Ligosan 140 mg/g gel periodontale 2 cartucce preriempite da 260 mg

Ligosan 140 mg/g gel periodontale 2 cartucce preriempite da 260 mg è un medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente da specialisti identificati, secondo disposizioni delle Regioni e delle Province autonome (classe C), a base di doxiciclina iclato, appartenente al gruppo terapeutico Antibatterici tetraciclinici. E' commercializzato in Italia da Kulzer S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Kulzer GmbH

CONCESSIONARIO:

Kulzer S.r.l.

MARCHIO

Ligosan

CONFEZIONE

140 mg/g gel periodontale 2 cartucce preriempite da 260 mg

FORMA FARMACEUTICA
gel

PRINCIPIO ATTIVO
doxiciclina iclato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici tetraciclinici

CLASSE
C

RICETTA
medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente da specialisti identificati, secondo disposizioni delle Regioni e delle Province autonome

PREZZO
161,70 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Ligosan disponibili in commercio:

• ligosan 140 mg/g gel periodontale 2 cartucce preriempite da 260 mg (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Ligosan »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Ligosan? Perchè si usa?

Trattamento della periodontite cronica e aggressiva negli adulti, con profondità delle tasche ≥ 5 mm, in aggiunta al trattamento non chirurgico convenzionale della periodontite.

Fare riferimento alle linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Ligosan?

Ligosan è controindicato in caso di:

• ipersensibilità al principio attivo doxiciclina, ad altri antibiotici tetraciclinici o ad uno qualsiasi degli eccipienti indicati nel paragrafo 6.1.
• pazienti trattati con antibiotici sistemici prima o durate il trattamento della periodontite.
• Gravidanza ed allattamento.
• bambini e adolescenti.
• pazienti ad alto rischio di sviluppo di porfiria acuta.
• pazienti con grave compromissione epatica.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Ligosan?

Il trattamento con antibiotici tetraciclinici è potenzialmente associato ad un aumento della sensibilità alla luce e può causare reazioni di ipersensibilità a seguito di esposizione alla luce. In caso di qualsiasi comparsa di reazioni cutanee, per esempio arrossamento della pelle, il trattamento deve essere interrotto.

Precauzioni

Nei pazienti con compromissione epatica o trattati con prodotti medicinali epatotossici, gli antibiotici tetraciclinici come la doxiciclina devono essere impiegati con precauzione.

Nei pazienti con compromissione renale, può verificarsi un accumulo di antibiotici tetraciclinici, che può causare tossicità epatica. È improbabile che questi effetti si manifestino a seguito del trattamento con Ligosan, in quanto è stato riscontrato un livello plasmatico molto basso di doxiciclina dopo il trattamento con questo medicinale.

Nei pazienti con anamnesi di pregressa infezione da candida, il trattamento con doxiciclina può aumentare il rischio di infezioni orali da candida. Come negli altri antibiotici, l'uso di Ligosan può creare un aumento della resistenza dei microrganismi (compresi i funghi) alle tetracicline.

Gli antibiotici tetraciclinici possono ridurre l'attività protrombinica plasmatica. Pertanto, se i pazienti sono in trattamento contemporaneo con anticoagulanti, potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio dell'anticoagulante. Anche se è improbabile che questo effetto si manifesti durante il trattamento con Ligosan a causa dei bassi livelli di doxiciclina plasmatici, questi pazienti devono essere trattati con particolare attenzione.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Ligosan?

Essendo possibile un'interazione dei principi attivi batteriostatici con l'effetto battericida degli antibiotici betalattamici, la somministrazione contemporanea di doxiciclina in pazienti sottoposti a trattamento con antibiotici betalattamici non è raccomandata.

La somministrazione contemporanea di tetracicline e di un'anestesia con metossiflurano può causare un'insufficienza renale fatale.

La doxiciclina può aumentare l'effetto tossico della ciclosporina A.

L'esposizione sistemica alla doxiciclina dopo il trattamento con Ligosan è molto bassa. In considerazione dei bassi livelli plasmatici di doxiciclina dopo il trattamento con Ligosan, è improbabile che le interazioni sistemiche summenzionate si manifestino.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Ligosan? Dosi e modo d'uso

Posologia

La dose di Ligosan utilizzata dipende dalla dimensione, forma e profondità delle tasche periodontali.

Popolazione pediatrica

Ligosan è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni (vedere paragrafo 4.3).

Modo di somministrazione

Per uso periodontale.

Ligosan deve essere applicato esclusivamente dai professionisti del settore dentale nelle tasche periodontali usando il dispositivo dedicato (uso periodontale).

L'applicazione deve proseguire fino a che sulla linea gengivale compare del gel in eccesso, indicando che la tasca è stata completamente riempita con il gel. Il gel in eccesso può essere rimosso con la punta di una salvietta di carta o con un batuffolo di cotone inumidito.

Per 7 giorni dopo il trattamento con Ligosan, nella zona trattata è necessario evitare qualsiasi pulizia meccanica dei denti, diversa dallo spazzolare la zona occlusale dei denti e la lingua.

Per informazioni dettagliate sull'applicazione di Ligosan, vedere il paragrafo 6.6.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ligosan?

Non è prevedibile un sovradosaggio acuto. In caso di un sovradosaggio di Ligosan, rimuovere il quantitativo in eccesso dalla tasca periodontale.

La tossicità acuta della doxiciclina è bassa anche dopo assunzione orale di molteplici dosi convenzionali per il trattamento sistemico. In caso di sovradosaggio accidentale, l'assorbimento gastrointestinale può essere impedito mediante la somministrazione di antiacidi o di sali contenenti magnesio o calcio. Se necessario, intraprendere altre misure di supporto generali. La doxiciclina non può essere eliminata con la dialisi.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Ligosan?

La frequenza degli effetti indesiderati è definita come segue:

Molto comuni (≥1/10),Comuni (≥1/100, <1/10),

Non comuni (≥1/1.000, <1/100),

Rari (>1/10.000, <1/1.000),

Molto rari (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Reazioni avverse segnalate nello studio clinico

Non comuni: gonfiore delle gengive e sapore simile a quello della gomma da masticare.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

• Frequenza non nota: Reazioni di ipersensibilità (orticaria, edema angioneurotico, anafilassi, porpora allergica).

È da segnalare la possibilità di allergia crociata tra il gruppo delle tetracicline.

Gli effetti indesiderati riportati a seguito di assunzione orale di doxiciclina non sono qui indicati.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Ligosan durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non sono disponibili dati, se non limitati (meno di 300 esiti di gravidanze), sull'uso di Ligosan in gravidanza.

Studi su animali hanno evidenziato che le tetracicline attraversano la barriera placentare e sono rilevabili nel tessuto fetale, potendo causare tossicità dello sviluppo, che frequentemente si manifesta con ritardo dell'osteogenesi.

Segni di embriotossicità sono stati osservati negli animali trattati con tetracicline durante i primi mesi di gravidanza.

L'uso di antibiotici tetraciclinici durante lo sviluppo dentario può causare uno scolorimento permanente dei denti e difetti dello smalto dentale (vedere paragrafo 5.3).

Come misura precauzionale è preferibile evitare l'uso di Ligosan in gravidanza.

Allattamento

La doxiciclina viene escreta nel latte materno. Ligosan non deve essere usato durante l'allattamento, in quanto non è possibile escludere rischi per il bambino.

Fertilità

Non esistono dati sui possibili effetti della doxiciclina sulla fertilità maschile o femminile.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Ligosan sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Ligosan non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


1 g di gel periodontale contiene 140 mg di doxiciclina equivalente a 161,5 mg di doxiciclina iclato.

1 cartuccia cilindro preriempita con 260 mg di gel periodontale contiene 36,40 mg di doxiciclina.

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Poliglicolide

Macrogol-DL-lattide/copolimero di glicolide (alta viscosità)

Macrogol-DL-lattide/copolimero di glicolide (bassa viscosità)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare la cartuccia cilindro in frigorifero (2°C - 8°C).


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Cartucce cilindro preriempite composte da cilindro in poliammide, stantuffo in LDPE e cappuccio in copolimero di etilene vinilacetato. Le cartucce sono confezionate in pellicola in alluminio sigillata a caldo, che contiene anche una piccola busta di gel di silice come essiccante.

Confezioni: 2, 4, 8, 10 o 16 cartucce cilindro preriempite con 250 mg di gel periodontale.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 24/08/2022

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico