Meropenem Hikma 500 mg polvere per soluzione iniett. o per infusione 10 flaconcini in vetro

Meropenem Hikma 500 mg polvere per soluzione iniett. o per infusione 10 flaconcini in vetro è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di meropenem triidrato, appartenente al gruppo terapeutico Antibatterici cefalosporinici. E' commercializzato in Italia da Hikma Italia S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Hikma Pharmaceutica S.A.

CONCESSIONARIO:

Hikma Italia S.p.A.

MARCHIO

Meropenem Hikma

CONFEZIONE

500 mg polvere per soluzione iniett. o per infusione 10 flaconcini in vetro

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

PRINCIPIO ATTIVO
meropenem triidrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici cefalosporinici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
106,90 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Meropenem Hikma disponibili in commercio:

• meropenem hikma 1 g polvere per soluzione iniett. o per infusione 10 flaconcini in vetro
• meropenem hikma 500 mg polvere per soluzione iniett. o per infusione 10 flaconcini in vetro (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Meropenem Hikma »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Meropenem Hikma? Perchè si usa?

Meropenem è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini sopra i 3 mesi di età (vedere paragrafo 4.4 e 5.1):

• Grave polmonite, compresa polmonite ospedaliera ed associata a ventilazione
• infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica
• infezioni complicate delle vie urinarie
• infezioni complicate intra-addominali
• infezioni intra e post-partum
• infezioni complicate della cute e dei tessuti molli
• meningite batterica acuta.

Meropenem Hikma può essere usato nella gestione dei pazienti neutropenici con febbre di sospetta origine batterica.

Trattamento di pazienti con batteriemia che si verifica in associazione a, o si sospetta sia associata a, una qualsiasi delle infezioni sopra elencate.

È necessario consultare le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Meropenem Hikma?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipersensibilità a qualsiasi altro agente antibatterico carbapenemico.

Ipersensibilità grave (es. reazione anafilattica, reazione cutanea grave) a qualsiasi altro tipo di agente antibatterico betalattamico (es. penicilline o cefalosporine).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Meropenem Hikma?

La scelta di meropenem per trattare i singoli pazienti deve tenere in considerazione l'appropriatezza dell'impiego di un agente antibatterico carbapenemico basata su fattori quali la gravità dell'infezione, la prevalenza della resistenza ad altri agenti antibatterici appropriati e il rischio di selezione per i batteri carbapenemo-resistenti.

Resistenza delle Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa ed Acinetobacter spp.

La resistenza ai penemi delle Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa ed Acinetobacter spp. cambia nei diversi paesi dell'Unione Europea. I medici prescrittori devono tenere in considerazione la prevalenza di resistenza locale in questi batteri ai penemi.

Reazioni di ipersensibilità

Come tutti gli antibiotici betalattamici sono state riportate reazione di ipersensibilità gravi e occasionalmente letali (vedere paragrafo 4.3 e 4.8).

I pazienti con anamnesi di ipersensibilità ai carbapenemici, penicilline o altri antibiotici betalattamici possono essere ipersensibili anche a meropenem. Prima di iniziare la terapia con meropenem, deve essere eseguita un'anamnesi molto accurata relativa a precedenti reazioni di ipersensibilità agli antibiotici betalattamici.

Se si verificasse una grave reazione allergica, il prodotto medicinale deve essere interrotto e adottate opportune misure.

Coliti associate ad antibiotici

Sono state riportate coliti da antibiotici e coliti pseudomembranose, come con quasi tutti gli agenti antibatterici, compreso meropenem, che possono variare come gravità da moderate a pericolose per la vita. Di conseguenza, è importante considerare questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o in seguito alla somministrazione di meropenem (vedere paragrafo 4.8). Si consideri l'interruzione della terapia con meropenem e la somministrazione di un trattamento specifico per il Clostridium difficile. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi.

Crisi convulsive

Sono state riportate non frequentemente crisi convulsive durante il trattamento con carbapenemici, compreso il meropenem (vedere paragrafo 4.8).

Monitoraggio della funzionalità epatica

Durante il trattamento con meropenem, la funzionalità epatica deve essere attentamente monitorata per il rischio di tossicità epatica (disfunzioni epatiche con colestasi e citolisi) (vedere paragrafo 4.8).

Uso nei pazienti con epatopatie: i pazienti con epatopatie preesistenti richiedono un attento monitoraggio della funzionalità epatica durante il trattamento con meropenem. Non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 4.2).

Test diretto antiglobulinico di sieroconversione (test di Coombs)

Può manifestarsi positività al test di Coombs diretto o indiretto durante il trattamento con meropenem.

Uso concomitante con acido valproico/sodio valproato/valpromide

L'uso concomitante di meropenem e acido valproico/sodio valproato/valpromide non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).

Popolazione pediatrica

Meropenem Hikma è autorizzato per bambini di età superiore a 3 mesi. Non c'è evidenza di un aumentato rischio di qualsiasi reazione avversa nei bambini in base agli scarsi dati disponibili. Tutte le segnalazioni ricevute erano allineate agli eventi osservati nella popolazione adulta.

Meropenem Hikma contiene sodio.

Meropenem Hikma 500 mg: questo medicinale contiene 45 mg di sodio in ogni flaconcino, equivalente al 2.25% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

Meropenem Hikma 1 g: questo medicinale contiene 90 mg di sodio in 1 g, equivalente al 4.5% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Meropenem Hikma?

Non sono stati effettuati studi specifici di interazione con prodotti medicinali, ad eccezione di probenecid.

Probenecid compete con il meropenem nella secrezione tubulare attiva, inibendo così l'escrezione renale di meropenem con conseguente aumento dell'emivita di eliminazione e della concentrazione plasmatica di meropenem. È richiesta cautela se probenecid è somministrato insieme a meropenem.

Non è stato studiato il potenziale effetto di meropenem sul legame proteico di altri medicinali o sul loro metabolismo. Tuttavia, il legame proteico è così basso che non sono attese interazioni con altri composti sulla base di questo meccanismo.

Quando è somministrato insieme ad agenti carbapenemici è stata riportata la diminuzione dei livelli di acido valproico nel sangue del 60-100% in circa due giorni. Per il rapido inizio ed estensione della diminuzione, la somministrazione concomitante di acido valproico/sodio valproato/valpromide con agenti carbapenemici non può essere considerata gestibile e pertanto deve essere evitata (vedere paragrafo 4.4).

Anticoagulanti orali

La somministrazione contemporanea di antibiotici con warfarin può aumentare il suo effetto anticoagulante. Vi sono molte segnalazioni dell'aumento dell'effetto anticoagulante di anticoagulanti somministrati per via orale, incluso warfarin, nei pazienti che ricevono contemporaneamente agenti antibatterici. Il rischio può variare con un'infezione sottostante, l'età e lo stato generale del paziente cosicché è difficile valutare il contributo dell'antibiotico all'aumento dell'INR (International Normalised Ratio, Rapporto internazionale normalizzato). Si raccomanda di controllare frequentemente l'INR durante e subito dopo la somministrazione concomitante di antibiotici e un agente anticoagulante orale.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Meropenem Hikma?

Un relativo sovradosaggio può essere possibile nei pazienti con compromissione renale se la dose non è stata aggiustata come descritto nel paragrafo 4.2. L'esperienza limitata al post-marketing indica che, nel caso si verifichino reazioni indesiderate dopo sovradosaggio, queste rientrino nel profilo delle reazioni avverse descritte nel paragrafo 4.8 e siano generalmente di entità lieve e si risolvano sospendendo o riducendo la dose. Si deve considerare il trattamento sintomatico.

Nei soggetti con normale funzionalità renale, si avrà una rapida eliminazione renale.

L'emodialisi è in grado di rimuovere meropenem e il suo metabolita.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Meropenem Hikma durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi all'uso di meropenem in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di meropenem durante la gravidanza.

Allattamento

Piccole quantità di meropenem si ritiene vengano escrete nel latte materno. Meropenem non deve essere usato da donne che allattano a meno che il potenziale beneficio per la mamma non giustifichi il potenziale rischio per il neonato.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Meropenem Hikma sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati eseguiti studi sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. In ogni caso, quando si guida o si usano macchinari, va preso in considerazione che sono state segnalate per il meropenem mal di testa, parestesie e convulsioni.


PRINCIPIO ATTIVO


Meropenem Hikma 500 mg

Ogni flaconcino contiene meropenem triidrato equivalente a 500 mg di meropenem anidro

Meropenem Hikma 1 g

Ogni flaconcino contiene meropenem triidrato equivalente a 1 g di meropenem anidro

Eccipiente(i) con effetto noto

Ogni flaconcino da 500 mg contiene 104 mg di sodio carbonato che corrisponde a circa 2,0 mEq di sodio (circa 45 mg).

Ogni flaconcino da 1 g contiene 208 mg di sodio carbonato che corrisponde a circa 4,0 mEq di sodio (circa 90 mg).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Meropenem Hikma 500 mg: sodio carbonato anidro

Meropenem Hikma 1 g: sodio carbonato anidro


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

Non congelare la soluzione ricostituita


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Meropenem Hikma 500 mg

674 mg di polvere in un flaconcino di vetro di tipo III da 20 ml con tappo di gomma bromobutilica e capsula di alluminio a strappo.

Meropenem Hikma 1 g

1348 mg di polvere in un flaconcino di vetro di tipo III da 20 ml con tappo di gomma bromobutilica e capsula di alluminio a strappo.

Questo medicinale è disponibile in confezioni da 1 o 10 flaconcini.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Endocardite
  Infiammazione dell'endocardio (la sottile membrana trasparente che riveste la cavità del cuore) che generalmente interessa anche le valvole cardiache.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 09/02/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico