Kelis Gola 0,16% spray per mucosa os flacone 15 ml

Kelis Gola 0,16% spray per mucosa os flacone 15 ml è un medicinale di automedicazione (classe C), a base di ketoprofene sale di lisina, appartenente al gruppo terapeutico Stomatologici. E' commercializzato in Italia da Epifarma S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Epifarma S.r.l.

MARCHIO

Kelis Gola

CONFEZIONE

0,16% spray per mucosa os flacone 15 ml

FORMA FARMACEUTICA
spray

PRINCIPIO ATTIVO
ketoprofene sale di lisina

GRUPPO TERAPEUTICO
Stomatologici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale di automedicazione

PREZZO
DISCR.


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Kelis Gola disponibili in commercio:

• kelis gola 0,16% spray per mucosa os flacone 15 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Kelis Gola »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Kelis Gola? Perchè si usa?

Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo oro-faringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Kelis Gola?

KELIS GOLA 0,16% spray per mucosa orale non deve essere somministrato in caso di ipersensibilità al principio attivo, ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti, a pazienti nei quali sostanze con analogo meccanismo d'azione (per esempio acido acetilsalicilico o altri FANS) provocano attacchi d'asma, broncospasmo, rinite acuta, o causano polipi nasali, orticaria o edema angioneurotico, in caso di asma bronchiale pregressa, in corso di gravidanza e allattamento.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Kelis Gola?

L'uso specie se prolungato di farmaci topici può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso occorre sospendere la cura e adottare idonee misure terapeutiche.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

Il medicinale contiene para-idrossibenzoati, che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Kelis Gola?

Non sono stati effettuati studi d'interazione con altri medicinali.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Kelis Gola? Dosi e modo d'uso

1-2 spruzzi fino a 3 volte al giorno, indirizzati direttamente sulla parte interessata. Ogni spruzzo eroga circa 0,2 ml di soluzione, equivalenti a 0,32 mg di principio attivo.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Kelis Gola?

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio con l'uso di questo medicinale.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Kelis Gola?

Le frequenze degli effetti indesiderati segnalati sono classificate come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000; <1/100); raro (≥1/10.000; <1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Effetti indesiderati locali a seguito della somministrazione topica sulla mucosa orale di soluzione di ketoprofene sale di lisina sono estremamente rari e consistono in fenomeni irritativi o allergici (edema angioneurotico) soprattutto in soggetti con ipersensibilità ai FANS.

Tuttavia non sono emersi effetti indesiderati sistemici considerando la via di somministrazione ed il dosaggio di farmaco somministrato.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Kelis Gola durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non vi sono dati clinici associati all'utilizzo di formulazioni topiche di ketoprofene durante la gravidanza. Nonostante la minore esposizione sistemica rispetto alla somministrazione orale, non è noto se l'esposizione sistemica di ketoprofene raggiunta in seguito alla somministrazione topica possa essere nociva per un embrione/feto.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, l'uso sistemico di inibitori della sintesi delle prostaglandine, tra cui ketoprofene, può indurre tossicità cardiopolmonare e renale nel feto. Al termine della gravidanza possono verificarsi un prolungamento del tempo di sanguinamento della madre e del neonato e il travaglio può essere ritardato. Di conseguenza, Kelis Gola è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Allattamento

Kelis Gola non deve essere utilizzato durante l'allattamento al seno.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Kelis Gola sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono noti effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


100 ml di spray per mucosa orale contengono:

Principio attivo: Ketoprofene sale di lisina 0,16 g corrispondenti a 0,10 g di Ketoprofene.

Eccipienti con effetti noti:

Metile p-idrossibenzoato 0,10 g

Propile p-idrossibenzoato 0,02 g

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Glicerolo 85%, xilitolo, metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato, sodio fosfato monobasico, polossamero, aroma menta, acqua depurata.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Confezione di cartone litografato contenente 1 flacone in vetro plastificato tipo III contenente 15 ml di soluzione, con pompa spray in grado di erogare circa 0,2 ml di soluzione, cannula ed erogatore.

Data ultimo aggiornamento: 03/07/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico