Lidocaina Cloridrato Bioindustria L.I.M. 20 mg/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino 50 ml u. osped.

Lidocaina Cloridrato Bioindustria L.I.M. 20 mg/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino 50 ml u. osped. è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe C), a base di lidocaina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Anestetici locali. E' commercializzato in Italia da Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.

MARCHIO

Lidocaina Cloridrato Bioindustria L.I.M.

CONFEZIONE

20 mg/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino 50 ml u. osped.

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
lidocaina cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Anestetici locali

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
15,75 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Lidocaina Cloridrato Bioindustria L.I.M. disponibili in commercio:

• lidocaina cloridrato bioindustria l.i.m. 20 mg/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino 50 ml u. osped. (scheda corrente)
• lidocaina cloridrato bioindustria l.i.m. 20 mg/ml soluzione iniettabile 25 flaconcini da 50 ml
• lidocaina cloridrato bioindustria l.i.m. 20 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale da 10 ml

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Lidocaina Cloridrato Bioindustria L.I.M. »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Lidocaina Cloridrato Bioindustria L.I.M.? Perchè si usa?

Come anestetico locale

Interventi conservativi e chirurgici in odontostomatologia, (estrazioni, levigatura dei denti per corone e ponti, preparazione di cavità, estirpazioni vitali, incisioni di ascessi, apicectomie), piccoli interventi sulla cute (ad esempio asportazione di cisti), chirurgia mascellare.

Come antiaritmico

Per via endovenosa diretta o per infusione nella gestione in fase acuta delle aritmie ventricolari che si manifestano nell'infarto miocardico acuto o durante manipolazioni cardiache come per esempio il cateterismo cardiaco o nella cardiochirurgia.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Lidocaina Cloridrato Bioindustria L.I.M.?

Ipersensibilità ai principi attivi, agli anestetici locali di tipo amidico, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Gravidanza accertata o presunta (vedere paragrafo 4.6).

Bambini di età inferiore a 4 anni.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Lidocaina Cloridrato Bioindustria L.I.M.?

È necessario avere la disponibilità immediata delle attrezzature, dei farmaci e del personale idonei al trattamento di emergenza, poichè in rari casi sono state riferite, a seguito dell'uso di anestetici locali, reazioni gravi, talora ad esito infausto, anche in assenza di ipersensibilità individuale nell'anamnesi.

Come anestetico locale

L'efficacia e la sicurezza dell'uso della lidocaina dipendono dal dosaggio adeguato, dall'appropriata tecnica di somministrazione e dalle opportune precauzioni.

Prima dell'uso il medico deve accertarsi dello stato delle condizioni circolatorie del soggetto da trattare; deve altresì informarsi sulle terapie in corso e su eventuali reazioni allergiche antecedenti.

Occorre evitare qualsiasi sovradosaggio di anestetico e non somministrare mai due dosi massime di quest'ultimo senza che sia trascorso un intervallo minimo di 24 ore.

È necessario, comunque, usare le dosi e le concentrazioni più basse che possano consentire di ottenere l'effetto ricercato. Il paziente deve essere mantenuto sotto accurato controllo, sospendendo immediatamente la somministrazione al primo segno di allarme (per es. modificazioni del sensorio).

Usare massima cautela in pazienti con affezioni cardiovascolari e specialmente in caso di shock, di turbe della conduzione atrioventricolare o di bradicardia sinusale.

La soluzione deve essere iniettata con cautela lentamente e in piccole dosi con frequenti aspirazioni. Specialmente quando si devono infiltrare zone molto vascolarizzate è consigliabile lasciare trascorrere circa 2 minuti prima di procedere al blocco loco-regionale vero e proprio. Deve essere assolutamente evitata la somministrazione diretta in vena.

L'iniezione di dosi ripetute di lidocaina può determinare significativi aumenti del suo tasso plasmatico dovuto all'accumulo della sostanza o dei suoi metaboliti. La sonnolenza rappresenta il primo segno di elevato tasso plasmatico che si può verificare anche in caso di assorbimento troppo rapido o di accidentale iniezione endovenosa.

Le metodiche di anestesia loco-regionale debbono essere eseguite con prudenza quando il tessuto o la regione scelta per l'iniezione presentano segni di infezione o di infiammazione. Particolari cautele devono essere necessariamente adottate a seconda delle regioni interessate. L'anestesia epidurale o caudale deve essere eseguita con estrema attenzione nei bambini e nei portatori di malattie neurologiche, di deformità spinali, di stati settici o di ipertensione.

Dopo l'uso della lidocaina in campo odontoiatrico per evitare morsicature alle labbra, alla lingua ed alle mucose il paziente deve essere sensibilizzato a non masticare nulla prima che sia tornata la sensibilità.

Come antiaritmico

L'uso della lidocaina per via endovenosa richiede un costante monitoraggio elettrocardiografico. Deve essere inoltre immediatamente disponibile un idoneo equipaggiamento di rianimazione per il trattamento di reazioni gravi cardiovascolari respiratorie, o a carico del sistema nervoso centrale.

La lidocaina deve essere usata con cautela quando viene somministrata per via endovenosa per il trattamento delle aritmie ventricolari, nei pazienti che presentano patologie epatiche e renali gravi, nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, ipovolemia, ipossia marcata e grave depressione respiratoria, nei pazienti con predisposizione genetica alla ipertermia maligna. In questi casi il dosaggio dovrebbe essere attentamente definito in base alle condizioni del paziente.

Situazioni come l'ipopotassiemia, l'ipossia o le alterazioni dell'equilibrio acido-base devono essere corrette prima di iniziare la somministrazione di lidocaina.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Lidocaina Cloridrato Bioindustria L.I.M.?

La cimetidina e i beta-bloccanti rallentano il catabolismo epatico degli anestetici locali; i digitalici aumentano il rischio di brachicardia e di disturbi della conduzione auricolo-vestibolare.

Occorre usare cautela nei soggetti trattati con farmaci IMAO o antidepressivi triciclici.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Lidocaina Cloridrato Bioindustria L.I.M.? Dosi e modo d'uso

Come anestetico locale

10-40 mg o più in relazione alle esigenze dell'intervento, per infiltrazione oppure per blocco nervoso periferico. La soluzione anestetica deve essere iniettata in piccole dosi, con una velocità di somministrazione di circa 1 ml/minuto, previa un'appropriata aspirazione.

Nell'adulto sano, non pretrattato con sedativi, le dosi massime, in singola somministrazione o in più somministrazioni ripetute in un tempo inferiore ai 120 minuti, sono di complessivi 300 mg di lidocaina cloridrato.

In pediatria ridurre la dose proporzionalmente al peso e all'età.

Come antiaritmico

Somministrazione diretta endovenosa (bolo) per il trattamento iniziale delle aritmie ventricolari

La dose usuale di lidocaina è di 50-100 mg (0,7-1,4 mg/kg) da somministrarsi, sotto controllo ECG, con una velocità di iniezione di 25-50 mg/minuto (0,35-0,7 mg/kg/minuto); se questa dose iniziale non produce l'effetto desiderato, una dose uguale può essere iniettata dopo 5 minuti. Non più di 200-300 mg di lidocaina cloridrato dovrebbero essere somministrati in 1 ora.

Infusione endovenosa continua

Dopo la somministrazione in bolo, una infusione di mantenimento può essere iniziata alla dose di 0,02-0,05 mg/kg/minuto (1-4 mg/minuto per un adulto di 70 kg), eventualmente diluendo opportunamente la soluzione di Lidocaina Bioindustria L.I.M. con soluzione fisiologica. L'infusione deve essere effettuata sotto controllo ECG per evitare la comparsa di fenomeni di sovradosaggio o di tossicità. Quando il ritmo cardiaco del paziente risulta stabile o al primo manifestarsi di segni di tossicità, l'infusione deve essere interrotta.

Bambini

Nei bambini non è noto uno schema di terapia, tuttavia è raccomandato un bolo di 1 mg/kg ogni 5-10 minuti fino ad un massimo di 5 mg/kg seguito dalla infusione di mantenimento di 10-50 µg/kg/minuto.

Anziani

La necessità di diminuire la dose dipende dall'età e dalle condizioni fisiche del paziente.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Lidocaina Cloridrato Bioindustria L.I.M.?

Le emergenze con l'uso degli anestetici locali sono generalmente da mettere in relazione con alti livelli plasmatici determinati da accidentale iniezione endovenosa. Per i sintomi vedere par. 4.8.

Trattamento

Al primo segno di allarme occorre interrompere la somministrazione, porre il paziente in posizione orizzontale ed assicurarne la pervietà delle vie aeree, somministrandogli ossigeno in caso di dispnea grave o effettuando la ventilazione artificiale.

L'uso di analettici bulbari deve essere evitato per non aggravare la situazione aumentando il consumo di ossigeno. Eventuali convulsioni possono essere controllate con l'uso di diazepam in dose di 10-20 mg per via endovenosa; sono sconsigliabili invece i barbiturici che possono accentuare la depressione bulbare. Il circolo può essere sostenuto con la somministrazione di cortisonici in dosi appropriate per via endovenosa; possono aggiungersi soluzioni diluite di alfa-beta stimolanti ad azione vasocostrittrice (mefentermina, metaraminolo ed altri) o di solfato di atropina. Come antiacidosico può essere impiegato il bicarbonato di sodio in concentrazioni opportune, per via endovenosa.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Lidocaina Cloridrato Bioindustria L.I.M.?

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati della lidocaina cloridrato organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Gli effetti indesiderati sono generalmente dose-dipendenti e possono derivare da alti livelli plasmatici conseguenti ad eccessivo dosaggio, a rapido assorbimento, ad accidentale iniezione intravasale, oppure possono essere determinati da ipersensibilità, idiosincrasia, diminuita tolleranza da parte del paziente.

Disturbi del sistema immunitario

Eruzioni cutanee di tipo vario, orticaria, prurito; reazione di tipo anafilattoide, broncospasmo, edema laringeo fino al collasso cardiorespiratorio da shock anafilattico

Patologie del sistema nervoso

Manifestazioni di eccitazione o di depressione associate a vertigini, sonnolenza, turbe della visione, tremori seguiti da modificazioni dello stato di coscienza, convulsioni, trisma.

Disturbi psichiatrici

Ansia, disorientamento.

Patologie cardiache

Bradicardia, aritmie, depressione miocardica fino all'arresto cardiaco.

Patologie dell'occhio

Midriasi.

Patologie gastrointestinali

Nausea, vomito

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Tachipnea, broncodilatazione, arresto respiratorio

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Sudorazione.

Patologie vascolari

Vasodilatazione, ipotensione, ipertensione.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Aumento del metabolismo e della temperatura corporea

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Lidocaina Cloridrato Bioindustria L.I.M. durante la gravidanza e l'allattamento?

Il medicinale è controindicato nei casi di gravidanza accertata o presunta.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Lidocaina Cloridrato Bioindustria L.I.M. sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Alle dosi consigliate il farmaco non influenza significativamente e per lungo tempo la capacità di attenzione. Solo il medico può decidere se, dopo l'intervento, il paziente può guidare veicoli o utilizzare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


1 ml di soluzione contiene:

Principi attivi: Lidocaina cloridrato 20 mg

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere par. 6.1.


ECCIPIENTI


Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare nel contenitore originale per riparare il medicinale dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconcino di vetro neutro tipo II da 50 ml con tappo di gomma butilica e ghiera di alluminio. Confezione contenente 1 e 25 flaconcini.

Fiala di vetro neutro tipo I da 10 ml. Astuccio contenente 10 fiale.

Data ultimo aggiornamento: 02/09/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico