Komorebi 5 mg/ml gocce orali soluzione 1 flacone contagocce 10 ml

Komorebi 5 mg/ml gocce orali soluzione 1 flacone contagocce 10 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di ketorolac sale di trometamolo, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da Fidia Farmaceutici S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Fidia Farmaceutici S.p.A.

MARCHIO

Komorebi

CONFEZIONE

5 mg/ml gocce orali soluzione 1 flacone contagocce 10 ml

FORMA FARMACEUTICA
gocce

PRINCIPIO ATTIVO
ketorolac sale di trometamolo

GRUPPO TERAPEUTICO
Analgesici FANS

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
21,00 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Komorebi disponibili in commercio:

• komorebi 5 mg/ml gocce orali soluzione 1 flacone contagocce 10 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Komorebi »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Komorebi? Perchè si usa?

Komorebi è indicato per:

• il trattamento del dolore e dell'infiammazione conseguenti alla chirurgia della cataratta;
• l'inibizione della miosi intraoperatoria durante la chirurgia della cataratta;
• il sollievo a breve termine della congiuntivite allergica.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Komorebi?

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

È possibile che vi sia una sensibilità crociata con acido acetilsalicilico e altri farmaci antinfiammatori non steroidei. Komorebi è controindicato nei pazienti ipersensibili che hanno precedentemente mostrato sensibilità a questi farmaci.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Komorebi?

Komorebi non deve essere utilizzato contemporaneamente alle lenti a contatto.

Si consiglia di utilizzare Komorebi con cautela nei pazienti con tendenza emorragica o sottoposti a trattamento anticoagulante.

Come per gli altri FANS, l'uso di ketorolac trometamolo collirio, soluzione può ritardare la cicatrizzazione delle ferite corneali, quindi il suo uso nei soggetti predisposti (con lesioni epiteliali persistenti, denervazione della cornea, diabete mellito, sindrome dell'occhio secco severa) deve essere valutato attentamente. L'uso prolungato di FANS può portare ad assottigliamento, erosione, ulcerazione o perforazione della cornea.

I FANS topici devono essere utilizzati con cautela in pazienti che sono stati sottoposti a interventi chirurgici oculari complicati, che presentano denervazione della cornea, difetti dell'epitelio corneale, diabete mellito, patologie della superficie oculare (ad es. sindrome dell'occhio secco), artrite reumatoide oppure che sono stati sottoposti a ripetuti interventi chirurgici agli occhi in un breve lasso di tempo, perché possono essere maggiormente esposti al rischio di reazioni avverse a livello corneale che possono compromettere la capacità visiva.

L'esperienza post-marketing con i FANS topici indica inoltre che l'uso oltre le 24 ore precedenti all'intervento chirurgico, oppure oltre 14 giorni dopo l'intervento, può aumentare il rischio di insorgenza e gravità di eventi avversi a livello corneale.

L'uso concomitante di ketorolac trometamolo collirio, soluzione e dei corticosteroidi per uso topico deve essere attentamente monitorato nei pazienti predisposti alla rottura dell'epitelio corneale, a causa del ritardo nel processo di cicatrizzazione.

Ogni ml di Komorebi contiene 0,05 mg di benzalconio cloruro. Il benzalconio cloruro può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e alterarne il colore. Le lenti a contatto devono essere rimosse prima di usare questo medicinale e riapplicate 15 minuti dopo.

È stato riportato che il benzalconio cloruro causa irritazione agli occhi, sintomi di secchezza oculare e può influire sul film lacrimale e sulla superficie corneale. Deve essere usato con cautela in pazienti con occhio secco e in pazienti in cui la cornea può essere compromessa. I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Komorebi?

Non sono stati effettuati studi di interazione.

Il ketorolac trometamolo collirio, soluzione si è dimostrato ben tollerato quando impiegato in associazione con medicinali oftalmici e sistemici quali antibiotici, sedativi, ialuronidasi e/o anestetici (bupivacaina HCl, lidocaina HCl e tetracaina HCl), betabloccanti, inibitori dell'anidrasi carbonica, miotici, midriatici e cicloplegici.

Utilizzare sotto monitoraggio nei pazienti con tendenza alle emorragie o sottoposti a trattamento anticoagulante.

L'uso concomitante di farmaci antinfiammatori non-steroidei e corticosteroidi per uso topico può incrementare il rischio di problemi di cicatrizzazione (vedere paragrafo 4.4).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Komorebi? Dosi e modo d'uso

Posologia

Trattamento del dolore e dell'infiammazione conseguenti alla chirurgia della cataratta:

la dose raccomandata è 1 goccia 4 volte al giorno per 2-4 settimane

Inibizione della miosi intraoperatoria durante la chirurgia della cataratta:

la dose raccomandata è 1 goccia ogni 30 minuti, iniziando la somministrazione 2 ore prima dell'intervento chirurgico, per un totale di 4 gocce. L'ultima goccia deve essere somministrata 30 minuti prima della preparazione chirurgica.

Sollievo a breve termine della congiuntivite allergica:

la dose raccomandata è 1 goccia 4 volte al giorno per 1-2 settimane.

Popolazione pediatrica

La posologia raccomandata è identica alla dose raccomandata per gli adulti.

L'efficacia e la sicurezza di questo medicinale non sono state ancora studiate in pazienti pediatrici, di età inferiore ai 14 anni.

Popolazione speciale

Anziani, pazienti con insufficienza renale e pazienti con insufficienza epatica

Non sono stati eseguiti studi su questi gruppi di pazienti.

Modo di somministrazione

Applicare il collirio goccia a goccia nella dose raccomandata nella sacca congiuntivale dell'occhio da trattare, tirando con attenzione la palpebra inferiore verso il basso e guardando verso l'alto. I pazienti devono essere avvertiti di evitare di toccare l'occhio e le aree circostanti con la punta del contagocce.

In caso di utilizzo di Komorebi in concomitanza con altri medicinali oftalmici per uso topico, si deve attendere almeno 5 minuti tra le somministrazioni di ciascun prodotto.

Se si dimentica una dose, questa deve essere somministrata appena possibile. Successivamente, il trattamento deve essere seguito come previsto.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Komorebi?

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con questa forma farmaceutica.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Komorebi?

Gli effetti collaterali sono elencati in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/.1000 a <1/100), rara (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Comune: reazioni allergiche

Patologie dell'occhio

Molto comune: irritazione oculare (compresa sensazione di bruciore), dolore oculare (compreso dolore pungente)

Comune: cheratite superficiale, edema oculare e/o palpebrale, prurito oculare, iperemia congiuntivale, infezione oculare, infiammazione oculare

Non comune: ulcera corneale, infiltrati corneali, offuscamento e/o riduzione della vista, secchezza oculare, irite

Non nota: assottigliamento della cornea, erosione corneale, rottura dell'epitelio o perforazione della cornea.

A causa della possibilità di assorbimento sistemico di ketorolac trometamolo collirio, soluzione somministrato per via topica, possono verificarsi, benché raramente, gli effetti collaterali riportati per l'uso sistemico, quali cefalee, sintomi simil-influenzali, nausea, vomito, emorragia e ulcera peptica.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Komorebi durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

La sicurezza dell'uso del medicinale in donne in gravidanza non è stata stabilita.

I risultati degli studi condotti su animali non hanno evidenziato il rischio di tossicità riproduttiva (vedere il paragrafo 5.3).

Ad oggi non esistono studi controllati sull'uso di ketorolac trometamolo collirio, soluzione in donne in gravidanza. Pertanto l'uso del medicinale in queste situazioni deve essere preso in considerazione solo se i benefici superano i rischi. A causa dei rischi noti associati all'uso di FANS durante il terzo trimestre di gravidanza (chiusura prematura del dotto arterioso), il ketorolac trometamolo collirio, soluzione non deve essere utilizzato in questa fase della gravidanza.

Allattamento

L'uso di Komorebi non è raccomandato in donne che allattano al seno. Il ketorolac trometamolo viene escreto, dopo somministrazione sistemica, nel latte materno.

Fertilità

Gli studi sugli animali non hanno mostrato reazioni avverse sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Komorebi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Komorebi non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Tuttavia, immediatamente dopo la somministrazione, la visione può essere transitoriamente offuscata, pertanto i pazienti non devono guidare o usare macchinari fino a quando non si ristabilisce la normale visione.


PRINCIPIO ATTIVO


Ketorolac trometamolo 5 mg/ml.

Eccipiente con effetti noti:

Benzalconio cloruro - 0,05 mg/ml

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Sodio cloruro

Disodio ededato

Benzalconio cloruro

Acqua per preparazioni iniettabili

Acido cloridrico o sodio idrossido per l'aggiustamento del pH


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 30 mesi

Non conservare a temperatura superiore a 25ºC.

Tenere il flacone ben chiuso.

Conservare il flacone nella confezione originale, per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Komorebi collirio viene fornito in un flacone di polietilene a bassa densità da 10 ml, con punta contagocce sigillata in polietilene a bassa densità e tappo di polietilene ad alta densità. Il tutto è precedentemente sterilizzato con raggi gamma. Una volta riempiti, i flaconi vengono confezionati in scatole di cartone debitamente stampate, insieme al rispettivo foglio illustrativo.


PATOLOGIE CORRELATE

• Congiuntivite
  Processo infiammatorio della congiuntiva, la sottile membrana trasparente che ricopre il bulbo oculare e la porzione interna delle palpebre.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 02/01/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico