02 novembre 2024
Farmaci - Kytril
Kytril 1 mg 10 compresse rivestite con film
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Kytril 1 mg 10 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di granisetron cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antiemetici. E' commercializzato in Italia da Altais Pharma S.r.l.
INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
- FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- SOVRADOSAGGIO
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Atnahs Pharma Netherlands BVCONCESSIONARIO:
Altais Pharma S.r.l.MARCHIO
KytrilCONFEZIONE
1 mg 10 compresse rivestite con filmFORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite
PRINCIPIO ATTIVO
granisetron cloridrato
GRUPPO TERAPEUTICO
Antiemetici
CLASSE
A
RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica
PREZZO
62,91 €
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
Confezioni e formulazioni di Kytril disponibili in commercio:
- kytril 1 mg 10 compresse rivestite con film (scheda corrente)
- kytril 2 mg 5 compresse rivestite con film
- kytril 3 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso ev 1 fiala 3 ml
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)
Foglietto illustrativo Kytril »
N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Kytril? Perchè si usa?
Kytril compresse rivestite con film è indicato negli adulti per la prevenzione e il trattamento di episodi acuti di nausea e vomito indotti da chemioterapia o da radioterapia.
Kytril compresse rivestite con film è indicato negli adulti per la prevenzione di episodi ritardati di nausea e vomito indotti da chemioterapia e da radioterapia.
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Kytril?
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione 6.1.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Kytril?
Poiché granisetron può ridurre la motilità intestinale, i pazienti con segni di ostruzione intestinale subacuta devono essere monitorati dopo la somministrazione del farmaco stesso.
Come per gli altri antagonisti 5-HT3, anche per granisetron sono state segnalate alterazioni del tracciato ECG, incluso il prolungamento dell'intervallo QT. In pazienti con aritmia pre-esistente o disturbi della conduzione cardiaca, questo effetto potrebbe determinare conseguenze cliniche. Pertanto, occorre prestare cautela in pazienti con malattie cardiache concomitanti, durante una chemioterapia cardiotossica e/o con anormalità elettrolitiche concomitanti (vedere paragrafo 4.5).
È stata segnalata sensibilità crociata fra antagonisti 5-HT3 (ad esempio dolasetron, ondansetron).
Pazienti affetti da problemi di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Sono stati segnalati casi di sindrome serotoninergica con l'uso di antagonisti della serotonina (5-HT3), sia da soli ma soprattutto in associazione con altri farmaci serotoninergici (compresi gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI)). Si raccomanda di tenere sotto adeguata osservazione i pazienti per eventuali sintomi riconducibili alla sindrome serotoninergica.
Kytril contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose (3 mg), cioè è praticamente ‘senza sodio'.
Popolazione pediatrica
Non ci sono sufficienti evidenze cliniche per raccomandare la somministrazione di queste compresse nei bambini.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Kytril?
Come per gli altri antagonisti 5-HT3, con granisetron sono stati segnalati casi di modificazioni del tracciato ECG, compreso il prolungamento dell'intervallo QT. In pazienti trattati contemporaneamente con medicinali che notoriamente prolungano l'intervallo QT e/o aritmogeni, l'effetto sopradescritto potrebbe determinare conseguenze cliniche (vedere paragrafo 4.4).
In studi eseguiti in volontari sani, non vi è stata evidenza di interazioni fra granisetron e benzodiazepine (lorazepam), neurolettici (aloperidolo) o farmaci anti-ulcera (cimetidina). Inoltre, granisetron non ha mostrato evidenti interazioni con le chemioterapie antitumorali emetogene.
Non sono stati condotti studi specifici d'interazione in pazienti sottoposti ad anestesia.
Farmaci serotoninergici (ad esempio SSRI e SNRI): sono stati segnalati casi di sindrome serotoninergica in seguito all'uso concomitante di antagonisti della serotonina (5-HT3) e altri farmaci serotoninergici (compresi gli SSRI e gli SNRI).
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Come si usa Kytril? Dosi e modo d'uso
Posologia
1 mg due volte al giorno oppure 2 mg una volta al giorno fino ad una settimana dopo la radioterapia o la chemioterapia. La prima dose di Kytril deve essere somministrata entro un'ora prima di iniziare la terapia. Desametasone è utilizzato in concomitanza fino alla dose di 20 mg una volta al giorno per via orale.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di granisetron nei bambini non sono state ancora stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Pazienti anziani e insufficienza renale
Non sono richieste precauzioni particolari per l'uso nei pazienti anziani o nei pazienti con insufficienza renale.
Insufficienza epatica
Attualmente non ci sono evidenze di aumentata incidenza di eventi avversi in pazienti con disordini epatici. Sulla base delle caratteristiche farmacocinetiche, sebbene non sia necessario un aggiustamento del dosaggio, granisetron deve essere utilizzato con cautela in questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Modo di somministrazione
Le compresse devono essere deglutite intere con acqua.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Kytril?
Non esistono antidoti specifici per Kytril. In caso di sovradosaggio con le compresse, deve essere praticato un trattamento sintomatico. Sono state somministrate dosi fino a 38,5 mg di Kytril come iniezione singola che hanno provocato sintomi di lieve cefalea, ma senza altre conseguenze.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Kytril durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati disponibili sull'uso di granisetron in donne in gravidanza sono limitati. Studi eseguiti nell'animale non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di granisetron durante la gravidanza.
Allattamento
Non è noto se granisetron o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. A scopo precauzionale, l'allattamento non deve essere consigliato durante il trattamento con Kytril.
Fertilità
Nei topi, granisetron non ha mostrato effetti dannosi sulla capacità riproduttiva o sulla fertilità.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Kytril sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Kytril non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
PRINCIPIO ATTIVO
Ciascuna compressa rivestita con film contiene 1 mg di granisetron (in forma di cloridrato).
Ciascuna compressa rivestita con film contiene 2 mg di granisetron (in forma di cloridrato).
Eccipienti con effetti noti:
Ciascuna compressa contiene 69,38 mg di lattosio monoidrato.
Ciascuna compressa contiene 138,76 mg di lattosio monoidrato.
Carbossimetilamido sodico
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Lattosio monoidrato
ipromellosa,
carbossimetilamido sodico
cellulosa microcristallina
magnesio stearato
Film di rivestimento:
ipromellosa
titanio diossido (E 171)
macrogol 400
polisorbato 80
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 60 mesi
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Blister in PVC opachi sigillati con un foglio di alluminio contenente 2 o 10 compresse (1 mg) 0 1, 5 o 10 compresse (2 mg). È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Data ultimo aggiornamento: 09/09/2024
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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