Losalen 0,02% + 3% unguento 30 g

Losalen 0,02% + 3% unguento 30 g è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di flumetasone + acido salicilico, appartenente al gruppo terapeutico Corticosteroidi. E' commercializzato in Italia da Phidea Pharma S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Amdipharm Ltd

CONCESSIONARIO:

Phidea Pharma S.r.l.

MARCHIO

Losalen

CONFEZIONE

0,02% + 3% unguento 30 g

FORMA FARMACEUTICA
unguento

PRINCIPIO ATTIVO
flumetasone + acido salicilico

GRUPPO TERAPEUTICO
Corticosteroidi

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
15,23 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Losalen disponibili in commercio:

• losalen 0,02% + 3% unguento 30 g (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Losalen »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Losalen? Perchè si usa?

Losalen unguento è indicato per il trattamento delle dermatosi infiammatorie e/o displastiche, siano esse acute non secernenti, subacute o croniche, complicate o no da sovrainfezioni microbiche e micotiche. Oltre che nelle affezioni dermatologiche (in genere piuttosto resistenti ai comuni trattamenti topici) quali la psoriasi, il lichen, l'eritematode cronico, la pustolosi palmo-plantare, Losalen trova impiego nella terapia degli eczemi di ogni tipo e natura e precisamente negli eczemi e nelle dermatiti da contatto professionali (delle casalinghe, dei muratori, dei verniciatori, dei meccanici), negli eczemi tilotici ed in quelli costituzionali.

Esso è inoltre attivo nelle neurodermiti, nel lichen simplex di Vidal, nell'ittiosi, nelle disidrosi e, in genere, nelle affezioni ipercheratosiche.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Losalen?

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Infezioni cutanee batteriche (ad es. pioderma), infezioni virali cutanee (ad es. varicella, eruzioni cutanee dopo vaccinazione, herpes simplex, herpes zoster), malattie cutanee micotiche, malattie cutanee sifilitiche, tubercolosi cutanea, rosacea, dermatite periorale, acne volgare.

Il prodotto non è per uso oftalmico. Losalen non deve essere usato in stadi di lacrimazione acuta a causa del rischio di essudazione e non deve essere applicato sulle mucose.

La terapia occlusiva è controindicata in soggetti con dermatite atopica.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Losalen?

Bendaggio occlusivo

Se si adotta la tecnica del bendaggio occlusivo, esso può favorire l'assorbimento dei componenti con conseguente possibile comparsa di effetti sistemici. Pertanto, è consigliabile, nei casi di lesioni estese, trattarne una parte per volta (vedere paragrafo 4.2).

Le pellicole di plastica sono infiammabili e possono provocare fenomeni individuali di sensibilizzazione che rendono necessaria la sostituzione del materiale utilizzato.

In caso di applicazione di grandi quantitativi di Losalen su zone cutanee estese o in caso di bendaggio occlusivo, il paziente deve essere sottoposto a stretto controllo medico. L'applicazione con bendaggio occlusivo deve avere una durata limitata con applicazione su piccole zone di pelle lesa.

Il trattamento a lungo termine, in particolare sulla pelle del viso deve essere evitato, indipendentemente dall'età del paziente. Essendo stata segnalata una moderata diminuzione della funzionalità adrenocorticale, è necessario tenere presente la possibilità di effetti sistemici indesiderati (ad es. sindrome di Cushing), soprattutto se si usa il preparato su ampie zone e/o con bendaggio occlusivo.

Se si somministra in presenza di infezioni cutanee, istituire una adeguata terapia antibatterica o antifungina e, in caso di insuccesso di questa, interrompere il trattamento corticosteroideo.

Il trattamento della psoriasi con corticosteroidi può essere associato a recidive con effetto rebound (tipicamente in caso di interruzione improvvisa), sviluppo di tolleranza e psoriasi pustolosa generalizzata. Per l'uso nella psoriasi, è necessario un accurato controllo del paziente.

L'impiego, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

In pazienti con grave insufficienza renale, Losalen va somministrato solo nei casi di effettiva necessità, evitando applicazioni ripetute su una superficie cutanea estesa, poiché l'assorbimento transcutaneo di acido salicilico potrebbe dare origine ad effetti sistemici.

L'uso eccessivamente prolungato di preparati topici contenenti acido salicilico può causare sintomi di salicilismo. In pazienti con insufficienza renale in trattamento topico con acido salicilico è stata segnalata ipoglicemia.

Disturbi visivi

Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.

Il trattamento deve essere interrotto in caso di grave irritazione o sensibilizzazione.

Losalen contiene glicole propilenico. Può causare irritazione cutanea.

Losalen contiene lanolina. Può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto).


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Losalen?

Non sono stati sino ad ora segnalati effetti secondari dovuti ad interazione o ad incompatibilità tra Losalen e altri farmaci.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Losalen? Dosi e modo d'uso

Posologia

Adulti

Applicare Losalen sulle lesioni una o due volte al giorno senza bendaggio occlusivo. In caso di bendaggio occlusivo applicarlo una volta al giorno.

Insufficienza renale

In pazienti con grave insufficienza renale evitare l'applicazione ripetuta su una superficie cutanea molto estesa, per evitare l'assorbimento dei due principi attivi (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

Bambini (età inferiore a 2 anni):

Losalen non è adatto per il trattamento di malattie della pelle nei neonati e nella prima infanzia.

Bambini e adolescenti (2- 17 anni):

La sicurezza e l'efficacia di Losalen nei bambini non sono ancora state stabilite.

Modo di somministrazione

Bendaggio occlusivo

Se si adotta la tecnica del bendaggio occlusivo, poiché esso può favorire l'assorbimento dei componenti con conseguente possibile comparsa di effetti sistemici, è consigliabile, nei casi di lesioni estese, trattarne una parte per volta; in tal modo possono anche evitarsi eventuali alterazioni della omeostasi termica che si manifestano con un aumento della temperatura corporea, richiedente, ove si verifichi, l'interruzione del trattamento. Le pellicole di plastica adesive trasparenti sono infiammabili e possono provocare fenomeni individuali di sensibilizzazione che rendono necessaria la sostituzione del materiale utilizzato.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Losalen?

Non sono noti casi di avvelenamento acuto da Losalen unguento. Avvelenamenti acuti sono pressoché da escludere; possono tuttavia verificarsi eccezionalmente nei bambini in seguito ad ingestione accidentale.

Sintomi

In questo caso si può avere la comparsa di disturbi gastrointestinali con nausea e vomito. Il sovradosaggio di Losalen può causare soppressione surrenalica, sindrome di Cushing, salicilismo e aggravare gli effetti descritti nel paragrafo 4.8.

Trattamento

Non esiste un antidoto specifico. Oltre le misure generali atte a rimuovere la noxa ed a ridurre l'assorbimento, va attuato un trattamento sintomatico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Losalen durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Sono disponibili solo informazioni limitate sull'uso di Losalen in gravidanza.

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, valutando attentamente il rapporto benefico-rischio. Tuttavia, l'uso di Losalen in grandi quantità su superfici cutanee estese, (soprattutto con bendaggio occlusivo) o per periodi prolungati deve essere evitato in gravidanza.

Allattamento

Non è noto se le sostanze attive di Losalen e/o i rispettivi metaboliti passano nel latte materno in caso di applicazione topica del prodotto.

L'uso di Losalen non è raccomandato durante l'allattamento.

Fertilità

Non sono stati condotti studi.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Losalen sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Losalen non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


100 g di unguento contengono:

flumetasone pivalato g 0,02; acido salicilico g 3.

Eccipienti con effetti noti: glicole propilenico, lanolina.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Glicole propilenico, lanolina, vaselina.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 60 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Tubo da 30 g in alluminio laccato internamente.

Data ultimo aggiornamento: 31/05/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico