Kovilen 2% collirio soluzione 5 ml

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INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Neopharmed Gentili S.p.A.

MARCHIO

Kovilen

CONFEZIONE

2% collirio soluzione 5 ml

FORMA FARMACEUTICA
collirio

PRINCIPIO ATTIVO
nedocromil sale sodico

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiallergici


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Kovilen? Perchè si usa?

Profilassi delle patologie oculari su base allergica.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Kovilen?

Kovilen collirio è controindicato in pazienti con ipersensibilità nota al sodio nedocromile, al cloruro di benzalconio o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Kovilen?

Il paziente deve essere avvertito di non usare lenti a contatto morbide durante il trattamento con Kovilen collirio.

Il cloruro di benzalconio un costituente della formulazione può accumularsi nelle lenti a contatto morbide. Questo conservante viene poi rilasciato lentamente e può causare irritazione della cornea.

I pazienti che utilizzano lenti a contatto rigide o gas permeabili durante la terapia con Kovilen collirio, devono rimuovere le lenti prima dell'instillazione delle gocce. Per consentire una distribuzione omogenea della soluzione nella congiuntiva le lenti devono essere riapplicate solo dopo 10 minuti dall'instillazione.

Se si stanno utilizzando più farmaci oftalmologici ad applicazione topica, tali farmaci devono essere applicati ad un intervallo di tempo di almeno 5 minuti l'uno dall'altro.

Dopo la somministrazione di Kovilen collirio a pazienti affetti da congiuntivite allergica stagionale, il sollievo sintomatico si instaura rapidamente. Nella maggior parte dei pazienti l'effetto terapeutico si rende evidente entro un'ora dalla somministrazione.

L'efficacia e la sicurezza del Kovilen nei bambini al di sotto di 6 anni e negli anziani non è stata stabilita.

Una volta aperto, evitare la contaminazione esterna del contenuto.

Usare entro 4 settimane dall'apertura del flacone.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Kovilen?

Non sono state descritte interazioni dannose con altri farmaci nell'uomo o nell'animale. Specificatamente, non sono state riportate interazioni con altri preparati oftalmologici o nasali con terapia antistaminica orale o con terapie per l'asma per via inalatoria o orale.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Kovilen? Dosi e modo d'uso

Una goccia per occhio 2-4 volte al dì. Il trattamento non deve superare la durata di 8 settimane.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Kovilen?

Studi su animali non hanno mostrato evidenza di effetti tossici significativi con il sodio nedocromile anche a dosi elevate, né gli studi a lungo termine con il sodio nedocromile nell'uomo hanno evidenziato alcun pericolo per la sicurezza con il farmaco. Il sovradosaggio è quindi improbabile che causi problemi. Comunque in caso di un sospetto sovradosaggio, il trattamento deve essere di sostegno e diretto al controllo dei sintomi rilevanti.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Kovilen?

La seguente scala di frequenza è stata utilizzata, quando applicabile:

Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

In studi clinici condotti su pazienti trattati con sodio nedocromile 2% collirio, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati con le rispettive frequenze:

Patologie dell'occhio

Comune: bruciore agli occhi, dolore acuto e dolenzia agli occhi

Non comune: irritazione degli occhi

Patologie del sistema nervoso

Comune: disgeusia


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Kovilen durante la gravidanza e l'allattamento?

Studi nell'animale, in gravidanza e durante l'allattamento, non hanno rivelato effetti dannosi con sodio nedocromile. Tuttavia, come per tutti i farmaci si consiglia di porre cautela durante la gravidanza (particolarmente nel primo trimestre) e durante l'allattamento.

Sulla base di studi nell'animale e delle caratteristiche chimico-fisiche del sodio nedocromile, si ritiene che solo quantità minime passino nel latte materno umano. Non vi sono dati che suggeriscano che l'uso del sodio nedocromile da parte di donne che allattano possa avere effetti negativi sul bambino.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Kovilen sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Kovilen collirio non ha effetti noti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Inoltre non sono stati riportati effetti sedativi dopo la somministrazione di Kovilen collirio.


PRINCIPIO ATTIVO


5 ml di soluzione contengono:

Principio attivo: Sodio nedocromile 100 mg

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1


ECCIPIENTI


Benzalconio cloruro; disodio edetato; sodio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone di politene a bassa densità di contenuto nominale di 5 ml assemblato con contagocce e contenuto in scatola di cartone serigrafato.


PATOLOGIE CORRELATE

• Congiuntivite
  Processo infiammatorio della congiuntiva, la sottile membrana trasparente che ricopre il bulbo oculare e la porzione interna delle palpebre.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 03/01/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico