Medirenoscint 1 mg kit per preparazione radiofarmaceutica 6 flaconcini in vetro da 10 ml

Medirenoscint 1 mg kit per preparazione radiofarmaceutica 6 flaconcini in vetro da 10 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe CN), a base di betiatide, appartenente al gruppo terapeutico Radiofarmaceutici diagnostici. E' commercializzato in Italia da Gamma Servizi S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Medi-Radiopharma Ltd

CONCESSIONARIO:

Gamma Servizi S.r.l.

MARCHIO

Medirenoscint

CONFEZIONE

1 mg kit per preparazione radiofarmaceutica 6 flaconcini in vetro da 10 ml

FORMA FARMACEUTICA
preparazione iniettabile

PRINCIPIO ATTIVO
betiatide

GRUPPO TERAPEUTICO
Radiofarmaceutici diagnostici

CLASSE
CN

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
-------- €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Medirenoscint disponibili in commercio:

• medirenoscint 1 mg kit per preparazione radiofarmaceutica 6 flaconcini in vetro da 10 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Medirenoscint »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Medirenoscint? Perchè si usa?

Medicinale solo per uso diagnostico.

Dopo la ricostituzione e la marcatura con soluzione di sodio (^99mTc) pertecnetato, il radiofarmaco diagnostico tecnezio (^99mTc) tiatide può essere utilizzato per via endovenosa per la valutazione delle alterazioni nefrologiche e urologiche, in particolare per lo studio della morfologia, della perfusione e della funzione del rene e per l'analisi del flusso urinario.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Medirenoscint?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Medirenoscint?

Potenziali reazioni di ipersensibilità o anafilattiche

In caso di reazioni di ipersensibilità o anafilattiche, la somministrazione del medicinale deve essere interrotta immediatamente e se necessario deve essere iniziato il trattamento per via endovenosa. Per consentire l'intervento immediato in caso di emergenza, i medicinali e le attrezzature necessari, come il tubo endotracheale e il ventilatore, devono essere immediatamente disponibili.

Giustificazione del rapporto rischio/beneficio individuale

Per ciascun paziente, l'esposizione alla radiazione ionizzante deve essere giustificata sulla base del possibile beneficio. L'attività somministrata deve essere tale da garantire che la dose di radiazione sia la più bassa ragionevolmente ottenibile, tenendo in considerazione la necessità di ottenere le informazioni diagnostiche desiderate.

Popolazione pediatrica

L'utilizzo nei bambini deve essere attentamente considerato, sulla base delle necessità cliniche e della valutazione del rapporto rischio/beneficio in questo gruppo di pazienti. Per informazioni sull'utilizzo nella popolazione pediatrica, vedere il paragrafo 4.2.

È necessaria un'attenta valutazione dell'indicazione dato che la dose effettiva per MBq è superiore a quella per gli adulti (vedere paragrafo 11).

Preparazione del paziente

Il paziente deve essere idratato adeguatamente prima dell'inizio della procedura e incoraggiato ad urinare ripetutamente nelle prime ore dopo l'esame, al fine di ridurre la radiazione.

Avvertenze speciali

Il radiofarmaco diagnostico non è indicato per il monitoraggio esatto del flusso plasmatico renale effettivo per quanto riguarda il flusso ematico in pazienti con funzione renale gravemente compromessa.

Piccole quantità di impurezze marcate con ^99mTc possono essere presenti e/o si possono formare durante il processo di marcatura. Poiché alcune di queste impurezze vengono distribuite al fegato ed eliminate attraverso la colecisti, possono disturbare la fase tardiva (dopo 30 minuti) di uno studio dinamico renale, a causa della sovrapposizione del rene e del fegato nella regione interessata.

Deve essere evitata la somministrazione sottocutanea involontaria o accidentale di Tecnezio (^99mTc) tiatide perché sono stati descritti casi di infiammazione perivascolare.

Eccipienti

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, è cioè praticamente “privo di sodio“.

A seconda del momento in cui viene effettuata l'iniezione, il contenuto di sodio somministrato al paziente può essere in alcuni casi essere maggiore di 1 mmol. Tale fatto deve essere preso in considerazione nei pazienti sottoposti a dieta a basso contenuto di sodio.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Medirenoscint?

Non sono note interazioni tra il Tecnezio (^99mTc) tiatide e i farmaci comunemente prescritti o somministrati a pazienti che necessitano di indagini con Tecnezio (^99mTc) tiatide ( ad ed. farmaci antiipertensivi e medicinali utilizzati per trattare o prevenire il rigetto di un organo trapiantato)

Tuttavia la singola somministrazione di un diuretico o ACE inibitore viene talvolta utilizzata per la diagnosi differenziale di disfunzioni nefrologiche e urologiche.

La somministrazione di un mezzo di contrasto può compromettere la escrezione tubulare renale e quindi influenzare la clearance del Tecnezio (^99mTc) tiatide


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Medirenoscint?

Il rischio di ricevere una dose eccessiva di tecnezio (^99mTc) tiatide è piuttosto teorico e con maggiore probabilità dovuto ad una eccessiva esposizione alle radiazioni. In queste circostanze, le radiazioni assorbite dall'organismo (rene, vescica e colecisti) possono essere ridotte con diuresi forzata e svuotamenti frequenti della vescica.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Medirenoscint durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in età fertile

Quando è necessario somministrare un radiofarmaco a donne potenzialmente fertili, occorre assumere informazioni su una possibile gravidanza. Ove non venga provato il contrario, qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata incinta.

In caso di dubbi riguardo ad una possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo mestruale è molto irregolare), devono essere considerate tecniche alternative che non utilizzino radiazioni ionizzanti (se disponibili).

Gravidanza

La procedure con radionuclidi eseguite sulle donne in stato di gravidanza comportano dosi di radiazioni al feto.

Durante la gravidanza dovrebbero essere eseguite soltanto indagini essenziali, quando i benefici per la madre superino lungamente i rischi cui va incontro il feto.

Allattamento

Prima di somministrare un radiofarmaco a una madre che allatta, si deve prendere in considerazione la possibilità di rinviare l'esame fino a che la madre abbia cessato di allattare e di valutare se l'utilizzo di un radiofarmaco rappresenti la scelta più appropriata, tenendo presente la secrezione di radioattività nel latte materno.

Se la somministrazione è considerata necessaria, l'allattamento deve essere sospeso per 4 ore ed il latte materno secreto deve essere scartato.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Medirenoscint sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati condotti studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ciascun flaconcino contiene Betiatide, 1 mg

Da utilizzare con sodio (^99mTc) pertecnetato (non incluso nel kit) per la preparazione del radiofarmaco diagnostico tecnezio (^99mTc) tiatide.

Eccipiente con effetti noti:

Ciascun flaconcino contiene 4 mg di ioni sodio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI

• Tartrato disodico diidrato
• Cloruro stannoso (II) diidrato
• Acido cloridrico per la regolazione del pH

SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 18 mesi

Conservare in frigorifero (2-8 °C).

Conservare nella confezione esterna in cartone in modo di proteggerlo dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo radiomarcatura del prodotto medicinale, vedere il paragrafo 6.3.

La conservazione deve essere conforme alla normativa nazionale per i prodotti radioattivi.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconcino in vetro da 10 ml tipo 1 Ph. Eur. Chiuso con tappo in gomma di clorobutile Ph.

Eur e sigillato con capsula a strappo in alluminio.

Medirenoscint è fornito in confezione da 6 o 2 fiale in un contenitore di cartone.

Confezioni

1 confezione contiene 6 flaconcini.

Confezione campione: 2 flaconcini

Data ultimo aggiornamento: 19/12/2022

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico