Levosimendan Accord 2,5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino in vetro da 5 ml

Levosimendan Accord 2,5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino in vetro da 5 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe C), a base di levosimendan, appartenente al gruppo terapeutico Inotropi. E' commercializzato in Italia da Accord Healthcare S.L.U.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Accord Healthcare S.L.U.

MARCHIO

Levosimendan Accord

CONFEZIONE

2,5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino in vetro da 5 ml

FORMA FARMACEUTICA
concentrato per soluzione per infusione

PRINCIPIO ATTIVO
levosimendan

GRUPPO TERAPEUTICO
Inotropi

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
1485,00 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Levosimendan Accord disponibili in commercio:

• levosimendan accord 2,5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino in vetro da 5 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Levosimendan Accord »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Levosimendan Accord? Perchè si usa?

Levosimendan Accord è indicato nel trattamento a breve termine dello scompenso cardiaco cronico grave, in fase di instabilità acuta (ADHF) e laddove la terapia convenzionale non sia sufficiente, e in casi dove il supporto di un farmaco inotropo sia considerato appropriato (vedere paragrafo 5.1).

Levosimendan Accord è indicato negli adulti.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Levosimendan Accord?

• Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
• Grave ipotensione e tachicardia (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
• Significative ostruzioni meccaniche ventricolari che alterano il riempimento o l'eiezione o entrambe.
• Grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 ml/minuto)
• Grave compromissione epatica.
• Anamnesi di Torsione di Punta.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Levosimendan Accord?

Come effetto emodinamico iniziale si può verificare una diminuzione della pressione arteriosa sia sistolica che diastolica; pertanto, levosimendan deve essere usato con cautela in pazienti con valori basali di pressione arteriosa sistolica e diastolica bassi oppure in coloro i quali sono a rischio di episodi ipotensivi. Per questi pazienti sono raccomandati regimi posologici più conservativi. I medici devono adattare la posologia e la durata della terapia alla condizione e alla risposta del paziente (vedere paragrafi 4.2, 4.5 e 5.1).

Prima della somministrazione per infusione di levosimendan deve essere corretta l'ipovolemia grave. Se si riscontrano eccessive variazioni della pressione arteriosa o della frequenza cardiaca, occorre diminuire la velocità di infusione o interrompere l'infusione stessa.

La durata esatta di tutti gli effetti emodinamici non è stata determinata, tuttavia gli effetti emodinamici, durano generalmente per 7-10 giorni. Ciò è dovuto in parte alla presenza di metaboliti attivi che raggiungono le loro concentrazioni plasmatiche massime circa 48 ore dopo il termine dell'infusione. Si raccomanda un monitoraggio non invasivo per almeno 4-5 giorni dopo la fine dell'infusione. Si raccomanda di proseguire il monitoraggio fino a quando la riduzione della pressione arteriosa non ha raggiunto il suo massimo e non inizia a salire nuovamente, e tale monitoraggio può durare più di 5 giorni qualora ci sia qualsiasi segno di continua diminuzione di pressione arteriosa, ma può essere più corto di 5 giorni se il paziente è clinicamente stabile. Può essere necessario un periodo di monitoraggio esteso in pazienti con compromissione epatica o renale da lieve a moderata.

Levosimendan Accord deve essere somministrato con cautela in pazienti con compromissione renale da lieve a moderata. Sono disponibili dati limitati relativamente all'eliminazione dei metaboliti attivi in pazienti con funzionalità renale compromessa. La funzione renale compromessa può condurre ad un aumento della concentrazione dei metaboliti attivi, che può causare un effetto emodinamico più pronunciato e prolungato (vedere paragrafo 5.2).

Levosimendan Accord deve essere somministrato con cautela in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. La ridotta funzionalità epatica può condurre ad una esposizione più prolungata ai metaboliti attivi, che può causare un effetto emodinamico più pronunciato e prolungato (vedere paragrafo 5.2). L'infusione di Levosimendan Accord può causare una diminuzione delle concentrazioni sieriche di potassio. Pertanto, le basse concentrazioni di potassio sierico devono essere corrette prima della somministrazione di Levosimendan Accord ed il potassio sierico deve essere monitorato durante il trattamento. Come con gli altri farmaci per l'insufficienza cardiaca, le infusioni di Levosimendan Accord possono essere accompagnate da diminuzioni dei livelli di emoglobina ed ematocrito e si deve esercitare cautela nei pazienti con ischemia cardiovascolare e anemia concomitante.

L'infusione di Levosimendan Accord deve essere effettuata con cautela nei pazienti con tachicardia, fibrillazione atriale con rapida risposta ventricolare o con aritmie potenzialmente fatali.

L'esperienza sulla somministrazione ripetuta di levosimendan è limitata. L'esperienza sulla somministrazione concomitante di agenti vasoattivi, inclusi agenti inotropi (eccetto la digossina) è limitata. Si deve valutare per ogni singolo paziente il beneficio ed il rischio.

Levosimendan Accord deve essere utilizzato con cautela e sotto stretto monitoraggio ECG nei pazienti con ischemia coronarica in corso, o lunghi intervalli QTc indipendentemente dalla causa, e quando somministrato contemporaneamente a farmaci che prolungano l'intervallo QTc (vedere paragrafo 4.9).

Non è stato studiato l'utilizzo di Levosimendan nello shock cardiogeno. Non sono disponibili informazioni sull'uso del Levosimendan Accord nelle seguenti patologie: cardiomiopatia restrittiva, cardiomiopatia ipertrofica, grave insufficienza della valvola mitralica, rottura miocardica, tamponamento cardiaco e infarto ventricolare destro.

Levosimendan Accord non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni poiché l'esperienza d'uso in questo gruppo di età è molto limitata (vedere paragrafo 5.2).

È disponibile un'esperienza limitata sull'uso di Levosimendan Accord nello scompenso cardiaco grave in pazienti in attesa di trapianto cardiaco.

Questo medicinale contiene 3925 mg di alcol (etanolo anidro) in ogni flaconcino da 5 ml, che equivale a circa il 98 vol%. La quantità in un flaconcino da 5 ml di questo medicinale equivale a 99,2 ml di birra e 41,3 ml di vino.

Nocivo per chi soffre di alcolismo.

Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come i pazienti con malattie del fegato o epilessia. La quantità di alcol in questo medicinale può alterare gli effetti di altri medicinali.

Poiché questo medicinale viene solitamente somministrato lentamente nell'arco di 24 ore, gli effetti dell'alcol possono essere ridotti.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Levosimendan Accord?

Come da corrente pratica medica, levosimendan deve essere usato con cautela quando somministrato con altri medicinali vasoattivi per via endovenosa in quanto aumenta il rischio potenziale di ipotensione (vedere paragrafo 4.4).

Non si sono verificate interazioni farmacocinetiche in pazienti trattati con un'infusione di digossina e l'infusione di Levosimendan Accord. L'infusione di Levosimendan Accord può essere effettuata in pazienti sottoposti a trattamento con beta- bloccanti senza che si verifichi una perdita di efficacia. La somministrazione contemporanea di isosorbide mononitrato e levosimendan in volontari sani ha dato luogo a un potenziamento significativo della risposta dell'ipotensione ortostatica.

Studi in vitro hanno dimostrato che levosimendan inibisce CYP2C8 quindi non si può escludere che il levosimendan possa aumentare l'esposizione di farmaci somministrati in concomitanza e che sono principalmente metabolizzati dal CYP2C8. Pertanto, quando possibile deve essere evitata la co-somministrazione di levosimendan con substrati sensibili del CYP2C8 come loperamide, pioglitazone, repaglinide ed enzalutamide.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Levosimendan Accord?

Dosi eccessive di Levosimendan Accord possono causare ipotensione e tachicardia. In studi clinici con levosimendan, l'ipotensione è stata trattata con successo mediante l'uso di sostanze vasopressorie (per es. dopamina in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o adrenalina in pazienti sottoposti a cardiochirurgia). La diminuzione eccessiva della pressione di riempimento cardiaco può limitare la risposta a

Levosimendan Accord e può essere trattata con liquidi per via parenterale. Dosi elevate (uguali o superiori a 0,4 mcg/kg/min) e infusioni con una durata superiore alle 24 ore aumentano la frequenza cardiaca e sono talvolta associate al prolungamento dell'intervallo QTc. In caso di un sovradosaggio di Levosimendan Accord, si devono effettuare: un monitoraggio ECG continuo, ripetute determinazioni degli elettroliti sierici e un monitoraggio emodinamico invasivo. Il sovradosaggio di Levosimendan Accord induce l'aumento di concentrazioni plasmatiche del metabolita attivo che può comportare un potenziamento e prolungamento dell'effetto sulla frequenza cardiaca richiedendo una conseguente estensione del periodo di osservazione.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Levosimendan Accord durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non esistono studi relativi all'infusione di levosimendan nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Di conseguenza, il levosimendan va usato in gravidanza solo nel caso in cui i benefici potenziali per la gestante superino i rischi per il feto.

Allattamento

Le informazioni derivanti dall'utilizzo post-marketing nelle donne che allattano indicano che i metaboliti attivi di levosimendan OR-1896 e OR-1855 sono escreti nel latte materno e sono stati rilevati nel latte per almeno 14 giorni dopo l'inizio dell'infusione di levosimendan di 24 ore. Le donne che ricevono levosimendan non devono allattare al seno al fine di evitare potenziali effetti avversi cardiovascolari nel neonato.

Fertilità

Gli studi sugli animali hanno mostrato effetti tossici sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Levosimendan Accord sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non applicabile.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni ml di concentrato contiene 2,5 mg di levosimendan.

Un flaconcino da 5 ml contiene 12,5 mg di levosimendan.

Eccipiente con effetti noti: Etanolo

Questo medicinale contiene 785 mg/ml, che equivale a circa il 98 vol% di etanolo (alcol).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Povidone

Acido citrico

Etanolo, anidro


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 30 mesi

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare.

Il colore del concentrato può diventare più arancione durante la conservazione, ma ciò non implica una perdita di efficacia: il farmaco può quindi essere utilizzato fino alla data di scadenza indicata se si seguono le istruzioni per la conservazione.

Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

• Flaconcino di vetro di tipo I
• Chiusura in gomma clorobutilica con rivestimento in fluoropolimero e cappuccio flip-off.

Confezioni:

• 1, 4, 10 flaconcini da 5 ml

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 23/10/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico