Indio (111In) Ossina Curium Netherlands 37 MBq/ml precursore radiofarmaceutico, soluzione 1 flaconcino da 10 ml

Indio (111In) Ossina Curium Netherlands 37 MBq/ml precursore radiofarmaceutico, soluzione 1 flaconcino da 10 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe CN), a base di indio (111In) ossina, appartenente al gruppo terapeutico Radiofarmaceutici diagnostici. E' commercializzato in Italia da Curium Italy S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Curium Netherlands BV

CONCESSIONARIO:

Curium Italy S.r.l.

MARCHIO

Indio (111In) Ossina Curium Netherlands

CONFEZIONE

37 MBq/ml precursore radiofarmaceutico, soluzione 1 flaconcino da 10 ml

FORMA FARMACEUTICA
precursore radiofarmaceutico

PRINCIPIO ATTIVO
indio (111In) ossina

GRUPPO TERAPEUTICO
Radiofarmaceutici diagnostici

CLASSE
CN

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
-------- €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Indio (111In) Ossina Curium Netherlands disponibili in commercio:

• indio (111in) ossina curium netherlands 37 MBq/ml precursore radiofarmaceutico, soluzione 1 flaconcino da 10 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Indio (111In) Ossina Curium Netherlands? Perchè si usa?

Medicinale solo per uso diagnostico.

Indio (¹¹¹In) ossina viene usato come componente per la radiomarcatura in vitro di determinate cellule del sangue opportunamente separate, che sono successivamente somministrate per via endovenosa per diversi scopi di indagine mediante procedure di imaging/conta cellulare appropriate.

Le procedure di indagine che utilizzano cellule del sangue marcate con indio (¹¹¹In) includono:

• Leucociti o granulociti marcati con ¹¹¹In: Indagini in sedi di processi infiammatori e di ascessi, complementari ad altre ricerche di imaging; per esempio, localizzazione di sedi di infezione focale, come ad esempio ascessi addominali, conferma di infezioni ossee dopo protesizzazione, indagini su piressie di origine sconosciuta e valutazione di condizioni infiammatorie non associate a infezioni come ad esempio malattia intestinale infiammatoria. In zone dello scheletro con midollo rosso, la ridotta captazione di leucociti marcati con ¹¹¹In potrebbe essere associata a osteomielite. La captazione polmonare diffusa o locale di leucociti marcati con ¹¹¹In deve essere interpretata con cautela, poiché può essere dovuta a una localizzazione marginale fisiologica.
• Piastrine (trombociti) marcate con ¹¹¹In: Determinazione della sopravvivenza e della biodistribuzione delle piastrine; in particolare, captazione splenica ed epatica in casi di trombocitopenia, trombosi arteriosa o vascolare, aneurismi e sedi infiammatorie nel rigetto di trapianto quali sedi renali e pancreatiche.
• Eritrociti marcati con ¹¹¹In: Indagini in sedi di emorragia gastrointestinale.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Indio (111In) Ossina Curium Netherlands?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Indio (111In) Ossina Curium Netherlands?

Rischio di reazioni da ipersensibilità o reazioni anafilattiche

Se si verificano reazioni da ipersensibilità o reazioni anafilattiche, interrompere immediatamente la somministrazione del medicinale e, se necessario, avviare un trattamento per via endovenosa. Per consentire un intervento immediato in caso di emergenza, devono essere subito disponibili i medicinali e le apparecchiature necessarie, come tubo endotracheale e respiratore.

Il contenuto del flaconcino di indio (¹¹¹In) ossina deve essere usato solo per la marcatura in vitro di cellule del sangue opportunamente separate, evitando la somministrazione diretta al paziente.

I materiali utilizzati per la separazione delle cellule potrebbero causare reazioni da ipersensibilità. È essenziale depurare le cellule dagli agenti sedimentanti prima di reiniettarle nel paziente.

I riferimenti della letteratura per gli usi clinici delle cellule del sangue marcate con indio-111 si riferiscono principalmente all'utilizzo di cellule del sangue autologhe; ovviamente, la somministrazione di cellule da donatore potrebbe comportare dei rischi.

Motivazione del rapporto rischi/benefici nei singoli pazienti

Per ogni paziente, l'esposizione alle radiazioni ionizzanti deve essere giustificata in base ai possibili benefici. L'attività somministrata deve essere tale che la dose di radiazioni risultante sia pari al livello più basso ragionevolmente possibile per ottenere il risultato diagnostico desiderato.

Popolazione pediatrica

Per informazioni sull'uso nella popolazione pediatrica, vedere paragrafo 4.2.

Si richiede estrema cautela nel valutare l'indicazione, perché la dose efficace per MBq è più elevata rispetto che negli adulti (vedere paragrafo 11).

Avvertenze speciali

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per millilitro di soluzione, cioè è praticamente “privo di sodio“.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Indio (111In) Ossina Curium Netherlands?

Non sono stati svolti studi di interazione.

È stato segnalato che i corticosteroidi e gli antibiotici riducono la captazione dei leucociti marcati con indio (¹¹¹In) negli ascessi, ma l'evidenza tuttora non chiara. Gli antibiotici che hanno successo nel trattamento potrebbero pregiudicare la migrazione dei leucociti per riduzione dello stimolo chemiotattico.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Indio (111In) Ossina Curium Netherlands? Dosi e modo d'uso

Il flaconcino contiene una soluzione isotonica sterile per la radiomarcatura in vitro di cellule del sangue che sono successivamente somministrate per via endovenosa.

Leucociti o granulociti marcati con ¹¹¹In

L'attività raccomandata per gli adulti e gli anziani è di 7,4-30 MBq somministrata per via endovenosa. Gli studi scintigrafici per rilevare gli accumuli focali di leucociti marcati con ¹¹¹In possono essere avviati con successo 3-6 ore dopo la somministrazione. L'accumulo relativo nelle lesioni infiammatorie è tuttavia molto più marcato se si esegue la scansione 24 ore dopo l'iniezione.

Piastrine marcate con ¹¹¹In

L'attività raccomandata per gli adulti e gli anziani al fine di studiare la sopravvivenza delle piastrine è di 1,85-3,7 MBq, mentre per gli studi sulla distribuzione delle piastrine è di 3,7-18,5 MBq. In entrambi i casi, le piastrine marcate sono somministrate per via endovenosa.

Negli studi sulla sopravvivenza delle piastrine, la tempistica dei prelievi e il numero di campioni prelevati dipendono dallo scopo dello studio e dalla sopravvivenza media presunta. Si raccomanda di prelevare i campioni almeno 20 minuti, 2 ore, 3 ore e 4 ore dopo l'iniezione, quindi ogni giorno per un massimo di 10 giorni.

Gli studi scintigrafici per rilevare il deposito di piastrine marcate possono essere avviati con successo 2-6 ore dopo la somministrazione. Si raccomanda di eseguire l'imaging più volte fino a 48 o 72 ore dopo l'iniezione.

Eritrociti marcati con ¹¹¹In

L'attività raccomandata per gli adulti e gli anziani è di 3,7-30 MBq somministrata per via endovenosa.

Uso nei bambini

Il dosaggio da somministrare ai bambini può essere calcolato in modo approssimativo correggendo opportunamente l'attività degli adulti in base a peso, area della superficie corporea o età. Per neonati e bambini di età inferiore a un anno, è inoltre necessario considerare le dimensioni dell'organo bersaglio in relazione all'intero corpo.

Nei bambini molto giovani (fino a un anno), per ottenere immagini di qualità sufficiente è necessaria una dose minima del 10% della dose raccomandata per gli adulti (vedere paragrafo 11).

Modo di somministrazione

Uso endovenoso dopo la marcatura in vitro delle cellule del sangue.

Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale, vedere paragrafo 12.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Indio (111In) Ossina Curium Netherlands?

In caso di somministrazione accidentale di una dose eccessiva di cellule del sangue marcate con indio-¹¹¹, esistono poche possibilità di trattamento di supporto, a causa del fatto che l'eliminazione del radionuclide dipende interamente dalla normale degradazione cellulare fisiologica.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Indio (111In) Ossina Curium Netherlands durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in età fertile/contraccezione negli uomini e nelle donne

Quando si devono somministrare medicinali radioattivi a donne in età fertile, è sempre necessario ottenere informazioni su un'eventuale gravidanza. Ogni donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata gravida fino a prova contraria. In caso di dubbio, è importante che l'esposizione alle radiazioni sia quella minima compatibile con l'ottenimento delle informazioni cliniche desiderate. Si raccomanda di prendere in considerazione tecniche alternative che non fanno uso di radiazioni ionizzanti. Alle donne in età fertile si devono consigliare misure per evitare la gravidanza finché la dose calcolata nell'utero non scende al di sotto di 0,5 mGy.

Gravidanza

Non sono disponibili dati sull'uso di cellule del sangue marcate con indio-¹¹¹, preparate con indio-¹¹¹ ossina durante la gravidanza umana. Esiste una certa evidenza sulla teratogenicità dell'indio ottenuta mediante studi sugli animali.

Le procedure con radionuclidi eseguite su donne gravide espongono a dosi di radiazioni anche il feto. Solo in caso di assoluta necessità tali indagini possono essere eseguite durante la gravidanza, quando il probabile beneficio supera il rischio corso dalla madre e dal feto.

Allattamento

Prima di somministrare un medicinale radioattivo a una donna che sta allattando, è indispensabile valutare se l'indagine può essere ragionevolmente ritardata fino al termine dell'allattamento e se è stato scelto il radiofarmaco più appropriato tenendo presente l'emissione di attività nel latte materno.

Se la somministrazione di cellule del sangue marcate con In-¹¹¹ viene considerata necessaria, non è necessario interrompere l'allattamento al seno.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Indio (111In) Ossina Curium Netherlands sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati svolti studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Indio (¹¹¹In) cloruro 37 MBq (1 mCi)

Ossina 0,025 mg

¹¹¹In decade per cattura di elettroni con un'emivita di circa 67 ore (2,8 giorni) ed emette radiazione gamma con energie principali di 172 keV (91%) e 246 keV (94%).

Per conversione interna sono emesse inoltre radiazioni X con energie di 23 keV e 26 keV.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Acido acetico glaciale

Sodio acetato triidrato

Sodio cloruro

Ferrico cloruro esaidrato

Acido cloridrico

Acqua per preparazioni iniettabili.

Tampone Tris:

Trometamolo

Acido cloridrico

Acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 8gg dopo prod. (dt. rif. e ora +1gg). Dt scad tamp.3ann dopo prod.

Conservare a temperature inferiori ai 25 °C.

Il prodotto non contiene conservanti antimicrobici.

La conservazione deve essere conforme alle norme nazionali per i materiali radioattivi.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Indio (In-¹¹¹) ossina: Flaconcino di vetro da 10 ml (Tipo I Ph. Eur.), chiuso con un tappo in gomma bromobutilica rivestita di politertafluoretilene (PTFE), sigillato con ghiera in alluminio incolore e dotato di involucro di schermatura in piombo Tampone Tris: Flaconcino di vetro da 10 ml (Tipo I Ph. Eur.) chiuso con tappo in gomma bromobutilica e sigillato con ghiera in alluminio gialla.

Data ultimo aggiornamento: 06/09/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico