Mepact 4 mg polvere per sospensione per infusione uso endovenoso 1 fiala + filtro

Mepact 4 mg polvere per sospensione per infusione uso endovenoso 1 fiala + filtro è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di mifamurtide, appartenente al gruppo terapeutico Immunostimolanti. E' commercializzato in Italia da IDM Pharma S.a.s.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

IDM Pharma S.a.s.

MARCHIO

Mepact

CONFEZIONE

4 mg polvere per sospensione per infusione uso endovenoso 1 fiala + filtro

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

PRINCIPIO ATTIVO
mifamurtide

GRUPPO TERAPEUTICO
Immunostimolanti

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
4915,92 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Mepact disponibili in commercio:

• mepact 4 mg polvere per sospensione per infusione uso endovenoso 1 fiala + filtro (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Mepact »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Mepact? Perchè si usa?

MEPACT è indicato nei bambini, negli adolescenti e nei giovani adulti per il trattamento dell'osteosarcoma non metastatico ad alto grado resecabile in seguito a resezione chirurgica macroscopicamente completa. Il medicinale viene utilizzato in associazione alla chemioterapia postoperatoria con più agenti. La sicurezza e l'efficacia sono state valutate in studi condotti su pazienti di età compresa tra 2 e 30 anni al momento della diagnosi iniziale (vedere paragrafo 5.1).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Mepact?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Uso concomitante con ciclosporina o altri inibitori della calcineurina (vedere paragrafo 4.5).

Uso concomitante con farmaci antinfiammatori non steroidei ad alto dosaggio (FANS, inibitori della ciclossigenasi) (vedere paragrafo 4.5).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Mepact?

Insufficienza respiratoria

Nei pazienti con anamnesi di asma o altra pneumopatia cronica ostruttiva, bisogna considerare la somministrazione di broncodilatatori come prevenzione. Due pazienti con asma preesistente hanno sviluppato insufficienza respiratoria di grado tra lieve e moderato associata al trattamento. Se si sviluppa una reazione respiratoria di grado severo, la somministrazione di MEPACT deve essere interrotta e bisogna avviare una terapia adeguata.

Neutropenia

La somministrazione di MEPACT è stata comunemente associata a neutropenia transitoria, di solito quando il medicinale viene usato in associazione alla chemioterapia. Episodi di febbre neutropenica devono essere tenuti sotto controllo e sottoposti ad una terapia adeguata. MEPACT può essere somministrato durante i periodi di neutropenia, ma la conseguente febbre attribuita al trattamento deve essere tenuta rigorosamente sotto controllo. In caso di febbre o brividi persistenti per oltre 8 ore dopo la somministrazione di MEPACT è necessario considerare la possibilità di sepsi.

Risposta infiammatoria

L'associazione tra MEPACT e segni di marcata risposta infiammatoria, fra cui pericardite e pleurite, è stata non comune. Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con pregresse malattie autoimmuni, infiammatorie o del collagene. Durante la somministrazione di MEPACT, i pazienti devono essere tenuti sotto controllo per segni o sintomi insoliti, quali artrite o sinovite, che suggeriscono reazioni infiammatorie incontrollate.

Disturbi cardiovascolari

I pazienti con pregressa trombosi venosa, vasculite o disturbi cardiovascolari instabili devono essere tenuti attentamente sotto controllo durante la somministrazione di MEPACT. Se i sintomi persistono e peggiorano, è necessario ritardare o sospendere la somministrazione. Negli animali, a dosaggi molto alti è stata osservata emorragia. Questi effetti non sono previsti alla posologia raccomandata ma si raccomanda comunque di tenere sotto controllo i parametri della coagulazione dopo la prima dose e ancora una volta dopo diverse dosi.

Reazioni allergiche

Al trattamento con MEPACT sono state associate occasionali reazioni allergiche tra cui rash, fiato corto e ipertensione di grado 4. Può essere difficile distinguere le reazioni allergiche da risposte infiammatorie esagerate ma è necessario tenere sotto controllo i pazienti per segni di reazioni allergiche.

Tossicità gastrointestinale

Nausea, vomito e perdita d'appetito sono reazioni indesiderate molto comuni con MEPACT. La tossicità gastrointestinale può essere esacerbata se MEPACT viene usato in associazione a chemioterapia ad alto dosaggio con più agenti ed è stata associata ad un aumento del ricorso alla nutrizione parenterale.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Mepact?

Sono stati condotti solo studi limitati sull'interazione di MEPACT con la chemioterapia. Sebbene questi studi non siano conclusivi, non vi sono segni di interferenze di MEPACT con gli effetti antitumorali della chemioterapia e viceversa.

Si raccomanda di separare gli orari di somministrazione di MEPACT e doxorubicina o altri medicinali lipofili se utilizzati nello stesso regime chemioterapico.

L'uso di MEPACT in concomitanza con ciclosporina o altri inibitori della calcineurina è controindicato in considerazione del loro ipotetico effetto sui macrofagi splenici e sulla funzione dei fagociti mononucleati (vedere paragrafo 4.3).

Inoltre, è stato dimostrato in vitro che i FANS (inibitori della ciclossigenasi) ad alto dosaggio possono bloccare l'effetto attivante dei macrofagi della mifamurtide liposomiale. Pertanto, l'uso dei FANS ad alto dosaggio è controindicato (vedere paragrafo 4.3).

Poiché la mifamurtide agisce attraverso la stimolazione del sistema immunitario, l'uso cronico o abituale di corticosteroidi deve essere evitato durante il trattamento con MEPACT.

Studi di interazione in vitro hanno dimostrato che la mifamurtide liposomiale e non liposomiale non inibisce l'attività metabolica del citocromo P450 in microsomi epatici umani raggruppati. La mifamurtide liposomiale e non liposomiale non induce l'attività metabolica o la trascrizione del citocromo P450 in colture primarie di epatociti umani isolati a fresco. Non si prevede, pertanto, che la mifamurtide possa interagire con il metabolismo di sostanze che sono substrati del citocromo P450 epatico.

In un grande studio randomizzato controllato, MEPACT usato alla dose e alla posologia raccomandata con altri medicinali dalle note tossicità renali (cisplatino, ifosfamide) o epatiche (metotressato ad alto dosaggio, ifosfamide) non esacerbava tali tossicità e non c'era alcuna necessità di adattare la dose di mifamurtide.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Mepact? Dosi e modo d'uso

Il trattamento con MEPACT deve essere avviato e tenuto sotto controllo da uno specialista esperto nella diagnosi e nel trattamento dell'osteosarcoma.

Posologia

La dose raccomandata di mifamurtide per tutti i pazienti è 2 mg/m² di area di superficie corporea. Il medicinale deve essere somministrato come terapia adiuvante in seguito a resezione: due volte alla settimana ad almeno 3 giorni di distanza l'una dall'altra per 12 settimane, per poi passare a trattamenti una volta alla settimana per altre 24 settimane, per un totale di 48 infusioni in 36 settimane.

Pazienti pediatrici.

La sicurezza e l'efficacia di MEPACT sono state accertate nei bambini a partire dall'età di 2 anni. L'uso del medicinale non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 2 anni, a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e l'efficacia.

Pazienti anziani

Gli studi sull'osteosarcoma non comprendevano pazienti da 65 anni in avanti. Lo studio randomizzato di fase III ha riguardato soltanto pazienti di età fino a 30 anni. Pertanto, non vi sono dati sufficienti per raccomandare l'uso di MEPACT in pazienti di età superiore a 30 anni.

Pazienti con insufficienza renale o epatica

Le caratteristiche farmacocinetiche di mifamurtide nei pazienti con insufficienza renale o epatica non sono state studiate in modo formale. Si raccomanda di fare attenzione con questi pazienti dal momento che non sono disponibili informazioni sull'adeguamento del dosaggio.

Si raccomanda il continuo monitoraggio della funzione renale ed epatica se MEPACT viene usato oltre il termine della chemioterapia fino al completamento del trattamento.

Modo di somministrazione

MEPACT deve essere ricostituito, filtrato utilizzando il filtro fornito e ulteriormente diluito prima della somministrazione. La sospensione per infusione ricostituita e filtrata è una sospensione liposomiale opaca e omogenea di colore tra bianco e biancastro, priva di particelle visibili, di schiuma e masse lipidiche.

Una volta ricostituito, filtrato utilizzando il filtro fornito e ulteriormente diluito, MEPACT viene somministrato per infusione intravenosa per un'ora.

MEPACT non deve essere somministrato con iniezione in bolo.

Per ulteriori istruzioni sulla ricostituzione, sulla filtrazione utilizzando il filtro fornito e sulla diluizione prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Mepact?

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. La dose massima tollerata negli studi di fase I era 4-6 mg/m² con un'alta variabilità di reazioni avverse. Segni e sintomi associati a dosi più alte e/o dose-limitanti non erano potenzialmente fatali e comprendevano febbre, brividi, affaticamento, nausea, vomito, cefalea e ipo- o ipertensione.

In caso di sovradosaggio, si raccomanda di avviare un'adeguata terapia di sostegno. Le misure di supporto dovrebbero basarsi su linee guida istituzionali e sui sintomi clinici osservati. Tra gli esempi si annoverano il paracetamolo per febbre, brividi e mal di testa e gli antiemetici (diversi dagli steroidi) per nausea e vomito.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Mepact durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non sono disponibili dati sull'impiego della mifamurtide nelle pazienti in gravidanza. Gli studi sugli animali sono insufficienti per valutare la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). MEPACT non deve essere usato durante la gravidanza e nelle donne che non fanno uso di una contraccezione efficace.

Allattamento

Non è noto se mifamurtide viene escreta nel latte umano. L'escrezione di mifamurtide nel latte non è stata studiata negli animali. Una decisione sull'opportunità di continuare/interrompere l'allattamento o continuare/sospendere la terapia deve essere presa tenendo conto dei benefici dell'allattamento al seno per il bambino e dei benefici della terapia con MEPACT per la donna.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Mepact sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Alcuni effetti indesiderati molto comuni o comuni del trattamento con MEPACT (quali capogiro, vertigini, affaticamento e vista offuscata) possono influenzare la capacità di guidare veicoli e l'uso di macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Un flaconcino contiene 4 mg di mifamurtide*.

Una volta ricostituito, ogni ml di sospensione nel flaconcino contiene 0,08 mg di mifamurtide.

*omologo interamente sintetico di un componente della parete cellulare di Mycobacterium sp.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


1-Palmitoil-2-oleoil-sn-glicero-3-fosfocolina (POPC)

1,2-Dioleoil-sn-glicero-3-fosfo-L-serina sale monosodico (OOPS)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 30 mesi

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.

Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito, vedere il paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconcino in vetro di tipo I da 50 ml con tappo in gomma butilica grigio, chiusura in alluminio e capsula flip off in plastica contenente 4 mg di mifamurtide.

Ogni scatola contiene un flaconcino ed un filtro monouso, apirogeno, senza lattice, sterile per MEPACT fornito in un blister di PVC.

Data ultimo aggiornamento: 01/08/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico