Ipersart 50 mg/12,5 mg 28 compresse rivestite con film

Ipersart 50 mg/12,5 mg 28 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di losartan + idroclorotiazide, appartenente al gruppo terapeutico Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici. E' commercializzato in Italia da SF Group S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

SF Group S.r.l.

MARCHIO

Ipersart

CONFEZIONE

50 mg/12,5 mg 28 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
losartan + idroclorotiazide

GRUPPO TERAPEUTICO
Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
6,90 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Ipersart disponibili in commercio:

• ipersart 100 mg/25 mg 28 compresse riv. con film
• ipersart 50 mg/12,5 mg 28 compresse rivestite con film (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Ipersart »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Ipersart? Perchè si usa?

IPERSART è indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale nei pazienti in cui la pressione arteriosa non sia controllata adeguatamente con losartan o idroclorotiazide in monoterapia.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Ipersart?

• Ipersensibilità ad uno qualsiasi dei principi attivi, ai derivati sulfonamidici (come idroclorotiazide) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Ipokaliemia o ipercalcemia resistenti al trattamento
• Grave alterazione della funzione epatica, colestasi e disturbi di tipo ostruttivo biliare
• Iponatremia refrattaria
• Iperuricemia sintomatica/gotta
• Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6)
• Grave alterazione della funzione renale (clearance della creatinina <30 ml/min)
• Anuria
• L'uso concomitante di IPERSART con prodotti contenenti aliskiren è controindicato in pazienti con diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare VFG < 60 ml/min/1,73 m²) (vedere paragrafo 4.5 e 5.1).

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Ipersart?

Losartan

Angioedema

I pazienti con anamnesi di angioedema (gonfiore del viso, delle labbra, della gola e/o della lingua) devono essere monitorati attentamente (vedere paragrafo 4.8).

Ipotensione e deplezione del volume intravascolare

Ipotensione sintomatica può manifestarsi, specialmente dopo la prima dose, nei pazienti con deplezione del volume intravascolare o del sodio causata da una rigida terapia diuretica, restrizione di sale nella dieta, diarrea o vomito. Queste condizioni devono essere corrette prima della somministrazione delle compresse di IPERSART (vedere paragrafi 4.2 e 4.3).

Squilibrio degli elettroliti

La presenza di squilibri degli elettroliti è comune nei pazienti con disfunzione renale, associata o meno a diabete, e deve essere corretta. Per questo motivo è necessario monitorare attentamente le concentrazioni plasmatiche di potassio e la clearance della creatinina, specialmente nei pazienti che presentano insufficienza cardiaca e un valore della clearance della creatinina compreso tra 30 e 50 ml/min.

L'uso concomitante di diuretici risparmiatori del potassio, integratori di potassio e sostituti del sale contenenti potassio con losartan/idroclorotiazide non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).

Alterazione della funzione epatica

Sulla base di dati farmacocinetici che dimostrano concentrazioni plasmatiche di losartan significativamente aumentate nei pazienti cirrotici, IPERSART deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con anamnesi di disfunzione epatica da lieve a moderata. Non vi è esperienza terapeutica sull'uso di losartan nei pazienti con disfunzione epatica grave. L'uso di IPERSART è pertanto controindicato nei pazienti con grave disfunzione epatica (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2).

Alterazione della funzione renale

Come conseguenza dell'inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono state segnalate alterazioni della funzione renale, inclusa insufficienza renale (in particolare in pazienti con funzione renale dipendente dal sistema renina-angiotensina-aldosterone, ad esempio pazienti con insufficienza cardiaca grave o disfunzione renale preesistente).

Come con altri farmaci che influenzano il sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono stati inoltre riferiti incrementi dell'urea ematica e della creatinina sierica in pazienti con stenosi bilaterale delle arterie renali o stenosi arteriosa in presenza di un solo rene; tali alterazioni della funzione renale possono essere reversibili interrompendo la terapia. Losartan deve essere impiegato con cautela nei pazienti con stenosi bilaterale delle arterie renali o stenosi arteriosa in presenza di un solo rene.

Trapianto renale

Non vi è esperienza in pazienti sottoposti a recente trapianto renale.

Iperaldosteronismo primario

I pazienti affetti da aldosteronismo primario in genere non rispondono ai farmaci antipertensivi che agiscono inibendo il sistema renina-angiotensina. L'uso delle compresse di IPERSART non è pertanto raccomandato.

Cardiopatia coronarica e malattie cerebrovascolari

Come con gli altri agenti antipertensivi, una diminuzione eccessiva della pressione arteriosa in pazienti con patologie cardiovascolari ischemiche e cerebrovascolari può portare a infarto del miocardio o ictus.

Insufficienza cardiaca

In pazienti affetti da insufficienza cardiaca, associata o meno a disfunzione renale, esiste, come per altri farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina, il rischio di grave ipotensione arteriosa e disfunzione renale (spesso acuta).

Stenosi della valvola aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva

Come per altri vasodilatatori, è opportuno osservare la debita cautela nei pazienti che presentano stenosi aortica o mitralica, oppure cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.

Differenze etniche

Come già osservato per gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, losartan e altri antagonisti dell'angiotensina sono palesemente meno efficaci nel ridurre la pressione arteriosa nei soggetti neri rispetto ai non neri, probabilmente per la maggior prevalenza di stati di basso livello della renina nella popolazione nera ipertesa.

Gravidanza

La terapia con IPERSART non deve essere iniziata in gravidanza. Salvo nei casi in cui la terapia con losartan/idroclorotiazide sia ritenuta essenziale, le pazienti che pianificano una gravidanza devono passare a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza. Quando la gravidanza è accertata, il trattamento con IPERSART deve essere interrotto immediatamente e, se opportuno, deve essere istituita una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).

Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)

Vi sono evidenze che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumentino il rischio di ipotensione, iperkaliemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso associato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafo 4.5 e 5.1).

Se la terapia con duplice blocco è ritenuta assolutamente necessaria, questa deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzione renale, degli elettroliti e della pressione arteriosa.

Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente nei pazienti con nefropatia diabetica.

Idroclorotiazide

Cancro della pelle non melanoma

In due studi epidemiologici basati sui dati del Registro nazionale dei tumori danese è stato osservato un aumento del rischio di cancro della pelle non-melanoma (NMSC) [carcinoma basocellulare (BCC) e carcinoma a cellule squamose (SCC)] associato all'aumento cumulativo della dose di idroclorotiazide (HCTZ) assunta. L'effetto fotosensibilizzante dell'HCTZ potrebbe rappresentare un possibile meccanismo dell'NMSC.

I pazienti che assumono HCTZ devono essere informati del rischio di NMSC e consigliati di sottoporre a controllo regolare la cute per verificare la presenza di nuove lesioni e segnalare immediatamente eventuali lesioni cutanee sospette. Al fine di minimizzare il rischio di cancro cutaneo, occorre consigliare ai pazienti l'adozione di possibili misure preventive quali l'esposizione limitata alla luce solare e ai raggi UV e, in caso di esposizione, una protezione adeguata. Eventuali lesioni cutanee sospette devono essere esaminate immediatamente, possibilmente con l'ausilio di esami istologici su biopsie. Può essere inoltre necessario riconsiderare l'utilizzo di HCTZ nei pazienti che hanno manifestato NMSC in precedenza (vedere anche paragrafo 4.8).

Ipotensione e squilibrio di elettroliti/fluidi

Come per tutte le terapie antipertensive, alcuni pazienti possono manifestare ipotensione sintomatica. Si devono tenere sotto osservazione i pazienti per la comparsa di segni clinici di squilibrio idroelettrolitico, quali deplezione del volume, iponatremia, alcalosi ipocloremica, ipomagnesemia o ipokaliemia, che possono manifestarsi durante episodi intercorrenti di diarrea o vomito. In questi pazienti deve essere effettuata la determinazione periodica degli elettroliti sierici a intervalli adeguati. Durante la stagione calda nei pazienti edematosi può verificarsi iponatremia diluizionale.

Effetti metabolici ed endocrini

La terapia con tiazidici può pregiudicare la tolleranza al glucosio. Può rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio degli agenti antidiabetici, inclusa l'insulina (vedere paragrafo 4.5). Un diabete mellito latente può manifestarsi durante la terapia con tiazidici.

I tiazidici possono ridurre l'escrezione urinaria di calcio e causare un rialzo intermittente e lieve del calcio sierico. Una marcata ipercalcemia può indicare un iperparatiroidismo latente.

I tiazidici devono essere interrotti prima dell'esecuzione di analisi per verificare la funzione delle paratiroidi.

La terapia diuretica con tiazidici può associarsi ad aumentati livelli di colesterolo e trigliceridi.

La terapia con tiazidici in alcuni pazienti può esacerbare l'iperuricemia e/o la gotta. Poiché il losartan riduce l'acido urico, l'associazione losartan-idroclorotiazide attenua l'iperuricemia indotta da diuretici.

Effusione coroidale, miopia acuta e glaucoma ad angolo chiuso secondario

I farmaci sulfamidici o derivati da sulfamidici possono causare una reazione idiosincrasica che determina effusione coroidale con difetti del campo visivo, miopia transitoria e glaucoma acuto ad angolo chiuso. I sintomi comprendono rapida diminuzione della acuità visiva o dolore oculare e in genere si manifestano da poche ore a settimane dall'inizio della somministrazione del farmaco. Il trattamento principale è sospendere la somministrazione del farmaco il prima possibile. Se la pressione intraoculare rimane incontrollata può essere necessario considerare un rapido trattamento medico o chirurgico. Storia di allergia alle sulfonamidi o alle penicilline possono considerarsi fattori di rischio per lo sviluppo del glaucoma acuto ad angolo chiuso.

Insufficienza epatica

I tiazidici devono essere utilizzati con cautela nei pazienti che presentano una funzione epatica ridotta o un'epatopatia progressiva, poiché possono causare colestasi intraepatica e poiché alterazioni minori dell'equilibrio idroelettrolitico possono indurre un coma epatico.

L'uso di IPERSART è controindicato nei pazienti con grave disfunzione epatica (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).

Tossicità respiratoria acuta

Dopo l'assunzione di idroclorotiazide sono stati segnalati casi severi molto rari di tossicità respiratoria acuta, compresa la sindrome da distress respiratorio acuto (acute distress respiratory syndrome, ARDS). L'edema polmonare si sviluppa generalmente entro pochi minuti od ore dall'assunzione di idroclorotiazide. All'esordio i sintomi comprendono dispnea, febbre, deterioramento polmonare e ipotensione. Se si sospetta la diagnosi di ARDS, IPERSART deve essere interrotto e deve essere somministrato un trattamento appropriato. Non deve essere somministrato idroclorotiazide a pazienti che in precedenza hanno manifestato ARDS in seguito all'assunzione di idroclorotiazide.

Altro

Nei pazienti in terapia con tiazidici possono verificarsi reazioni di ipersensibilità, a prescindere dall'eventuale anamnesi di allergia o asma bronchiale. Con l'uso di tiazidici sono state riferite riacutizzazione o attivazione di lupus eritematoso sistemico.

Eccipienti:

IPERSART contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Ipersart?

Losartan

È stato riferito che rifampicina e fluconazolo riducono i livelli del metabolita attivo. Le conseguenze di queste interazioni sul piano clinico non sono state valutate.

Come per altri farmaci che bloccano l'angiotensina II o i suoi effetti, l'uso concomitante di diuretici risparmiatori del potassio (quali spironolattone, triamterene, amiloride), integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio può determinare rialzi del potassio sierico. La somministrazione concomitante non è consigliabile.

Come per altri farmaci che influenzano l'escrezione di sodio, può manifestarsi una riduzione dell'escrezione di litio. I livelli di litio devono, pertanto, essere monitorati attentamente in caso di somministrazione concomitante di sali di litio e antagonisti del recettore dell'angiotensina II.

Quando gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II vengono somministrati in concomitanza con FANS (inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico a dosi antinfiammatorie) e FANS non selettivi, può verificarsi una riduzione dell'effetto antipertensivo. L'uso concomitante di antagonisti del recettore dell'angiotensina II o diuretici e FANS può determinare un aumento del rischio di peggioramento della funzione renale, inclusa possibile insufficienza renale acuta, e un aumento del potassio sierico, specialmente nei pazienti con pre-esistente ridotta funzionalità renale. L'associazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nell'anziano. Dopo l'avvio della terapia concomitante, e successivamente a cadenza periodica, i pazienti devono essere idratati adeguatamente e occorre valutare l'opportunità di monitorare la funzione renale.

In alcuni pazienti che presentano una funzione renale alterata e sono trattati con farmaci antinfiammatori non steroidei, tra cui gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, la somministrazione contemporanea di antagonisti del recettore dell'angiotensina II può causare un ulteriore peggioramento della funzione renale. Tali effetti sono generalmente reversibili.

Altre sostanze che inducono ipotensione, quali antidepressivi triciclici, antipsicotici, baclofene, amifostina: l'uso concomitante con questi farmaci che riducono la pressione arteriosa può, come principale effetto indesiderato, aumentare il rischio di ipotensione.

Dati dagli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperkaliemia e ridotta funzionalità renale (inclusa insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente che agisce sul RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).

Idroclorotiazide

Se somministrati in concomitanza, i seguenti farmaci possono interagire con i diuretici tiazidici:

Alcol, barbiturici, narcotici o antidepressivi:

può verificarsi un peggioramento dell'ipotensione ortostatica.

Farmaci antidiabetici (agenti orali e insulina):

il trattamento con un tiazidico può influire sulla tolleranza al glucosio. Può rendersi necessaria una correzione posologica del farmaco antidiabetico. La metformina deve essere utilizzata con cautela in considerazione del rischio di acidosi lattica indotta dalla possibile insufficienza renale funzionale legata all'idroclorotiazide.

Altri farmaci antipertensivi:

effetto additivo.

Resine: colestiramina e colestipolo:

la presenza di resine a scambio anionico compromette l'assorbimento dell'idroclorotiazide. Dosi singole di colestiramina o resine di colestipolo si legano all'idroclorotiazide e ne riducono l'assorbimento da parte del tratto gastrointestinale rispettivamente fino all'85% e al 43%.

Corticosteroidi, ACTH:

intensificazione della deplezione degli elettroliti, in particolare ipokaliemia.

Ammine pressorie (p.es. adrenalina):

possibile riduzione della risposta alle ammine pressorie, sebbene insufficiente a precluderne l'uso.

Miorilassanti scheletrici non depolarizzanti (p.es. tubocurarina):

possibile aumento della risposta al miorilassante.

Litio:

gli agenti diuretici riducono la clearance renale del litio e aumentano il rischio di tossicità da litio; l'uso concomitante non è raccomandato.

Medicinali utilizzati nel trattamento della gotta (probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo):

poiché l'idroclorotiazide può aumentare il livello sierico di acido urico, può essere necessaria una correzione della dose dei farmaci uricosurici. Può essere necessario aumentare la dose di probenecid o sulfinpirazone. La somministrazione concomitante di un tiazidico può aumentare l'incidenza di reazioni di ipersensibilità all'allopurinolo.

Agenti anticolinergici (p.es. atropina, biperiden):

aumento della biodisponibilità dei diuretici di tipo tiazidico a causa della riduzione della motilità gastrointestinale e della velocità di svuotamento gastrico.

Agenti citotossici (p.es. ciclofosfamide, metotressato):

i tiazidici possono ridurre l'escrezione renale di farmaci citotossici e potenziarne gli effetti mielosoppressivi.

Salicilati:

in caso di alte dosi di salicilati, l'idroclorotiazide può aumentare l'effetto tossico dei salicilati sul sistema nervoso centrale.

Metildopa:

sono stati riferiti casi isolati di anemia emolitica associata all'uso concomitante di idroclorotiazide e metildopa.

Ciclosporina:

il trattamento concomitante con ciclosporina può aumentare il rischio di iperuricemia e di complicanze tipo gotta.

Glicosidi digitalici:

l'ipokaliemia o l'ipomagnesemia indotta dai tiazidici può favorire l'insorgenza di aritmie cardiache indotte da digitale.

Medicinali influenzati da disordini del potassio sierico:

si raccomanda il monitoraggio periodico del potassio sierico e dell'ECG quando l'associazione losartan/idroclorotiazide viene somministrata con farmaci influenzati da alterazioni del potassio sierico (p.es. glicosidici digitalici e antiaritmici) e con i seguenti farmaci induttori di torsades de pointes (tachicardia ventricolare), inclusi alcuni antiaritmici, poiché l'ipokaliemia è un fattore predisponente alla torsades de pointes (tachicardia ventricolare):

• Antiaritmici di classe Ia (p.es. chinidina, idrochinidina, disopiramide).
• Antiaritmici di classe III (p.es. amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide).
• Alcuni antipsicotici (p.es. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo).
• Altri (p.es. bepridil, cisapride, difemanil, eritromicina IV, alofantrina, mizolastina, pentamidina, terfenadina, vincamina IV).

Sali di calcio:

i diuretici tiazidici possono aumentare i livelli sierici di calcio a causa della ridotta escrezione. Se si devono prescrivere integratori di calcio, i livelli sierici di calcio devono essere monitorati e il dosaggio del calcio aggiustato conseguentemente.

Interazioni con le analisi di laboratorio:

i tiazidici, a causa del loro effetto sul metabolismo del calcio, possono interferire con le analisi per la determinazione della funzione paratiroidea (vedere paragrafo 4.4).

Carbamazepina:

rischio di iponatriemia sintomatica. È richiesto il monitoraggio clinico e biologico.

Mezzi di contrasto iodurati:

in caso di disidratazione indotta da diuretici, aumenta il rischio di insufficienza renale acuta, specialmente con dosi elevate del prodotto iodurato.

Prima della somministrazione i pazienti devono essere reidratati.

Amfotericina B (parenterale), corticosteroidi, ACTH o lassativi stimolanti o glicirrizina (contenuta nella liquirizia):

l'idroclorotiazide può intensificare lo squilibrio elettrolitico, in particolare l'ipokaliemia.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Ipersart? Dosi e modo d'uso

Posologia

Losartan e idroclorotiazide non sono indicati come terapia iniziale, ma solo in pazienti la cui pressione arteriosa non risulti adeguatamente controllata con losartan potassico o idroclorotiazide in monoterapia.

Si raccomanda la titolazione della dose dei singoli componenti (losartan e idroclorotiazide).

Laddove risulti clinicamente appropriato, si può considerare la possibilità di un passaggio diretto dalla monoterapia alla combinazione fissa nei pazienti con controllo inadeguato della pressione arteriosa.

La dose di mantenimento abituale di IPERSART è una compressa di IPERSART da 50 mg/12,5 mg (losartan 50 mg/HCTZ 12.5 mg) una volta al giorno. Per i pazienti che non rispondono adeguatamente a IPERSART 50 mg/12,5 mg il dosaggio può essere aumentato a una compressa di IPERSART da 100 mg/25 mg (losartan 100 mg/HCTZ 25 mg) una volta al giorno. La dose massima è una compressa di IPERSART da 100 mg/25 mg una volta al giorno. In generale, l'effetto antipertensivo si consegue entro tre-quattro settimane dall'inizio della terapia. Altre compresse contenenti losartan 100 mg/HCTZ 12,5 mg sono disponibili per quei pazienti titolati a 100 mg di losartan che necessitano di un ulteriore controllo della pressione arteriosa.

Uso in pazienti con alterazione della funzione renale ed emodializzati

Nei pazienti con moderata alterazione della funzione renale (clearance della creatinina compresa tra 30 e 50 ml/min) non è necessaria alcuna correzione della dose iniziale. L'uso delle compresse di losartan e idroclorotiazide non è raccomandato nei pazienti emodializzati. Le compresse di losartan/HCTZ non devono essere usate in pazienti con grave alterazione della funzione renale (clearance della creatinina <30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3).

Uso in pazienti con deplezione del volume intravascolare

La deplezione di volume e/o di sodio deve essere corretta prima della somministrazione delle compresse di losartan/HCTZ.

Uso in pazienti con alterazione della funzione renale

Losartan/HCTZ è controindicato nei pazienti con grave alterazione della funzione epatica (vedere paragrafo 4.3).

Uso nell'anziano

Non è generalmente necessaria alcuna correzione del dosaggio nell'anziano.

Popolazione pediatrica

Non vi è esperienza sull'uso nei bambini e negli adolescenti. Pertanto, losartan/idroclorotiazide non deve essere somministrato a bambini e adolescenti.

Modo di somministrazione

IPERSART può essere somministrato con altri agenti antipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).

Le compresse di IPERSART devono essere ingerite con un bicchiere d'acqua.

IPERSART può essere somministrato con o senza cibo.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ipersart?

Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio con IPERSART Il trattamento è sintomatico e di supporto. La terapia con IPERSART deve essere interrotta e il paziente deve essere strettamente monitorato. Fra le misure suggerite vi sono induzione del vomito se l'ingestione è recente, e correzione di disidratazione, squilibrio degli elettroliti, coma epatico e ipotensione mediante procedure validate.

Losartan

Sono disponibili dati limitati sul sovradosaggio nell'uomo. Le manifestazioni più probabili di sovradosaggio sono ipotensione e tachicardia; la bradicardia può manifestarsi per la stimolazione parasimpatica (vagale). In caso di ipotensione sintomatica si deve istituire un trattamento di supporto.

Né losartan né il metabolita attivo possono essere eliminati mediante emodialisi.

Idroclorotiazide

I segni e i sintomi più comunemente osservati sono deplezione degli elettroliti (ipokaliemia, ipocloremia, iponatriemia) e disidratazione causati dall'eccessiva diuresi. Se è stata ingerita anche digitale, l'ipokaliemia può esacerbare le aritmie cardiache.

Non è stato stabilito il grado di rimozione dell'idroclorotiazide mediante emodialisi.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Ipersart?

Gli eventi avversi riportati di seguito sono classificati per classe sistemico-organica e frequenza in base alla seguente convenzione:

Molto comune (≥1/10)

Comune (≥1/100, <1/10)

Non comune (≥ 1/1.000, <1/100)

Raro (≥ 1/10.000, <1/1.000)

Molto raro (≤ 1/10.000)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Negli studi clinici sull'uso di losartan sale di potassio e idroclorotiazide non è stato osservato alcun evento avverso peculiare di questa associazione di sostanze. Gli eventi avversi si sono limitati a quelli già osservati in precedenza con losartan sale di potassio e/o idroclorotiazide.

Negli studi clinici controllati sull'ipertensione essenziale, i capogiri hanno rappresentato l'unica esperienza avversa riferita come correlata alla sostanza che ha avuto un'incidenza superiore al placebo nell'1% o più dei pazienti trattati con losartan e idroclorotiazide.

Oltre a questi effetti, dopo l'immissione in commercio del prodotto sono state riferite le seguenti reazioni avverse:

Patologie epatobiliari

Raro: epatite

Esami diagnostici

Raro: iperkaliemia, aumento delle ALT

Ulteriori eventi avversi osservati con uno dei componenti individuali, che possono essere potenziali eventi avversi di losartan potassico/idroclorotiazide, sono i seguenti:

Losartan

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comune: anemia, porpora di Henoch-Schönlein, ecchimosi, emolisi

Non nota: trombocitopenia

Disturbi del sistema immunitario

Raro: ipersensibilità: reazioni anafilattiche, angioedema incluso gonfiore della laringe e della glottide che causa ostruzione delle vie aeree e/o gonfiore del volto, delle labbra, della faringe e/o della lingua; in alcuni di questi pazienti è stato segnalato angioedema in passato in relazione alla somministrazione di altri medicinali, inclusi gli ACE inibitori

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comune: anoressia, gotta

Disturbi psichiatrici

Comune: insonnia

Non comune: ansia, disturbo da ansia, disturbo da panico, confusione, depressione, sogni anomali, disturbi del sonno, sonnolenza, compromissione della memoria

Patologie del sistema nervoso

Comune: cefalea, capogiri

Non comune: nervosismo, parestesia, neuropatia periferica, tremori, emicrania, sincope

Non nota: disgeusia

Patologie dell'occhio

Non comune: visione sfocata, bruciore/fitte agli occhi, congiuntivite, riduzione dell'acuità visiva

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Non comune: vertigini, tinnito

Patologie cardiache

Non comune: ipotensione, ipotensione ortostatica, sternalgia, angina pectoris, blocco AV di II grado, evento cerebrovascolare, infarto del miocardio, palpitazioni, aritmie (fibrillazione atriale, bradicardia sinusale, tachicardia, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare)

Patologie vascolari

Non comune: vasculite

Non nota: effetti ortostatici correlati alla dose

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: tosse, infezione delle vie aeree superiori, congestione nasale, sinusite, disordini dei seni nasali

Non comune: fastidio alla faringe, faringite, laringite, dispnea, bronchite, epistassi, rinite, congestione respiratoria

Patologie gastrointestinali

Comune: dolore addominale, nausea, diarrea, dispepsia

Non comune: stipsi, dolore ai denti, secchezza delle fauci, flatulenza, gastrite, vomito

Non nota: pancreatite

Patologie epatobiliari

Non nota: anomalie della funzione epatica

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: alopecia, dermatite, pelle secca, eritema, vampate, fotosensibilità, prurito, rash, orticaria, sudorazione

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comune: crampi muscolari, mal di schiena, mal di gambe, mialgia

Non comune: dolore al braccio, rigonfiamento delle articolazioni, dolore muscoloscheletrico, dolore alle spalle, rigidità, artralgia, artrite, coxalgia, fibromialgia, debolezza muscolare

Non nota: rabdomiolisi

Patologie renali e urinarie

Comune: compromissione renale, insufficienza renale

Non comune: nocturia, aumento della frequenza urinaria, infezione delle vie urinarie

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Non comune: riduzione della libido, impotenza

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: astenia, affaticamento, dolore toracico

Non comune: edema facciale, febbre

Non nota: sintomi simil-influenzali, malessere

Esami diagnostici

Comune: iperkaliemia, lieve riduzione dell'ematocrito e dell'emoglobina, ipoglicemia

Non comune: lieve aumento dell'urea e dei livelli sierici di creatinina

Molto raro: aumento degli enzimi epatici e della bilirubina.

Non nota: iposodiemia

Idroclorotiazide

Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)

Non nota: cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose)

Descrizione di reazioni avverse selezionate

Cancro cutaneo non melanoma: sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, è stata osservata un'associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta (vedere anche i paragrafi 4.4. e 5.1).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comune: agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica, leucopenia, porpora, trombocitopenia

Disturbi del sistema immunitario

Raro: reazione anafilattica

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comune: anoressia, iperglicemia, iperuricemia, ipokaliemia, iponatriemia

Disturbi psichiatrici

Non comune: insonnia

Patologie del sistema nervoso

Comune: cefalalgia

Patologie dell'occhio

Non comune: visione sfocata transitoria, xantopsia

Non nota: effusione coroidale, miopia acuta e glaucoma acuto secondario ad angolo chiuso.

Patologie vascolari

Non comune: angioite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea)

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: distress respiratorio, inclusi polmonite ed edema polmonare

Molto raro: sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) (vedere paragrafo 4.4)

Patologie gastrointestinali

Non comune: sialoadenite, spasmi, irritazione gastrica, nausea, vomito, diarrea, stipsi

Patologie epatobiliari

Non comune: ittero (colestasi intraepatica), pancreatite

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: fotosensibilità, orticaria, necrolisi epidermica tossica

Non nota: lupus eritematoso cutaneo

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non comune: crampi muscolari

Patologie renali e urinarie

Non comune: glicosuria, nefrite interstiziale, disfunzione renale, insufficienza renale

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: febbre, capogiri

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Ipersart durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA):

L'uso di IPERSART non è raccomandato nel primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di IPERSART è controindicato nel secondo e nel terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Le evidenze epidemiologiche emerse sul rischio teratogeno conseguente a esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non sono state conclusive; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio. Anche se non esistono dati epidemiologici controllati sul rischio associato agli inibitori del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), un simile rischio può esistere anche per questa classe di farmaci Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando la gravidanza è accertata, il trattamento con IPERSART deve essere interrotto immediatamente e, se opportuno, deve essere istituita una terapia alternativa.

È noto che nella donna l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza induce tossicità fetale (riduzione della funzione renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere anche paragrafo 5.3).

In caso di avvenuta esposizione a IPERSART a partire dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda una valutazione ecografica della funzionalità renale e del cranio.

I neonati di madri esposte a IPERSART devono essere posti sotto stretta osservazione per rilevare un'eventuale ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Idroclorotiazide:

Esiste una limitata esperienza sull'uso di idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente nel corso del primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti.

L'idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al meccanismo d'azione farmacologico dell'idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo e il terzo trimestre può compromettere la perfusione feto-placentare e causare effetti sul feto e sul neonato, quali ittero, disordini dell'equilibrio degli elettroliti e trombocitopenia.

L'idroclorotiazide non deve essere utilizzata per trattare edema gestazionale, ipertensione gestazionale o preeclampsia in considerazione del rischio di riduzione del volume plasmatico e ipoperfusione placentare, senza un reale effetto benefico sul decorso della malattia.

L'idroclorotiazide non deve essere usata per trattare l'ipertensione essenziale in donne in gravidanza, salvo nelle rare situazioni in cui non si possa utilizzare alcun trattamento alternativo.

Allattamento

Antagonisti del recettore dell'Angiotensina II (AIIRA):

Poiché non sono disponibili informazioni sull'uso di IPERSART durante l'allattamento, IPERSART non è raccomandato e sono da preferirsi trattamenti alternativi, con un comprovato migliore profilo di sicurezza nell'uso durante l'allattamento, soprattutto in caso di neonati o prematuri.

Idroclorotiazide

L'idroclorotiazide è escreta nel latte materno in piccole quantità. I tiazidici a dosi elevate causando intensa diuresi possono inibire la produzione di latte. L'uso di IPERSART durante l'allattamento non è raccomandato. Se IPERSART viene usato durante l'allattamento, le dosi devono essere mantenute le più basse possibili.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Ipersart sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

Quando si guidano veicoli o si utilizzano macchinari è tuttavia opportuno ricordare che possono occasionalmente manifestarsi capogiri o sonnolenza in corso di terapia antipertensiva, in particolare nella fase di avvio della terapia o di aumento del dosaggio.


PRINCIPIO ATTIVO


Ciascuna compressa rivestita con film contiene 50 mg di losartan potassico e 12,5 mg di idroclorotiazide.

Ciascuna compressa rivestita con film contiene 100 mg di losartan potassico e 25 mg di idroclorotiazide.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa

Mannitolo (E421)

Cellulosa microcristallina

Sodio croscarmellosa

Povidone (K-30)

Magnesio stearato.

Film di rivestimento

Ipromellosa (3cP, 50cP)

Idrossipropilcellulosa

Titanio diossido (E171)

Macrogol 400.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 48 mesi

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Confezione blister (PVC/PVDC/Alluminio).

Blister: 28 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 08/03/2022

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico