Kengrexal 50 mg polvere per concentrato per soluz. per iniez./infusione uso ev 10 flaconcini

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Kengrexal 50 mg polvere per concentrato per soluz. per iniez./infusione uso ev 10 flaconcini è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di cangrelor, appartenente al gruppo terapeutico Antiaggreganti piastrinici. E' commercializzato in Italia da Chiesi Italia S.p.A.

INDICE SCHEDA

INFORMAZIONI GENERALI
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
CONTROINDICAZIONI
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
INTERAZIONI
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
SOVRADOSAGGIO
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
PRINCIPIO ATTIVO
ECCIPIENTI
SCADENZA E CONSERVAZIONE
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Chiesi Farmaceutici S.p.A

CONCESSIONARIO:

Chiesi Italia S.p.A.

MARCHIO

Kengrexal

CONFEZIONE

50 mg polvere per concentrato per soluz. per iniez./infusione uso ev 10 flaconcini

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
cangrelor

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiaggreganti piastrinici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
4951,21 €

CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Kengrexal disponibili in commercio:

kengrexal 50 mg polvere per concentrato per soluz. per iniez./infusione uso ev 10 flaconcini (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Kengrexal »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Kengrexal? Perchè si usa?

Kengrexal, in co-somministrazione con acido acetilsalicilico (ASA), è indicato per la riduzione degli eventi cardiovascolari trombotici nei pazienti adulti con cardiopatia coronarica sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI, percutaneous coronary intervention) che non hanno ricevuto un inibitore orale del recettore P2Y12 prima della procedura di PCI e nei quali la terapia con gli inibitori del recettore P2Y12 per via orale non è fattibile o auspicabile.

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CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Kengrexal?

Sanguinamento in atto o aumento del rischio di sanguinamento a causa di compromissione dell'emostasi e/o di disturbi irreversibili della coagulazione o a causa di recente intervento chirurgico/trauma maggiore o di grave ipertensione non controllata.
Qualsiasi storia di ictus o di attacco ischemico transitorio (TIA).
Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Kengrexal?

Rischio di sanguinamento

Il trattamento con Kengrexal può aumentare il rischio di sanguinamento.

Negli studi clinici registrativi condotti nei pazienti sottoposti a PCI, gli eventi di sanguinamento moderato e lieve secondo i criteri GUSTO (Global Use of Strategies to Open Occluded Arteries, Uso globale di strategie per aprire le arterie ostruite) sono stati più comuni nei pazienti trattati con cangrelor che nei pazienti trattati con clopidogrel (vedere paragrafo 4.8).

Sebbene la maggior parte dei sanguinamenti associati all'uso di cangrelor si verifichi nella sede della puntura arteriosa, l'emorragia può verificarsi in qualsiasi sede. Qualsiasi calo non spiegato della pressione sanguigna o dell'ematocrito deve condurre alla seria considerazione di un evento emorragico e all'interruzione della somministrazione di cangrelor. Cangrelor deve essere usato con cautela nei pazienti con stati patologici associati ad un aumentato rischio di sanguinamento.

Cangrelor deve essere usato con cautela nei pazienti che assumono medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamento.

Cangrelor ha un'emivita che va da 3 a 6 minuti. La funzione piastrinica viene ripristinata entro 60 minuti dall'interruzione dell'infusione.

Emorragia intracranica

Il trattamento con Kengrexal può aumentare il rischio di emorragia intracranica. Negli studi clinici registrativi condotti nei pazienti sottoposti a PCI, si sono verificati più sanguinamenti intracranici a 30 giorni con cangrelor (0,07%) che con clopidogrel (0,02%), di cui 4 sanguinamenti con cangrelor e 1 sanguinamento con clopidogrel sono risultati fatali. Cangrelor è controindicato nei pazienti con qualsiasi storia di ictus/ attacco ischemico transitorio (TIA) (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).

Tamponamento cardiaco

Il trattamento con Kengrexal può aumentare il rischio di tamponamento cardiaco. Negli studi clinici registrativi condotti nei pazienti sottoposti a PCI, si sono verificati più tamponamenti cardiaci a 30 giorni con cangrelor (0,12%) che con clopidogrel (0,02%) (vedere paragrafo 4.8).

Effetti sulla funzione renale

Negli studi clinici registrativi condotti nei pazienti sottoposti a PCI, sono stati riportati eventi di insufficienza renale acuta (0,1%), insufficienza renale (0,1%) e aumento della creatinina sierica (0,2%) verificatisi dopo la somministrazione di cangrelor negli studi clinici (vedere paragrafo 4.8). Nei pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina 15-30 mL/minuto) è stato riportato un tasso superiore di peggioramento della funzione renale (3,2%) nel gruppo trattato con cangrelor rispetto a quello trattato con clopidogrel (1,4%). Inoltre, un tasso superiore di sanguinamento moderato secondo i criteri GUSTO è stato riportato nel gruppo trattato con cangrelor (6,7%) rispetto a quello trattato con clopidogrel (1,4%). Cangrelor deve essere usato con cautela in questi pazienti.

Ipersensibilità

Reazioni di ipersensibilità possono verificarsi dopo il trattamento con Kengrexal. Un tasso superiore di casi gravi di ipersensibilità è stato registrato con cangrelor (0,05%) che con il controllo (0,007%). Questi comprendevano casi di reazioni anafilattiche/shock anafilattico e angioedema (vedere paragrafo 4.8).

Rischio di dispnea

Il trattamento con Kengrexal può aumentare il rischio di dispnea. Negli studi clinici registrativi condotti nei pazienti sottoposti a PCI, la dispnea (compresa la dispnea da sforzo) si è verificata più comunemente nei pazienti trattati con cangrelor (1,3%) che in quelli trattati con clopidogrel (0,4%). La maggior parte degli eventi di dispnea sono stati di gravità lieve o moderata e la durata media della dispnea è stata di due ore nei pazienti che hanno ricevuto cangrelor (vedere paragrafo 4.8).

Intolleranza al fruttosio

Questo medicinale contiene 52,2 mg di sorbitolo per flaconcino. Questo medicinale non deve essere somministrato ai pazienti con intolleranza al fruttosio, se non strettamente necessario.

Sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Kengrexal?

Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.

Agenti P2Y12 (clopidogrel, prasugrel, ticagrelor) somministrati per via orale

Quando clopidogrel viene somministrato durante l'infusione di cangrelor, non si raggiunge l'effetto inibitore previsto di clopidogrel sulle piastrine. La somministrazione di 600 mg di clopidogrel immediatamente dopo la fine dell'infusione di cangrelor provoca il pieno effetto farmacodinamico anticipato. Non è stata osservata un'interruzione clinicamente rilevante dell'inibizione del recettore P2Y12 negli studi di fase III quando 600 mg di clopidogrel sono stati somministrati immediatamente dopo l'interruzione dell'infusione di cangrelor.

Uno studio di interazione farmacodinamica è stato condotto con cangrelor e prasugrel e ha dimostrato che cangrelor e prasugrel possono essere somministrati in concomitanza. I pazienti possono essere fatti passare da cangrelor a prasugrel quando prasugrel viene somministrato immediatamente dopo l'interruzione dell'infusione di cangrelor o fino a un'ora prima, in modo ottimale 30 minuti prima della fine dell'infusione di cangrelor per limitare il ripristino della reattività piastrinica.

Uno studio di interazione farmacodinamica è stato condotto anche con cangrelor e ticagrelor. Non sono state osservate interazioni su cangrelor. I pazienti possono essere fatti passare da cangrelor a ticagrelor senza interruzione dell'effetto antipiastrinico.

Effetti farmacodinamici

Cangrelor manifesta l'inibizione dell'attivazione e dell'aggregazione delle piastrine come dimostrato dall'aggregometria (a trasmissione di luce e ad impedenza), dalle analisi decentrate (POCT, point-of care testing), come il test VerifyNow P2Y12, il test VASP-P e la citometria a flusso.

Dopo la somministrazione di un bolo di 30 microgrammi/kg seguito da un'infusione di 4 microgrammi/kg/minuto (la dose per la procedura di PCI), si osserva l'inibizione delle piastrine entro due minuti. L'effetto farmacocinetico/farmacodinamico (PK/PD) di cangrelor si mantiene costante per la durata dell'infusione.

Indipendentemente dalla dose, dopo la fine dell'infusione, i livelli ematici di cangrelor diminuiscono rapidamente e la funzione piastrinica ritorna alla normalità entro un'ora.

Acido acetilsalicilico, eparina e nitroglicerina

Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche o farmacodinamiche con cangrelor in uno studio delle interazioni con aspirina, eparina o nitroglicerina.

Bivalirudina, eparina a basso peso molecolare, fondaparinux e inibitori della glicoproteina (GP) IIb/IIIa

Negli studi clinici, cangrelor è stato co-somministrato con bivalirudina, eparina a basso peso molecolare, fondaparinux e gli inibitori della glicoproteina (GP) IIb/IIIa (abciximab, eptifibatide e tirofiban) senza alcun effetto apparente sulla farmacocinetica o sulla farmacodinamica di cangrelor.

Citocromo P450 (CYP)

Il metabolismo di cangrelor non è dipendente dai CYP e gli isoenzimi CYP non sono inibiti dalle concentrazioni terapeutiche di cangrelor o dei suoi principali metaboliti.

Proteina di resistenza del cancro al seno (BCRP)

È stata osservata l'inibizione in vitro della BCRP da parte del metabolita ARC-69712XX a concentrazioni clinicamente rilevanti. Le possibili implicazioni per la situazione in vivo non sono state studiate, ma si consiglia cautela quando la somministrazione di cangrelor deve essere associata a un substrato della BCRP.

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Kengrexal? Dosi e modo d'uso

Kengrexal deve essere somministrato da un medico esperto nella terapia coronarica acuta o nelle procedure di intervento coronarico ed è inteso per l'uso specialistico in situazioni acute in ambito ospedaliero.

Posologia

La dose raccomandata di Kengrexal per i pazienti sottoposti a PCI è un bolo endovenoso di 30 microgrammi/kg seguito immediatamente da un'infusione endovenosa di 4 microgrammi/kg/minuto. Il bolo e l'infusione devono essere iniziati prima della procedura e continuati per almeno due ore o per la durata della procedura, a seconda di quale tempo risulti più lungo. A discrezione del medico, l'infusione può essere continuata per una durata totale di quattro ore (vedere paragrafo 5.1).

Per il trattamento cronico, i pazienti devono essere fatti passare alla terapia con gli inibitori del recettore P2Y12 per via orale. Per la transizione, una dose di carico della terapia con gli inibitori del recettore P2Y12 per via orale (clopidogrel, ticagrelor o prasugrel) deve essere somministrata subito dopo l'interruzione dell'infusione di cangrelor. In alternativa, può essere somministrata una dose di carico di ticagrelor o prasugrel, ma non di clopidogrel, fino a 30 minuti prima della fine dell'infusione (vedere paragrafo 4.5).

Uso con altri agenti anticoagulanti

Nei pazienti sottoposti a PCI, deve essere implementata la terapia aggiuntiva procedurale standard (vedere paragrafo 5.1).

Anziani

Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti anziani (≥75 anni).

Compromissione renale

Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con insufficienza renale lieve, moderata o grave (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Compromissione epatica

Non sono necessari aggiustamenti della dose (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di cangrelor nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia..

Modo di somministrazione

Kengrexal è inteso per l'uso endovenoso, solo dopo la ricostituzione e la diluizione.

Kengrexal deve essere somministrato tramite una linea endovenosa. Il volume del bolo deve essere somministrato rapidamente (<1 minuto) dalla sacca della soluzione diluita mediante pompa o push endovenoso manuale. Accertarsi che il bolo sia completamente somministrato prima dell'inizio della procedura di PCI. Avviare l'infusione immediatamente dopo la somministrazione del bolo.

Per le istruzioni sulla ricostituzione e sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione vedere paragrafo 6.6.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Kengrexal?

Negli studi clinici, i volontari sani hanno ricevuto fino a due volte la dose giornaliera proposta. Negli studi clinici, il sovradosaggio accidentale massimo è risultato 10 volte (bolo) o 3,5 volte la dose dell'infusione normalmente somministrata e il sanguinamento è stato l'evento avverso osservato più frequentemente.

Il sanguinamento è l'effetto farmacologico più probabile del sovradosaggio. Se si verifica il sanguinamento, devono essere adottate le misure di supporto appropriate, che possono comprendere l'interruzione del medicinale così che la funzionalità piastrinica possa essere ripristinata.

Non esiste un antidoto a Kengrexal, tuttavia, l'emivita farmacocinetica di Kengrexal va da 3 a 6 minuti. La funzione piastrinica viene ripristinata entro 60 minuti dall'interruzione dell'infusione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Kengrexal durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi all'uso di Kengrexal in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Kengrexal non è raccomandato durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se Kengrexal sia escreto nel latte umano. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.

Fertilità

Non sono stati osservati effetti sui parametri della fertilità femminile negli studi di Kengrexal sugli animali. Un effetto reversibile sulla fertilità è stato osservato nei maschi di ratto trattati con Kengrexal (vedere paragrafo 5.3).

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Kengrexal sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Kengrexal non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

PRINCIPIO ATTIVO

Ogni flaconcino contiene cangrelor tetrasodio corrispondente a 50 mg di cangrelor. Dopo la ricostituzione 1 mL di concentrato contiene 10 mg di cangrelor. Dopo la diluzione 1 mL di soluzione contiene 200 microgrammi di cangrelor.

Eccipiente con effetti noti

Ogni flaconcino contiene 52,2 mg di sorbitolo

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Mannitolo

Sorbitolo

Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH)

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede qualsiasi condizione speciale di conservazione. Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione e la diluizione del medicinale vedere paragrafo 6.3.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Polvere in flaconcini di vetro da 10 mL (Tipo 1) dotati di tappo di gomma butilica rivestita di FluroTec e di sigillo di alluminio ghierato.

Kengrexal è disponibile in confezioni di 10 flaconcini.

PATOLOGIE CORRELATE

Data ultimo aggiornamento: 14/11/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico