Klott 500 UI/10 ml polv. e solv. per soluz. per infusione + set infusionale

Klott 500 UI/10 ml polv. e solv. per soluz. per infusione + set infusionale è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - ematologo ed internista (classe A), a base di fattore VIII di coagulazione del sangue umano liofilizzato, appartenente al gruppo terapeutico Antiemorragici vitamina K. E' commercializzato in Italia da Kedrion S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Kedrion S.p.A.

MARCHIO

Klott

CONFEZIONE

500 UI/10 ml polv. e solv. per soluz. per infusione + set infusionale

FORMA FARMACEUTICA
preparazione iniettabile

PRINCIPIO ATTIVO
fattore VIII di coagulazione del sangue umano liofilizzato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiemorragici vitamina K

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - ematologo ed internista

PREZZO
392,92 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Klott disponibili in commercio:

• klott 1000 UI/10 ml polv. e solv. per soluz. per infusione + set infusionale
• klott 500 UI/10 ml polv. e solv. per soluz. per infusione + set infusionale (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Klott »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Klott? Perchè si usa?

Trattamento e profilassi delle emorragie in pazienti affetti da emofilia A (deficienza congenita di Fattore VIII).

Trattamento della deficienza acquisita di Fattore VIII.

Trattamento di emofilici con anticorpi contro il Fattore VIII (inibitori: vedere anche 4.4).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Klott?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Klott?

Tracciabilità

Per migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere registrati con chiarezza.

Ipersensibilità

Sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico con KLOTT.

Il prodotto contiene tracce di proteine umane diverse dal fattore VIII. I pazienti devono essere avvisati di interrompere immediatamente la somministrazione del prodotto e di contattare il proprio medico se si manifestano segni di ipersensibilità. I pazienti devono essere informati sui primi segni di reazioni di ipersensibilità che includono orticaria, orticaria generalizzata, senso di costrizione toracica, respiro sibilante, ipotensione e anafilassi.

In caso di shock devono essere seguite le linee guida standard relative allo shock.

Informazioni importanti sugli ingredienti di KLOTT

Questo medicinale contiene fino ad un massimo di 41 mg di sodio per flaconcino da 10 ml, equivalenti al 2,05 % dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

Inibitori

La formazione di anticorpi neutralizzanti (inibitori) verso il fattore VIII rappresenta una complicanza nota nel trattamento di soggetti affetti da emofilia A. Tali inibitori sono generalmente immunoglobuline IgG dirette contro l'attività procoagulante del fattore VIII, e sono quantificate in Unità Bethesda (UB) per ml di plasma per mezzo del saggio modificato. Il rischio di sviluppare inibitori è correlato alla severità della malattia e al tempo di esposizione al fattore VIII, essendo maggiore entro i primi 50 giorni di esposizione ma continua per tutta la vita anche se il rischio è non comune.

La rilevanza clinica dello sviluppo di inibitori dipenderà dal titolo dell'inibitore: quelli con un basso titolo incideranno meno sul rischio di risposta clinica insufficiente rispetto agli inibitori ad alto titolo.

In generale, tutti i pazienti trattati con prodotti a base di fattore VIII della coagulazione devono essere attentamente monitorati per lo sviluppo di inibitori mediante appropriate osservazioni cliniche ed esami di laboratorio. Se non si ottengono i livelli plasmatici di attività del fattore VIII attesi, o se l'emorragia non è controllata con una dose adeguata, deve essere eseguito un esame al fine di determinare se siano presenti inibitori del fattore VIII. Nei pazienti con livelli elevati di inibitore, la terapia con fattore VIII potrebbe non essere efficace e devono essere prese in considerazione altre soluzioni terapeutiche. La gestione di questi pazienti deve essere affidata a medici con esperienza nel trattamento dell'emofilia e con gli inibitori del fattore VIII.

Eventi cardiovascolari

Nei pazienti che presentano fattori di rischio cardiovascolare, la terapia sostitutiva con FVIII può aumentare il rischio cardiovascolare.

Complicanze legate all'uso di catetere

Se è richiesto un dispositivo di accesso venoso centrale, deve essere considerato il rischio di complicanze legate al dispositivo, incluse infezioni locali, batteriemia e trombosi nel sito del catetere.

Sicurezza virale

Misure standard per prevenire le infezioni conseguenti all'uso di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle donazioni individuali e dei pool plasmatici per specifici marcatori di infezione e l'inclusione di step di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione dei virus.

Ciò nonostante, quando si somministrano specialità medicinali preparate da sangue o plasma umano non può essere totalmente esclusa la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Ciò si applica anche a virus e altri patogeni emergenti o sconosciuti.

Le misure prese sono considerate efficaci per i virus con involucro lipidico come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B (HBV) e il virus dell'epatite C (HCV) e per il virus dell'epatite A (HAV), privo di involucro lipidico. Le misure prese possono avere un effetto limitato contro i virus senza involucro lipidico come il parvovirus B19. L'infezione da parvovirus B19 può essere grave in gravidanza (infezione fetale) ed in individui con immunodeficienza o eritropoiesi aumentata (es. anemia emolitica).

Una vaccinazione appropriata (epatite A e B) deve essere presa in considerazione per i pazienti che ricevono regolarmente/ripetutamente fattore VIII della coagulazione derivato da plasma umano.

È fortemente consigliato che ogni volta che si somministra KLOTT ad un paziente, siano registrati sia il nome che il numero di lotto del prodotto, in modo tale da mantenere la tracciabilità tra il paziente ed il lotto del prodotto medicinale.

Popolazione pediatrica

Non sono disponibili dati specifici per la popolazione pediatrica.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Klott?

Non sono state riportate interazioni fra prodotti a base di fattore VIII della coagulazione umano ed altri prodotti medicinali.

Popolazione pediatrica

Non sono disponibili dati specifici per la popolazione pediatrica


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Klott?

Non sono conosciuti sintomi di sovradosaggio del concentrato di fattore VIII della coagulazione del plasma umano.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Klott durante la gravidanza e l'allattamento?

Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con fattore VIII. In base al raro manifestarsi dell'emofilia A nelle donne, dati sull'uso del fattore VIII durante la gravidanza e l'allattamento non sono disponibili. Quindi, il fattore VIII deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento solo se chiaramente indicato.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Klott sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

KLOTT non ha effetto sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


ECCIPIENTI

Flaconcino di polvere:

Sodio citrato tribasico

Sodio cloruro

Glicina

Calcio cloruro

Flaconcino di solvente:

Acqua per preparazioni iniettabili.

SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare in frigorifero (2^οC - 8^οC). Non congelare.

Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno, per proteggere il medicinale dalla luce.

Prima dell'utilizzo ed entro la data di scadenza, il flaconcino contenente la polvere può essere conservato a temperatura ambiente, non superiore ai 25°C, per un massimo di 6 mesi consecutivi. Dopo questo periodo il flaconcino contenente la polvere deve essere smaltito. In ogni caso, questo flaconcino non può più essere riposto in frigorifero se conservato a temperatura ambiente.

La data di inizio della conservazione a temperatura ambiente deve essere riportata sulla scatola esterna.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Un flaconcino in vetro trasparente di tipo I con tappo in elastomero di tipo I contenente la polvere; un flaconcino in vetro trasparente di tipo I con tappo in elastomero di tipo I contenente il solvente; un set sterile e apirogeno costituito da un dispositivo per la ricostituzione, da una siringa per iniezione e da un ago a farfalla con tubicino in PVC.

KLOTT 500 UI/10 ml Polvere e solvente per soluzione per infusione. 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente + set per la ricostituzione e la somministrazione

KLOTT 1000 UI/10 ml Polvere e solvente per soluzione per infusione. 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente + set per la ricostituzione e la somministrazione

Data ultimo aggiornamento: 04/12/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico