Kilspax 80 mg 20 compresse orodispersibili

Kilspax 80 mg 20 compresse orodispersibili è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe CN), a base di floroglucinolo, appartenente al gruppo terapeutico Antispastici. E' commercializzato in Italia da Bruno Farmaceutici S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Velit Biopharma S.r.l.

CONCESSIONARIO:

Bruno Farmaceutici S.p.A.

MARCHIO

Kilspax

CONFEZIONE

80 mg 20 compresse orodispersibili

FORMA FARMACEUTICA
compressa orodispersibile

PRINCIPIO ATTIVO
floroglucinolo

GRUPPO TERAPEUTICO
Antispastici

CLASSE
CN

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
-------- €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Kilspax disponibili in commercio:

• kilspax 80 mg 30 compresse orodispersibili
• kilspax 80 mg 10 compresse orodispersibili
• kilspax 80 mg 20 compresse orodispersibili (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Kilspax »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Kilspax? Perchè si usa?

• Trattamento sintomatico del dolore correlato a disturbi funzionali del tratto gastrointestinale e dei dotti biliari.
• Trattamento delle manifestazioni spasmodiche dolorose acute del tratto urinario: coliche renali.
• Trattamento sintomatico delle manifestazioni spastico-dolorose in ginecologia.
• Trattamento adiuvante delle contrazioni durante la gravidanza in combinazione con il riposo.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Kilspax?

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• In pazienti affetti da fenilchetonuria, poiché questo medicinale contiene aspartame.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Kilspax?

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Ogni compressa di questo medicinale contiene 2 mg di aspartame. L'aspartame è una fonte di fenilalanina, che può essere pericolosa in presenza di fenilchetonuria (PKU), una malattia genetica rara che causa l'accumulo di fenilalanina poiché l'organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

Non sono disponibili studi né non-clinici né clinici sull'uso di aspartame nei bambini al di sotto delle 12 settimane di età.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Kilspax?

Evitare di associare il floroglucinolo con gli antalgici maggiori come la morfina o i suoi derivati, a causa del loro effetto spasmogeno.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Kilspax? Dosi e modo d'uso

Posologia

Adulti

Il dosaggio è di 2 compresse da assumere al momento della crisi, da ripetere in caso di spasmi significativi con un intervallo minimo di 2 ore tra ogni dose, senza superare le 6 compresse nelle 24 ore.

Il principio attivo è un trattamento sintomatico. In caso di persistenza dei sintomi, il trattamento deve essere sottoposto a rivalutazione.

Popolazione pediatrica

Nei bambini di età superiore ai 2 anni il dosaggio è di 1 compressa da assumere al momento della crisi, da ripetere in caso di spasmi significativi con un intervallo minimo di 2 ore dalla dose precedente, senza superare le 2 compresse nelle 24 ore.

L'efficacia nei bambini di età inferiore a 2 anni non è stata accertata.

Modo di somministrazione

Uso orale.

Negli adulti, le compresse possono essere somministrate lasciandole sciogliere sotto la lingua, senza acqua, o dopo dissoluzione in acqua.

Nei bambini, devono essere sciolte in un bicchiere d'acqua prima della somministrazione. La soluzione ricostituita deve essere bevuta immediatamente.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Kilspax?

Sono stati riferiti casi di sovradosaggio senza una sintomatologia specifica.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Kilspax durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Gli studi realizzati nell'animale non hanno messo in evidenza effetti teratogeni del floroglucinolo.

In assenza di un effetto teratogeno nell'animale eventuali malformazioni nella specie umana non sono attese. A tutt'oggi, le sostanze responsabili di malformazioni nell'uomo si sono dimostrate teratogene nell'animale nel corso degli studi condotti a questo scopo su due specie.

L'utilizzazione clinica relativamente diffusa del floroglucinolo non ha apparentemente rilevato a tutt'oggi alcun rischio di malformazione. Tuttavia, sono necessari studi epidemiologici volti a verificare l'assenza di tale rischio.

Pertanto, è consigliabile l'uso di floroglucinolo durante la gravidanza solo in caso di effettiva necessità.

Allattamento

In assenza di dati, si consiglia di evitare l'utilizzo di questo medicinale durante l'allattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Kilspax sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

KILSPAX non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ciascuna compressa orosolubile contiene 80 mg di floroglucinolo diidrato.

Eccipienti con effetti noti:

Ogni compressa contiene 182,45 mg di lattosio monoidrato e 2 mg di aspartame.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina

Crospovidone

Povidone

Magnesio stearato

Aspartame (E 951)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare a una temperatura inferiore a 30 °C.

Blister: conservare nella confezione originale (blister) per proteggere il medicinale dall'umidità.

Flaconi: tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


10, 20 o 30 compresse in blister (PVC/PVDC/alluminio).

20 compresse in contenitore (HDPE)

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 11/07/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico