Itami Unidie 140 mg 5 cerotti medicati

Itami Unidie 140 mg 5 cerotti medicati è un medicinale di automedicazione (classe C), a base di diclofenac sodico, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da Fidia Farmaceutici S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Fidia Farmaceutici S.p.A.

MARCHIO

Itami Unidie

CONFEZIONE

140 mg 5 cerotti medicati

FORMA FARMACEUTICA
cerotti

PRINCIPIO ATTIVO
diclofenac sodico

GRUPPO TERAPEUTICO
Analgesici FANS

CLASSE
C

RICETTA
medicinale di automedicazione

PREZZO
DISCR.


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Itami Unidie disponibili in commercio:

• itami unidie 140 mg 2 cerotti medicati
• itami unidie 140 mg 5 cerotti medicati (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Itami Unidie »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Itami Unidie? Perchè si usa?

Trattamento locale a breve termine (massimo 7 giorni) del dolore associato a strappi muscolari, distorsioni o contusioni di braccia e gambe dovuti a traumi contusivi negli adolescenti dai 16 anni di età e negli adulti.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Itami Unidie?

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Ipersensibilità all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS]
• Pazienti che hanno avuto in passato attacchi di asma, orticaria o rinite acuta dopo l'uso di acido acetilsalicilico o di altri farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS).
• Pazienti con ulcera peptica attiva.
• Cute danneggiata, indipendentemente dal tipo di lesione: dermatite essudativa, eczema, lesione infetta, ustioni o ferite.
• Terzo trimestre di gravidanza.
• Bambini e adolescenti di età inferiore a 16 anni.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Itami Unidie?

Il cerotto medicato non deve entrare in contatto o essere applicato su occhi o mucose.

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti utilizzando la più bassa dose efficace per il più breve tempo possibile (vedere paragrafo 4.2).

Nei pazienti che soffrono o hanno sofferto in passato di asma bronchiale o allergie può verificarsi broncospasmo.

Se dopo l'applicazione del cerotto medicato si sviluppa una eruzione cutanea, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.

Dopo la rimozione del cerotto medicato, i pazienti devono essere informati della necessità di evitare l'esposizione alla luce del sole o alle lampade solari, al fine di ridurre il rischio di fotosensibilizzazione.

Non è possibile escludere la possibilità di eventi avversi sistemici derivanti dall'applicazione di diclofenac cerotto medicato, se il prodotto viene utilizzato su superfici cutanee estese per un periodo di tempo prolungato.

Sebbene gli effetti sistemici possano essere di entità minima, il cerotto medicato deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione della funzione renale, cardiaca o epatica, o con anamnesi di ulcera peptica, infiammazione intestinale o diatesi emorragica. I farmaci antinfiammatori non steroidei devono essere usati con cautela nei pazienti anziani, poiché tali soggetti sono più esposti all'insorgenza di effetti indesiderati.

Non somministrare simultaneamente, per via topica o sistemica, qualsiasi altro medicinale contenente diclofenac o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).

Il butilidrossianisolo (E 320) può causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Itami Unidie?

Dal momento che l'assorbimento sistemico di diclofenac con le modalità d'uso dei cerotti medicati indicate sull'etichetta è molto basso, il rischio di sviluppare interazioni clinicamente significative tra farmaci è trascurabile.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Itami Unidie? Dosi e modo d'uso

Posologia

Adulti e adolescenti dai 16 anni in su

Applicare un cerotto medicato una volta al giorno sulla parte dolorante. La dose massima giornaliera è di 1 cerotto medicato, anche se le aree da trattare sono più di una. Pertanto, può essere trattata una sola area dolorante alla volta.

Durata di utilizzo

Itami Unidie deve essere usato per il tempo minimo necessario a controllare i sintomi.

La durata del trattamento non deve superare i 7 giorni. Non è stato ancora dimostrato un beneficio terapeutico per somministrazioni di durata maggiore.

Pazienti anziani

Il medicinale deve essere impiegato con cautela nei pazienti anziani in quanto maggiormente predisposti agli effetti indesiderati (vedere anche il paragrafo 4.4).

Pazienti con compromissione renale o epatica

Per il trattamento dei pazienti con compromissione renale o epatica vedere il paragrafo 4.4.

Popolazione pediatrica

L'efficacia e la sicurezza di Itami Unidie nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 16 anni non sono stati stabiliti (vedere paragrafo 4.3).

Si consiglia al paziente/ai genitori dell'adolescente di consultare un medico, qualora sia necessario somministrare il medicinale per più di 7 giorni per alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano.

Modo di somministrazione

Uso cutaneo.

Aprire la busta ed estrarre il cerotto medicato dalla busta. Rimuovere una delle due pellicole protettive, applicare il cerotto sull'area da trattare e poi rimuovere la pellicola protettiva rimanente. Esercitare una lieve pressione fino a far aderire completamente il cerotto alla pelle. Per rimuovere il cerotto, inumidire il cerotto con acqua e poi staccare dalla cute. Per rimuovere ogni residuo del prodotto, sciacquare con acqua l'area interessata.

Il cerotto medicato dev'essere applicato solo sulla cute intatta e sana e non dev'essere applicato quando si fa il bagno o la doccia

Il cerotto medicato non deve essere diviso.

Se necessario, il cerotto medicato può essere mantenuto in sede usando un bendaggio elastico a rete.

Il cerotto medicato non deve essere usato con un bendaggio occlusivo.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Itami Unidie?

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio con diclofenac cerotti medicati.

Nel caso si verifichino effetti indesiderati sistemici gravi a seguito di un uso non corretto del farmaco o sovradosaggio accidentale (per es. nei bambini), devono essere applicate le misure precauzionali appropriate impiegate per l'intossicazione da farmaci antinfiammatori non steroidei.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Itami Unidie durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non esistono dati clinici relativi all'uso di Itami Unidie durante la gravidanza. La concentrazione sistemica di diclofenac in seguito a somministrazione topica risulta inferiore a quella correlata alle formulazioni orali. Anche se l'esposizione sistemica è inferiore rispetto alla somministrazione orale, non è noto se l'esposizione sistemica a Itami Unidie raggiunta dopo la somministrazione topica possa essere dannosa per un embrione/feto. Facendo riferimento all'esperienza derivante dal trattamento con i FANS sistemici, si raccomanda quanto segue:

l'inibizione della sintesi delle prostaglandine può comportare effetti negativi durante la gravidanza e/o durante lo sviluppo embrionale/fetale. I dati derivanti dagli studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto spontaneo, malformazioni cardiache e gastroschisi, in seguito all'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nei primi mesi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari è risultato aumentato da un valore inferiore all'1% fino ad un massimo di circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti al crescere della dose e della durata del trattamento. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre e post-impianto e di mortalità embrio-fetale. Inoltre, un aumento d'incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta più bassa possibile e la durata del trattamento più breve possibile.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a:

• tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso ed ipertensione polmonare);
• disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamniosi;

la madre ed il neonato, alla fine della gravidanza, a:

• possibile prolungamento del tempo di sanguinamento ed effetto antiaggregante, che può occorrere anche a dosi molto basse;
• inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

Conseguentemente, il diclofenac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Allattamento

Diclofenac, in piccole quantità, è secreto nel latte materno. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di diclofenac cerotto medicato, non si ritiene vi siano effetti sul lattante.

Data la mancanza di studi clinici controllati nelle donne in allattamento, il medicinale deve essere utilizzato durante l'allattamento esclusivamente dietro consiglio dell'operatore sanitario. In questo caso, Itami Unidie non deve essere applicato sul seno delle madri in allattamento, né altrove su superfici cutanee estese o per un periodo di tempo prolungato.

Fertilità

L'uso sistemico di diclofenac può ridurre la fertilità femminile e il suo uso non è raccomandato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza. Il rischio associato all'uso di preparazioni topiche come Itami Unidie non è chiaro.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Itami Unidie sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Itami Unidie non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni cerotto medicato contiene 140 mg di diclofenac sodico.

Ogni cerotto medicato contiene 2,90 mg di butilidrossianisolo (E 320).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Strato di supporto:

Poliestere di tessuto-non-tessuto

Strato adesivo:

poliacrilato dispersione

tributil citrato

butilidrossianisolo (E 320)

Strato protettivo:

carta mono siliconata


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


I cerotti medicati sono confezionati singolarmente in buste saldate, costituite da carta/Pe/Al/Eaa.

Ogni confezione contiene 2, 5, 7 o 10 cerotti medicati.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 20/12/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico