Locorten Gocce Per Mucosa Orale 0,2 mg/ml + 10 mg/ml gocce per mucosa orale flacone da 7,5 ml

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INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Amdipharm Ltd

CONCESSIONARIO:

Pharm@idea S.r.l.

MARCHIO

Locorten Gocce Per Mucosa Orale

CONFEZIONE

0,2 mg/ml + 10 mg/ml gocce per mucosa orale flacone da 7,5 ml

FORMA FARMACEUTICA
gocce

PRINCIPIO ATTIVO
flumetasone + cliochinolo

GRUPPO TERAPEUTICO
Corticosteroidi


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Locorten Gocce Per Mucosa Orale? Perchè si usa?

Gengiviti (ipertrofica, essudativa, da piorrea, da tartaro)

Stomatiti

Parodontiti e malattie parodontali

Afte orali

Cure postoperatorie dopo gengivectomie

Infiammazioni di protesi.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Locorten Gocce Per Mucosa Orale?

• Ipersensibilità ai principi attivi, ai corticosteroidi, alle idrossichinoline e altri derivati della chinolina, allo iodio o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti.
• Infezioni virali o tubercolari locali.
• Uso oftalmico.
• Bambini di età inferiore ai 2 anni.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Locorten Gocce Per Mucosa Orale?

L'impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In ogni caso occorre sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

I corticosteroidi possono nascondere o aggravare un'infezione esistente. L'uso a lungo termine può compromettere il sistema immunitario, aumentando il rischio di infezioni secondarie.

Può esservi il rischio di soppressione della crescita, soppressione surrenalica e sindrome di Cushing quando Locorten viene usato nei bambini, che sono più sensibili agli effetti dei corticosteroidi.

Se Locorten viene a contatto con capelli, tessuti o altri materiali, può causarne lo scolorimento.

I preparati contenenti cliochinolo possono aumentare la concentrazione dello iodio legato alle proteine (PBI) in pazienti con funzione tiroidea normale e quindi interferire con i test di funzionalità tiroidea. Tali test non devono quindi essere effettuati prima di un mese dopo la sospensione della terapia. Altri test, come la captazione di T3 su resina o il test di T4 non sono influenzati.

Il test del cloruro ferrico per la fenilchetonuria può fornire un risultato falso-positivo dovuto alla presenza di cliochinolo nelle urine.

Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici.

L'associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso è necessario monitorare i pazienti per verificare l'assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Locorten Gocce Per Mucosa Orale?

Non sono stati effettuati studi d'interazione.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Locorten Gocce Per Mucosa Orale? Dosi e modo d'uso

Posologia

Applicare Locorten 3 volte al giorno.

Usare la soluzione la mattina, dopo pranzo e prima di coricarsi.

Popolazioni speciali

Non sono disponibili informazioni su pazienti con compromissione epatica, renale ed anziani.

Popolazione pediatrica

Bambini di età inferiore ai 2 anni:

Locorten non deve essere usato nei pazienti di età inferiore a 2 anni (vedere paragrafo 4.3).

Bambini e adolescenti 2-17 anni:

La sicurezza e l'efficacia di Locorten nei bambini non sono ancora state stabilite.

Interruzione del trattamento:

Se dopo 5 giorni di trattamento con Locorten non si verificano miglioramenti, la terapia deve essere interrotta; è quindi consigliabile identificare gli agenti patogeni e istituire un trattamento appropriato.

Modo di somministrazione

Per un uso corretto di Locorten, si consiglia di utilizzare l'applicatore contenuto nella confezione, versare 2-3 gocce di Locorten da distribuire sulla zona da trattare con un lieve massaggio.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Locorten Gocce Per Mucosa Orale?

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio in seguito a terapia locale con Locorten.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Locorten Gocce Per Mucosa Orale?

È estremamente improbabile che compaiano effetti indesiderati sistemici a causa delle basse dosi utilizzate. La loro comparsa può, però, essere favorita da periodi prolungati di trattamento. Localmente, possono comunque manifestarsi sotto forma di sensazione di bruciore o irritazione.

Le seguenti reazioni avverse sono state derivate dall'esperienza post-marketing con Locorten. Poiché queste reazioni sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensione non definita, non è possibile stabilire in modo affidabile la loro frequenza, che è quindi classificata come non nota. Le reazioni avverse al farmaco sono elencate in base alla classificazione per organi e sistemi MedDRA. All'interno di ogni classe, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.

Infezioni e infestazioni

Infezioni secondarie dovute a riduzione della resistenza locale alle infezioni.

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni di ipersensibilità.

Patologie endocrine

Diabete mellito (specialmente nei bambini).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Osteoporosi (specialmente nei bambini).

Patologie dell'occhio

Cataratta.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Irritazione nella sede di applicazione, bruciore nella sede di applicazione, prurito nella sede di applicazione, rash nella sede di applicazione, effetto rebound e da sospensione.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Ritardo della crescita (nei bambini).

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Guarigione ritardata delle ferite.

Esami diagnostici

Aumento della pressione intraoculare.

Il rischio di effetti indesiderati localizzati aumenta con la durata del trattamento.

Possono comparire effetti indesiderati sistemici legati all'applicazione di corticosteroidi. La soppressione surrenalica può essere particolarmente significativa in caso di uso prolungato di un corticosteroide.

L'uso scorretto può nascondere e/o aggravare infezioni batteriche, parassitarie, fungine e virali.

Se si sviluppano irritazione o sensibilizzazione grave occorre interrompere il trattamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Locorten Gocce Per Mucosa Orale durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Nelle donne in stato di gravidanza Locorten va somministrato nei casi di effettiva necessità,sotto il diretto controllo del medico.

È noto che i corticosteroidi attraversano la placenta e possono quindi avere effetti sul feto.

Le informazioni sull'uso di Locorten in donne in gravidanza sono limitate. Quando si usa Locorten durante la gravidanza, si deve valutare attentamente il rapporto rischio-beneficio.

Effetti sul feto/il neonato (ritardo della crescita intrauterina, soppressione surrenalica) sono stati descritti dopo uso sistemico a dosi più elevate.

Tali effetti non possono essere esclusi dopo uso prolungato o applicazione su aree ampie o danneggiate, pertanto è sconsigliato l'uso di grandi quantità del medicinale o per periodi prolungati, durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se i principi attivi di Locorten e/o i loro metaboliti siano assorbiti nel latte umano dopo ingestione. È necessario prestare attenzione.

Fertilità

Non sono disponibili dati sull'uso di Locorten e il suo effetto sulla fertilità nell'uomo.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Locorten Gocce Per Mucosa Orale sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Locorten non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


100 m1 di soluzione contengono: flumetasone pivalato 0,02 g; cliochinolo 1.0 g.


ECCIPIENTI


Macrogoli


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone in PVC ambrato contenente 7,5 ml di soluzione.

Data ultimo aggiornamento: 09/01/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico