Meriofert 900 UI polvere e solv. per soluz.iIniett. sc 1 flac.no + 1 sir. prer. +12 sir. monouso+12 tamponi

Meriofert 900 UI polvere e solv. per soluz.iIniett. sc 1 flac.no + 1 sir. prer. +12 sir. monouso+12 tamponi è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di menotropina, appartenente al gruppo terapeutico Ormoni gonadotrofici. E' commercializzato in Italia da IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.

MARCHIO

Meriofert

CONFEZIONE

900 UI polvere e solv. per soluz.iIniett. sc 1 flac.no + 1 sir. prer. +12 sir. monouso+12 tamponi

FORMA FARMACEUTICA
polvere per soluzione

PRINCIPIO ATTIVO
menotropina

GRUPPO TERAPEUTICO
Ormoni gonadotrofici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
318,87 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Meriofert disponibili in commercio:

• meriofert 150 UI/1 ml polvere e solvente per soluz. iniett. sc e im 1 flac no + 1 sir.prer. + 2 aghi
• meriofert 150 UI/1 ml polvere e solvente per soluz. iniett. sc e im 5 flac.ni + 5 sir. prer.+ 10 aghi
• meriofert 75 UI/1 ml polvere e solvente per soluz. iniett. sc e im 1 flac.no + 1 sir. prer. + 2 aghi
• meriofert 75 UI/1 ml polvere e solvente per soluz. iniett. isc e im 5 flac.ni + 5 sir. prer.+ 10 aghi
• meriofert 900 UI polvere e solv. per soluz.iIniett. sc 1 flac.no + 1 sir. prer. +12 sir. monouso+12 tamponi (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Meriofert? Perchè si usa?

Induzione dell'ovulazione: per l'induzione dell'ovulazione in donne con amenorrea o con anovulazione che non hanno risposto al trattamento con clomifene citrato.

Iperstimolazione ovarica controllata (COH, controlled ovarian hyperstimulation) nell'ambito della tecnologia per la riproduzione assistita (ART, assisted reproduction technology): induzione dello sviluppo follicolare multiplo in donne che si sottopongono a tecniche di riproduzione assistita come la fecondazione in vitro (FIV).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Meriofert?

• Ipersensibilità alla menotropina o ad uno qualsiasi degli eccipienti
• Ingrossamento ovarico o cisti non correlate alla sindrome dell'ovaio policistico
• Sanguinamento ginecologico da causa non nota
• Carcinoma ovarico, uterino o mammario
• Tumori dell'ipotalamo o dell'ipofisi

MERIOFERT è controindicato ove non sia possibile ottenere una risposta efficace, per esempio:

• Insufficienza ovarica primitiva
• Malformazioni degli organi sessuali incompatibili con la gravidanza
• Fibromi uterini incompatibili con la gravidanza

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Meriofert?

Reazioni anafilattiche possono verificarsi soprattutto nelle pazienti con ipersensibilità nota alle gonadotropine. La prima iniezione di MERIOFERT deve essere eseguita sempre sotto la diretta supervisione di un medico e in un contesto dotato di strutture per la rianimazione cardiopolmonare.

La prima iniezione di MERIOFERT deve essere eseguita sotto la diretta supervisione di un medico.

Solo le pazienti motivate, addestrate e ben informate possono autoiniettarsi MERIOFERT. Prima delle autoiniezioni si deve illustrare alla paziente come eseguire un'iniezione sottocutanea, mostrando dove è possibile effettuare l'iniezione e come preparare la soluzione da iniettare.

Prima di iniziare il trattamento si deve esaminare correttamente l'infertilità della coppia e si devono valutare le sopra menzionate controindicazioni per la gravidanza. In aggiunta, le pazienti devono essere controllate per verificare la presenza di ipotiroidismo, insufficienza adrenocorticale, iperprolattinemia e tumori ipofisari o ipotalamici per le quali sono previsti trattamenti appropriati e specifici.

Sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS, ovarian hyperstimulation syndrome)

Prima del trattamento si devono eseguire una valutazione ecografica dello sviluppo follicolare e la determinazione dei livelli di estradiolo; gli stessi parametri devono essere tenuti sotto controllo a intervalli regolari durante il trattamento. Ciò riveste una particolare importanza all'inizio della stimolazione (vedere sotto).

Oltre allo sviluppo di un numero elevato di follicoli, può accadere che i livelli di estradiolo aumentino molto rapidamente, per esempio se i livelli di estradiolo in 24 ore diventano più del doppio per due o tre giorni consecutivi, con il rischio di raggiungere valori eccessivamente alti. La diagnosi di iperstimolazione ovarica può essere confermata ecograficamente. Qualora si verifichi questa iperstimolazione ovarica indesiderata (che cioè non rientra nell'iperstimolazione ovarica controllata dei programmi di riproduzione medicalmente assistita), si deve interrompere la somministrazione di MERIOFERT.

In tal caso si deve evitare la gravidanza rinunciando a somministrare l'hCG che, oltre all'ovulazione multipla, potrebbe indurre la sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS). I sintomi e i segni clinici della sindrome da iperstimolazione ovarica lieve sono dolore addominale, nausea, diarrea e ingrossamento da lieve a moderato delle ovaie e cisti ovariche. In rari casi si verifica una sindrome da iperstimolazione ovarica grave, che può essere potenzialmente fatale ed è caratterizzata da grandi cisti ovariche (soggette a rottura), ascite, spesso idrotorace e aumento ponderale. In rare occasioni, può verificarsi tromboembolia venosa o arteriosa in associazione alla OHSS (vedere paragrafo 4.8).

Gravidanze multiple

Nelle pazienti che si sottopongono a procedure con ART il rischio di gravidanze multiple è correlato principalmente al numero di embrioni impiantati. L'incidenza di gravidanze e parti multipli è più elevata tra le pazienti sottoposte a trattamento per l'induzione dell'ovulazione rispetto al concepimento naturale. La maggior parte dei concepimenti multipli è gemellare. Per ridurre al minimo il rischio di gravidanza multipla, si raccomanda un attento monitoraggio della risposta ovarica (vedere paragrafo 4.2).

Interruzione di gravidanza

L'incidenza di aborti spontanei è più elevata nelle pazienti trattate con FSH rispetto alla popolazione generale, ma è simile all'incidenza che si riscontra nelle donne con altri disturbi della fertilità.

Gravidanza ectopica

Le donne che si sottopongono a pratiche di riproduzione assistita, e soprattutto alla FIV, presentano spesso anomalie tubariche, per cui sussiste un maggior rischio di gravidanze ectopiche. È quindi importante confermare ecograficamente la natura intrauterina, e non ectopica, della gravidanza.

Neoplasie del sistema riproduttivo

Sono stati segnalati casi di neoplasie ovariche e a carico di altri organi del sistema riproduttivo, benigne e maligne, in donne che si sono sottoposte a più regimi farmacologici per il trattamento dell'infertilità. Non è stato ancora stabilito se il trattamento con gonadotropine aumenti il rischio di base di questi tumori nelle donne infertili.

Malformazioni congenite

La prevalenza delle malformazioni congenite dopo ART può essere leggermente più elevata rispetto ai concepimenti spontanei. Si ritiene che questo sia dovuto alle differenze nelle caratteristiche genitoriali (es. età della madre, caratteristiche dello sperma) e a gravidanze multiple.

Eventi tromboembolici

Le donne con fattori di rischio generalmente riconosciuti per gli eventi tromboembolici, come anamnesi personale o familiare, obesità grave (indice di massa corporea > 30 kg/m²) o trombofilia, possono correre un maggior rischio di eventi tromboembolici venosi o arteriosi durante o dopo il trattamento con gonadotropine. In queste donne i benefici della somministrazione delle gonadotropine devono essere valutati rispetto ai rischi (vedere paragrafo 4.8).

Tracciabilità

Per migliorare la tracciabilità di questo medicinale biologico, bisogna trascrivere con accuratezza il nome e il lotto del prodotto somministrato.

MERIOFERT è una sostanza con attività biologica, in grado di provocare reazioni avverse da lievi a serie (vedere paragrafo 4.8) e deve essere utilizzato solo da medici esperti nel trattamento dell'infertilità.

Informazioni aggiuntive

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio nella soluzione ricostituita, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Meriofert?

Non sono stati effettuati studi d'interazione tra farmaci nei soggetti umani per MERIOFERT. Pur in assenza di esperienze cliniche, è prevedibile che l'uso concomitante di 900 UI di MERIOFERT e clomifene citrato possa aumentare la risposta follicolare. Quando si utilizza un agonista del GnRH per la desensibilizzazione ipofisaria, per ottenere la risposta follicolare può essere necessario un dosaggio più elevato di MERIOFERT 900 UI.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Meriofert? Dosi e modo d'uso

Posologia

Il trattamento con MERIOFERT deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei problemi di infertilità.

Esistono ampie variazioni inter- e intra-individuali nel modo in cui le ovaie rispondono alle gonadotropine esogene. Ciò rende impossibile definire uno schema posologico uniforme. Il dosaggio deve quindi essere modificato a livello individuale in base alla risposta ovarica, sotto controllo ecografico ed eventualmente eseguendo il monitoraggio dei livelli di estradiolo.

Donne con anovoluzione:

L'obiettivo del trattamento con MERIOFERT è lo sviluppo di un singolo follicolo di Graaf maturo dal quale dopo la somministrazione di gonadotropina corionica umana (hCG) verrà rilasciato l'ovulo.

MERIOFERT può essere somministrato con iniezioni giornaliere. Nelle donne con ciclo mestruale, il trattamento deve iniziare nei primi 7 giorni del ciclo.

Un regime utilizzato comunemente inizia con 75-150 UI di FSH al giorno, con incrementi, se necessario, di 37,5 UI (fino a 75 UI), preferibilmente a intervalli di 7 o 14 giorni, per ottenere una risposta adeguata ma non eccessiva.

In genere i dosaggi massimi giornalieri dell'HMG MERIOFERT non devono superare le 225 UI.

Il trattamento deve essere modificato in base alla risposta della singola paziente, valutata misurando la dimensione del follicolo tramite l'esame ecografico e/o i livelli degli estrogeni.

Si mantiene quindi la dose giornaliera fino al raggiungimento delle condizioni preovulatorie. Di solito per raggiungere tale stato sono sufficienti tra 7 e 14 giorni di trattamento.

Si interrompe quindi la somministrazione di MERIOFERT ed è possibile indurre l'ovulazione somministrando la gonadotropina corionica umana (hCG).

Se il numero dei follicoli che rispondono è troppo elevato o se i livelli di estradiolo aumentano troppo rapidamente, cioè se i livelli di estradiolo diventano più del doppio in 24 ore per due o tre giorni consecutivi, si deve ridurre la dose giornaliera. Dal momento che i follicoli di oltre 14 mm possono dare luogo a una gravidanza, la presenza di follicoli multipli di dimensione superiore a 14 mm comporta il rischio di gravidanze multiple. In quel caso si deve rinunciare a somministrare l'hCG evitando la gravidanza per prevenire le gestazioni multiple. Fino alla comparsa del successivo flusso mestruale la paziente deve utilizzare un contraccettivo di barriera o astenersi dai rapporti sessuali (vedere paragrafo 4.4). Nel ciclo di trattamento successivo, il trattamento deve ricominciare con un dosaggio inferiore a quello del ciclo precedente.

Se dopo 4 settimane di trattamento la paziente non risponde adeguatamente, si deve abbandonare il ciclo e sottoporla a un nuovo trattamento iniziando con un dosaggio più elevato di quello del ciclo precedente.

Una volta ottenuta la risposta ideale, si somministra una singola iniezione di 5.000-10.000 UI di hCG 24-48 ore dopo l'ultima iniezione di MERIOFERT.

Si raccomanda alla paziente di avere un rapporto sessuale il giorno dell'iniezione di hCG e il giorno successivo.

In alternativa si può effettuare l'inseminazione intrauterina.

Donne che si sottopongono alla stimolazione ovarica per l'induzione dello sviluppo follicolare multiplo nell'ambito della tecnologia di riproduzione assistita

Attualmente per ottenere la riduzione dell'attività ipofisaria al fine di sopprimere il picco di LH endogeno e tenere sotto controllo i livelli basali di LH si somministra solitamente un agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (agonista del GnRH, gonadotrophin releasing hormone) o un antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (antagonista del GnRH).

Secondo un protocollo utilizzato comunemente la somministrazione di MERIOFERT comincia circa due settimane dopo l'inizio del trattamento con l'agonista; si prosegue quindi con entrambi i trattamenti fino al raggiungimento di un adeguato sviluppo follicolare. Per esempio, dopo due settimane di riduzione dell'attività ipofisaria con l'agonista si somministrano 150-225 UI di MERIOFERT per i primi 5-7 giorni. Quindi si modifica il dosaggio in base alla risposta ovarica della paziente.

Un protocollo alternativo per l'iperstimolazione ovarica controllata prevede la somministrazione giornaliera di 150-225 UI di MERIOFERT iniziando il 2° o il 3° giorno del ciclo. Il trattamento prosegue fino a raggiungere uno sviluppo follicolare sufficiente (valutato attraverso il monitoraggio delle concentrazioni degli estrogeni nel siero e/o il controllo ecografico), modificando la dose in base alla risposta della paziente (di solito non oltre le 450 UI al giorno). Mediamente, lo sviluppo adeguato del follicolo viene raggiunto attorno al decimo giorno di trattamento (tra 5 e 20 giorni).

Una volta ottenuta la risposta ottimale, per indurre la maturazione finale del follicolo si somministra una singola iniezione di 5.000-10.000 UI di hCG 24-48 ore dopo l'ultima iniezione di MERIOFERT.

Il recupero degli ovociti avviene 34-35 ore più tardi.

Popolazione pediatrica

Non è previsto l'uso del medicinale nei bambini.

Modo di somministrazione

MERIOFERT deve essere somministrato per via sottocutanea.

Per evitare il dolore durante l'iniezione e ridurre al minimo la fuoriuscita dalla sede di iniezione, la somministrazione sottocutanea di MERIOFERT deve avvenire lentamente. Per prevenire la lipoatrofia si deve alternare la sede di iniezione sottocutanea.

Poiché il flaconcino contiene medicinale per diversi giorni di trattamento, vengono fornite 12 siringhe per la somministrazione graduate in unità FSH/LH UI per il prelievo della dose corretta di MERIOFERT in (unità) UI. MERIOFERT può essere indicato per la autosomministrazione da parte della paziente. Le pazienti devono essere istruite sulle tecniche corrette di ricostituzione/iniezione prima dell'uso.

Per le istruzioni sulla ricostituzione e somministrazione vedere il paragrafo 6.6 e le istruzioni per l'uso accluse nel foglio illustrativo.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Meriofert?

Non sono disponibili dati sulla tossicità acuta della menotropina nei soggetti umani, ma gli studi sugli animali hanno dimostrato che la tossicità acuta delle preparazioni a base di gonadotropine urinarie è molto bassa. Un dosaggio troppo elevato di menotropina può comportare l'iperstimolazione delle ovaie (vedere paragrafo 4.4).


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Meriofert durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

MERIOFERT non deve essere usato durante la gravidanza.

Nessun rischio teratogeno è stato segnalato in seguito a stimolazione ovarica controllata con l'uso clinico di gonadotropine urinarie. A oggi non sono disponibili dati epidemiologici rilevanti.

Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti teratogeni.

Allattamento

MERIOFERT non deve essere usato durante l'allattamento.

Durante l'allattamento la secrezione di prolattina può implicare una scarsa risposta alla stimolazione ovarica.

Fertilità

MERIOFERT è indicato per l'uso in caso di infertilità (vedere paragrafo 4.1)


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Meriofert sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

È improbabile che MERIOFERT abbia un'influenza sulle prestazioni della paziente nella guida di veicoli e nell'utilizzo di macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni flaconcino multidose contiene polvere liofilizzata con 900 UI di attività dell'ormone follicolo stimolante (FSH) umano e 900 UI di attività dell'ormone luteinizzante (LH) umano. La gonadotropina umana menopausale (HMG) è estratta dalle urine delle donne in post-menopausa. La gonadotropina corionica umana (hCG, human Chorionic Gonadotrophin), estratta dalle urine delle donne in stato di gravidanza, viene aggiunta per contribuire all'attività totale di LH.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Polvere: lattosio monoidrato, polisorbato 20, sodio fosfato bibasico diidrato, acido fosforico e sodio idrossido.

Solvente: metacresolo e acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Prima della ricostituzione: conservare a 2-8°C.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.

Non congelare prima o dopo la ricostituzione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


1 kit contiene:

• 1 flaconcino (vetro di tipo I) di polvere, chiuso da un tappo di gomma tenuto in sede da una capsula rimovibile (alluminio e plastica colorata)
• 1 siringa preriempita (vetro di tipo I) di solvente, dotata di un cappuccio (isoprene e bromobutile) e di un pistone (clorobutile e silicone), confezionata in un blister in

PVC con un ago per la ricostituzione

• 12 tamponi imbevuti di alcol
• 12 siringhe monouso con ago già inserito, graduate in unità FSH/LH, per somministrazione sottocutanea.

PATOLOGIE CORRELATE

• Infertilità
  Condizione definita come l'impossibilità di arrivare al concepimento dopo un anno di rapporti non protetti (o, secondo alcuni, dopo due anni). L'infertilità può essere determinata da disturbi dell'uomo, della donna o di entrambi i partner.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 19/08/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico