Losartan + Idroclorotiazide Mylan Generics 50 mg/12,5 mg 28 compresse rivestite con film

Losartan + Idroclorotiazide Mylan Generics 50 mg/12,5 mg 28 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di losartan + idroclorotiazide, appartenente al gruppo terapeutico Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici. E' commercializzato in Italia da Viatris Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Mylan S.p.A.

CONCESSIONARIO:

Viatris Italia S.r.l.

MARCHIO

Losartan + Idroclorotiazide Mylan Generics

CONFEZIONE

50 mg/12,5 mg 28 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
losartan + idroclorotiazide

GRUPPO TERAPEUTICO
Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
6,90 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Losartan + Idroclorotiazide Mylan Generics disponibili in commercio:

• losartan + idroclorotiazide mylan generics 100 mg/25 mg 28 compresse rivestite con film
• losartan + idroclorotiazide mylan generics 50 mg/12,5 mg 28 compresse rivestite con film (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Losartan + Idroclorotiazide Mylan Generics »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Losartan + Idroclorotiazide Mylan Generics? Perchè si usa?

Losartan Idroclorotiazide Mylan Generics è indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti la cui pressione arteriosa non può essere adeguatamente controllata con losartan o idroclorotiazide da soli.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Losartan + Idroclorotiazide Mylan Generics?

• Ipersensibilità al principio attivo, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Ipopotassiemia ed ipercalcemia resistenti al trattamento;
• Grave compromissione epatica, colestasi e disturbi ostruttivi biliari;
• Iposodiemia refrattaria;
• Iperuricemia sintomatica/gotta;
• Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6);
• Grave compromissione renale (ad es. clearance della creatinina < 30 ml/min);
• Anuria;
• L'uso concomitante di Losartan Idroclorotiazide Mylan Generics con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (VFG < 60 ml/min/1,73 m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Losartan + Idroclorotiazide Mylan Generics?

Losartan

Angioedema

I pazienti con anamnesi di angioedema (gonfiore del volto, delle labbra, della gola, e/o della lingua) devono essere strettamente monitorati (vedere paragrafo 4.8).

Ipotensione e deplezione del volume vascolare

Ipotensione sintomatica può comparire specialmente dopo la prima dose nei pazienti con deplezione del volume e/o del sodio, a causa di un'intensa terapia diuretica, restrizioni dietetiche del sale, diarrea o vomito. Tali condizioni devono essere corrette prima di somministrare Losartan Idroclorotiazide Mylan Generics compresse (vedere paragrafi 4.2 e 4.3).

Squilibri degli elettroliti

Squilibri degli elettroliti sono comuni nei pazienti con compromissione renale, con o senza diabete e devono essere presi in considerazione. Pertanto le concentrazioni plasmatiche del potassio e i valori della clearance della creatinina devono essere attentamente monitorati specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca e clearance della creatinina tra 30 e 50 ml/min.

L'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio e sostituti del sale contenenti potassio o altri medicinali che possono aumentare il potassio sierico (es. medicinali contenenti trimetoprim) con losartan/idroclorotiazide non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).

Compromissione della funzione epatica

Sulla base dei dati farmacocinetici che dimostrano un significativo aumento delle concentrazioni plasmatiche del losartan in pazienti cirrotici, Losartan Idroclorotiazide Mylan Generics deve essere usato con cautela in pazienti con anamnesi di compromissione epatica da lieve a moderata. Non vi è esperienza terapeutica con losartan in pazienti con grave compromissione epatica. Pertanto Losartan Idroclorotiazide Mylan Generics è controindicato in pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2).

Compromissione della funzione renale

Come conseguenza dell'inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono state riportate alterazioni della funzione renale (in particolare in pazienti la cui funzione renale è dipendente dal sistema renina-angiotensina-aldosterone, come quelli con grave insufficienza cardiaca o pregressa disfunzione renale).

Come con altri farmaci che influenzano il sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono stati riportati anche aumenti dell'urea ematica e della creatinina sierica in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o dell'arteria in mono-rene; queste alterazioni della funzione renale possono essere reversibili dopo l'interruzione della terapia. Il losartan deve essere usato con cautela in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o dell'arteria in mono-rene.

Trapianto renale

Non vi è esperienza in pazienti con trapianto recente di rene.

Iperaldosteronismo primario

In genere i pazienti con iperaldosteronismo primario non rispondono alle terapie antipertensive che agiscono mediante l'inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto l'uso di Losartan Idroclorotiazide Mylan Generics compresse non è raccomandato.

Malattie coronariche e cerebrovascolari:

Come con gli altri agenti antipertensivi, un'eccessiva diminuzione della pressione arteriosa in pazienti con malattie ischemiche cardiovascolari e cerebrovascolari può provocare infarto del miocardio o ictus.

Insufficienza cardiaca

In pazienti con insufficienza cardiaca, con o senza compromissione renale, vi è, come con altri farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina, un rischio di grave ipotensione arteriosa e (spesso acuta) compromissione renale.

Stenosi delle valvole aortiche e mitraliche, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva

Come con altri vasodilatatori, una speciale cautela è indicata in pazienti che soffrono di stenosi delle valvole aortiche e mitraliche, o di cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.

Differenze etniche

Come osservato con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, il losartan e gli altri antagonisti dell'angiotensina, sono apparentemente meno efficaci nel diminuire la pressione arteriosa nelle persone di razza nera che in quelle di razza non nera, probabilmente a causa di una maggiore prevalenza di condizioni di bassa renina nella popolazione ipertesa di razza nera.

Gravidanza

La terapia con antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRAs) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).

Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)

Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.

Idroclorotiazide

Tossicità respiratoria acuta

Dopo l'assunzione di idroclorotiazide sono stati segnalati casi severi molto rari di tossicità respiratoria acuta, compresa la sindrome da distress respiratorio acuto (acute distress respiratory syndrome, ARDS). L'edema polmonare si sviluppa generalmente entro pochi minuti od ore dall'assunzione di idroclorotiazide. All'esordio i sintomi comprendono dispnea, febbre, deterioramento polmonare e ipotensione. Se si sospetta la diagnosi di ARDS, Losartan Idroclorotiazide Mylan Generics deve essere interrotto e deve essere somministrato un trattamento appropriato. Non deve essere somministrato idroclorotiazide a pazienti che in precedenza hanno manifestato ARDS in seguito all'assunzione di idroclorotiazide.

Cancro della pelle non melanoma

In due studi epidemiologici basati sui dati del Registro nazionale dei tumori danese è stato osservato un aumento del rischio di cancro della pelle non-melanoma (NMSC) [carcinoma basocellulare (BCC) e carcinoma a cellule squamose (SCC)] associato all'aumento cumulativo della dose di idroclorotiazide (HCTZ) assunta. L'effetto fotosensibilizzante dell'HCTZ potrebbe rappresentare un possibile meccanismo dell'NMSC.

I pazienti che assumono HCTZ devono essere informati del rischio di NMSC e consigliati di sottoporre a controllo regolare la cute per verificare la presenza di nuove lesioni e segnalare immediatamente eventuali lesioni cutanee sospette. Al fine di minimizzare il rischio di cancro cutaneo, occorre consigliare ai pazienti l'adozione di possibili misure preventive quali l'esposizione limitata alla luce solare e ai raggi UV e, in caso di esposizione, una protezione adeguata. Eventuali lesioni cutanee sospette devono essere esaminate immediatamente, possibilmente con l'ausilio di esami istologici su biopsie. Può essere inoltre necessario riconsiderare l'utilizzo di HCTZ nei pazienti che hanno manifestato NMSC in precedenza (vedere anche paragrafo 4.8).

Ipotensione e squilibrio idroelettrolitico

Come con tutte le terapie antiipertensive, può verificarsi ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. Si devono osservare i pazienti per la comparsa di segni clinici di squilibrio idroelettrolitico, come ad esempio deplezione del volume, iponatremia, alcalosi ipocloremica, ipomagnesemia, o ipokalemia che può verificarsi nel corso di diarrea o vomito intercorrenti. In questi pazienti deve essere effettuata la determinazione periodica degli elettroliti sierici ad intervalli appropriati. Iponatremia da diluizione può verificarsi in pazienti edematosi in acqua calda.

Effetti metabolici ed endocrini

La terapia con tiazidi può alterare la tolleranza al glucosio. Può essere necessario un aggiustamento posologico degli agenti antidiabetici, inclusa l'insulina, (vedere paragrafo 4.5). Un diabete mellito latente può rendersi manifesto durante la terapia con tiazidi.

Le tiazidi possono diminuire l'escrezione urinaria del calcio e possono causare lievi ed intermittenti aumenti del calcio sierico. Una marcata ipercalcemia può essere una manifestazione di iperparatiroidismo. Le tiazidi devono essere sospese prima di eseguire test per la funzionalità delle paratiroidi.

Aumento del colesterolo e dei trigliceridi possono essere associati con la terapia diuretica tiazidica.

La terapia tiazidica può precipitare l'iperuricemia e/o la gotta in alcuni pazienti. Poiché il losartan diminuisce l'acido urico, l'associazione di losartan ed idroclorotiazide attenua l'iperuricemia indotta dai diuretici.

Patologie dell'occhio

Effusione coroidale, miopia acuta e glaucoma ad angolo chiuso secondario:

I farmaci sulfamidici o derivati da sulfamidici possono causare una reazione idiosincrasica che determina effusione coroidale con difetti del campo visivo, miopia transitoria e glaucoma acuto ad angolo chiuso. I sintomi includono l'insorgenza acuta di una diminuzione dell'acuità visiva o dolore oculare e in genere insorgono entro ore fino a settimane dall'inizio della terapia con il farmaco. Il glaucoma acuto ad angolo chiuso, se non trattato, può portare alla perdita permanente della vista. Il trattamento principale consiste nell'interruzione immediata della terapia con idroclorotiazide. Nel caso l'ipertensione intraoculare si mantenga non controllata, può essere necessario considerare un tempestivo trattamento medico o chirurgico. I fattori di rischio per lo sviluppo del glaucoma acuto ad angolo chiuso possono includere un'anamnesi di allergia ai sulfamidici o alla penicillina.

Compromissione della funzionalità epatica

Le tiazidi devono essere usate con cautela in pazienti con alterata funzionalità epatica o con malattie progressive del fegato, poiché possono causare colestasi intraepatica e poiché alterazioni minori dell'equilibrio idroelettrolitico possono precipitare un coma epatico.

Losartan Idroclorotiazide Mylan Generics è controindicato nei pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).

Generali

In pazienti trattati con tiazidi, possono comparire reazioni da ipersensibilità con o senza anamnesi di allergia o asma bronchiale. Esacerbazioni o attivazione del lupus eritematoso sono state riportate con l'uso delle tiazidi.

Losartan Idroclorotiazide Mylan Generics contiene lattosio.

I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Test antidoping

L'idroclorotiazide contenuta in questo farmaco potrebbe causare un risultato positivo alle analisi dei test antidoping.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Losartan + Idroclorotiazide Mylan Generics?

Losartan

È stato riportato che la rifampicina ed il fluconazolo riducono i livelli del metabolita attivo. Le conseguenze cliniche di queste interazioni non sono state valutate.

Come con altri farmaci che bloccano l'angiotensina II o i suoi effetti, l'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio (ad es. spironolattone, triamterene, amiloride), supplementi di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri medicinali che possono aumentare il potassio sierico (es. medicinali contenenti trimetoprim), può portare ad aumenti del potassio sierico. La co-somministrazione non è consigliata.

Come con altri medicinali che influenzano l'escrezione del sodio, può venire ridotta l'escrezione del litio. Pertanto i livelli di litio devono essere attentamente monitorati se i sali di litio devono essere co-somministrati con antagonisti del recettore dell'angiotensina II.

Quando gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II vengono somministrati contemporaneamente ai FANS (cioè inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico a dosi antinfiammatorie e con FANS non selettivi), può comparire un'attenuazione dell'effetto antipertensivo. L'uso concomitante di antagonisti del recettore dell'angiotensina II o diuretico e FANS, può portare ad un rischio aumentato di peggioramento della funzionalità renale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta ed un aumento del potassio sierico, particolarmente in pazienti con precedente cattiva funzionalità renale. L'associazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia di associazione, ed in seguito periodicamente.

In alcuni pazienti con compromissione della funzionalità renale in trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei, inclusi gli inibitori selettivi dalla ciclossigenasi-2, la co-somministrazione di antagonisti del recettore dell'angiotensina II può causare un ulteriore deterioramento della funzionalità renale. Questi effetti sono di solito reversibili.

I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).

Altre sostanze che inducono ipotensione, come antidepressivi triciclici, antipsicotici, baclofene, amifostina: l'uso concomitante di questi medicinali che abbassano la pressione arteriosa come effetto principale o collaterale, può aumentare il rischio di ipotensione.

Il succo di pompelmo contiene componenti che inibiscono gli enzimi CYP450 e possono abbassare la concentrazione del metabolita attivo del losartan con possibile riduzione dell'effetto terapeutico. Il consumo di succo di pompelmo deve essere evitato durante l'assunzione di compresse di losartan /idroclorotiazide.

Idroclorotiazide

Quando co-somministrati i seguenti farmaci possono interagire con i diuretici tiazidici:

Alcool, barbiturici, narcotici o antidepressivi:

Può verificarsi un potenziamento dell'ipotensione ortostatica.

Medicinali antidiabetici (agenti orali ed insulina)

La terapia con tiazidi può influenzare la tolleranza al glucosio. Può essere necessario un aggiustamento della dose degli antidiabetici. La metformina deve essere usata con cautela a causa del rischio di acidosi lattica indotta da una possibile insufficienza renale correlata all'idroclorotiazide.

Altri farmaci antipertensivi

Effetto additivo.

Resine colestiramina e colestipolo

La presenza di resine a scambio anionico interferisce con l'assorbimento dell'idroclorotiazide. Singole dosi delle resine colestiramina o colestipolo legano l'idroclorotiazide e ne riducono l'assorbimento dal tratto gastrointestinale fino all'85% ed al 43%, rispettivamente.

Corticosteroidi, ACTH

Aumento della deplezione elettrolitica, in particolare della ipokaliemia.

Amine pressorie (ad es. adrenalina)

Possibile diminuzione della risposta alle amine pressorie, ma non tale da precluderne l'uso.

Miorilassanti scheletrici non polarizzanti (ad es. tubocurarina)

Possibile aumento della risposta ai miorilassanti.

Litio

Gli agenti diuretici riducono la clearance renale del litio ed aumentano il rischio di tossicità del litio; l'uso concomitante non è raccomandato.

Medicinali utilizzati nel trattamento della gotta (probenecid, sulfinpirazone ed allopurinolo)

Può essere necessario un aggiustamento della dose dei medicinali uricosurici, poiché l'idroclorotiazide può aumentare il livello di acido urico nel siero. La co-somministrazione di una tiazide può aumentare l'incidenza di reazioni da ipersensibilità all'allopurinolo.

Agenti anticolinergici (es. atropina, biperidene)

Aumento della biodisponibilità ai diuretici di tipo tiazidico, con diminuzione della motilità intestinale e della velocità di svuotamento dello stomaco.

Agenti citotossici (es. ciclofosfamide, metotrexato)

Le tiazidi possono ridurre l'escrezione renale di agenti citotossici e potenziare il loro effetto mielosoppressivo.

Salicilati

In caso di dosi elevate di salicilati, l'idroclorotiazide può aumentare l'effetto tossico dei salicilati sul SNC.

Metildopa

Sono stati riportati casi isolati di anemia emolitica con l'uso concomitante di idroclorotiazide e metildopa.

Ciclosporina

Il trattamento concomitante con ciclosporina può aumentare il rischio di iperuricemia e di complicanze di tipo gottoso.

Glicosidi della digitale

L'ipopotassiemia o l'ipomagnesiemia indotte dalle tiazidi possono favorire l'insorgenza di aritmie cardiache indotte dalla digitale.

Prodotti medicinali influenzati da alterazioni del potassio sierico

Un monitoraggio periodico del potassio sierico e dell'ECG è raccomandato quando losartan/idroclorotiazide viene somministrato con medicinali influenzati da alterazioni del potassio sierico (ad es. glicosidi digitalici ed antiaritmici) e con i seguenti medicinali (inclusi alcuni antiaritmici) che inducono torsione di punta (tachicardia ventricolare) essendo l'ipopotassiemia un fattore predisponente alla torsione di punta (tachicardia ventricolare):

• Antiaritmici di classe Ia (es. chinidina, idrochinidina, disopiramide).
• Antiaritmici di classe III (es. amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide)
• Alcuni antipsicotici (es. tioridazina, clorpromazina, levopromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpiride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo)
• Altri (es. bepridil, cisapride, difemanil, eritromicina e.v., alofantrina, mizolastina, pentamidina, terfenadina, vincamicina e.v.)

Sali di calcio

I diuretici tiazidici possono aumentare i livelli di calcio sierico a causa di una diminuzione dell'escrezione. Se devono essere prescritti supplementi di calcio, si deve monitorare i livelli sierici del calcio ed il dosaggio del calcio deve essere aggiustato di conseguenza.

Interazioni con gli esami di laboratorio

A causa dei loro effetti sul metabolismo del calcio, le tiazidi possono interferire con i test per la funzionalità delle paratiroidi (vedere paragrafo 4.4).

Carbamazepina

Rischio di ipopotassiemia sintomatica. È richiesto un monitoraggio clinico e biologico.

Mezzi iodati di contrasto

In caso di disidratazione indotta da diuretici, vi è un rischio aumentato di insufficienza renale acuta, specialmente con dosi elevate di prodotti iodati. I pazienti devono essere reidratati prima della somministrazione.

Amfotericina B (parenterale), corticosteroidi, ACTH, lassativi, o glicirizina (presente nella liquirizia)

L'idroclorotiazide può intensificare lo squilibrio elettrolitico, in particolare l'ipopotassiemia.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Losartan + Idroclorotiazide Mylan Generics? Dosi e modo d'uso

Posologia

Ipertensione

Losartan Idroclorotiazide Mylan Generics non deve essere usato come terapia iniziale, ma in pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata da losartan o idroclorotiazide da soli.

Si raccomanda la titolazione della dose con i singoli principi attivi (losartan ed idroclorotiazide).

Quando ritenuto appropriato dal punto di vista clinico, può essere considerato il passaggio diretto dalla monoterapia all'associazione fissa, in pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata.

La dose abituale di mantenimento di Losartan Idroclorotiazide Mylan Generics è di una compressa di Losartan Idroclorotiazide Mylan Generics 50 mg/12,5 mg al giorno.

Nei pazienti che non rispondono adeguatamente ad una compressa di Losartan Idroclorotiazide Mylan Generics 50 mg/12,5 mg, la dose può essere aumentata ad una compressa di Losartan Idroclorotiazide Mylan Generics 100 mg/25 mg. La dose massima è di una compressa di Losartan Idroclorotiazide Mylan Generics 100 mg/25 mg. In genere l'effetto antipertensivo viene ottenuto entro tre o quattro settimane dall'inizio della terapia.

Uso in pazienti con compromissione della funzionalità renale ed in pazienti emodializzati:

Non è richiesto un aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale moderata (cioè clearance della creatinina 30-50 ml/min). Le compresse di Losartan Idroclorotiazide Mylan Generics non sono raccomandate nei pazienti in emodialisi. Le compresse di Losartan Idroclorotiazide Mylan Generics non devono essere usate in pazienti con grave compromissione renale (cioè con clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3)

Uso in pazienti con deplezione del volume intravascolare:

La deplezione del volume e/o del sodio devono essere corrette prima della somministrazione di Losartan/Idroclorotiazide compresse.

Uso in pazienti con pazienti con compromissione della funzionalità epatica:

Losartan/Idroclorotiazide è controindicato nei pazienti con compromissione grave della funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.3).

Uso negli Anziani:

Di solito non è necessario alcun aggiustamento della dose negli anziani.

Popolazione pediatrica

Uso in bambini ed adolescenti (< 18 anni)

Non vi è esperienza in bambini ed adolescenti. Pertanto Losartan Idroclorotiazide Mylan Generics non deve essere somministrato a bambini ed adolescenti.

Modo di somministrazione

Losartan Idroclorotiazide Mylan Generics può essere somministrato con altri agenti antipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).

Losartan Idroclorotiazide Mylan Generics deve essere deglutito intero con un bicchiere d'acqua.

Losartan Idroclorotiazide Mylan Generics può essere somministrato con o senza cibo.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Losartan + Idroclorotiazide Mylan Generics?

Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio con Losartan Idroclorotiazide Mylan Generics. Il trattamento è sintomatico e di supporto. La terapia con Losartan Idroclorotiazide Mylan Generics deve essere sospesa ed il paziente deve essere attentamente monitorato. Le misure suggerite comprendono induzione dell'emesi se l'ingestione è recente e correzione dell'idratazione, dello squilibrio elettrolitico, del coma epatico e dell'ipotensione con le procedure previste.

Losartan

I dati disponibili relativi al sovradosaggio nell'uomo sono limitati. Le manifestazioni più probabili del sovradosaggio sono ipotensione e tachicardia, bradicardia può comparire a seguito della stimolazione parasimpatica (vagale). Se compare ipotensione sintomatica, si deve istituire un trattamento di supporto.

Né losartan né il suo metabolita attivo possono essere rimossi mediante emodialisi.

Idroclorotiazide

I segni e sintomi più comunemente osservati sono quelli causati dalla deplezione degli elettroliti (ipopotassiemia, ipocloremia, iposodiemia) e disidratazione risultante dalla diuresi eccessiva. Se è stata somministrata anche digitale, l'ipopotassiemia può accentuare le aritmie cardiache.

Il grado di rimozione della idroclorotiazide mediante emodialisi non è stato stabilito.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Losartan + Idroclorotiazide Mylan Generics?

Le reazioni avverse sono state classificate, quando appropriato, per classi di organi e sistemi e secondo la frequenza secondo la seguente convenzione:

Molto comuni: ≥1/10

Comuni: ≥1/100 e <1/10

Non comuni: ≥1/1000 e <1/100

Rari: ≥1/10.000 e <1/1000

Molto rari: <1/10.000

Non noti: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili

Negli studi clinici condotti con losartan potassico e idroclorotiazide non sono stati osservati eventi indesiderati specifici di questo farmaco di associazione. Gli eventi indesiderati sono stati limitati a quelli riportati in precedenza con losartan potassico e/o idroclorotiazide.

Negli studi clinici controllati sull'ipertensione essenziale, il capogiro è stato l'unico effetto indesiderato riportato come correlato al farmaco, che si è verificato con un'incidenza più elevata di quella osservata con placebo nell'1% o più dei pazienti trattati con losartan e idroclorotiazide.

Oltre a questi effetti, vi sono altre reazioni avverse riportate dopo l'introduzione del prodotto nel mercato.

Patologie epatobiliari

Rari: epatite.

Esami diagnostici

Rari: iperpotassiemia, aumento delle ALT.

Ulteriori effetti indesiderati osservati con uno dei singoli componenti e che possono essere potenziali effetti indesiderati di losartan potassico/idroclorotiazide sono i seguenti:

Losartan

Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate per il losartan negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing:

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comuni: anemia, porpora di Henoch-Schölein, ecchimosi, emolisi.

Non noti: trombocitopenia

Disturbi del sistema immunitario

Rari: ipersensibilità: reazioni anafilattiche, angioedema inclusi gonfiore della laringe e della glottide che causa ostruzione delle vie aeree e / o gonfiore del viso, delle labbra, della faringe e / o della lingua: in alcuni di questi pazienti era stato segnalato angioedema in passato in connessione con la somministrazione di altri farmaci, tra cui gli ACE-inibitori

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comuni: anoressia, gotta.

Disturbi psichiatrici

Comuni: insonnia.

Non comuni: ansia, disturbi ansiosi, disturbi da panico, confusione, depressione, sogni anormali, disturbi del sonno, sonnolenza, alterazioni della memoria.

Patologie del sistema nervoso

Comuni: cefalea, capogiri

Non comuni: nervosismo, parestesie, neuropatia periferica, tremore, emicrania, sincope.

Non noti: disgeusia

Patologie dell'occhio

Non comuni: visione offuscata, bruciore/dolore puntorio all'occhio, congiuntivite, diminuzione dell'acutezza visiva.

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Non comuni: vertigini, tinnito.

Patologie cardiache

Non comuni: ipotensione, ipotensione ortostatica, dolore allo sterno, angina pectoris, blocco AV di grado II, eventi cerebrovascolari, infarto del miocardio, palpitazioni, aritmie (fibrillazione atriale, bradicardia sinusale, tachicardia, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare).

Patologie vascolari,

Non comuni: vasculite

Non noti: effetti ortostatici dose-correlati

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comuni: tosse, infezioni del tratto respiratorio superiore, congestione nasale, sinusite, disturbi dei seni paranasali.

Non comuni: fastidio alla faringe, faringite, laringite, dispnea, bronchite, epistassi, rinite, congestione respiratoria.

Patologie gastrointestinali

Comuni: dolore addominale, nausea, diarrea, dispepsia.

Non comuni: stitichezza, dolore dentale, secchezza delle fauci, flatulenza, gastrite, vomito, costipazione.

Non noti: pancreatiti

Patologie epatobiliari

Frequenza non nota: anomalie della funzionalità epatica.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comuni: alopecia, dermatite, secchezza della pelle, eritema, vampate, fotosensibilità, prurito, rash, orticaria, sudorazione.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comuni: crampi muscolari, dolore alla schiena ed alle gambe, mialgia

Non comuni: dolore alle braccia, gonfiore alle articolazioni, dolore alle ginocchia, dolore muscolo-scheletrico, dolore alle spalle, rigidità, artralgia, artrite, fibromialgia, debolezza muscolare.

Non noti: rabdomiolisi

Patologie renali ed urinarie

Comuni: insufficienza renale, danno renale

Non comuni: nicturia, aumentata frequenza della minzione, infezioni del tratto urinario.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Non comuni: diminuzione della libido, disfunzione erettile, impotenza.

Disturbi generali e del sito di somministrazione

Comuni: astenia, affaticamento, dolore toracico.

Non comuni: edema facciale, edema, febbre.

Non noti: sintomi simil-influenzali, malessere

Esami diagnostici

Comuni: iperpotassiemia, lieve riduzione dell'ematocrito e dell'emoglobina, ipoglicemia.

Non comuni: lieve aumento dei livelli sierici dell'urea e della creatinina.

Molto rari: aumento degli enzimi epatici e della bilirubina.

Non noti: iponatriemia.

Idroclorotiazide

Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)

Non noti: cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comuni: agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica, leucopenia, porpora, trombocitopenia.

Disturbi del sistema immunitario

Rari: reazioni anafilattiche.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comuni: anoressia, iperglicemia, iperuricemia, ipopotassiemia, iposodiemia.

Disturbi psichiatrici

Non comune: insonnia.

Patologie del sistema nervoso

Comuni: cefalalgia, capogiri.

Patologie dell'occhio

Non comuni: transitorio offuscamento della vista, xantopsia.

Frequenza non nota: effusione coroidale, miopia acuta e glaucoma acuto ad angolo chiuso.

Patologie vascolari,

Non comuni: angioite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea).

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comuni: distress respiratorio incluse polmonite ed edema polmonare.

Molto rari: sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) (vedere paragrafo 4.4).

Patologie gastrointestinali

Non comuni: scialoadenite, spasmi, irritazione gastrica, nausea, vomito, diarrea, stipsi.

Patologie epatobiliari

Non comuni: ittero (colestasi intraepatica), pancreatite.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comuni: fotosensibilità, orticaria, necrolisi epidermica tossica.

Non noti: lupus eritematoso cutaneo.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non comuni: crampi muscolari.

Patologie renali ed urinarie

Non comuni: glicosuria, nefrite interstiziale, disfunzioni renali, insufficienza renale.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comuni: febbre.

Descrizione di reazioni avverse selezionate

Cancro cutaneo non melanoma: sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, è stata osservata un'associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta (vedere anche i paragrafi 4.4 e 5.1).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Losartan + Idroclorotiazide Mylan Generics durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA):

L'uso di AIIRA non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

L'uso di AIIRA è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L'evidenza epidemiologica relativa al rischio di teratogenicità a seguito di esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non è stata conclusiva; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRAs), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

L'esposizione a AIIRA durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza è nota per indurre fetotossicità umana (diminuzione della funzionalità renale, oligoidramnio, ritardo dell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, ipopotassiemia) (vedere paragrafo 5.3).

Se dovesse verificarsi un'esposizione a AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

I neonati, le cui madri hanno assunto AIIRA devono essere attentamente osservati per la comparsa di ipotensione (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.4).

Idroclorotiazide

L'esperienza con idroclorotiazide in gravidanza è limitata, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti.

L'idroclorotiazide attraversa la placenta. Sulla base del meccanismo d'azione dell'idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo e terzo trimestre può compromettere la perfusione feto-placentare e può causare effetti fetali e neonatali, come ittero, disturbi dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia.

L'idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell'edema gestazionale, l'ipertensione gestazionale o la pre-eclampsia, a causa del rischio di riduzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare senza un effetto benefico sul decorso della malattia.

L'idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell'ipertensione essenziale in donne in gravidanza eccetto che in rare situazioni dove nessun altro trattamento potrebbe essere usato.

Allattamento

Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA)

Poiché non sono disponibili informazioni relative all'uso di Losartan Idroclorotiazide Mylan Generics durante l'allattamento, Losartan Idroclorotiazide Mylan Generics non è raccomandato e durante l'allattamento sono preferibili trattamenti alternativi con profili di sicurezza meglio definiti, particolarmente durante l'allattamento di neonati o di nati prematuri.

Idroclorotiazide

L'idroclorotiazide viene escreta nel latte materno in piccole quantità. I tiazidici ad alte dosi che causano intensa diuresi possono inibire la produzione di latte. Non è raccomandato l'uso di Losartan Idroclorotiazide Mylan Generics durante l'allattamento. Se viene utilizzato Losartan Idroclorotiazide Mylan Generics durante l'allattamento, le dosi devono essere tenute il più basso possibile.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Losartan + Idroclorotiazide Mylan Generics sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Deve tuttavia essere tenuto in considerazione il fatto che si può occasionalmente verificare capogiro quando si guidano veicoli o si usano macchinari durante la terapia antiipertensiva, in particolare all'inizio del trattamento o con l'aumento del dosaggio.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di losartan potassico equivalente a 45.76 mg di losartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.

Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di losartan potassico equivalente a 91.52 mg di losartan e 25 mg di idroclorotiazide.

Eccipienti con effetto noto:

Ogni compressa rivestita con film contiene 70.31 mg di lattosio monoidrato.

Ogni compressa rivestita con film contiene 140.61 mg di lattosio monoidrato.

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo delle compresse

• cellulosa microcristallina
• amido di mais pregelatinizzato
• lattosio monoidrato
• magnesio stearato (E572)

Rivestimento

• idrossipropilcellulosa
• ipromellosa
• biossido di titanio (E171)
• ossido di ferro giallo (E172)

SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non conservare a temperature superiori a 30°C


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister in alluminio – PVC/PE/PVDC

10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 compresse rivestite con film.

Confezioni calendario

28, 98 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 29/09/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico