Lincocin 12 capsule 500 mg

Lincocin 12 capsule 500 mg è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di lincomicina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antibatterici lincosamidici. E' commercializzato in Italia da Pfizer S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Pfizer Italia S.r.l.

CONCESSIONARIO:

Pfizer S.r.l.

MARCHIO

Lincocin

CONFEZIONE

12 capsule 500 mg

FORMA FARMACEUTICA
capsula

PRINCIPIO ATTIVO
lincomicina cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici lincosamidici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
5,46 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Lincocin disponibili in commercio:

• lincocin 12 capsule 500 mg (scheda corrente)
• lincocin 600 mg soluzione iniettabile 1 flaconcino da 2 ml

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Lincocin »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Lincocin? Perchè si usa?

Lincocin è indicato nelle infezioni gravi causate da ceppi di stafilococchi, pneumococchi e streptococchi sensibili alla sua azione.

Il suo impiego deve essere riservato a pazienti allergici alla penicillina o a pazienti per i quali, a giudizio del medico, la penicillina non sia indicata.

In considerazione della possibile insorgenza di gravi coliti (vedere paragrafo 4.4), il medico, prima di iniziare una terapia con Lincocin, deve valutare attentamente, anche in relazione alla natura dell'infezione da trattare, la possibilità di utilizzare in alternativa farmaci meno tossici.

Lincocin si è dimostrato efficace nel trattamento di infezioni sostenute da stafilococchi resistenti ad altri antibiotici: poiché però sono stati isolati ceppi di stafilococchi resistenti a Lincocin, in corso di terapia con questo antibiotico, dovrebbero essere eseguiti dei test di sensibilità.

Il farmaco può essere somministrato insieme ad altri antibiotici se necessario.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Lincocin?

Ipersensibilità al principio attivo, alla clindamicina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Non è indicato nel trattamento delle infezioni batteriche banali o delle infezioni virali.

Lincocin soluzione iniettabile non deve essere somministrato ai nati prematuri, ai neonati e ai bambini al di sotto dei 2 anni (vedere paragrafo 4.4).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Lincocin?

Reazioni di ipersensibilità gravi, tra cui reazioni anafilattiche e gravi reazioni avverse cutanee (SCAR) come sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN), pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) ed eritema multiforme (EM) sono state riportate in pazienti sottoposti a terapia con lincomicina. Se si verifica una reazione anafilattica o una reazione cutanea grave, la somministrazione di lincomicina deve essere interrotta e deve essere iniziata una terapia adeguata (vedere paragrafo 4.8).

Con l'uso di quasi tutti gli antibiotici, tra cui la lincomicina, sono stati segnalati casi di diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD), la cui gravità può variare da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con gli antibiotici altera la normale flora del colon e porta a una crescita eccessiva di C. difficile.

Il C. difficile produce le tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo della diarrea. I ceppi di C. difficile che producono tossine in eccesso causano un aumento dei tassi di morbilità e mortalità, poiché queste infezioni sono in genere refrattarie alla terapia antibatterica e richiedono spesso una colectomia. Bisogna considerare la possibilità di diarrea associata a C. difficile in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito di trattamento antibiotico. È inoltre necessaria un'attenta anamnesi poiché i casi di diarrea associata a C. difficile sono stati segnalati anche oltre due mesi dopo la somministrazione di antibiotici.

Casi di colite di modesta entità possono regredire alla sola sospensione della terapia con lincomicina. Casi da moderati a gravi devono essere tempestivamente trattati con somministrazione di fluidi e soluzioni di elettroliti e di proteine (se indicato).

Gli antiperistaltici, quali gli oppiacei e il difenoxilato con atropina, possono prolungare e/o peggiorare la situazione. La vancomicina si è mostrata efficace nel trattamento della colite pseudomembranosa causata da Clostridium difficile. La dose solitamente impiegata nell'adulto è di 0,5 g - 2 g/die di vancomicina per via orale, suddivisa in tre o quattro somministrazioni per 7-10 giorni.

Le resine di colestiramina e colestipolo sono in grado di legare la vancomicina in vitro. Nel caso si debbano somministrare in terapia concomitante sia una resina che la vancomicina, si consiglia di separare i tempi di somministrazione di ciascun farmaco. Dovrebbero comunque essere prese in considerazione tutte le altre cause responsabili dell'insorgenza di una colite.

I dati finora disponibili mettono in luce che i pazienti anziani o debilitati possono tollerare meno bene la diarrea; qualora questi pazienti dovessero essere trattati con Lincocin, prestare particolare attenzione alle variazioni della frequenza dell'evacuazione.

Lincocin deve essere prescritto con cautela negli individui con anamnesi positiva per malattie gastrointestinali, particolarmente coliti, e negli individui atopici.

Durante una terapia prolungata si devono effettuare esami periodici della funzionalità epatica e renale ed esami emocromocitometrici. L'emivita sierica della lincomicina aumenta nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale. In tali pazienti si deve prendere in considerazione una diminuzione della frequenza di somministrazione della lincomicina. In particolare, non essendo ancora disponibili adeguati dati clinici al riguardo, sarebbe raccomandabile evitare l'uso di Lincocin in pazienti con preesistenti malattie epatiche, a meno che la situazione clinica non faccia ritenere tale uso indispensabile.

Benché sembri che la lincomicina si diffonda nel liquido cefalo-rachidiano, i suoi livelli nel liquido cefalo-rachidiano possono essere inadeguati per il trattamento della meningite. Perciò, il farmaco non deve essere usato per il trattamento della meningite.

La lincomicina ha dimostrato di possedere proprietà di blocco neuromuscolare che può potenziare l'azione di altri agenti aventi una azione di questo tipo. Perciò la lincomicina deve essere somministrata con cautela in pazienti che siano già in trattamento con tali farmaci.

La lincomicina non deve essere somministrata per bolo endovenoso, bensì per infusione, come descritto nel paragrafo 4.2 “Posologia e modo di somministrazione“.

L'uso di antibiotici può provocare la crescita di germi non sensibili all'azione dell'antibiotico stesso, particolarmente di lieviti. Qualora dovesse manifestarsi una superinfezione, andranno intraprese adeguate misure terapeutiche. Se un paziente affetto da moniliasi deve essere trattato con Lincocin, somministrare contemporaneamente un farmaco antimonilia.

Lincocin al pari degli altri farmaci deve essere usato con cautela in pazienti con precedenti di asma o altre significative manifestazioni allergiche.

Informazioni sugli eccipienti:

Lincocin soluzione iniettabile contiene alcol benzilico.

L'alcol benzilico come conservante può causare reazioni allergiche.

La somministrazione endovenosa di alcol benzilico è stata associata a gravi eventi avversi e morte in pazienti pediatrici, inclusi i neonati (“sindrome di gasping“). Nonostante le normali dosi terapeutiche del prodotto trasportino in genere quantità di alcol benzilico sostanzialmente inferiori a quelle associate alla “sindrome di gasping“, non è nota la quantità minima di alcol benzilico alla quale si può manifestare la tossicità.

Nei neonati prematuri e sottopeso può esservi maggiore probabilità di sviluppare tossicità.

Non usi formulazioni contenenti alcol benzilico per più di una settimana nei bambini sotto i 3 anni di età se non necessario. Se l'uso di una formulazione di Lincocin contenente alcol benzilico è necessario, è importante considerare il carico metabolico giornaliero combinato di alcol benzilico da tutte le fonti, specialmente nei pazienti con compromissione renale o epatica, nonché nelle donne in gravidanza o che allattano a causa del rischio di accumulo e tossicità (acidosi metabolica).

Le capsule contengono lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Lincocin?

La lincomicina può potenziare l'effetto di blocco neuromuscolare dei farmaci specifici per questa azione. È nota una reattività crociata fra clindamicina e lincomicina.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Lincocin? Dosi e modo d'uso

Posologia

Via orale

Adulti

• Infezioni gravi: 500 mg ogni 8 ore.
• Infezioni molto gravi: 500 mg ogni 6 ore.

Per un assorbimento ottimale, si raccomanda di non ingerire nulla all'infuori di acqua per 1-2 ore sia prima che dopo la somministrazione di Lincocin.

Via intramuscolare

Adulti

• Infezioni gravi: 600 mg (2 ml) ogni 24 ore.Infezioni molto gravi: 600 mg (2 ml) ogni 12 ore o più frequentemente, in relazione alla gravità dell'infezione.

Popolazione pediatrica

Bambini al di sopra di 2 anni di età

• Infezioni gravi: 10 mg/kg/die per iniezione intramuscolare.
• Infezioni molto gravi: 10 mg/kg ogni 12 ore o più frequentemente.

Via endovenosa

Adulti

600 mg (2 ml) per via endovenosa ogni 8-12 ore.

In caso di infezioni molto gravi, la dose può essere aumentata.

Popolazione pediatrica

Bambini al di sopra di 2 anni di età

10-20 mg/kg/die divisi in 2-3 infusioni ogni 12-8 ore.

Modo di somministrazione

Lincocin soluzione iniettabile deve essere diluito ad una concentrazione non superiore a 600 mg/100 ml (vedere paragrafo sottostante “Compatibilità“) e somministrato per infusione lenta della durata di non meno di 1 ora. Gravi reazioni a livello cardiopolmonare si sono verificate quando questo farmaco è stato somministrato a concentrazioni e velocità di somministrazione superiori a quelle consigliate.

In caso di infezioni da streptococco beta-emolitico, il trattamento deve essere continuato per almeno 10 giorni per diminuire la probabilità di insorgenza di malattia reumatica o glomerulonefrite.

Pazienti con alterazioni della funzionalità renale: quando si rende necessaria la terapia con lincomicina in pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa, somministrare dosi corrispondenti al 25-30% di quelle raccomandate per i pazienti con funzionalità renale normale.

Compatibilità

La lincomicina è fisicamente compatibile per 24 ore a temperatura ambiente a meno che diversamente indicato con:

• Soluzioni per infusione: Destrosio in acqua, sol. 5% e 10%; Destrosio in soluzione salina, sol. 5% e 10%; Soluzione di Ringer; Lattato di sodio 1/6 molare; Travert 10%-Elettrolita N. 1; Destrano in soluzione salina 6% peso/volume.
• Vitamine in soluzioni per infusione: complesso B; complesso B con acido ascorbico.
• Antibiotici in soluzioni per infusione: penicillina G sodica (soddisfacente per 4 ore); cefalotina; cefaloridina; tetraciclina HCl; colistimetato (soddisfacente per 4 ore); ampicillina; meticillina; cloramfenicolo; polimixina B solfato.

Incompatibilità

La lincomicina è fisicamente incompatibile con novobiocina e kanamicina,.

Si deve sottolineare che le determinazioni di compatibilità ed incompatibilità sono solo osservazioni fisiche e non determinazioni chimiche. Non è stata effettuata una valutazione clinica adeguata della sicurezza e dell'efficacia di queste combinazioni.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Lincocin?

Non sono noti dati al riguardo.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Lincocin durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi all'uso della lincomicina in donne in gravidanza sono in numero limitato. Nella donna la lincomicina attraversa la placenta raggiungendo, a livello del cordone, livelli sierici del 25% rispetto ai livelli sierici materni. Non vi è accumulo significativo a livello del liquido amniotico. La progenie di 302 pazienti trattate con lincomicina a diversi stadi della gravidanza non ha mostrato un incremento di anomalie congenite o ritardi dello sviluppo in confronto ad un gruppo di controllo fino a 7 anni dalla nascita. La lincomicina deve essere utilizzata in gravidanza solo se strettamente necessario.

Lincocin contiene alcol benzilico come conservante. L'alcol benzilico può attraversare la placenta (vedere paragrafo 4.4).

Allattamento

La lincomicina è escreta nel latte materno in concentrazioni da 0,5 a 2,4 mcg/ml.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Lincocin sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati condotti studi per determinare l'effetto della lincomicina sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Lincocin capsule rigide

Ogni capsula contiene: lincomicina cloridrato 544,81 mg (pari a 500 mg di lincomicina base).

Eccipienti con effetti noti: lattosio.

Lincocin soluzione iniettabile

Ogni fiala da 300 mg contiene:

fiala da 1 ml lincomicina cloridrato 326,88 mg (pari a lincomicina base 300 mg).

Eccipienti con effetto noto:

Lincocin 300 mg soluzione iniettabile contiene 9,45 mg di alcol benzilico in ogni fiala da 1 ml, equivalente a 9,45 mg/ml di alcol benzilico

Ogni flaconcino da 600 mg contiene:

flaconcino da 2 ml lincomicina cloridrato 653,77 mg (pari a lincomicina base 600 mg).

Eccipienti con effetto noto:

Lincocin 600 mg soluzione iniettabile contiene 18,9 mg di alcol benzilico in ogni flaconcino da 2 ml, equivalente a 9,45 mg/ml di alcol benzilico.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Lincocin capsule rigide

Talco, magnesio stearato, lattosio monoidrato.

Costituenti dell'involucro della capsula: gelatina, titanio diossido, indigotina (E132), ossido di ferro (E172).

Lincocin soluzione iniettabile

Alcol benzilico (E1519), acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Capsule rigide

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C

Soluzione iniettabile

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

• Capsule rigide: blister in PVC trasparente + alluminio: scatola da 12 capsule
• Soluzione iniettabile:

Lincocin 300 mg soluzione iniettabile
fiale in vetro neutro, trasparente, con pre-rottura di sicurezza: 1 fiala da 1 ml
Lincocin 600 mg soluzione iniettabile
Flaconcino di vetro tipo I da 2 ml con chiusura in gomma bromobutilica: 1 flaconcino da 2 ml
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Endocardite
  Infiammazione dell'endocardio (la sottile membrana trasparente che riveste la cavità del cuore) che generalmente interessa anche le valvole cardiache.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 22/11/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico