Lonsurf 20 mg/8,19 mg 60 compresse rivestite con film

Lonsurf 20 mg/8,19 mg 60 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri e di specialisti - oncologo, radioterapista, internista (classe A), a base di trifluridina + tipiracil, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici. E' commercializzato in Italia da Servier Italia S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Les Laboratoires Servier

CONCESSIONARIO:

Servier Italia S.p.A.

MARCHIO

Lonsurf

CONFEZIONE

20 mg/8,19 mg 60 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
trifluridina + tipiracil

GRUPPO TERAPEUTICO
Antineoplastici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri e di specialisti - oncologo, radioterapista, internista

PREZZO
3276,87 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Lonsurf disponibili in commercio:

• lonsurf 15/6,14 mg 20 compresse rivestite con film
• lonsurf 15 mg/6,14 mg 60 compresse rivestite con film
• lonsurf 20 mg/8,19 mg 20 compresse rivestite con film
• lonsurf 20 mg/8,19 mg 60 compresse rivestite con film (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Lonsurf »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Lonsurf? Perchè si usa?

Carcinoma colorettale

Lonsurf è indicato in combinazione con bevacizumab per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma colorettale metastatico (CRC), che sono stati precedentemente trattati con almeno due regimi di trattamento tra cui chemioterapia a base di fluoropirimidine, oxaliplatino e irinotecan, farmaci anti- VEGF ed anti-EGFR.

Lonsurf è indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma colorettale metastatico, già precedentemente trattati o non considerati candidati per il trattamento con altre terapie disponibili, tra cui chemioterapia a base di fluoropirimidine, oxaliplatino e irinotecan, farmaci anti- VEGF ed anti-EGFR.

Carcinoma gastrico

Lonsurf è indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma gastrico metastatico, incluso l'adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea, che sono stati precedentemente trattati con almeno due precedenti regimi di trattamento sistemico per malattia avanzata (vedere paragrafo 5.1).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Lonsurf?

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Lonsurf?

Soppressione del midollo osseo

Lonsurf provoca un incremento dell'incidenza della mielosoppressione incluse anemia, neutropenia, leucopenia e trombocitopenia.

La conta completa delle cellule del sangue deve essere effettuata prima dell'inizio della terapia e secondo necessità per monitorare la tossicità, ma necessariamente prima di ogni ciclo di trattamento.

Il trattamento non deve iniziare se la conta assoluta dei neutrofili è < 1,5 x 10⁹/L, se la conta delle piastrine è < 75 x 10⁹/L, o se il paziente mostra una tossicità non-ematologica clinicamente rilevante di Grado 3 o 4 da precedenti terapie, non risolta.

A seguito del trattamento con Lonsurf sono state riportate infezioni gravi (vedere paragrafo 4.8). Poiché la maggior parte di esse è stata riportata nel contesto della soppressione del midollo osseo, le condizioni del paziente devono essere costantemente monitorate, e devono essere prese misure appropriate, come la somministrazione di agenti antimicrobici e del fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF), come clinicamente indicato. Negli studi RECOURSE, TAGS e SUNLIGHT, rispettivamente il 9,4%, il 17,3% e il 19,5% dei pazienti del gruppo Lonsurf ha ricevuto G-CSF principalmente a scopo terapeutico. Nello studio SUNLIGHT, il 29,3% dei pazienti del gruppo trattato con Lonsurf in combinazione con bevacizumab ha ricevuto G-CSF, incluso il 16,3% a scopo terapeutico.

Tossicità gastrointestinale

Lonsurf provoca un incremento dell'incidenza della tossicità gastrointestinale tra cui nausea, vomito e diarrea.

I pazienti con nausea, vomito, diarrea ed altre tossicità gastrointestinali devono essere attentamente monitorati, e devono essere impiegati anti-emetici, anti-diarroici ed altre misure, come la terapia sostitutiva di liquidi/elettroliti, come clinicamente indicato. Modificazioni della dose (ritardo e/o riduzione) devono essere applicate se necessario (vedere paragrafo 4.2).

Compromissione renale

L'uso di Lonsurf non è raccomandato nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale (con clearance della creatinina [CrCl] < 15 mL/min o che richiedono dialisi), poiché Lonsurf non è stato studiato in questi pazienti (vedere paragrafo 5.2).L'incidenza globale di eventi avversi (AEs) è simile in condizioni di normale funzione renale (CrCl ≥ 90 mL/min), e nei sottogruppi di compromissione renale lieve (CrCl = da 60 a 89 mL/min) o moderata (CrCl = da 30 a 59 mL/min).

Ad ogni modo, l'incidenza di eventi avversi seri o gravi e di eventi avversi che portano a variazioni della dose, tende ad incrementare con livelli di compromissione renale crescenti.

Inoltre, è stata osservata una maggiore esposizione di trifluridina e tipiracil cloridrato nei pazienti con compromissione renale moderata, rispetto a pazienti con funzionalità renale normale o con compromissione renale lieve (vedere paragrafo 5.2).

I pazienti con compromissione renale severa (CrCl = da 15 a 29 mL/min) e dose iniziale aggiustata di 20 mg/m² due volte al giorno avevano un profilo di sicurezza coerente con il profilo di sicurezza di Lonsurf in pazienti con normale funzionalità renale o lieve compromissione renale. La loro esposizione a trifluridina era simile a quella dei pazienti con normale funzionalità renale e la loro esposizione a tipiracil cloridrato era aumentata rispetto ai pazienti con normale funzionalità renale, compromissione renale lieve e moderata (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

I pazienti con compromissione renale devono essere attentamente monitorati durante il trattamento con Lonsurf; i pazienti con compromissione renale moderata o severa devono essere frequentemente monitorati per le tossicità ematologiche.

Compromissione epatica

L'uso di Lonsurf non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica moderata o severa al basale (Gruppi C e D secondo i Criteri del National Cancer Institute [NCI] definiti dalla bilirubina totale > 1,5 x ULN), poiché è stata osservata una più elevata incidenza di iperbilirubinemia di Grado 3 o 4 in pazienti con compromissione epatica moderata al basale, anche se ciò si basa su dati molto limitati (vedere paragrafo 5.2).

Proteinuria

Il monitoraggio della proteinuria mediante analisi delle urine con strisce reattive è raccomandato prima dell'inizio e durante il trattamento (vedere paragrafo 4.8)

Intolleranza al lattosio

Lonsurf contiene lattosio. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Lonsurf?

Studi in vitro hanno mostrato che né la trifluridina, né il tipiracil cloridrato ed il 5-[trifluorometil] uracile (FTY), inibiscono l'attività delle isoforme del citocromo P450 umano (CYP). Una valutazione in vitro ha mostrato che trifluridina, tipiracil cloridrato e 5-[trifluorometil] uracile non possiedono effetto di induzione sulle isoforme del CYP umano (vedere paragrafo 5.2).

Studi in vitro hanno mostrato che la trifluridina è un substrato dei trasportatori nucleosidici CNT1, ENT1 e ENT2. Per questo motivo, è richiesta cautela quando si usano medicinali che interagiscono con questi trasportatori. Tipiracil cloridrato è un substrato per OCT2 e MATE1, di conseguenza, la sua concentrazione può essere aumentata quando Lonsurf viene somministrato in concomitanza con inibitori di OCT2 o MATE1.

Si richiede cautela quando si utilizzano medicinali che sono substrati per la timidina chinasi umana, quali ad esempio la zidovudina. Tali medicinali, se usati in concomitanza con Lonsurf, possono competere con l'effettore, la trifluridina, per l'attivazione tramite timidina chinasi. Pertanto, quando si utilizzano medicinali antivirali che sono substrati per la timidina chinasi umana, è opportuno monitorare l'eventuale diminuzione dell'efficacia del medicinale antivirale e prendere in considerazione l'utilizzo di un medicinale antivirale alternativo che non sia un substrato per la timidina chinasi umana, come lamivudina, didanosina e abacavir (vedere paragrafo 5.1).

Non è noto se Lonsurf possa ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali. Pertanto, le donne che usano contraccettivi ormonali devono utilizzare un metodo contraccettivo di barriera.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Lonsurf?

La dose più elevata di Lonsurf somministrata negli studi clinici è stata di 180 mg/m² al giorno.

Le reazioni avverse al farmaco riportate in associazione a dosi eccessive sono risultate coerenti con il profilo di sicurezza.

La complicazione primaria attesa in caso di sovradosaggio è la soppressione del midollo osseo.

Non esiste un antidoto noto in caso di sovradosaggio con Lonsurf.

Il trattamento medico in caso di sovradosaggio deve prevedere il consueto intervento medico terapeutico e di supporto, volto a correggere le manifestazioni cliniche presenti e a prevenire eventuali possibili complicanze.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Lonsurf durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in età fertile/Contraccezione in uomini e donne

Sulla base dei dati ottenuti negli animali, trifluridina può causare danno al feto quando somministrato a donne in gravidanza. Le donne devono evitare una gravidanza mentre assumono Lonsurf e per almeno 6 mesi dopo la sospensione del trattamento. Pertanto, le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di contraccezione altamente efficace durante la terapia con Lonsurf e per 6 mesi dopo la sospensione del trattamento. Al momento non è noto se trifluridina possa ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali e pertanto le donne che li usano devono aggiungere un metodo contraccettivo di barriera.

Uomini con un partner in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante e fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento.

Gravidanza

Non vi sono dati disponibili sull'uso di Lonsurf in donne in gravidanza. Sulla base del meccanismo di azione si ritiene che trifluridina possa causare malformazioni congenite quando somministrato durante la gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Lonsurf non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con Lonsurf.

Allattamento

Non è noto se Lonsurf o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano. Studi sugli animali hanno mostrato l'escrezione di trifluridina, tipiracil cloridrato e/o suoi metaboliti nel latte (vedere paragrafo 5.3). Un rischio per il lattante non può essere escluso. L'allattamento con latte materno deve essere interrotto durante il trattamento con Lonsurf.

Fertilità

Non vi sono dati disponibili sull'effetto di Lonsurf sulla fertilità umana. Risultati di studi sugli animali non hanno mostrato un effetto di Lonsurf sulla fertilità maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3). Prima di iniziare il trattamento con Lonsurf, i pazienti che desiderano concepire un bambino devono essere invitati a richiedere informazioni sulla crioconservazione degli ovuli o dello sperma.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Lonsurf sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Lonsurf altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Durante il trattamento possono verificarsi stanchezza, capogiri o malessere (vedere paragrafo 4.8).


PRINCIPIO ATTIVO


Lonsurf 15 mg/6,14 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene 15 mg di trifluridina e 6,14 mg di tipiracil (come cloridrato).

Eccipienti con effetti noti

Ogni compressa rivestita con film contiene 90,735 mg di lattosio monoidrato.

Lonsurf 20 mg/8,19 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di trifluridina e 8,19 mg di tipiracil (come cloridrato).

Eccipiente con effetti noti

Ogni compressa rivestita con film contiene 120,980 mg di lattosio monoidrato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa

Lattosio monoidrato

Amido pregelatinizzato (mais)

Acido stearico

Film di rivestimento della compressa

Lonsurf 15 mg/6,14 mg, compresse rivestite con film

Ipromellosa

Macrogol (8000)

Titanio biossido (E171)

Magnesio stearato

Lonsurf 20 mg/8,19 mg, compresse rivestite con film

Ipromellosa

Macrogol (8000)

Titanio biossido (E171)

Ossido di ferro rosso (E172)

Magnesio stearato

Inchiostro di stampa

Gommalacca

Ossido di ferro rosso (E172)

Ossido di ferro giallo (E172)

Titanio biossido (E171)

Lacca di alluminio di color indaco-carminio (E132)

Cera carnauba

Talco


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister alluminio/alluminio con essiccante laminato (Ossido di calcio) contenente 10 compresse.

Ogni confezione contiene 20, 40 o 60 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 16/08/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico