Kestine 10 mg liofilizzato orale 30 dosi

Kestine 10 mg liofilizzato orale 30 dosi è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di ebastina, appartenente al gruppo terapeutico Antiallergici antistaminici. E' commercializzato in Italia da Almirall S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Almirall S.A.

CONCESSIONARIO:

Almirall S.p.A.

MARCHIO

Kestine

CONFEZIONE

10 mg liofilizzato orale 30 dosi

FORMA FARMACEUTICA
Liofilizzato uso orale

PRINCIPIO ATTIVO
ebastina

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiallergici antistaminici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
9,96 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Kestine disponibili in commercio:

• kestine 10 mg 30 compresse rivestite
• kestine 10 mg liofilizzato orale 30 dosi (scheda corrente)
• kestine 20 mg 20 compresse rivestite con film

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Kestine »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Kestine? Perchè si usa?

Ebastina 10 mg liofilizzato orale è indicata nel trattamento sintomatico di

• Riniti allergiche (stagionali o perenni) associate o meno a congiuntiviti allergiche.
• Orticaria

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Kestine?

Ipersensibilità al principio attivo ebastina o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Insufficienza epatica grave.

Bambini di età inferiore a 12 anni.

Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (vedere il paragrafo 4.6).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Kestine?

Usare cautela nell'utilizzo di ebastina nei pazienti in cui sia noto un rischio cardiaco, come quelli con sindrome dell'intervallo QT prolungato, ipopotassiemia, in trattamento con farmaci che inducono un incremento dell'intervallo QT. Poichè vi è una interazione farmacocinetica con medicinali che interagiscono con il sistema CYP3A4 usare cautela nel prescrivere ebastina in associazione con antimicotici azolici, tipo ketoconazolo e itraconazolo, o antibiotici macrolidi, tipo eritromicina (vedere paragrafo 4.5).

Dato che ci sono interazioni farmacocinetiche con gli agenti antitubercolotici tipo rifampicina (vedere sezione 4.5), prestare attenzione nel prescrivere ebastina con farmaci appartenenti a questo gruppo.

Ebastina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con insufficienza renale o con insufficienza epatica di grado lieve o moderato (vedere sezioni 4.2 e 5.2).

Ogni dose di ebastina liofilizzato orale contiene 1,0 mg di aspartame da cui ha origine la fenilalanina che può essere dannosa nei soggetti che presentano fenilchetonuria.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Kestine?

Sono state valutate le interazioni dell'ebastina in associazione con ketoconazolo o eritromicina (entrambi noti per l'effetto di prolungamento dell'intervallo QTc). Con queste associazioni, sono state osservate delle interazioni risultanti in un aumento dei livelli plasmatici di ebastina ma in un prolungamento di soli 10 msec circa dell'intervallo QTc maggiore di quello che si riscontra con ketoconazolo o eritromicina da soli.

Interazioni farmacocinetiche sono state osservate quando l'ebastina è assunta in concomitanza con rifampicina; queste interazioni possono determinare concentrazioni plasmatiche più basse e riduzione degli effetti antistaminici.

Non sono state riportate interazioni di ebastina con teofillina, warfarina, cimetidina, diazepam o alcool.

Quando si somministra ebastina con il cibo, si osserva un aumento dei livelli plasmatici e dell'AUC del principale metabolita acido attivo dell'ebastina da 1,5 a 2 volte. Questo aumento non altera il valore di T_max. L'assunzione di ebastina con il cibo non interferisce con il suo effetto clinico.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Kestine? Dosi e modo d'uso

L'utilizzo di Kestine 10 mg liofilizzato orale è riservato agli adulti e ai bambini di età superiore a 12 anni.

•  Riniti allergiche:

A dosi di 10 mg una volta al giorno, ebastina è efficace nell'alleviare i sintomi delle riniti allergiche; nei pazienti con sintomi più gravi, comprese le riniti allergiche perenni, una dose unica di 20 mg una volta al giorno, può essere di maggiore beneficio.

•  Orticaria:

La dose per gli adulti è di 10 mg di liofilizzato orale una volta al giorno.
 
 Popolazioni particolari
Nei pazienti con insufficienza epatica di grado lieve o moderato si consiglia di non superare il dosaggio giornaliero di 10 mg.

Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia nei bambini di età inferiore a 12 anni non è stata studiata. 
Modo di somministrazione
Aprire il blister, con mani asciutte, immediatamente prima dell'uso e prelevare la dose di liofilizzato orale senza romperla.
La dose di ebastina deve essere ingerita subito dopo l'apertura del blister, ponendo il liofilizzato orale sulla lingua dove si disperde istantaneamente: non è necessaria acqua o altro liquido per l'assunzione.
Ebastina può essere assunta durante o lontano dai pasti.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Kestine?

In studi condotti con alte dosi, fino a 100 mg somministrati una volta al giorno, non sono stati osservati segni o sintomi clinicamente significativi.

Non esiste un antidoto specifico per ebastina. Dovranno essere eventualmente effettuati una lavanda gastrica, un monitoraggio delle funzioni vitali, compreso un ECG, e un trattamento sintomatico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Kestine durante la gravidanza e l'allattamento?

Fertilità

Non sono disponibili dati sulla fertilità nell'uomo durante il trattamento con ebastina.

Gravidanza

Sono disponibili solo pochi dati sull'uso di ebastina in donne in gravidanza. Studi nell'animale non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicità nella riproduzione. Come misura precauzionale, evitare l'uso di ebastina durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se ebastina viene escreta nel latte umano. L'elevato legame di ebastina e del suo principale metabolita carebastina con le proteine (> 97%) suggerisce che non ci dovrebbe essere escrezione del farmaco nel latte umano. Come misura precauzionale, evitare l'uso di ebastina durante l'allattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Kestine sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Nell'uomo sono state ampiamente studiate le funzioni psicomotorie e non è stato rilevato alcun effetto. Ebastina alle dosi terapeutiche raccomandate non influenza la capacità di guida e di uso di macchinari. Tuttavia nei pazienti sensibili che reagiscono in maniera inusuale a ebastina, è meglio valutare le singole reazioni prima che il paziente si ponga alla guida o usi macchinari: possono manifestarsi sonnolenza o vertigini (vedere sezione 4.8).


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni dose di Kestine 10 mg liofilizzato orale contiene:

Principio attivo: Ebastina 10 mg

Eccipienti con effetto conosciuto: Aspartame 1,0 mg

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.


ECCIPIENTI


Gelatina, mannitolo (E421), aspartame (E951), aroma di menta.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Natura e contenuto del contenitore,

Blister PVC/Alluminio. Astuccio in cartoncino stampato.

Confezioni da 10, 20, 30, 50 e 100 dosi da 10 mg

Data ultimo aggiornamento: 08/03/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico