamento frequente della vescica.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Indio (111In) Dtpa Curium Netherlands durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in età fertile

Quando è necessario somministrare medicinali radioattivi a donne potenzialmente fertili, si devono assumere sempre informazioni su una possibile gravidanza. Ove non sia provato il contrario, qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza. In caso di dubbio riguardo ad una possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo mestruale è molto irregolare, ecc.), devono essere proposte alla paziente tecniche alternative (se esistenti), che non utilizzino radiazioni ionizzanti (se disponibili).

Gravidanza

Procedure con radionuclidi eseguite su donne in stato di gravidanza comportano l'esposizione alle radioazioni anche per il feto.

Tali procedure devono essere eseguite durante la gravidanza solo in caso di assoluta necessità, quando il probabile beneficio atteso supera il rischio in cui possono incorrere la madre e il feto. In particolare, attività che trasferiscono all'utero dosi superiori a 0,5 mGy sono considerate rischiose.

Allattamento

Prima di somministrare radiofarmaci ad una donna che sta allattando con latte materno si deve considerare la possibilità di posticipare la somministrazione del radionuclide fino al termine dell'allattamento e verificare che sia stato scelto il radiofarmaco più appropriato tenendo conto della secrezione di attività nel latte materno. Se la somministrazione è considerata necessaria, l'allattamento deve essere interrotto per 14 giorni scartando il latte prelevato.

Di norma si consiglia di riprendere l'allattamento quando il livello di radioattività nel latte comporta una dose di radiazioni per il bambino non superiore a 1 mSv.

Fertilità

L'effetto della somministrazione di Indio (¹¹¹In) DTPA Curium Netherlands sulla fertilità non è noto.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Indio (111In) Dtpa Curium Netherlands sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Indio (¹¹¹In) DTPA altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


ECCIPIENTI


Sodio cloruro

Sodio fosfato dibasico dodecaidrato

Calcio cloruro diidrato

Acido cloridrico

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 8 gg dalla dt. di fine prod. (EoP),1 gg dalla dt. di rif. (ART).

Il prodotto deve essere conservato fino al momento dell'uso in un contenitore schermato dalle radiazioni, dentro il contenitore originale ben chiuso.

Non conservare a temperatura superiore ai + 25 °C.

La conservazione dei radiofarmaci deve avvenire in conformità alla normativa nazionale sui materiali radioattivi.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconcino di vetro da 10 ml (Tipo I Ph. Eur.) chiuso con tappo in gomma bromobutilica e sigillato con ghiera di alluminio.

Confezione da 1 flaconcino con attività 37 MBq/ml e volume da 0,5 a 1,0 ml alla data e ora di riferimento (ART).

Data ultimo aggiornamento: 22/07/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico