Kytril 1 mg 10 compresse rivestite con film

Kytril 1 mg 10 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di granisetron cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antiemetici. E' commercializzato in Italia da Altais Pharma S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Atnahs Pharma Netherlands BV

CONCESSIONARIO:

Altais Pharma S.r.l.

MARCHIO

Kytril

CONFEZIONE

1 mg 10 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
granisetron cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiemetici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
62,91 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Kytril disponibili in commercio:

• kytril 1 mg 10 compresse rivestite con film (scheda corrente)
• kytril 2 mg 5 compresse rivestite con film
• kytril 3 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso ev 1 fiala 3 ml

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Kytril »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Kytril? Perchè si usa?

Kytril compresse rivestite con film è indicato negli adulti per la prevenzione e il trattamento di episodi acuti di nausea e vomito indotti da chemioterapia o da radioterapia.

Kytril compresse rivestite con film è indicato negli adulti per la prevenzione di episodi ritardati di nausea e vomito indotti da chemioterapia e da radioterapia.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Kytril?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione 6.1.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Kytril?

Poiché granisetron può ridurre la motilità intestinale, i pazienti con segni di ostruzione intestinale subacuta devono essere monitorati dopo la somministrazione del farmaco stesso.

Come per gli altri antagonisti 5-HT₃, anche per granisetron sono state segnalate alterazioni del tracciato ECG, incluso il prolungamento dell'intervallo QT. In pazienti con aritmia pre-esistente o disturbi della conduzione cardiaca, questo effetto potrebbe determinare conseguenze cliniche. Pertanto, occorre prestare cautela in pazienti con malattie cardiache concomitanti, durante una chemioterapia cardiotossica e/o con anormalità elettrolitiche concomitanti (vedere paragrafo 4.5).

È stata segnalata sensibilità crociata fra antagonisti 5-HT₃ (ad esempio dolasetron, ondansetron).

Pazienti affetti da problemi di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Sono stati segnalati casi di sindrome serotoninergica con l'uso di antagonisti della serotonina (5-HT3), sia da soli ma soprattutto in associazione con altri farmaci serotoninergici (compresi gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI)). Si raccomanda di tenere sotto adeguata osservazione i pazienti per eventuali sintomi riconducibili alla sindrome serotoninergica.

Kytril contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose (3 mg), cioè è praticamente ‘senza sodio'.

Popolazione pediatrica

Non ci sono sufficienti evidenze cliniche per raccomandare la somministrazione di queste compresse nei bambini.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Kytril?

Come per gli altri antagonisti 5-HT₃, con granisetron sono stati segnalati casi di modificazioni del tracciato ECG, compreso il prolungamento dell'intervallo QT. In pazienti trattati contemporaneamente con medicinali che notoriamente prolungano l'intervallo QT e/o aritmogeni, l'effetto sopradescritto potrebbe determinare conseguenze cliniche (vedere paragrafo 4.4).

In studi eseguiti in volontari sani, non vi è stata evidenza di interazioni fra granisetron e benzodiazepine (lorazepam), neurolettici (aloperidolo) o farmaci anti-ulcera (cimetidina). Inoltre, granisetron non ha mostrato evidenti interazioni con le chemioterapie antitumorali emetogene.

Non sono stati condotti studi specifici d'interazione in pazienti sottoposti ad anestesia.

Farmaci serotoninergici (ad esempio SSRI e SNRI): sono stati segnalati casi di sindrome serotoninergica in seguito all'uso concomitante di antagonisti della serotonina (5-HT3) e altri farmaci serotoninergici (compresi gli SSRI e gli SNRI).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Kytril? Dosi e modo d'uso

Posologia

1 mg due volte al giorno oppure 2 mg una volta al giorno fino ad una settimana dopo la radioterapia o la chemioterapia. La prima dose di Kytril deve essere somministrata entro un'ora prima di iniziare la terapia. Desametasone è utilizzato in concomitanza fino alla dose di 20 mg una volta al giorno per via orale.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di granisetron nei bambini non sono state ancora stabilite.

Non ci sono dati disponibili.

Pazienti anziani e insufficienza renale

Non sono richieste precauzioni particolari per l'uso nei pazienti anziani o nei pazienti con insufficienza renale.

Insufficienza epatica

Attualmente non ci sono evidenze di aumentata incidenza di eventi avversi in pazienti con disordini epatici. Sulla base delle caratteristiche farmacocinetiche, sebbene non sia necessario un aggiustamento del dosaggio, granisetron deve essere utilizzato con cautela in questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 5.2).

Modo di somministrazione

Le compresse devono essere deglutite intere con acqua.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Kytril?

Non esistono antidoti specifici per Kytril. In caso di sovradosaggio con le compresse, deve essere praticato un trattamento sintomatico. Sono state somministrate dosi fino a 38,5 mg di Kytril come iniezione singola che hanno provocato sintomi di lieve cefalea, ma senza altre conseguenze.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Kytril durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati disponibili sull'uso di granisetron in donne in gravidanza sono limitati. Studi eseguiti nell'animale non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di granisetron durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se granisetron o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. A scopo precauzionale, l'allattamento non deve essere consigliato durante il trattamento con Kytril.

Fertilità

Nei topi, granisetron non ha mostrato effetti dannosi sulla capacità riproduttiva o sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Kytril sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Kytril non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


2.1 Descrizione generale
2.2 Composizione qualitativa e quantitativa

Ciascuna compressa rivestita con film contiene 1 mg di granisetron (in forma di cloridrato).

Ciascuna compressa rivestita con film contiene 2 mg di granisetron (in forma di cloridrato).

Eccipienti con effetti noti:

Ciascuna compressa contiene 69,38 mg di lattosio monoidrato.

Ciascuna compressa contiene 138,76 mg di lattosio monoidrato.

Carbossimetilamido sodico

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Lattosio monoidrato

ipromellosa,

carbossimetilamido sodico

cellulosa microcristallina

magnesio stearato

Film di rivestimento:

ipromellosa

titanio diossido (E 171)

macrogol 400

polisorbato 80


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 60 mesi

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister in PVC opachi sigillati con un foglio di alluminio contenente 2 o 10 compresse (1 mg) 0 1, 5 o 10 compresse (2 mg). È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 27/11/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico