Indom 5 mg/ml collirio, sospensione 30 contenitori monodose da 0,5 ml

Indom 5 mg/ml collirio, sospensione 30 contenitori monodose da 0,5 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di indometacina, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da Alfa INTES Industria Terapeutica Splendore - S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Alfa INTES Industria Terapeutica Splendore - S.r.l.

MARCHIO

Indom

CONFEZIONE

5 mg/ml collirio, sospensione 30 contenitori monodose da 0,5 ml

FORMA FARMACEUTICA
collirio

PRINCIPIO ATTIVO
indometacina

GRUPPO TERAPEUTICO
Analgesici FANS

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
25,50 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Indom disponibili in commercio:

• indom 5 mg/ml collirio, sospensione 30 contenitori monodose da 0,5 ml (scheda corrente)
• indom 5 mg/ml collirio, sospensione flacone da 7 ml

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Indom »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Indom? Perchè si usa?

Stati infiammatori eventualmente dolorosi, e non su base infettiva, a carico del segmento anteriore dell'occhio in particolare per interventi di cataratta.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Indom?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Pazienti con crisi di broncospasmo scatenate dall'aspirina o da altri antiinfiammatori non steroidei. Evitare l'impiego del prodotto nei portatori di lenti a contatto.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Indom?

L'uso, specie se prolungato di prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tali casi è necessario sospendere il trattamento e consultare il medico.

L'uso di FANS topici può causare cheratite. Nei pazienti a rischio, l'uso continuato di FANS topici può causare difetti dell'epitelio corneale, assottigliamento corneale, erosione corneale, ulcere corneali o perforazione corneale. Questi effetti possono comportare pericolo per la vista.

Sebbene l'assorbimento sistemico di indometacina sia modesto, usare il prodotto con le dovute cautele nei portatori di ulcera peptica.

La monodose non contiene conservanti, pertanto dopo l'uso va gettata anche se parzialmente utilizzata.

Uso esterno.

Per assicurare la sterilità della sospensione durante l'uso del flacone multidose, evitare che la punta del contagocce venga a contatto con le superfici oculari, con le dita o con altre superfici.

Il flacone da 7 ml contiene benzalconio cloruro: sono stati riportati casi di irritazione agli occhi, occhio secco, alterazione del film e della superficie corneali a seguito di somministrazione oftalmica di benzalconio cloruro. Da usare con cautela nei pazienti con occhio secco e con compromissione della cornea. I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato. Dai limitati dati disponibili non ci sono differenze nel profilo di eventi avversi nei bambini rispetto agli adulti. Ad ogni modo generalmente gli occhi dei bambini reagiscono in maniera più marcata rispetto agli occhi degli adulti. L'irritazione nei bambini può quindi interferire con l'aderenza alla terapia.

Il Benzalconio cloruro può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può portare al cambiamento del loro colore. Togliere le lenti a contatto prima di usare questo medicinale ed aspettare 15 minuti prima di riapplicarle.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Indom?

L'indometacina può interferire con l'effetto ipotensivo oculare dell'epinefrina. Monitorare pertanto, in caso di trattamenti concomitanti, la pressione endoculare per accertare il mantenimento dei valori pressori oculari desiderati.

Benché solo una piccola quantità di indometacina passi nella circolazione sistemica dopo instillazione oculare, possono verificarsi interazioni tra farmaci. È pertanto raccomandabile considerare le interazioni osservate con i FANS somministrati per via sistemica.

Associazioni sconsigliate

• Anticoagulanti orali: aumentato rischio di sanguinamento causato dagli anticoagulanti orali (inibizione della funzione piastrinica e danneggiamento della mucosa gastroduodenale da parte dei FANS). Se tale associazione è inevitabile, è richiesta stretta supervisione clinica e di laboratorio.
• Altri FANS (inclusi i salicilati assunti a dosi superiori a 3 g/die negli adulti): aumentato rischio di induzione di ulcere e sanguinamento del tratto gastrointestinale (sinergismo).

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Indom? Dosi e modo d'uso

Posologia

Secondo prescrizione medica.

Popolazione pediatrica

La sicurezza del prodotto in età pediatrica non è stata stabilita.

Modo di somministrazione

Agitare bene il flacone prima dell'uso.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Indom?

La quantità di indometacina per flacone da 7 ml è 35 mg, valore questo non tossico; comunque in caso di ingestione accidentale recente di notevole quantità di indometacina, si deve ricorrere a lavanda gastrica, altrimenti praticare le comuni terapie di sostegno. Il paziente deve essere seguito per diversi giorni per sorvegliare l'eventuale comparsa di ulcerazioni o emorragie gastrointestinali, può essere utile la somministrazione di antiacidi.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Indom?

Con l'uso del prodotto sono stati descritti i seguenti effetti indesiderati: rossore e bruciore congiuntivali, alterazioni dell'epitelio corneale, aumento della pressione intraoculare, edema palpebrale, edema della cornea e cheratite striata, prurito. Molto raramente sono stati riportati casi di calcificazione della cornea associati all'uso di colliri contenenti fosfati in pazienti con cornea significativamente danneggiata. In rari casi, i FANS possono indurre complicanze corneali come cheratiti ed ulcere corneali che possono peggiorare in perforazioni corneali qualora il medicinale venga somministrato a pazienti con cornea già compromessa.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Indom durante la gravidanza e l'allattamento?

Nelle donne in gravidanza e in allattamento, il prodotto deve essere usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Indom sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Sebbene l'assorbimento sistemico di indometacina dopo instillazione di Indom collirio sia modesto, va comunque segnalato che in alcuni pazienti l'indometacina può determinare senso di stordimento, vertigini e cefalea, di ciò devono essere avvertiti coloro che potrebbero condurre veicoli di qualsiasi tipo o attendere ad operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza.


PRINCIPIO ATTIVO


100 ml di collirio, sospensione contengono:

Principio attivo: indometacina 500 mg.

Eccipienti con effetti noti - flacone da 7 ml: 1 ml di collirio, sospensione contiene 0,1 mg di benzalconio cloruro e 5,7 mg di tampone fosfato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Flacone da 7 ml multidose:

idrossietilcellulosa; sodio fosfato monobasico biidrato; sodio fosfato bibasico dodecaidrato; sodio cloruro; edetato bisodico; tyloxapol; benzalconio cloruro acqua depurata.

Contenitore monodose da 0,5 ml:

ipromellosa; sodio fosfato monobasico biidrato; sodio fosfato bibasico dodecaidrato; sodio cloruro; edetato bisodico; acqua depurata.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non conservare a una temperatura superiore ai 25°C.

Conservare il medicinale nel contenitore ben chiuso per tenerlo al riparo dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


30 contenitori monodose in polietilene da 0,5 ml cadauno e un foglio illustrativo per astuccio.

1 flacone multidose di polietilene con contagocce e capsula munita di sigillo di garanzia e 1 foglio illustrativo per astuccio.


PATOLOGIE CORRELATE

• Congiuntivite
  Processo infiammatorio della congiuntiva, la sottile membrana trasparente che ricopre il bulbo oculare e la porzione interna delle palpebre.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 22/10/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico