21 novembre 2024
Farmaci - Lusine
Lusine 0,03 mg + 3 mg 21 compresse rivestite con film
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Lusine 0,03 mg + 3 mg 21 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di drospirenone + etinilestradiolo, appartenente al gruppo terapeutico Contraccettivi ormonali sistemici. E' commercializzato in Italia da Theramex Italy S.r.l.
INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
- FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- INTERAZIONI
- POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- SOVRADOSAGGIO
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Theramex Ireland LimitedCONCESSIONARIO:
Theramex Italy S.r.l.MARCHIO
LusineCONFEZIONE
0,03 mg + 3 mg 21 compresse rivestite con filmFORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite
PRINCIPIO ATTIVO
drospirenone + etinilestradiolo
GRUPPO TERAPEUTICO
Contraccettivi ormonali sistemici
CLASSE
C
RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica
PREZZO
14,70 €
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
Confezioni e formulazioni di Lusine disponibili in commercio:
- lusine 0,03 mg + 3 mg 21 compresse rivestite con film (scheda corrente)
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
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Foglietto illustrativo Lusine »
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Lusine? Perchè si usa?
Contraccezione orale.
La decisione di prescrivere Lusine deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a Lusine e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Lusine?
I contraccettivi orali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Nel caso in cui una di tali condizioni si presenti per la prima volta durante l'uso del COC, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.
- Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV)
- Tromboembolia venosa – TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP])
- Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S
- Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4 Avvertenza speciali e precauzioni di impiego)
- Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4 Avvertenza speciali e precauzioni di impiego)
- Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA)
- Tromboembolia arteriosa – tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris)
- Malattia cerebrovascolare – ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA))
- Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante)
- Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali
- Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come:
- diabete mellito con sintomi vascolari
- ipertensione grave
- dislipoproteinemia grave
- Grave patologia epatica in atto o pregressa, fino al ritorno alla normalità dei valori della funzionalità epatica;
- Insufficienza renale grave o acuta;
- Uso concomitante con prodotti medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, prodotti medicinali contenenti glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere paragrafo 4.5).
- Tumori epatici (benigni o maligni) in atto o pregressi;
- Patologie maligne accertate o sospette, dipendenti dagli steroidi sessuali (per es. degli organi genitali o della mammella);
- Sanguinamento della vagina non diagnosticato;
- Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Lusine?
Nota: devono essere consultate le informazioni sui medicinali concomitanti per identificare possibili interazioni.
- Effetti di altri medicinali su Lusine
Comportamento
Induzione enzimatica può essere già osservata dopo pochi giorni di trattamento. L'induzione enzimatica massima si osserva generalmente nel giro di poche settimane. Dopo l'interruzione della terapia farmacologica, l'induzione enzimatica potrebbe mantenersi per circa 4 settimane.
Trattamento a breve termine
Le donne in trattamento con induttori enzimatici devono usare temporaneamente un metodo di barriera o un altro metodo contraccettivo in aggiunta al COC. Il metodo di barriera deve essere usato durante tutto il periodo della terapia concomitante e per 28 giorni dopo la sua interruzione.
Se la terapia prosegue dopo la fine della confezione di compresse di COC, la successiva confezione di COC deve essere iniziata esattamente dopo la precedente, senza l'abituale intervallo libero da pillola.
Il trattamento a lungo termine
Alle donne in trattamento a lungo termine con induttori enzimatici epatici si consiglia un ulteriore metodo contraccettivo non ormonale affidabile.
Le seguenti interazioni sono state segnalate in letteratura.
Sostanze che aumentano la clearance dei COC (diminuita efficacia dei COC causata da induzione enzimatica), ad es.:
Barbiturici, bosentan, carbamazepina, fenitoina, primidone, rifampicina e medicinali per l'HIV (ritonavir, nevirapina e efavirenz) e probabilmente anche felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, topiramato e prodotti contenenti il rimedio erboristico Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).
Sostanze con effetti variabili sulla clearance dei COC:
Quando co-somministrate con i COC, molte combinazioni di inibitori della proteasi dell'HIV e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, comprese combinazioni con inibitori HCV, possono aumentare o diminuire le concentrazioni plasmatiche di estrogeni e progestinici. In alcuni casi il risultato di questi cambiamenti può essere clinicamente rilevante.
Pertanto, le informazioni sulla prescrizione concomitante di farmaci per l'HIV/HCV devono essere consultate per identificare potenziali interazioni ed eventuali raccomandazioni inerenti. In caso di dubbio, le donne in terapia con inibitori della proteasi o inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa devono utilizzare un ulteriore metodo contraccettivo di barriera.
Sostanze che riducono la clearance dei contraccettivi orali combinati (inibitori enzimatici)
La rilevanza clinica delle potenziali interazioni con inibitori enzimatici rimane sconosciuta. La somministrazione concomitante di inibitori potenti del CYP3A4 possono aumentare le concentrazioni di estrogeno, di progestinico o di entrambi.
In uno studio con dosi multiple di una combinazione di drospirenone (3 mg/die)/etinilestradiolo (0,02 mg/die), la co-somministrazione dell'inibitore potente del CYP3A4, il ketoconazolo, per 10 giorni aumentava la AUC (0-24 ore) del drospirenone e dell'etinilestradiolo rispettivamente di 2,7 e 1,4 volte.
È stato dimostrato che dosi di Etoricoxib da 60 a 120 mg/die aumentano le concentrazioni plasmatiche di etinilestradiolo da 1,4 a 1,6 volte, rispettivamente quando assunte in concomitanza con un contraccettivo ormonale combinato contenente 0,035 mg di etinilestradiolo.
- Effetti di Lusine su altri medicinali
Sulla base degli studi di interazione in vivo eseguiti su donne volontarie che usavano omeprazolo, simvastatina e midazolam come substrato marker, un'interazione clinicamente rilevante del drospirenone, alla dose di 3 mg, con il metabolismo di altri principi attivi mediato dal citocromo P450 è improbabile.
Dati clinici suggeriscono che l'etinilestradiolo inibisce la clearance dei substrati del CYP1A2 portando a un debole (es. teofillina) o moderato (ad es. tizanidina) aumento della loro concentrazione plasmatica.
- Interazioni farmacodinamiche
Perciò, le utilizzatrici di Lusine devono utilizzare un metodo contracettivo alternativo (ad es. contracettivi progestinici monocomponenti o metodi non ormonali) prima di iniziare la terapia con questi regimi di associazione.
Lusine può essere ripreso dopo 2 settimane dalla conclusione del trattamento con questi regimi di associazione.
- Altre forme di interazione
- Esami di laboratorio
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Come si usa Lusine? Dosi e modo d'uso
Posologia
Come assumere Lusine
Le compresse devono essere assunte ogni giorno circa alla stessa ora, se necessario con una piccola quantità di liquido, e nell'ordine indicato sulla confezione blister. Una compressa deve essere assunta giornalmente per 21 giorni consecutivi. Ciascuna confezione successiva deve essere iniziata dopo un intervallo libero da pillola di sette giorni, durante il quale si verifica di solito un sanguinamento da sospensione. Questo inizia di solito a 2-3 giorni di distanza dall'assunzione dell'ultima compressa e può non essere ancora terminato prima dell'inizio della confezione successiva.
Come iniziare il trattamento con Lusine
- Nessun uso precedente di contraccettivi ormonali (nel mese precedente).
- Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato (contraccettivo orale combinato (COC), anello vaginale o cerotto transdermico)
- Passaggio da un contraccettivo a base di solo progestinico (pillola a base di solo progestinico, iniezione, impianto) o da un sistema intrauterino a rilascio di progestinico (IUS)
- Dopo un aborto nel primo trimestre di gravidanza
- Dopo un parto o un aborto nel secondo trimestre di gravidanza
Per le donne che allattano al seno vedere paragrafo 4.6.
Comportamento in caso di mancata assunzione delle compresse
Se il ritardo nell'assunzione di una compressa è inferiore alle 12 ore, la protezione contraccettiva non si riduce. La donna deve assumere la compressa appena se ne ricorda e deve quindi assumere le compresse successive alla stessa ora.
Se il ritardo nell'assunzione di una compressa è superiore alle 12 ore, la protezione contraccettiva può essere ridotta. Nel caso di dimenticanza delle compresse valgono le seguenti due regole di base:
- L'assunzione delle compresse non deve mai essere interrotta per più di 7 giorni.
- Sono necessari 7 giorni di assunzione ininterrotta delle compresse per ottenere un'adeguata soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio.
- 1a settimana
- 2a settimana
- 3a settimana
- La compressa dimenticata deve essere assunta non appena la donna se ne ricorda, anche se ciò comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Quindi si deve continuare ad assumere le compresse alla stessa ora. La confezione successiva deve essere iniziata immediatamente dopo la fine di quella in uso, cioè senza osservare alcuna pausa fra le due confezioni. È improbabile che si verifichi emorragia da sospensione prima del termine della seconda confezione; tuttavia, durante l'assunzione delle compresse, possono presentarsi spotting o sanguinamento da rottura.
- Si può anche avvertire di interrompere l'assunzione delle compresse della confezione in uso. Si deve osservare un intervallo libero da pillola che duri fino a 7 giorni, compresi quelli nei quali sono state dimenticate le compresse, e successivamente riprendere con una nuova confezione.Se la donna ha dimenticato di prendere alcune compresse e nel primo regolare intervallo libero da pillola non si presenta emorragia da sospensione, deve essere considerata la possibilità di una gravidanza in atto.
In caso di gravi disturbi gastro-intestinali (per esempio vomito o diarrea), l'assorbimento può risultare incompleto e devono essere adottate misure contraccettive supplementari.
In caso di vomito entro 3-4 ore dall'assunzione di una compressa, deve essere assunta quanto prima una nuova compressa (sostitutiva). Se possibile, la nuova compressa deve essere assunta entro 12 ore dalla consueta ora di assunzione. Se passano più di 12 ore, si applicano le istruzioni relative alla dimenticanza delle compresse, come illustrato nel paragrafo 4.2. “Comportamento in caso di più mancata assunzione delle compresse“. Se non si vuole modificare il consueto schema posologico, si deve prelevare la(e) compressa(e) necessaria(e) da un'altra confezione.
Come posticipare un'emorragia da sospensione
Per ritardare una mestruazione la donna deve continuare con un'altra confezione di Lusine senza osservare l'intervallo libero da pillola. L'assunzione può essere proseguita per il tempo desiderato fino alla fine della seconda confezione. Durante l'assunzione prolungata, la donna può presentare sanguinamenti da rottura o spotting. L'assunzione di Lusine deve riprendere regolarmente dopo l'intervallo di 7 giorni libero da pillola.
Per spostare le mestruazioni a un altro giorno della settimana rispetto a quello in cui si verificano con lo schema attuale, si può abbreviare il primo intervallo libero da pillola per i giorni desiderati. Quanto più breve sarà tale intervallo, tanto maggiore sarà la possibilità di non presentare emorragia da sospensione, ma sanguinamenti da rottura o spotting durante la confezione successiva (come quando si vuole ritardare la mestruazione).
Informazioni aggiuntive su popolazioni speciali
Anziane
Lusine non è indicato per l'uso dopo la menopausa.
Pazienti con compromissione epatica
Lusine è controindicato nelle donne con patologie epatiche gravi. Vedere anche i paragrafi 4.3 e 5.2.
Pazienti con danno renale
Lusine è controindicato nelle donne con insufficienza renale grave o con insufficienza renale acuta. Vedere anche i paragrafi 4.3 e 5.2.
Popolazione pediatrica
Lusine è indicato soltanto dopo il menarca. Sulla base dei dati epidemiologici raccolti su più di 2.000 donne adolescenti di età inferiore a 18 anni, non vi sono dati che indichino che la sicurezza e l'efficacia in questo gruppo di giovani età siano diverse da quelle note nelle donne di età superiore a 18 anni.
Modo di somministrazione
Via di somministrazione: uso orale.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Lusine?
Non si ha a oggi esperienza di sovradosaggio con Lusine. Sulla base dell'esperienza generale con i contraccettivi orali combinati, i sintomi che possono possibilmente verificarsi in tal caso sono: nausea, vomito ed emorragia da sospensione. L'emorragia da sospensione può verificarsi anche nelle ragazze prima del menarca, se assumono accidentalmente il medicinale. Non vi sono antidoti e l'ulteriore trattamento deve essere sintomatico.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Lusine durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Lusine non è indicato in gravidanza.
In caso di gravidanza durante l'utilizzo di Lusine, il medicinale deve essere immediatamente sospeso. Studi epidemiologici di grandi dimensioni non hanno rivelato né aumento del rischio di malformazioni congenite in bambini nati da donne che avevano fatto uso di COC prima della gravidanza, né effetti teratogeni in caso di assunzione accidentale di COC durante la gravidanza.
Studi sperimentali sull'animale hanno rivelato effetti indesiderati durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 5.3). In base a questi dati sull'animale non possono essere esclusi effetti indesiderati dovuti all'azione ormonale dei principi attivi. Tuttavia, l'esperienza clinica generale con i COC durante la gravidanza non ha fornito alcuna prova di un reale effetto avverso nell'uomo.
I dati disponibili sull'uso di Lusine in gravidanza sono troppo limitati per poter trarre conclusioni circa gli effetti negativi di Lusine sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato. A tutt'oggi non sono disponibili dati epidemiologici rilevanti.
Il maggior rischio di tromboembolia nel periodo dopo il parto, deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l'assunzione di Lusine (vedere paragrafo 4.2. e 4.4).
Allattamento
La lattazione può essere influenzata dai COC, in quanto questi possono ridurre la quantità e modificare la composizione del latte materno. Quindi, non è raccomandato l'uso dei COC fino al termine dell'allattamento al seno. Modeste quantità di steroidi ad azione contraccettiva e/o dei loro metaboliti possono essere escrete nel latte materno durante l'uso di COC. Tali quantità possono avere effetti sul bambino.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Lusine sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Non è stato osservato alcun effetto sulla capacità di guidare e di usare macchinari nelle utilizzatrici di COC.
PRINCIPIO ATTIVO
Ogni compressa rivestita con film contiene 0,03 mg di etinilestradiolo e 3 mg di drospirenone.
Eccipiente con effetti noti:
Lattosio monoidrato 62 mg.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato
Amido di mais
Amido pregelatinizzato (mais)
Crospovidone
Povidone
Polisorbato 80
Magnesio stearato
Rivestimento della compressa:
Alcool polivinilico parzialmente idrolizzato
Titanio diossido (E171)
Macrogol 3350
Talco
Ferro ossido giallo (E172).
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 36 mesi
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Blister in lamina di alluminio e PVC/PVDC.
Confezioni da:
1 x 21 compresse rivestite con film.
2 x 21 compresse rivestite con film.
3 x 21 compresse rivestite con film.
6 x 21 compresse rivestite con film.
13 x 21 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
PATOLOGIE CORRELATE
Data ultimo aggiornamento: 22/10/2024
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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