Leukeran 2 mg 25 compresse rivestite

Leukeran 2 mg 25 compresse rivestite è un medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta (classe A), a base di clorambucile, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici alchilanti. E' commercializzato in Italia da Aspen Pharma Trading Limited


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Aspen Pharma Trading Limited

MARCHIO

Leukeran

CONFEZIONE

2 mg 25 compresse rivestite

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
clorambucile

GRUPPO TERAPEUTICO
Antineoplastici alchilanti

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta

PREZZO
16,47 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Leukeran disponibili in commercio:

• leukeran 2 mg 25 compresse rivestite (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Leukeran »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Leukeran? Perchè si usa?

LEUKERAN è indicato nel trattamento di:

• Morbo di Hodgkin
• Alcune forme di linfomi non-Hodgkin
• Leucemia linfocita cronica
• Macroglobulinemia di Waldenström

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Leukeran?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Leukeran?

L'immunizzazione effettuata con vaccino derivante da organismo vivo può potenzialmente causare infezione a pazienti immunocompromessi. Pertanto, l'immunizzazione con vaccini derivanti da organismi vivi non è raccomandata.

I pazienti che potrebbero subire un trapianto autologo di cellule staminali, non devono essere trattati con clorambucile a lungo termine.

Manipolazione sicura di LEUKERAN: vedere paragrafo 6.6. Monitoraggio

Poiché LEUKERAN può causare aplasia midollare irreversibile la conta ematica dei pazienti in trattamento deve essere attentamente monitorata attraverso controlli settimanali completi. Alle dosi terapeutiche LEUKERAN riduce il numero dei linfociti ed ha minore effetto sulle conte dei neutrofili, delle piastrine e sui livelli di emoglobina.

Non è necessario interrompere la terapia al primo segno di una riduzione dei neutrofili, ma si deve tenere presente che la riduzione può continuare per 10 giorni o più, dopo l'ultima dose. LEUKERAN non deve essere somministrato a pazienti da poco (almeno quattro settimane) sottoposti a radioterapia o che hanno ricevuto altri agenti citotossici.

Quando sia presente infiltrazione linfocitica del midollo osseo o quando questo sia ipoplasico la dose giornaliera non deve superare 0,1 mg/Kg di peso corporeo.

I pazienti pediatrici con sindrome nefrosica, i pazienti ai quali sono stati prescritti regimi posologici ad alte dosi intermittenti e i pazienti con anamnesi di disturbi convulsivi, devono essere attentamente monitorati dopo somministrazione di LEUKERAN, in quanto possono presentare un rischio più elevato di convulsioni.

Mutagenesi e cancerogenesi

È stato dimostrato che il clorambucile può causare nell'uomo danni cromatidici o cromosomici. Sono  stati  riferiti  tumori  maligni  ematici  secondari  (specialmente  leucemia  e  sindrome mielodisplasica), in particolare dopo trattamento a lungo termine (vedere paragrafo 4.8).

Un raffronto tra pazienti con carcinoma ovarico, trattati con agenti alchilanti, rispetto ad altri non trattati, ha evidenziato che l'uso degli agenti alchilanti compreso il clorambucile, aumenta marcatamente l'incidenza di leucemia acuta.

È stata anche riferita l'insorgenza di leucemia mielogena acuta in una piccola parte dei pazienti in trattamento a lungo termine con clorambucile come terapia adiuvante della neoplasia mammaria. Il rischio leucemogeno deve essere valutato rispetto ai potenziali benefici terapeutici quando si prenda in considerazione l'uso di clorambucile (vedere paragrafo 5.3).

I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi, o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Leukeran?

Le vaccinazioni con vaccini derivanti da organismi vivi non sono raccomandate negli individui immunocompromessi (vedere paragrafo 4.4).

I nucleosidi analoghi della purina (quali fludarabina, pentostatina e cladribina) hanno aumentato

la citotossicità di clorambucile ex vivo; tuttavia il significato clinico di questo dato non è noto.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Leukeran? Dosi e modo d'uso

Per un quadro dettagliato dei protocolli usati è consigliabile consultare la relativa letteratura.

LEUKERAN è un agente citotossico attivo da usare solo sotto il controllo di medici esperti nella somministrazione di tali farmaci.

Posologia

Morbo di Hodgkin

• Adulti

Usato come unico farmaco, nel trattamento palliativo della malattia in stato avanzato, viene generalmente somministrato a dosi di 0,2 mg/Kg/die per 4-8 settimane.

LEUKERAN è normalmente usato in terapia combinata e sono stati usati vari schemi terapeutici. LEUKERAN è stato usato come alternativa alla mostarda azotata, con una riduzione nella tossicità ma con simili effetti terapeutici.

• Popolazione pediatrica

 

LEUKERAN può essere usato nel trattamento della malattia di Hodgkin nei bambini. Gli schemi terapeutici sono simili a quelli usati per gli adulti.

Linfomi non-Hodgkin

• Adulti

Usato come singolo agente nel trattamento palliativo della malattia in stato avanzato è somministrato inizialmente a dosi di 0,1-0,2 mg/Kg/die per 4-8 settimane, la terapia di mantenimento è effettuata mediante una riduzione del dosaggio giornaliero o con cicli intermittenti di terapia.

LEUKERAN è utile nel trattamento di pazienti con linfomi linfocitici avanzati e diffusi e nei casi di ricaduta dopo radioterapia. Non c'è una differenza significativa nel tasso complessivo di risposta ottenuto con il clorambucile da solo o in chemioterapia di associazione, nel caso di linfomi linfocitici non-Hodgkin avanzati.

• Popolazione pediatrica

LEUKERAN può essere usato nel trattamento dei linfomi non-Hodgkin nei pazienti pediatrici. Gli schemi terapeutici sono simili a quelli usati per gli adulti.

Leucemia linfocitica cronica

• Adulti

La terapia con LEUKERAN è generalmente iniziata dopo che il paziente ha manifestato i sintomi o quando sussistono segni di compromessa funzione del midollo osseo (ma non insufficienza midollare), come indicato dalla conta ematica periferica.

LEUKERAN è somministrato inizialmente alla dose di 0,15 mg/Kg/die fino a che la conta dei leucociti è scesa sotto i 10.000 per microlitro.

La terapia può essere ripresa 4 settimane dopo la fine del primo corso e continuata alla dose di 0,1 mg/Kg/die.

Normalmente in un certo numero di pazienti dopo circa 2 anni di terapia la conta dei leucociti tende a normalizzarsi, la milza ed i linfonodi diventano impalpabili e la percentuale di linfociti nel midollo osseo è ridotta a meno del 20%. I pazienti con evidenza di insufficienza midollare devono essere inizialmente trattati con prednisolone e prima di iniziare il trattamento con LEUKERAN si devono avere segni di una ripresa della funzionalità del midollo osseo.

La terapia intermittente ad alte dosi è stata confrontata con dosi giornaliere di LEUKERAN, ma non sono state osservate differenze significative nella risposta terapeutica o nella frequenza degli effetti indesiderati tra i due gruppi di trattamento.

Macroglobulinemia di Waldenström

• Adulti

LEUKERAN è uno dei trattamenti di prima scelta per la macroglobulinemia di Waldenström. Le dosi iniziali sono di circa 6-12 mg/die fino a che non si osservi leucopenia; in seguito si adottano dosaggi di 2-8 mg/die.

Popolazioni speciali

Insufficienza renale

Nei pazienti con insufficienza renale non è considerato necessario un aggiustamento della dose.

Insufficienza epatica

I pazienti con insufficienza epatica devono essere attentamente monitorati per segni e sintomi di tossicità. Poiché il clorambucile è metabolizzato principalmente nel fegato, nei pazienti con insufficienza epatica grave si deve valutare una riduzione della dose. Tuttavia, nei pazienti con insufficienza epatica non vi sono dati sufficienti per fornire una specifica raccomandazione posologica.

Pazienti Anziani

Non sono stati condotti studi specifici in pazienti anziani. Tuttavia, si consiglia un monitoraggio della funzionalità renale ed epatica. Si deve usare cautela in caso di compromissione di queste funzioni. Anche se l'esperienza clinica non ha evidenziato differenze nella risposta correlate all'età, il dosaggio del medicinale deve essere comunque titolato con attenzione nei pazienti anziani, solitamente iniziando la terapia con il più basso dosaggio disponibile.

Modo di somministrazione

Le compresse di clorambucile devono essere somministrate per via orale e devono essere assunte giornalmente a stomaco vuoto (almeno un'ora prima dei pasti o tre ore dopo i pasti). 


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Leukeran?

Sintomi

Una pancitopenia reversibile è il segno principale di iperdosaggio accidentale di clorambucile. Le manifestazioni della tossicità neurologica vanno dal comportamento agitato ed atassia fino alle convulsioni generalizzate.

Trattamento

Dato che non esiste un antidoto si deve controllare attentamente lo stato ematologico e prendere tutte le misure generali di supporto congiuntamente, quando necessario, a trasfusioni di sangue.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Leukeran durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

L'uso del clorambucile in gravidanza deve essere evitato ove possibile e particolarmente durante il primo trimestre. Per ogni singolo caso è bene valutare il rischio per il feto con i benefici terapeutici attesi per la madre.

Come nel caso di tutti gli altri trattamenti chemioterapici citotossici, adeguate precauzioni contraccettive devono essere impiegate quando ad uno dei partner venga somministrato LEUKERAN.

Allattamento

Le madri in terapia con LEUKERAN non devono allattare al seno.

Fertilità

Il clorambucile può causare soppressione della funzione ovarica ed è stata riferita amenorrea dopo terapia con il farmaco. È stata anche osservata azoospermia come risultato della terapia con clorambucile, sebbene si ritenga che sia necessaria una dose totale di almeno 400 mg.

Una ripresa della spermatogenesi di grado variabile, è stata osservata in pazienti con linfoma dopo trattamenti con dosi totali di clorambucile pari a 410-2600 mg.

Teratogenicità

LEUKERAN, come gli altri agenti citotossici, è potenzialmente teratogeno (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Leukeran sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non esistono dati sugli effetti del clorambucile sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Una compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: clorambucile 2 mg

Eccipiente con effetti noti:

Ogni compressa contiene inoltre 67,65 mg di lattosio

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio anidro, silice colloidale anidra, acido stearico. Rivestimento della compressa: ipromellosa, titanio diossido, ossido di ferro giallo sintetico, ossido di ferro rosso sintetico, macrogol


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare in luogo asciutto. Conservare in frigorifero (2°C-8°C).


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


LEUKERAN 2 mg è fornito come compresse, marroni, rotonde, biconvesse, contenute in flaconi di vetro ambrato con chiusura a prova di bambino da 25 compresse.

Data ultimo aggiornamento: 03/04/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico