Kedcom 500 UI/20 ml soluz. per inf. 1 fl. polv. + 1 flac. solv. 20 ml + set infusione

Kedcom 500 UI/20 ml soluz. per inf. 1 fl. polv. + 1 flac. solv. 20 ml + set infusione è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di complesso protrombinico umano, appartenente al gruppo terapeutico Antiemorragici vitamina K. E' commercializzato in Italia da Kedrion S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Kedrion S.p.A.

MARCHIO

Kedcom

CONFEZIONE

500 UI/20 ml soluz. per inf. 1 fl. polv. + 1 flac. solv. 20 ml + set infusione

FORMA FARMACEUTICA
preparazione iniettabile

PRINCIPIO ATTIVO
complesso protrombinico umano

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiemorragici vitamina K

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
208,13 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Kedcom disponibili in commercio:

• kedcom 500 UI/20 ml soluz. per inf. 1 fl. polv. + 1 flac. solv. 20 ml + set infusione (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Kedcom »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Kedcom? Perchè si usa?

• Trattamento delle emorragie e profilassi perioperatoria delle emorragie nella deficienza acquisita dei fattori della coagulazione del complesso protrombinico, come ad esempio nella deficienza causata dal trattamento con antagonisti della vitamina K, o in caso di sovradosaggio di antagonisti della vitamina K, quando è richiesta una rapida correzione della deficienza.
• Trattamento delle emorragie e profilassi perioperatoria nella deficienza congenita di alcuni dei fattori della coagulazione vitamina K-dipendenti, quando il prodotto purificato dello specifico fattore della coagulazione non sia disponibile.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Kedcom?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualunque degli eccipienti (vedere anche il paragrafo 4.4).

Reazioni allergiche note all'eparina o anamnesi di trombocitopenia indotta da eparina.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Kedcom?

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Deve essere sentito il parere di uno specialista nella cura dei disordini della coagulazione.

Nei pazienti con deficienza acquisita dei fattori della coagulazione vitamina K-dipendenti (ad es. se indotta da trattamenti con antagonisti della vitamina K), KEDCOM deve essere usato solo quando è necessaria una rapida correzione dei livelli del complesso protrombinico, come nelle emorragie maggiori o in chirurgia di emergenza. In altri casi, la riduzione della dose dell'antagonista della vitamina K e/o la somministrazione di vitamina K sono di solito sufficienti.

I pazienti che ricevono antagonisti della vitamina K possono avere un sottostante stato di ipercoagulabilità ed un'infusione di complesso protrombinico umano potrebbe inasprire questa situazione.

Nelle deficienze congenite di un fattore vitamina K-dipendente, deve essere usato il prodotto specifico se disponibile.

Se si manifestano reazioni allergiche o di tipo anafilattico, l'iniezione/infusione deve essere interrotta immediatamente.

In caso di shock, devono essere seguite le linee guida specifiche attuali della terapia dello shock.

Informazioni importanti sugli ingredienti di KEDCOM

Questo medicinale contiene fino ad un massimo di 92 mg di sodio per il flaconcino da 20 ml, equivalenti al 4,6% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

Sicurezza virale

Misure standard per prevenire le infezioni conseguenti all'uso di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle donazioni individuali e dei pool plasmatici per specifici marcatori di infezione e l'inclusione di step di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione dei virus.

Ciò nonostante, quando si somministrano specialità medicinali preparate da sangue o plasma umano non può essere totalmente esclusa la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Ciò si applica anche a virus e altri patogeni emergenti o sconosciuti.

Le misure prese sono considerate efficaci per i virus con involucro lipidico come HIV, HBV e HCV e per il virus senza involucro lipidico come HAV. Le misure prese possono avere un effetto limitato contro i virus senza involucro lipidico come il parvovirus B19. L'infezione da parvovirus B19 può essere grave in gravidanza (infezione fetale) ed in individui con immunodeficienza o eritropoiesi aumentata (es. anemia emolitica).

Una vaccinazione appropriata (epatite A e B) deve essere presa in considerazione per i pazienti che ricevono complesso protrombinico umano regolarmente.

É fortemente consigliato che ogni volta che si somministra KEDCOM ad un paziente, siano registrati sia il nome che il numero di lotto del prodotto, in modo tale da mantenere la tracciabilità tra il paziente ed il lotto del prodotto.

É stato segnalato che l'uso di concentrato di complesso protrombinico plasmatico è associato ad un incremento del rischio di coagulazione intravascolare disseminata, di complicanze tromboemboliche e di infarto miocardico. I pazienti che ricevono concentrato di complesso protrombinico plasmatico devono essere attentamente osservati per individuare segni o sintomi di coagulazione intravascolare disseminata o trombosi.

Per il rischio potenziale di complicanze trombotiche, una sorveglianza clinica per individuare i primi segni di coagulopatie trombotiche e da consumo deve essere iniziata con appropriati test biologici quando questo prodotto è somministrato a pazienti con anamnesi positiva per coronaropatie o infarto miocardico, a pazienti con epatopatie, a pazienti in fase post-operatoria, ai neonati o a pazienti a rischio per fenomeni tromboembolici o coagulazione intravascolare disseminata. In ognuna di queste condizioni, il beneficio potenziale del trattamento con KEDCOM deve essere valutato nei confronti del rischio di queste complicanze.

Non ci sono dati disponibili riguardo all'uso di KEDCOM in caso di emorragia perinatale dovuta a deficienza di vitamina K nel neonato.

Popolazione pediatrica

Non sono disponibili dati specifici per la popolazione pediatrica.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Kedcom?

Il complesso protrombinico umano neutralizza l'effetto del trattamento degli antagonisti della vitamina K. Non è nota nessuna interazione con altri medicinali.

Interferenza con i test biologici

Quando, in pazienti che ricevono alte dosi di complesso protrombinico umano, vengono eseguite analisi della coagulazione sensibili all'eparina, deve essere presa in considerazione l'eparina contenuta nel prodotto somministrato.

Popolazione pediatrica

Non sono disponibili dati specifici per la popolazione pediatrica.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Kedcom? Dosi e modo d'uso

Posologia

Di seguito sono date solo delle linee guida generali per la posologia. Il trattamento deve iniziare sotto la supervisione di un medico con esperienza nel trattamento dei disordini della coagulazione. Il dosaggio e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità del disordine della funzione emostatica, dalla sede e dall'entità dell'emorragia e dalla condizione clinica del paziente.

La quantità da somministrare e la frequenza delle applicazioni devono essere sempre calcolate sulla base della risposta individuale.

Gli intervalli terapeutici devono essere adattati alla differente emivita dei diversi fattori della coagulazione del complesso protrombinico (vedere paragrafo 5.2). Le dosi individuali richieste possono essere identificate solo sulla base di determinazioni regolari dei livelli plasmatici individuali dei fattori della coagulazione interessati o su analisi globali dei livelli del complesso protrombinico (tempo di protrombina, INR), e sul monitoraggio continuo della condizione clinica del paziente.

Nel caso di interventi chirurgici importanti, è indispensabile controllare accuratamente la terapia sostitutiva per mezzo di analisi della coagulazione (dosaggio del fattore della coagulazione specifico e/o test globali per i livelli del complesso protrombinico).

Emorragie e profilassi perioperatoria delle emorragie durante il trattamento con antagonisti della vitamina K:

La dose dipenderà dall'INR prima del trattamento e dall'INR che deve essere raggiunto. La correzione del danno dell'emostasi indotto dall'antagonista della vitamina K persiste per circa 6-8 ore. Comunque, gli effetti della vitamina K, se somministrata simultaneamente, sono di solito raggiunti entro 4-6 ore. Quindi, il trattamento ripetuto con complesso protrombinico umano di solito non è richiesto quando la vitamina K è stata somministrata.

Dato che queste raccomandazioni sono empiriche e che il recupero e la durata dell'effetto possono variare, è obbligatorio il controllo dell'INR durante il trattamento.

Emorragie e profilassi perioperatoria nella deficienza congenita di qualche fattore della coagulazione vitamina K-dipendente quando il prodotto del fattore di coagulazione specifico non è disponibile:

Il calcolo della dose terapeutica necessaria si basa sull'osservazione empirica che approssimativamente 1 UI di fattore IX per Kg di peso corporeo aumenta l'attività del fattore IX plasmatico di 0,01 UI/ml; 1 UI di fattore II o di fattore X per Kg di peso corporeo aumenta rispettivamente l'attività del fattore II o del fattore X plasmatici di 0,02 e 0,017 UI/ml.

La dose somministrata di uno specifico fattore è espressa in Unità Internazionali (UI), che sono correlate allo standard attuale dell'OMS per ogni fattore. L'attività di uno specifico fattore della coagulazione nel plasma è espressa o come percentuale (relativa al plasma umano normale) o in Unità Internazionali (relative ad uno standard internazionale per lo specifico fattore della coagulazione).

L'attività di una Unità Internazionale (UI) di un fattore della coagulazione è equivalente a quella della quantità del fattore contenuto in un millilitro di plasma umano normale.

Per esempio, il calcolo della dose di fattore X necessaria si basa sulla osservazione empirica che 1 Unità Internazionale (UI) di fattore X per Kg di peso corporeo aumenta l'attività del fattore X plasmatico dello 0,017 UI/ml.

La dose necessaria è determinata usando la seguente formula:

Unità necessaria = peso corporeo (Kg) x aumento desiderato di fattore X (UI/ml) x 60

dove 60 (ml/Kg) è il reciproco del recupero osservato.

Se il recupero individuale è noto quel valore deve essere usato per il calcolo.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di KEDCOM nei bambini non sono state ancora stabilite.

Modo di somministrazione

Sciogliere il preparato come descritto al punto 6.6 ed iniettare o infondere lentamente per via endovenosa.

Si raccomanda di non somministrare dosi superiori a 100 UI/Kg di peso corporeo pro die.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Kedcom?

L'uso di alte dosi di concentrato di complesso protrombinico plasmatico è stato associato con casi di infarto miocardico, coagulazione intravascolare disseminata, trombosi venosa ed embolia polmonare. Pertanto, in caso di sovradosaggio, il rischio dello sviluppo di complicanze tromboemboliche o di coagulazione intravascolare disseminata è aumentato.

Popolazione pediatrica

Non sono disponibili dati specifici per la popolazione pediatrica.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Kedcom durante la gravidanza e l'allattamento?

La sicurezza dell'uso del concentrato di complesso protrombinico plasmatico durante la gravidanza non è stata stabilita da studi clinici controllati.

Gli studi sperimentali sull'animale sono insufficienti per sostenere la sicurezza riguardo alla riproduzione, sviluppo dell'embrione e del feto, decorso della gestazione e sviluppo peri e post-natale.

Pertanto, il complesso protrombinico umano può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento soltanto in caso di documentata necessità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Kedcom sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non è stato condotto nessuno studio sull'effetto sulla capacità di guidare e di usare macchinari.


ECCIPIENTI


Flaconcino di polvere:

Sodio cloruro 162 mg

Sodio citrato 51,6 mg

Glicina 92,6 mg

Eparina ≤250 UI (≤12,5 UI/ml)

Antitrombina III ≤2,5 UI (≤0,125 UI/ml)

Flaconcino di solvente:

Acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno, per proteggere il medicinale dalla luce.

Non congelare.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Un flaconcino in vetro di tipo I con tappo in elastomero di tipo I contenente la polvere corrispondente a 500 UI di complesso protrombinico; un flaconcino in vetro di tipo I con tappo in elastomero di tipo I contenente 20 ml di solvente; un set sterile e apirogeno, monouso, costituito da un dispositivo per la ricostituzione, da una siringa per iniezione e da un ago a farfalla con tubicino in PVC.

Data ultimo aggiornamento: 21/04/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico