Luminity 150 mcl/ml infusione 4 flaconcini

Luminity 150 mcl/ml infusione 4 flaconcini è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di perflutreno, appartenente al gruppo terapeutico Mezzi di contrasto. E' commercializzato in Italia da Lantheus Eu Limited


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Lantheus Eu Limited

MARCHIO

Luminity

CONFEZIONE

150 mcl/ml infusione 4 flaconcini

FORMA FARMACEUTICA
fiale flaconcini fialoidi

PRINCIPIO ATTIVO
perflutreno

GRUPPO TERAPEUTICO
Mezzi di contrasto

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
515,13 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Luminity disponibili in commercio:

• luminity 150 mcl/ml infusione 4 flaconcini (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Luminity »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Luminity? Perchè si usa?

Medicinale solo per uso diagnostico.

Luminity è un mezzo di contrasto ultrasonografico che permette l'opacizzazione delle cavità cardiache e di migliorare la definizione del profilo endocardico del ventricolo sinistro a riposo e sotto stress, da utilizzare in pazienti adulti nei quali l'ecografia senza mezzo di contrasto è risultata non ottimale (per non ottimale si intende che almeno due dei sei segmenti nelle immagini a 2 o 4 camere della parete del ventricolo sono risultati non valutabili) e che abbiano una coronaropatia sospetta o accertata.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Luminity?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Luminity?

Questo medicinale deve essere somministrato esclusivamente per via endovenosa.

Luminity non deve essere usato con la tecnica fondamentale per immagini nell'ecocardiografia sotto stress dal momento che l'efficacia e la sicurezza non sono state stabilite.

Pazienti con condizione cardiopolmonare instabile

Nel corso di ecocardiografia con mezzo di contrasto, si sono verificate gravi reazioni cardiopolmonari, inclusi casi fatali, durante o entro 30 minuti dalla somministrazione di Luminity nei pazienti compresi quelli con severi disturbi cardiaci e polmonari (vedere paragrafo 4.8). È necessario usare estrema cautela nella scelta di somministrare Luminity in pazienti con condizione cardiopolmonare instabile, per esempio: angina instabile, infarto acuto del miocardio, severa aritmia ventricolare, severa insufficienza cardiaca (NYHA IV) o insufficienza respiratoria. In tali pazienti, Luminity deve essere somministrato solo dopo attenta valutazione del rischio/beneficio.

L'utilizzo di ecocardiografia con mezzo di contrasto in tali pazienti deve essere preso in considerazione se i risultati saranno verosimilmente in grado di modificare la gestione del singolo paziente.

I pazienti con condizione cardiopolmonare instabile devono essere monitorati durante e per almeno 30 minuti dopo la somministrazione di Luminity. Per tali pazienti il controllo include la misurazione dei parametri vitali, l'elettrocardiogramma e, se clinicamente appropriato, la misurazione della saturazione cutanea di ossigeno (pulsiossimetria).

Attrezzatura per la rianimazione e personale addestrato devono essere sempre prontamente disponibili.

Pazienti con sindrome da distress respiratorio degli adulti, endocardite, protesi valvolari cardiache, infiammazione sistemica, sepsi, iperattività del sistema di coagulazione e/o tromboembolia recidivante Luminity deve essere usato solo dopo attenta valutazione e tale uso deve essere attentamente monitorato durante la somministrazione in pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto, endocardite, protesi valvolari cardiache, forme acute di infiammazione sistemica o sepsi, condizioni note di iperattivazione del sistema di coagulazione e/o tromboembolia recidivante.

Reazioni di ipersensibilità

Sono state riportate a seguito della somministrazione di Luminity gravi reazioni immediate di ipersensibilità (es. anafilassi, shock anafilattico e reazioni anafilattoidi, ipotensione ed angioedema), anche in pazienti con precedenti reazioni allergiche al glicole polietilenico (vedere paragrafo 6.1). I pazienti devono essere attentamente monitorati e la somministrazione deve avvenire sotto il controllo di un medico esperto nella gestione di reazioni di ipersensibilità incluse severe reazioni allergiche, che potrebbero richiedere rianimazione. Attrezzatura di emergenza e personale addestrato devono essere prontamente disponibili.

Malattia polmonare

È necessario essere prudenti in pazienti con malattia polmonare clinicamente significativa, inclusa la fibrosi polmonare interstiziale diffusa e severa pneumopatia cronica ostruttiva, in quanto non sono stati effettuati studi clinici su tali pazienti.

Pazienti con shunt cardiaci

La sicurezza di Luminity in pazienti con shunt cardiaci destro-sinistro, bidirezionali o destro-sinistro transitori, non è stata studiata. In questi pazienti, le microsfere fosfolipidiche incapsulate possono evitare il polmone ed entrare direttamente nel circolo arterioso. Bisogna usare cautela nella scelta di somministrare Luminity in questi pazienti.

Pazienti sottoposti a ventilazione meccanica

La sicurezza delle microsfere in pazienti sottoposti a ventilazione meccanica non è stata stabilita. Bisogna usare cautela nel somministrare Luminity in questi pazienti.

Somministrazione e procedura di attivazione meccanica

Luminity non deve essere somministrato con metodi non specificati nel paragrafo 4.2 (per es.: iniezione intra-arteriosa).

Se Luminity viene somministrato direttamente al paziente senza aver provveduto all'attivazione meccanica con Vialmix (vedere paragrafo 6.6), il prodotto non avrà l'effetto atteso.

Contenuto di sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, ovvero è essenzialmente “privo di sodio“.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Luminity?

Non sono stati effettuati studi di interazione e non sono state identificate altre forme di interazione.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Luminity? Dosi e modo d'uso

Luminity deve essere somministrato solo da personale medico esperto nella conduzione ed interpretazione dell'ecocardiografia con contrasto, e deve essere disponibile in caso di reazioni cardiopolmonari o di ipersensibilità l'attrezzatura per la rianimazione (vedere paragrafo 4.4).

Posologia

Bolo endovenoso utilizzando la tecnica per immagini con contrasto non lineare a riposo e sotto stress

La dose raccomandata, in iniezioni multiple, va da 0,1 a 0, 4 ml di dispersione, seguita da un bolo da 3 a 5 ml di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o glucosio 50 mg/ml (5%) soluzione iniettabile per conservare l'effetto contrastografico ottimale. La dose totale di perflutreno non deve superare 1,6 ml.

Bolo endovenoso utilizzando la tecnica fondamentale per immagini a riposo

La dose raccomandata è 10 microlitri di dispersione/kg, in bolo endovenoso lento, seguita da un bolo da 10 ml di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o glucosio 50 mg/ml (5%) soluzione iniettabile. Se necessario, dopo 5 minuti dalla prima iniezione si può somministrare una seconda dose da 10 microlitri di dispersione/kg seguita da un secondo bolo da 10 ml di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o glucosio 50 mg/ml (5%) soluzione iniettabile per prolungare l'effetto di contrasto.

Infusione endovenosa utilizzando la tecnica per immagini con contrasto non lineare (a riposo e sotto stress) o la tecnica fondamentale per immagini a riposo

La dose raccomandata, in infusione endovenosa, è di 1,3 ml di dispersione più 50 ml di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o glucosio 50 mg/ml (5%) soluzione iniettabile. Il flusso dell'infusione deve iniziare a 4 ml/minuto, ma può essere titolato, se necessario, per raggiungere l'effetto ottimale dell'immagine, senza superare i 10 ml/minuto.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Luminity in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Pazienti con compromissione epatica

Luminity non è stato specificatamente studiato in pazienti con compromissione epatica. L'uso in questo gruppo di pazienti deve basarsi sul rapporto beneficio/rischio valutato dal medico.

Pazienti con compromissione renale

Luminity non è stato specificatamente studiato in pazienti con compromissione renale. L'uso in questo gruppo di pazienti deve basarsi sul rapporto beneficio/rischio valutato dal medico.

Pazienti anziani

Luminity non è stato specificatamente studiato nei pazienti anziani. L'uso in questo gruppo di pazienti deve basarsi sul rapporto beneficio/rischio valutato dal medico.

Modo di somministrazione

Uso endovenoso.

Prima di somministrare Luminity, il medicinale deve essere attivato con un agitatore meccanico, Vialmix (vedere paragrafo 6.6).


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Luminity?

Le conseguenze cliniche del sovradosaggio da Luminity non sono note. Negli studi clinici di Fase I sono state ben tollerate dosi singole fino a 100 microlitri di dispersione/kg e dosi multiple fino a 150 microlitri di dispersione/kg. Il trattamento del sovradosaggio dovrà essere indirizzato al sostegno di tutte le funzioni vitali ed alla pronta istituzione di una terapia sintomatica.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Luminity durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Per perflutreno non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). Bisogna usare cautela nel prescrivere il medicinale a donne in gravidanza.

Allattamento

Non è noto se Luminity viene escreto nel latte umano. Quindi, bisogna fare attenzione se si somministra Luminity a donne che allattano con latte materno.

Fertilità

Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Luminity sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Dato che Luminity non ha effetti farmacologici e sulla base del suo profilo farmacocinetico e farmacodinamico, non ci si attende alcuna o trascurabile influenza sulla capacità di guidare o sull'uso di macchinari con l'uso di questo medicinale.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni ml contiene microsfere lipidiche contenenti un massimo di 6,4 x 10⁹ di perflutreno, con diametro medio compreso tra 1,1 e 2,5 micron (µm). La quantità di perflutreno gassoso in ogni ml è di circa 150 microlitri (µl).

Eccipiente(i) con effetti noti

Ogni ml contiene 2,679 mg/ml di sodio

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatidilcolina (DPPC)

acido 1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatidico sale monosodico (DPPA)

N-(metossipolietilenglicole 5000 carbamoil)-1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatidiletanolamina sale monosodico (MPEG5000 DPPE)

sodio diidrogeno fosfato monoidrato disodio idrogeno fosfato eptaidrato sodio cloruro propilenglicole glicerolo acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C)

Per le condizioni di conservazione dopo l'attivazione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


1,5 ml di liquido in un flaconcino di vetro in borosilicato trasparente tipo I, chiuso con tappo di elastomero clorobutilico per liofilizzazione, e sigillato con ghiera di alluminio con disco rimovibile (flip-off) in plastica.

Confezioni da 1 o 4 flaconcini.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 05/07/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico