Innohep 16.000 anti- Xa UI/0,8 ml soluzione iniettabile 10 siringhe preriempite da 1 ml con ago

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Innohep 16.000 anti- Xa UI/0,8 ml soluzione iniettabile 10 siringhe preriempite da 1 ml con ago è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di tinzaparina sodica, appartenente al gruppo terapeutico Eparine. E' commercializzato in Italia da Leo Pharma S.p.A.

INDICE SCHEDA

INFORMAZIONI GENERALI
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
CONTROINDICAZIONI
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
INTERAZIONI
SOVRADOSAGGIO
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
PRINCIPIO ATTIVO
ECCIPIENTI
SCADENZA E CONSERVAZIONE
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Leo Pharma A/S

CONCESSIONARIO:

Leo Pharma S.p.A.

MARCHIO

Innohep

CONFEZIONE

16.000 anti- Xa UI/0,8 ml soluzione iniettabile 10 siringhe preriempite da 1 ml con ago

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
tinzaparina sodica

GRUPPO TERAPEUTICO
Eparine

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
185,89 €

CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Innohep disponibili in commercio:

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Innohep »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Innohep? Perchè si usa?

Trattamento della trombosi e della malattia tromboembolica venosa (TEV), ivi inclusi la trombosi venosa profonda e l'embolia polmonare negli adulti.

Trattamento prolungato della tromboembolia venosa e prevenzione delle recidive in pazienti adulti con neoplasia attiva.

Per alcuni pazienti con embolia polmonare (per esempio quelli con instabilità emodinamica grave), può essere indicato un trattamento alternativo, quale l'intervento chirurgico o la trombolisi.

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CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Innohep?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Presenza in atto o anamnesi di trombocitopenia immuno-mediata indotta da eparina (tipo II) (vedere paragrafo 4.4).

Emorragia grave in atto o condizioni che predispongono all'insorgere di un'emorragia grave. Si definisce grave un'emorragia che soddisfi uno qualsiasi di questi tre criteri:

a) si verifica in un'area o in un organo critico (per esempio intracranica, intraspinale, intraoculare, retroperitoneale, intra-articolare o pericardica, intra-uterina o intramuscolare con sindrome compartimentale),

b) causa una riduzione del livello di emoglobina di 20 g/L (1,24 mmol/L) o più, oppure

c) comporta la necessità di procedere alla trasfusione di una o più unità di sangue intero o di eritrociti.

Endocardite settica.

Le dosi terapeutiche di Innohep (175 UI/kg) sono controindicate nei pazienti sottoposti ad anestesia neuroassiale. Se è programmata un'anestesia neuroassiale, Innohep deve essere sospeso almeno 24 ore prima dell'esecuzione della procedura. La somministrazione di Innohep non dovrà essere ripresa prima che siano trascorse almeno 4-6 ore dall'esecuzione dell'anestesia spinale o dalla rimozione del catetere. I pazienti devono essere monitorati attentamente per individuare eventuali segni e sintomi di lesione neurologica.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Innohep?

Emorragia

Si consiglia di usare cautela nel somministrare Innohep a pazienti a rischio di emorragia. Per i pazienti a rischio di emorragia grave, vedere paragrafo 4.3. L'associazione con medicinali che influiscono sulla funzionalità piastrinica o sul sistema della coagulazione deve essere evitata o monitorata attentamente (vedere paragrafo 4.5).

Iniezioni intramuscolari

In considerazione del rischio di ematoma, Innohep non deve essere somministrato mediante iniezione intramuscolare.

In considerazione del rischio di ematoma, si dovranno, inoltre, evitare anche eventuali iniezioni intramuscolari concomitanti.

Trombocitopenia indotta dall'eparina

La conta piastrinica dovrà essere misurata prima dell'inizio del trattamento e, quindi, periodicamente a causa del rischio di trombocitopenia immuno-mediata indotta da eparina (tipo II). La somministrazione di Innohep deve essere interrotta nei pazienti che sviluppano trombocitopenia immuno-mediata indotta da eparina (tipo II) (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). Le conte piastriniche si normalizzano generalmente entro 2-4 settimane dalla sospensione del trattamento.

Il regolare monitoraggio della conta piastrinica è indicato anche in caso di trattamento prolungato per la trombosi associata a cancro, in particolare durante il primo mese, considerando che il cancro e i suoi trattamenti, come la chemioterapia, possono anch'essi causare trombocitopenia.

Iperkaliemia

I prodotti a base di eparina possono sopprimere la secrezione surrenale di aldosterone, inducendo iperkaliemia. I fattori di rischio comprendono diabete mellito, insufficienza renale cronica, acidosi metabolica pre-esistente, potassio plasmatico aumentato pre-trattamento, terapia concomitante con farmaci che possono aumentare il potassio plasmatico e uso a lungo termine di Innohep. Nei pazienti a rischio, i livelli di potassio devono essere misurati prima dell'inizio dell'assunzione di Innohep e successivamente devono essere monitorati con regolarità. L'iperkaliemia correlata all'uso di eparina è generalmente reversibile con l'interruzione del trattamento, sebbene possa essere necessario considerare altri approcci se nel caso in cui il trattamento con Innohep sia ritenuto salvavita (per esempio riduzione dell'assunzione di potassio, interruzione di altri farmaci che potrebbero influire sull'equilibrio del potassio).

Valvole cardiache protesiche

Casi di insuccesso terapeutico sono stati segnalati in pazienti con valvole cardiache protesiche trattati con dosi anticoagulanti piene di Innohep ed altre eparine a basso peso molecolare. L'uso di Innohep non è raccomandato in questa popolazione.

Danno renale

L'uso nei pazienti con un livello di clearance della creatinina <30 mL/minuto non è raccomandato in quanto il dosaggio non è stato stabilito in questa popolazione. Le evidenze disponibili non mostrano accumulo nei pazienti con livelli di clearance della creatinina fino a 20 mL/minuto. Se necessario, in questi pazienti la somministrazione di Innohep può essere effettuata con cautela con concomitante monitoraggio di anti-Xa, se il beneficio supera il rischio (vedere paragrafo 4.2). Pur rimanendo un inadeguato predittore di rischio emorragico, il monitoraggio anti-Xa è la misura più appropriata degli effetti farmacodinamici di Innohep.

Anziani

Avendo gli anziani maggiore probabilità di avere una funzionalità renale ridotta (vedere paragrafo 4.4: Danno renale), occorre usare cautela nel prescrivere loro Innohep.

Intercambiabilità

Le eparine a basso peso molecolare non devono essere usate in modo intercambiabile viste le differenze che le contraddistinguono a livello di farmacocinetica ed attività biologica. Il passaggio ad un'eparina a basso peso molecolare alternativa, specialmente durante l'uso prolungato, deve essere eseguito con particolare cautela seguendo le specifiche istruzioni di dosaggio di ciascun prodotto.

Avvertenze relative agli eccipienti

Innohep 20.000 UI anti-Xa/mL contiene sodio metabisolfito. I metabisolfiti possono, in rari casi, provocare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo. Le formulazioni di Innohep contenenti sodio metabisolfito devono essere utilizzate con cautela nei pazienti asmatici.

Questo prodotto medicinale contiene fino a 40 mg di sodio per mL. La quantità di 40 mg è equivalente al 2% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata dall'OMS di 2 g di sodio per un adulto.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Innohep?

L'effetto anticoagulante di Innohep può essere intensificato da altri farmaci che agiscono sul sistema della coagulazione, quali quelli che inibiscono la funzionalità piastrinica (come, per esempio, l'acido acetilsalicilico e altri farmaci anti-infiammatori non steroidei), agenti trombolitici, antagonisti della vitamina K, proteina C attivata, inibitori diretti dei fattori Xa e IIa. Queste associazioni devono essere evitate o monitorate attentamente (vedere paragrafo 4.4).

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Innohep?

L'emorragia è la principale complicazione del sovradosaggio. A causa dell'emivita relativamente breve di Innohep (vedere paragrafo 5.2), le emorragie lievi possono essere gestite in modo conservativo con l'interruzione del trattamento. Un'emorragia grave può necessitare della somministrazione dell'antidoto protamina solfato. I pazienti devono essere monitorati attentamente.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Innohep durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

L'uso di farmaci anticoagulanti in gravidanza richiede il coinvolgimento di uno specialista.

Gli studi condotti sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti a livello di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Un ampio numero di dati relativi a donne in gravidanza (più di 2.200 esiti di gravidanze esposte) indica che la tinzaparina non causa effetti teratogeni o di tossicità feto/neonatale. La tinzaparina non attraversa la placenta. Innohep può essere usato durante tutti i trimestri della gravidanza, se clinicamente necessario.

Anestesia epidurale:

In considerazione del rischio di ematoma vertebrale, le dosi terapeutiche di Innohep (175 UI/kg) sono controindicate nei pazienti sottoposti ad anestesia neuroassiale. Pertanto, l'anestesia epidurale nelle donne in gravidanza deve essere sempre eseguita osservando un intervallo di almeno 24 ore dalla somministrazione dell'ultima dose di Innohep. Dosi profilattiche possono essere somministrate osservando un intervallo minimo di 12 ore tra l'ultima somministrazione di Innohep e l'inserimento dell'ago o del catetere.

Donne in gravidanza con valvole cardiache protesiche:

Casi di insuccesso terapeutico sono stati segnalati in donne in gravidanza con valvole cardiache protesiche trattate con dosi intere ad effetto anticoagulante di Innohep e altre eparine a basso peso molecolare. L'uso di Innohep non può essere raccomandato in questa popolazione.

Allattamento

I dati sugli animali indicano che l'escrezione di Innohep nel latte materno è minima.

Non è noto se la tinzaparina sia escreta nel latte materno. Sebbene l'assorbimento orale delle eparine a basso peso molecolare sia improbabile, il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Nei pazienti a rischio, l'incidenza di tromboembolia venosa è particolarmente alto nelle prime sei settimane successive al parto. Si dovrà, pertanto, decidere se interrompere l'allattamento al seno o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Innohep tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e quello della terapia per la donna.

Fertilità

Non esistono studi clinici sulla fertilità condotti con Innohep.

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Innohep sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Innohep non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

PRINCIPIO ATTIVO

Tinzaparina sodica 20.000 UI anti-Xa/mL in siringa preriempita:

Tinzaparina sodica 8.000 UI anti-Xa/0,4 mL soluzione iniettabile

Tinzaparina sodica 10.000 UI anti-Xa/0,5 mL soluzione iniettabile

Tinzaparina sodica 12.000 UI anti-Xa/0,6 mL soluzione iniettabile

Tinzaparina sodica 14.000 UI anti-Xa/0,7 mL soluzione iniettabile

Tinzaparina sodica 16.000 UI anti-Xa/0,8 mL soluzione iniettabile

Tinzaparina sodica 18.000 UI anti-Xa/0,9 mL soluzione iniettabile

Eccipienti con effetti noti:

Sodio metabisolfito (1,83 mg/mL) e sodio (fino a 40 mg/mL).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Sodio metabisolfito (E223)

Sodio idrossido

Acqua per preparazioni iniettabili

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Tinzaparina sodica 20.000 UI anti-Xa/mL in siringa preriempita da 1 mL (graduata), con cappuccio di protezione, stantuffo e dispositivo di sicurezza dell'ago, contenente:

0,4 mL (8.000 UI anti-Xa)

0,5 mL (10.000 UI anti-Xa)

0,6 mL (12.000 UI anti-Xa)

0,7 mL (14.000 UI anti-Xa)

0,8 mL (16.000 UI anti-Xa)

0,9 mL (18.000 UI anti-Xa)

Confezioni: 2, 6, 10, 30, 50 e 100.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

PATOLOGIE CORRELATE

Flebite
Infiammazione della parete venosa, che colpisce soprattutto le vene superficiali (flebite superficiale), in particolare delle gambe. Quando l'infiammazione è associata alla presenza di un coagulo di sangue che ostruisce il vaso, si parla di tromboflebite.

Data ultimo aggiornamento: 20/09/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico