Kimmtrak 100 mcg/0,5 ml concentrato per soluzione per infusione uso endovenoso 1 flaconcino 0,5 ml

Kimmtrak 100 mcg/0,5 ml concentrato per soluzione per infusione uso endovenoso 1 flaconcino 0,5 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di tebentafusp, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici. E' commercializzato in Italia da Euromed Pharma S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Immunocore Ireland Limited

CONCESSIONARIO:

Euromed Pharma S.r.l.

MARCHIO

Kimmtrak

CONFEZIONE

100 mcg/0,5 ml concentrato per soluzione per infusione uso endovenoso 1 flaconcino 0,5 ml

FORMA FARMACEUTICA
concentrato per soluzione per infusione

PRINCIPIO ATTIVO
tebentafusp

GRUPPO TERAPEUTICO
Antineoplastici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
18515,79 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Kimmtrak disponibili in commercio:

• kimmtrak 100 mcg/0,5 ml concentrato per soluzione per infusione uso endovenoso 1 flaconcino 0,5 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Kimmtrak »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Kimmtrak? Perchè si usa?

KIMMTRAK è indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti positivi per l'agente leucocitario umano HLA-A*02:01 con melanoma uveale non resecabile o metastatico.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Kimmtrak?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Kimmtrak?

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Sindrome da rilascio di citochine (CRS)

La maggior parte dei pazienti ha sviluppato CRS in seguito all'infusione di tebentafusp. Nella maggior parte dei casi, la diagnosi di CRS è stata formulata in base al riscontro di piressia seguita da ipotensione e, raramente, da ipossia. Altri sintomi osservati frequentemente in associazione alla CRS sono stati brividi, nausea, vomito, stanchezza e cefalea.

Nella maggior parte dei casi, la CRS è insorta lo stesso giorno dell'infusione, con un tempo mediano di risoluzione di 2 giorni. In quasi tutti i casi di CRS è stata osservata piressia e, nei pazienti interessati, l'aumento della temperatura corporea si è verificato generalmente nelle prime 8 ore successive all'infusione di tebentafusp. L'insorgenza di CRS ha determinato raramente (1,2%) l'interruzione definitiva del trattamento.

I pazienti devono essere monitorati per rilevare segni e sintomi di CRS per almeno 16 ore dopo le prime tre infusioni di tebentafusp in un contesto ospedaliero che deve disporre di accesso immediato a medicinali e attrezzature per la rianimazione per gestire la CRS. Se si osserva CRS, deve essere tempestivamente avviato un trattamento con cure di supporto che preveda la somministrazione di antipiretici, fluidi per via endovenosa, tocilizumab o corticosteroidi per impedire che la condizione possa evolvere in eventi gravi o potenzialmente letali; il monitoraggio dovrà proseguire fino alla risoluzione.

Alle dosi successive, i pazienti devono essere monitorati attentamente dopo il trattamento al fine di identificare precocemente eventuali segni e sintomi di CRS (vedere paragrafo 4.2, Modo di somministrazione). I pazienti con comorbilità, tra cui patologie cardiovascolari, possono presentare un rischio maggiore di sequele associate alla CRS.

Il trattamento con tebentafusp non è stato studiato in pazienti con malattia cardiaca clinicamente significativa (vedere paragrafo 5.1). In base alla persistenza e alla gravità della CRS, sarà necessario sospendere o interrompere il trattamento con tebentafusp (vedere paragrafo 4.2, Tabella 1).

Reazioni cutanee acute

In seguito all'infusione di tebentafusp sono state riferite reazioni cutanee acute che possono dipendere dal meccanismo d'azione del medicinale e dall'espressione di gp100 nei melanociti normali della cute. Le reazioni cutanee acute comprendevano principalmente eruzione cutanea, prurito, eritema ed edema cutaneo (vedere paragrafo 4.8).

L'insorgenza di reazioni cutanee acute è generalmente avvenuta in seguito a ciascuna delle prime tre infusioni di tebentafusp. La loro gravità e frequenza sono diminuite nel tempo. La maggior parte dei sintomi si è risolta senza somministrazione di corticosteroidi sistemici e senza sequele a lungo termine.

Le reazioni cutanee acute possono essere gestite con antistaminici e corticosteroidi topici. In caso di sintomi gravi o persistenti, occorre valutare la somministrazione di steroidi per via sistemica. Per gestire i segni e i sintomi delle reazioni cutanee può essere necessario un rinvio temporaneo dei trattamenti successivi con tebentafusp (vedere paragrafo 4.2, Tabella 2).

Malattie cardiache

Eventi cardiaci come tachicardia sinusale e aritmia sono stati osservati in pazienti che hanno ricevuto un trattamento con tebentafusp (vedere paragrafo 4.8). I pazienti con disturbi cardiovascolari preesistenti possono presentare un rischio maggiore di sequele associate alla CRS e devono essere monitorati attentamente. I pazienti con segni o sintomi coerenti con eventi cardiaci devono essere valutati e trattati immediatamente. Inoltre, deve essere somministrato un trattamento appropriato per l'eventuale CRS sottostante che funge da fattore scatenante.

Casi di prolungamento dell'intervallo QT sono stati segnalati in seguito al trattamento con tebentafusp (vedere paragrafo 4.8). Il trattamento con tebentafusp deve essere somministrato con cautela ai pazienti con anamnesi di o predisposizione al prolungamento dell'intervallo QT e ai pazienti che assumono medicinali noti per prolungare l'intervallo QT.

Durante le prime 3 settimane di terapia e successivamente come clinicamente indicato, tutti i pazienti devono sottoporsi a un elettrocardiogramma (ECG) prima e dopo il trattamento con tebentafusp. Se l'intervallo QTcF supera 500 msec o aumenta di ≥60 msec rispetto al valore basale, il trattamento con tebentafusp deve essere sospeso e i pazienti devono essere trattati per gli eventuali fattori scatenanti sottostanti, incluse anomalie elettrolitiche. Il trattamento con tebentafusp deve essere ripreso quando l'intervallo QTcF migliora a <500 msec o è <60 msec rispetto al valore basale. In base alla persistenza e alla gravità dell'evento cardiaco e dell'eventuale CRS associata, sarà necessario sospendere o interrompere il trattamento con tebentafusp (vedere paragrafo 4.2, Tabella 1).

Contraccezione

Le donne potenzialmente fertili devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con tebentafusp e per almeno 1 settimana dopo la somministrazione dell'ultima dose del trattamento con tebentafusp (vedere paragrafo 4.6).

Eccipienti

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per mL, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Kimmtrak?

Non sono stati effettuati studi formali d'interazione farmacologica con tebentafusp.

L'avvio della terapia con tebentafusp causa un rilascio transitorio di citochine che può comportare una soppressione degli enzimi del CYP450. Il rischio di interazione farmacologica è massimo nelle prime 24 ore successive alle prime tre dosi di tebentafusp in pazienti trattati in concomitanza con substrati del CYP450, in particolare quelli con ristretto indice terapeutico. Questi pazienti devono essere sottoposti a monitoraggio della tossicità (ad es. warfarin) o delle concentrazioni di farmaco (ad es. ciclosporina). Se necessario, la dose dei medicinali concomitanti deve essere adattata.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Kimmtrak?

Non esistono informazioni sul sovradosaggio di tebentafusp. In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere monitorati attentamente per rilevare segni e sintomi di reazioni avverse, e deve essere istituito immediatamente un apposito trattamento sintomatico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Kimmtrak durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in età fertile/contraccezione

Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con tebentafusp e per almeno 1 settimana dopo la somministrazione dell'ultima dose di tebentafusp.

Gravidanza

I dati relativi all'uso di tebentafusp in donne in gravidanza non esistono. Non sono stati condotti studi sulla riproduzione negli animali con tebentafusp (vedere paragrafo 5.3).

Tebentafusp non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive. Prima di avviare il trattamento con tebentafusp, deve essere accertato lo stato di gravidanza delle donne potenzialmente fertili.

Allattamento

Esistono informazioni insufficienti sull'escrezione di tebentafusp/metaboliti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con tebentafusp.

Fertilità

Non sono stati condotti studi sulla fertilità con tebentafusp (vedere paragrafo 5.3). L'effetto di tebentafusp sulla fertilità maschile e femminile non è noto.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Kimmtrak sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Tebentafusp non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni flaconcino da 0,5 mL contiene 100 microgrammi di tebentafusp, che corrispondono a una concentrazione, prima della diluizione, di 200 mcg/mL.

Tebentafusp è una proteina di fusione prodotta attraverso la tecnologia del DNA ricombinante in cellule di Escherichia coli.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Acido citrico monoidrato (E330)

Sodio fosfato monobasico diidrato (E339)

Mannitolo (E421)

Trealosio

Polisorbato 20 (E432)

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C – 8 °C).

Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconcino in vetro di tipo I con tappo in gomma bromobutilica e sigillo flip-off in alluminio/plastica, contenente 0,5 mL di concentrato.

Confezione da 1 flaconcino.

Data ultimo aggiornamento: 09/09/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico