Loftyl 150 mg/ml os gocce 30 ml

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INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Amdipharm Ltd

CONCESSIONARIO:

Pharm@idea S.r.l.

MARCHIO

Loftyl

CONFEZIONE

150 mg/ml os gocce 30 ml

FORMA FARMACEUTICA
gocce

PRINCIPIO ATTIVO
buflomedil cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Vasodilatatori periferici


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Loftyl? Perchè si usa?

Il buflomedil cloridrato è indicato per il trattamento sintomatico della malattia vascolare periferica cronica (stadio 2), claudicatio intermittens in aggiunta ad un altro trattamento medico adeguato, compresa la terapia antiaggregante piastrinica.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Loftyl?

Il buflomedil cloridrato è controindicato in persone che abbiano in precedenza dimostrato ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Il buflomedil cloridrato non deve essere assunto da pazienti con insufficienza renale grave (definita come clearance della creatinina < 30 ml/min).

Il Buflomedil cloridrato è anche controindicato immediatamente dopo il parto o in presenza di un sanguinamento arterioso.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Loftyl?

Gravidanza

A causa della mancanza di adeguati dati clinici, la sicurezza del buflomedil durante la gravidanza e l'allattamento non è stata stabilita. Quindi l'uso del buflomedil non è raccomandato.

Pazienti anziani

L'esperienza clinica non ha mostrato alcuna differenza in termini di risposta tra gli anziani ed i pazienti più giovani. In generale, la dose per i pazienti anziani deve essere individuata con cautela, iniziando con un basso dosaggio e senza superare i 600 mg/die.

Bambini

Non essendo disponibili dati clinici, la sicurezza e l'efficacia del buflomedil in questo gruppo di pazienti non sono state stabilite, pertanto non è raccomandato l'uso di questo medicinale in bambini sotto i 18 anni.

In considerazione del ristretto indice terapeutico del buflomedil, non deve essere superata la dose massima raccomandata.

Il superamento della dose massima raccomandata o il mancato aggiustamento della dose nei pazienti con funzionalità renale ed epatica compromessa può provocare un sovradosaggio, che può manifestarsi come gravi effetti neurologici e cardiovascolari (vedere i paragrafi 4.8 e 4.9). Per l'aggiustamento della dose in pazienti con insufficienza renale vedere paragrafo 4.2. “Posologia e modo di somministrazione"

Misurazione della funzione renale

La funzionalità renale deve essere determinata prima di iniziare il trattamento e ad intervalli regolari durante il trattamento: almeno una volta all'anno in pazienti con funzionalità renale nella norma e almeno due volte l'anno in pazienti con insufficienza renale, in pazienti oltre i 65 anni e in pazienti che pesano meno di 50 kg (vedere il paragrafo 4.2 “Posologia e modo di somministrazione").

Pazienti con una storia di depressione e/o una storia di sovradosaggio farmacologico devono essere attentamente monitorati quando viene prescritto buflomedil.

LOFTYL deve essere usato con cautela in pazienti con:

• infarto miocardico acuto
• grave ipotensione (pressione sistolica < 90 mmHg)
• insufficienza epatica (Vedere il paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione")
• insufficienza renale
• grave ipotonia
• disturbi della conduzione cardiaca
• Convulsioni

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Loftyl?

Esiste un maggiore rischio di effetti indesiderati neurologici (convulsioni) quando il buflomedil è somministrato concomitantemente ad inibitori CYP2D6 (ad es. fluoxetina, paroxetina, chinidina) in pazienti con insufficienza renale o epatica.

Il buflomedil può potenziare l'effetto ipotensivo di vasodilatatori, calcio antagonisti (ad es. amlodipina, diltiazem e verapamil) agenti antipertensivi ed alcool.

In uno studio, in pazienti diabetici trattati contemporaneamente con farmaci antidiabetici orali, è stata osservata la riduzione dei livelli di glucosio nel sangue. Tuttavia uno studio a doppio-cieco con buflomedil e glibenclamide non ha supportato questa osservazione.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Loftyl? Dosi e modo d'uso

Funzionalità renale nella norma:

LOFTYL 300 mg/2ml Gocce orali, soluzione: 2-4 ml (300-600 mg) al giorno in dosi suddivise.

Questo equivale a 150 mg o 300 mg assunti ogni 12 ore.

La dose massima giornaliera raccomandata non deve superare i 600 mg al giorno.

La dose deve essere aggiustata nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina >30 e <80 ml/min) e nei pazienti con basso peso corporeo (< 50 Kg).

Insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina da 30 ml/min a 80 ml/min):

La dose massima giornaliera deve essere ridotta della metà. La dose massima giornaliera non deve superare i 300 mg al giorno in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata.

È necessario il controllo della clearance della creatinina prima dell'inizio della terapia e regolarmente durante il periodo di trattamento.

In considerazione del ristretto indice terapeutico del buflomedil, non deve essere superata la dose massima raccomandata.

Insufficienza epatica: in pazienti con insufficienza epatica la dose giornaliera deve essere ridotta alla metà, in considerazione della rilevante clearance non renale del buflomedil. La dose massima giornaliera non deve superare i 300 mg.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Loftyl?

In caso di sovradosaggio intenzionale o accidentale, possono comparire rapidamente (entro 15-90 minuti) effetti neurologici (convulsioni, status epilettico) seguiti da reazioni cardiovascolari (tachicardia sinusale, ipotensione, aritmie ventricolari gravi e disturbi della conduzione che colpiscono principalmente i ventricoli).

Nel paziente può rapidamente presentarsi coma e/o arresto cardiaco.

Il quadro clinico è molto simile a quello derivante da un sovradosaggio con un antidepressivo di tipo imipraminico.

L'ingestione intenzionale o accidentale di una dose eccessiva di buflomedil può essere fatale.

Trattamento

Il paziente deve essere immediatamente portato in ospedale per un continuo monitoraggio neurologico ed elettrocardiografico e per assistenza respiratoria.

Se il paziente risulta in stato di agitazione o in presenza di convulsioni, può essere somministrata una benzodiazepina (ad es. diazepam).

Il trattamento deve essere iniziato non appena compaiono i primi segni o sintomi.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Loftyl?

Nella maggior parte dei casi, gli eventi avversi sono stati relativamente minori. Gli effetti indesiderati più comunemente riportati da pazienti trattati con il buflomedil negli studi clinici sono stati, in ordine decrescente di frequenza: vertigini, mal di testa, disturbi gastrointestinali, nausea, vasodilatazione e capogiro.

Dalla sorveglianza post-marketing sono stati descritti i seguenti effetti indesiderati:

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash, psoriasi

Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche (ad es. rash, tachicardia, ipotensione/shock)

Patologie cardiache: fibrillazione atriale

Patologie renali e urinarie: poliuria

Patologie vascolari: ipertensione

Patologie del sistema nervoso: sonnolenza

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: epistassi

Disturbi del sistema riproduttivo e della mammella: menorragia

Patologie muscolo-scheletriche e del tessuto connettivo: aumento della creatininemia


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Loftyl durante la gravidanza e l'allattamento?

Studi sugli animali non hanno mostrato di alcun effetto teratogeno.

A causa della mancanza di adeguati dati clinici, la sicurezza del buflomedil durante la gravidanza e l'allattamento non è stata stabilita. Quindi l'uso del buflomedil non è raccomandato.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Loftyl sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Date le diverse reazioni individuali al buflomedil, la capacità di guidare veicoli e l'uso di macchinari possono essere influenzati, soprattutto all'inizio del trattamento, dopo l'aggiustamento della dose o se assunto con alcool.


PRINCIPIO ATTIVO


LOFTYL 300 mg/2 ml Gocce orali, soluzione

Ogni ml di soluzione contiene:

Buflomedil cloridrato 150 mg

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


LOFTYL 300 mg/2ml Gocce orali, soluzione

Ammonio glicirizzato, Glicol propilenico, Aroma artificiale alla sambuca e caffè, Saccarina sodica, Benzalconio cloruro (soluz. Acquosa 50%), Acqua distillata


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Nessuna speciale precauzione per la conservazione


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Gocce orali, soluzione da 300 mg/2ml

Flacone da 30 ml con contagocce

Data ultimo aggiornamento: 02/09/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico