Ittrio (90Y) Citrato Curium 280 MBq/ml sospensione iniettabile 1 flaconcino multidose da 0,3 ml a 10 ml

Ittrio (90Y) Citrato Curium 280 MBq/ml sospensione iniettabile 1 flaconcino multidose da 0,3 ml a 10 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe CN), a base di Ittrio (90Y) citrato, appartenente al gruppo terapeutico Radiofarmaceutici terapeutici. E' commercializzato in Italia da Curium Italy S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Curium Italy S.r.l.

MARCHIO

Ittrio (90Y) Citrato Curium

CONFEZIONE

280 MBq/ml sospensione iniettabile 1 flaconcino multidose da 0,3 ml a 10 ml

FORMA FARMACEUTICA
sospensione

PRINCIPIO ATTIVO
Ittrio (90Y) citrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Radiofarmaceutici terapeutici

CLASSE
CN

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
-------- €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Ittrio (90Y) Citrato Curium disponibili in commercio:

• ittrio (90y) citrato curium 200 MBq/ml sospensione iniettabile 1 flaconcino multidose da 0,3 ml a 10 ml
• ittrio (90y) citrato curium 235 MBq/ml sospensione iniettabile 1 flaconcino multidose da 0,3 ml a 10 ml
• ittrio (90y) citrato curium 280 MBq/ml sospensione iniettabile 1 flaconcino multidose da 0,3 ml a 10 ml (scheda corrente)
• ittrio (90y) citrato curium 336 MBq/ml sospensione iniettabile 1 flaconcino multidose da 0,3 ml a 10 ml
• ittrio (90y) citrato curium 167 MBq/ml sospensione iniettabile 1 flaconcino multidose da 0,3 ml a 10 ml

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Ittrio (90Y) Citrato Curium »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Ittrio (90Y) Citrato Curium? Perchè si usa?

Irradiazione terapeutica dell'ipertrofia sinoviale delle articolazioni del ginocchio (sinoviectomia radioisotopica) principalmente per mono o oligo artrite del reumatismo cronico infiammatorio, in particolare artrite reumatoide.

Il medicinale è indicato negli adulti.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Ittrio (90Y) Citrato Curium?

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Gravidanza.
• Allattamento.
• Infezioni localizzate o malattie cutanee presenti nella sede dell'iniezione.
• Artrite septica.
• Rottura di cisti poplitee.
• Bambini e adolescenti fino a 18 anni di età (vedere paragrafo 4.4).

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Ittrio (90Y) Citrato Curium?

Potenziale insorgenza di reazioni di ipersensibilità o anafilattiche

Se si verificano ipersensibilità o reazioni anafilattiche, la somministrazione del medicinale deve essere immediatamente interrotta e iniziato il trattamento endovenoso, se necessario. Per consentire l'intervento immediato in caso di emergenza, i medicinali e le attrezzature necessari, come il tubo endotracheale e il ventilatore, devono essere immediatamente disponibili.

Giustificazione del rapporto beneficio/rischio individuale

Per ciascun paziente l'esposizione alla radiazione deve essere giustificabile dal probabile beneficio. L'attività somministrata deve in ogni caso essere la più bassa possibile per ottenere l'effetto terapeutico richiesto.

Popolazione pediatrica

Il radiofarmaco non è indicato nei bambini e negli adolescenti fino a 18 anni di età per evitare danni sull'accrescimento osseo e nelle persone giovani in età fertile.

Prima della procedura

Le donne in età fertile devono adottare misure di contraccezione efficaci prima della somministrazione del radiofarmaco (vedere paragrafo 4.6).

Dopo la procedura

La somministrazione deve essere seguita da immobilizzazione del ginocchio con riposo a letto per 3 giorni in modo da ridurre la diffusione extra-articolare del radiofarmaco (vedere paragrafo 5.2).

Avvertenze specifiche

Pazienti in età riproduttiva

Se possibile, la somministrazione del radiofarmaco deve essere evitata in soggetti in età fertile. La somministrazione dovrebbe essere effettuata solo in casi eccezionali ben motivati e dopo valutazione del rapporto beneficio/rischio e prendendo in considerazione l'uso di alternative non radioattive.

In caso di cisti poplitea in pericolo di rottura, devono essere prese le misure diagnostiche appropriate (ad es. sonografia) per escludere questa possibilità.

La somministrazione deve avvenire solo in circostanze eccezionali e con la massima cautela in caso di articolazioni del ginocchio gravemente instabili, chiara distruzione del tessuto osseo, o articolazioni irrigidite in casi di significativa perdita di cartilagine nell'articolazione.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, quindi è praticamente privo di sodio.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Ittrio (90Y) Citrato Curium?

L'ittrio-90 può essere rilasciato dal'ittrio citrato colloide dopo l'interazione con mezzi di contrasto per raggi-X che contengono EDTA o altri agenti chelanti.

In caso di mezzi di contrasto che contengono EDTA o altri agenti chelanti, il rischio di un'interazione rilevante con ittrio-90 è determinata soprattutto dal tasso di eliminazione del mezzo di contrasto. I mezzi di contrasto ionici altamente osmolari e non ionici a bassa osmolarità sono entrambi eliminati da un'articolazione sana con un'emivita di 30-60 minuti.

Questo periodo può essere anche più breve in caso di articolazioni reumatiche. L'osservanza di un margine di sicurezza ampio di 8 ore è comunque raccomandato tra la somministrazione del mezzo di contrasto per raggi X e l'ittrio (⁹⁰Y) citrato, per eliminare il rischio di interazione.

Dato il lento tasso di eliminazione dei mezzi di contrasti dimerici non ionici contenenti EDTA o altri agenti chelanti, deve essere osservato un margine di sicurezza di 8 giorni.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Ittrio (90Y) Citrato Curium? Dosi e modo d'uso

La sospensione iniettabile è prevista solo per l'iniezione intra-articolare del ginocchio.

Posologia

La dose raccomandata è 185-220 MBq per articolazione del ginocchio. La re-iniezione di colloide radioattivo in un'articolazione può essere eseguita dopo un periodo di 6 mesi in caso di recidiva. In caso di inefficacia del trattamento non devono essere eseguite in totale più di due somministrazioni per articolazione del ginocchio e in ogni caso l'attività somministrata non deve superare 440 MBq all'anno.

Modo di somministrazione

Uso intra-articolare:

Flaconcini multidose.

Il prodotto è pronto per l'uso e non deve essere diluito prima della somministrazione.

La procedura raccomandata per l'iniezione è la seguente:

• eliminare qualsiasi versamento articolare,
• iniettare la sospensione colloidale di ittrio-90 per via intra-articolare ,
• utilizzare la stessa via di somministrazione dell'ittrio-90 per somministrare un cortisonico (ad es. prednisolone acetato 25 mg o idrocortisone acetato 50 mg),
• lavare l'ago prima di estrarlo con soluzione salina allo 0,9% o con soluzione di corticosteroide, per evitare il reflusso e la radionecrosi cutanea,
• la somministrazione deve essere seguita dalla immobilizzazione dell'articolazione e da riposo a letto per 2 -3 giorni per prevenire la diffusione extra-articolare radiofarmaco.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ittrio (90Y) Citrato Curium?

Poiché l'uso di Ittrio (⁹⁰Y) citrato è ristretto ai professionisti medici appositamente qualificati, la probabilità che si verifichi un sovradosaggio è molto bassa. Tuttavia se si verifica un sovradosaggio, deve essere applicato lo stesso trattamento usato normalmente per la sinovite radiogenica. L'articolazione è immobilizzata e raffreddata se necessario. Se si forma un versamento, questo deve essere perforato solo se i segni clinici lo rendono necessario. L'iniezione intra-articolare di un corticoide è richiesta solo nel caso in cui i sintomi siano altrimenti difficili da trattare. L'accumulo extra-articolare di un emettitore beta porta a necrosi, che deve essere trattata immediatamente iniettando i corticoidi intorno all'area colpita.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Ittrio (90Y) Citrato Curium durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne potenzialmente fertili

Quando è necessario somministrare medicinali radioattivi a donne potenzialmente fertili, si devono assumere sempre informazioni su una possibile gravidanza. Ove non sia provato il contrario, qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in gravidanza. In caso di dubbi riguardo ad una possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo mestruale è molto irregolare, ecc.), devono essere proposte alla paziente tecniche alternative che non utilizzino radiazioni ionizzanti (se disponibili).

Contraccezione nelle pazienti di sesso femminile

Nel caso in cui la sinoviectomia sia considerata essenziale in una donna in età fertile, prima della somministrazione del radiofarmaco si devono adottare misure di contraccezione efficaci che devono essere continuate per 4 mesi dopo il trattamento.

Gravidanza:

L'uso di Ittrio (⁹⁰Y) citrato è assolutamente controindicato in donne in stato di gravidanza a causa del rischio potenziale di fuoriuscita dall'articolazione (vedere paragrafo 4.3).

Allattamento

L'uso di Ittrio (⁹⁰Y) citrato è controindicato nelle donne che allattano al seno (vedere paragrafo 4.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Ittrio (90Y) Citrato Curium sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti di ittrio-90 sospensione colloide sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Un mL contiene 167, 200, 235, 280 o 336 MBq di Ittrio (⁹⁰Y) citrato alla data e ora di calibrazione.

L'ittrio-90 è un emettitore di radiazioni beta puro (energia massima beta = 2,28Mev).

L'emivita dell'ittrio-90 è di 64 ore. Il prodotto di decadimento è lo zirconio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili, sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH), acido nitrico e sodio citrato.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 15 giorni dalla data di produzione.

Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale.

Per le condizioni di conservazione dopo il primo prelievo del medicinale, vedere Paragrafo 6.3.

I radiofarmaci devono essere conservati in conformità alle normative nazionali sui materiali radioattivi.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconcino trafilato da 15 mL, di vetro trasparente, incolore di tipo I della Farmacopea Europea, contenente una sospensione colloide sterile bianco latte, chiusa con un tappo di gomma clorobutilica ed una capsula di alluminio. Il flaconcino è posto in un contenitore protettivo di piombo. Per lo scopo della distribuzione il kit è posto in una confezione da trasporto.

Formato della confezione: un flaconcino multidose contenente da 0,3 a 10 mL di sospensione.

Data ultimo aggiornamento: 22/07/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico