Libtayo 350 mg concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino 7 ml (50 mg/ml)

Libtayo 350 mg concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino 7 ml (50 mg/ml) è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di cemiplimab, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici, anticorpi monoclonali. E' commercializzato in Italia da Sanofi S.r.l. Socio Unico


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Regeneron Ireland Designated Activity Company

CONCESSIONARIO:

Sanofi S.r.l. Socio Unico

MARCHIO

Libtayo

CONFEZIONE

350 mg concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino 7 ml (50 mg/ml)

FORMA FARMACEUTICA
concentrato per soluzione per infusione

PRINCIPIO ATTIVO
cemiplimab

GRUPPO TERAPEUTICO
Antineoplastici, anticorpi monoclonali

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
10935,96 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Libtayo disponibili in commercio:

• libtayo 350 mg concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino 7 ml (50 mg/ml) (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Libtayo »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Libtayo? Perchè si usa?

LIBTAYO in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma cutaneo a cellule squamose metastatico o localmente avanzato (mCSCC o laCSCC) che non sono candidati ad intervento chirurgico curativo o radioterapia curativa.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Libtayo?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Libtayo?

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere registrati con precisione.

Reazioni avverse immuno-correlate

Sono state osservate reazioni avverse immuno-correlate severe e fatali con cemiplimab (vedere paragrafi 4.2 e 4.8). Tali reazioni immuno-correlate possono interessare qualsiasi organo. Nella maggior parte dei casi, le reazioni immuno-correlate si manifestano inizialmente durante il trattamento con cemiplimab; tuttavia, reazioni avverse immuno-correlate possono manifestarsi dopo l'interruzione di cemiplimab.

In pazienti trattati con cemiplimab o altri inibitori PD-1 / PD-L1, le reazioni avverse immuno-correlate che coinvolgono più di un distretto corporeo possono manifestarsi contemporaneamente, come miosite e miocardite o miastenia grave.

Monitorare i pazienti per segni e sintomi di reazioni avverse immuno-correlate. Le reazioni avverse immuno-correlate devono essere gestite apportando modifiche alla posologia di cemiplimab, con una terapia ormonale sostitutiva (se clinicamente indicata) e con i corticosteroidi. In caso di reazioni avverse immuno-correlate sospette, i pazienti devono essere valutati per confermare una reazione avversa immuno-correlata ed escludere altre cause, incluse le infezioni. A seconda della gravità della reazione avversa, cemiplimab deve essere sospeso o interrotto definitivamente (vedere paragrafo 4.2).

Polmonite immuno-correlata

In pazienti trattati con cemiplimab sono stati osservati casi di polmonite immuno-correlata, definita in base alla necessità di somministrare corticosteroidi senza evidente eziologia alternativa, in alcuni casi con esito fatale (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere monitorati per rilevare eventuali segni e sintomi di polmonite e devono essere escluse cause diverse dalla polmonite immuno-correlata. I pazienti con sospetta polmonite devono essere valutati con esami diagnostici per immagini se indicato in base alla valutazione clinica e gestiti con modifiche posologiche di cemiplimab e somministrazione di corticosteroidi (vedere paragrafo 4.2).

Colite immuno-correlata

In pazienti trattati con cemiplimab sono state osservate coliti immuno-correlate o diarrea, definite in base alla necessità di somministrare corticosteroidi senza evidente eziologia alternativa (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di diarrea o colite e gestiti con modifiche alla posologia di cemiplimab, con agenti antidiarroici e corticosteroidi (vedere paragrafo 4.2).

Epatite immuno-correlata

In pazienti trattati con cemiplimab sono stati osservati casi, alcuni dei quali fatali, di epatite immuno-correlata, definita dalla necessità di usare corticosteroidi senza alcuna evidente eziologia alternativa (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere monitorati per alterazioni degli esami epatici prima dell'inizio del trattamento e periodicamente durante il trattamento se indicato in base alla valutazione clinica e gestiti con modifiche alla posologia di cemiplimab e con corticosteroidi (vedere paragrafo 4.2).

Endocrinopatie immuno-correlate

In pazienti trattati con cemiplimab sono stati osservati casi di endocrinopatie immuno-correlate, definite come endocrinopatie verificatisi durante il trattamento senza alcuna evidente eziologia alternativa (vedere paragrafo 4.8).

Disturbi della tiroide (ipotiroidismo/ipertiroidismo)

In pazienti trattati con cemiplimab sono stati osservati casi di disturbi della tiroide immuno-correlati. I disturbi della tiroide possono manifestarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. I pazienti devono essere monitorati per rilevare eventuali alterazioni nella funzione tiroidea all'inizio del trattamento e periodicamente durante il trattamento se indicato in base alla valutazione clinica (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere gestiti con una terapia ormonale sostitutiva (se indicata) e apportando modifiche alla posologia di cemiplimab. L'ipertiroidismo deve essere gestito secondo la terapia medica standard (vedere paragrafo 4.2).

Ipofisite

In pazienti trattati con cemiplimab sono stati osservati casi di ipofisite immuno-correlata (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di ipofisite e gestiti con modifiche alla posologia di cemiplimab, corticosteroidi e terapia ormonale sostitutiva, come clinicamente indicato (vedere paragrafo 4.2).

Insufficienza surrenalica

In pazienti trattati con cemiplimab sono stati osservati casi di insufficienza surrenalica (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di insufficienza surrenalica durante e dopo il trattamento e gestiti con modifiche alla posologia di cemiplimab, corticosteroidi e terapia ormonale sostitutiva, come clinicamente indicato (vedere paragrafo 4.2).

Diabete mellito di tipo 1

In pazienti trattati con cemiplimab sono stati osservati casi di diabete mellito di tipo 1 immuno-correlato, compresi casi di chetoacidosi diabetica (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere monitorati per iperglicemia e segni e sintomi di diabete se indicato in base alla valutazione clinica e gestiti con anti-iperglicemici orali o insulina e modifiche alla posologia di cemiplimab (vedere paragrafo 4.2).

Reazioni cutanee avverse immuno-correlate

In associazione con il trattamento con cemiplimab, sono stati osservati casi di reazioni avverse cutanee immuno-correlate, definite in base alla necessità di usare corticosteroidi sistemici senza alcuna evidente eziologia alternativa, compresi eruzione cutanea avversa severa (Severe Cutaneous Adverse Reactions, SCAR), come sindrome di Stevens-Johnson (Stevens-Johnson Syndrome, SJS) e necrolisi epidermica tossica (NET) (alcuni casi hanno avuto esito fatale) e altre reazioni cutanee, quali eritema multiforme, pemfigoide (vedere paragrafo 4.8).

I pazienti devono essere monitorati per evidenza di reazioni cutanee gravi sospette e per escludere altre cause. I pazienti devono essere gestiti con modifiche della posologia di cemiplimab e con corticosteroidi (vedere paragrafo 4.2). In caso di segni o sintomi di SJS o NET, inviare il paziente a strutture specialistiche per la valutazione e il trattamento e la gestione del paziente con modifiche del trattamento (vedere paragrafo 4.2).

Casi di SJS, NET fatale e stomatite si sono manifestati dopo 1 dose di cemiplimab in pazienti precedentemente esposti a idelalisib che stavano partecipando a una sperimentazione clinica volta a valutare cemiplimab nel linfoma non-Hodgkin (Non-Hodgkins Lymphoma, NHL) e che recentemente erano stati esposti ad antibiotici contenenti zolfo (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere gestiti con modifiche alla posologia di cemiplimab e con corticosteroidi come descritto precedentemente (vedere paragrafo 4.2).

Nefrite immuno-correlata

In pazienti trattati con cemiplimab sono stati osservati casi di nefrite immuno-correlata, definita in base alla necessità di usare corticosteroidi senza alcuna evidente eziologia alternativa (vedere paragrafo 4.8). Monitorare i pazienti per cambiamenti nella funzionalità renale. I pazienti devono essere gestiti con modifiche alla posologia di cemiplimab e con corticosteroidi (vedere paragrafo 4.2).

Altre reazioni avverse immuno-mediate

In pazienti trattati con cemiplimab sono state osservate altre reazioni avverse immuno-mediate fatali e potenzialmente letali, inclusa encefalomielite paraneoplastica, meningite e miosite (vedere paragrafo 4.8 per altre reazioni avverse immuno-immediate).

Valutare le sospette reazioni avverse immuno-correlate al fine di escludere altre cause. I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di reazioni avverse immuno-mediate e gestiti con modifiche alla posologia di cemiplimab e corticosteroidi, come clinicamente indicato (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).

Nella fase successiva all'immissione in commercio è stato segnalato il rigetto del trapianto d'organo solido in pazienti trattati con inibitori PD-1. Il trattamento con cemiplimab può aumentare il rischio di rigetto nei pazienti sottoposti a trapianto d'organo solido. In questi pazienti devono essere considerati i benefici del trattamento con cemiplimab rispetto al rischio di un possibile rigetto dell'organo.

In pazienti trattati con altri inibitori di PD-1 / PD-L1, in associazione con trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche, nella fase successiva all'immissione in commercio, sono stati osservati casi di malattia del trapianto contro l'ospite.

Reazioni correlate a infusione

Cemiplimab può causare reazioni correlate a infusione, gravi o potenzialmente letali (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di reazioni correlate a infusione e gestiti con modifiche alla posologia di cemiplimab e corticosteroidi. In presenza di reazioni correlate a infusione di entità lieve o moderata, il trattamento con cemiplimab deve essere interrotto o la velocità di infusione rallentata. In presenza di reazioni correlate a infusione gravi (Grado 3) o potenzialmente letali (Grado 4), l'infusione deve essere interrotta e il trattamento con cemiplimab cessato definitivamente (vedere paragrafo 4.2).

Pazienti esclusi dagli studi clinici

Non sono stati inclusi nello studio principale i pazienti con infezioni in corso o immunocompromessi. Per un elenco completo dei pazienti esclusi dagli studi clinici, vedere paragrafo 5.1.

In assenza di dati, cemiplimab deve essere utilizzato con cautela in queste popolazioni dopo un'attenta valutazione del rapporto benefici/rischi per il paziente.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Libtayo?

Non sono stati effettuati studi farmacocinetici (PK) d'interazione farmacologica con cemiplimab.

L'uso di corticosteroidi sistemici o immunosoppressori, ad eccezione di dosi fisiologiche di corticosteroidi sistemici (≤10 mg/giorno di prednisone o equivalente) deve essere evitato prima di iniziare cemiplimab, a causa della loro potenziale interferenza con l'attività farmacodinamica e l'efficacia di cemiplimab. Tuttavia, i corticosteroidi sistemici o altri immunosoppressori possono essere usati dopo l'inizio di cemiplimab per trattare eventuali reazioni avverse immuno-correlate (vedere paragrafo 4.2).


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Libtayo?

In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere sottoposti ad un attento monitoraggio per rilevare l'insorgenza di segni o sintomi di reazioni avverse e deve essere predisposto un trattamento sintomatico adeguato.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Libtayo durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in età fertile

Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con cemiplimab e per almeno 4 mesi dopo l'ultima dose di cemiplimab.

Gravidanza

Non sono stati condotti studi con cemiplimab sulla riproduzione negli animali. Non sono disponibili dati sull'uso di cemiplimab nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno dimostrato che l'inibizione del pathway di PD-1/PD-L1 può portare a un aumento del rischio di rigetto immuno-mediato del feto in via di sviluppo con conseguente morte fetale (vedere paragrafo 5.3).

L'immunoglobulina G4 (IgG4) umana è nota per attraversare la barriera placentare e cemiplimab è una IgG4; pertanto, cemiplimab può essere potenzialmente trasmesso dalla madre al feto in via di sviluppo. Cemiplimab non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci, a meno che il beneficio clinico sia superiore al potenziale rischio.

Allattamento

Non è noto se cemiplimab sia escreto nel latte materno. È noto che gli anticorpi (compresi le IgG4) sono escreti nel latte materno; non è possibile escludere il rischio per i neonati allattati con latte materno.

Se la donna sceglie di essere trattata con cemiplimab, deve essere avvertita di non allattare durante il trattamento con cemiplimab e per almeno 4 mesi dopo l'ultima dose.

Fertilità

Non sono disponibili dati clinici in merito ai possibili effetti di cemiplimab sulla fertilità. In uno studio di 3 mesi di valutazione della fertilità con dosi ripetute condotto su scimmie cynomolgus sessualmente mature, non sono stati riscontrati effetti né sui parametri di valutazione della fertilità né sugli organi riproduttivi maschili e femminili.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Libtayo sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Cemiplimab non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Dopo il trattamento con cemiplimab è stata riscontrata stanchezza (vedere paragrafo 4.8).


PRINCIPIO ATTIVO


Un ml di concentrato contiene 50 mg di cemiplimab.

Ogni flaconcino contiene 350 mg di cemiplimab in 7 ml di soluzione.

Cemiplimab è prodotto mediante tecnologia del DNA ricombinante in colture di cellule ovariche di criceto cinese (Chinese hamster ovary, CHO) in sospensione.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


L-istidina

L-istidina cloridrato monoidrato

Saccarosio

L-prolina

Polisorbato 80

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 30 mesi

Flaconcino non aperto

Conservare in frigorifero (2–8°C).

Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura o la diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


LIBTAYO è fornito in un flaconcino di vetro trasparente di Tipo 1 da 10 ml, con tappo grigio in clorobutile rivestito di FluroTec e cappuccio con sigillo a strappo.

Ogni confezione contiene 1 flaconcino.

Data ultimo aggiornamento: 01/08/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico